• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 15.02.2010 № 110
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.02.2010
  • Номер: 110
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 15.02.2010
  • Номер: 110
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
40.ЗИНАЦЕФ(ТМ)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1,5 г у
флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
(додання шрифту
Брайля)
за
рецептом
UA/1524/01/02
41.ІМУРАНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 50 мг
N 100 (25х4)
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяЕкселла ГмбХ,
Німеччина для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко.,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0116/01/01
42.ІНСУГЕН - Н
(НПХ)
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл in bulk у
флаконах N 10,
N 20, N 50,
N 100; по 3 мл у
картриджах in
bulk N 100
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Біокон ЛТДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk
-UA/4843/01/02
43.ІНСУГЕН - Н
(НПХ)
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл у флаконах
N 1, по 3 мл у
картриджах N 5
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Біокон ЛТДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки;
затвердження
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/10435/01/01
44.ІНСУГЕН-30/70
(БІФАЗІК)
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл in bulk у
флаконах N 10,
N 20, N 50,
N 100; по 3 мл у
картриджах in
bulk N 100
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Біокон ЛТДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk
-UA/4703/01/02
45.ІНСУГЕН-30/70
(БІФАЗІК)
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл у флаконах
N 1, по 3 мл у
картриджах N 5
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Біокон ЛТДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки;
затвердження
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/10436/01/01
46.ІНСУГЕН-30/70
(БІФАЗІК)
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл у флаконах
N 1; по 3 мл у
картриджах N 5
(пакування із in
bulk фірми-
виробника
"Біокон ЛТД",
Індія)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки;
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/6737/01/02
47.ІНСУГЕН-Р
(РЕГУЛЯР)
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл у флаконах
in bulk N 10,
N 20, N 50,
N 100, по 3 мл
у картриджах
in bulk N 100
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Біокон ЛТДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk
-UA/4704/01/02
48.ІНСУГЕН-Р
(РЕГУЛЯР)
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл у
флаконах N 1, по
3 мл у
картриджах N 5
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Біокон ЛТДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки;
затвердження
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/10437/01/01
49.ІНСУГЕН-Р
(РЕГУЛЯР)
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по
10 мл у флаконах
N 1, по 3 мл у
картриджах N 5
(пакування із in
bulk фірми-
виробника
"Біокон ЛТД",
Індія)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки;
зміни в інструкції
для медичного
застосування
за
рецептом
UA/6738/01/02
50.ІРИНОСИНДАНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
20 мг/мл по 2 мл
(40 мг) або по
5 мл (100 мг) in
bulk у флаконах
N 100
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ,
Румунія;
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання
(з 2-х до 3-х
років); зміна
матеріалу первинного
пакування; введення
додаткового
виробника готового
лікарського засобу;
зміна розміру серії
готового лікарського
засобу; зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробувань або
допустимих меж в
процесі виробництва;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміни у методах
випробування;
доповнення
постачальника
флаконів
-UA/10219/01/01
51.ІРИНОСИНДАНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
20 мг/мл по 2 мл
(40 мг), або по
5 мл (100 мг),
або по 25 мл
(500 мг) у
флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ,
Румунія;
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
Румунія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання
(з 2-х до
3-х років); зміна
матеріалу первинного
пакування; введення
додаткового
виробника готового
лікарського засобу;
зміна розміру серії
готового лікарського
засобу; зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробувань або
допустимих меж в
процесі виробництва;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміни у методах
випробування;
доповнення
постачальника
флаконів; реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/6528/01/01
52.ІРНОКАМрозчин для
інфузій,
20 мг/мл
по 2,0 мл
(40 мг) або по
5,0 мл (100 мг)
у флаконах N 1
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
упаковки зі шрифтом
Брайля
за
рецептом
UA/1328/01/01
53.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5%
по 10 мл, або по
20 мл, або
по 25 мл у
флаконах-
крапельницях
ЗАТ "Фармнатур"УкраїнаЗАТ "Фармнатур"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки;
виключення
т. "Мікробіологічна
чистота" зі
специфікації/методів
контролю якості
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8868/01/01
54.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
10 мл або по
20 мл у
флаконах;
по 3 мл у
флаконах-олівцях
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика" Україна,
м. Чернігів;
Комунальне
підприємство
Київської
обласної ради
"Фармацевтична
фабрика" Україна,
м. Київ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви виробника для
флаконів-олівців
без
рецепта
UA/8754/01/01
55.ЙОД-НОРМІЛтаблетки по
100 мкг N 50
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання
(з 2-х до 3-х років)
без
рецепта
UA/6383/01/01
56.ЙОД-НОРМІЛтаблетки по
200 мкг N 50
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання
(з 2-х до 3-х років)
без
рецепта
UA/6383/01/02
57.КАМПТОконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
20 мг/мл по 5 мл
(100 мг) у
флаконах N 1
Пфайзер Інк.СШААвентіс Фарма
Дагенхем,
Великобританія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія;
Актавіс Італія
С.п.А., Італія;
Пфайзер (Перс)
Пті Лімітед,
Австралія; Якулт
Хонша Ко Лтд,
Японія
Великобританія/
Італія/
Австралія/
Японія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля (для
Авентіс Фарма
Дагенхем,
Великобританія;
Актавіс Італія С.п.
А., Італія; Пфайзер
(Перс) Пті Лімітед,
Австралія; Якулт
Хонша Ко Лтд,
Японія)
за
рецептом
UA/7573/01/01
58.КАРВИДтаблетки по
25 мг N 14, N 28
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
для N 28
за
рецептом
UA/5920/01/02
59.КАРВИДтаблетки 12,5 мг
N 14, N 28
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна графічного
зображення упаковки
для N 28
за
рецептом
UA/5920/01/01
60.КАРВИДЕКС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
6,25 мг N 20
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/8820/01/01
61.КАРВИДЕКС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
12,5 мг N 20
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/8820/01/02
62.КАРВИДЕКС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
25 мг N 20
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/8820/01/03
63.КЛОСТИЛ-
БЕГІТ(R)
таблетки по
50 мг N 10
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення етикетки
за
рецептом
UA/4600/01/01
64.КОЛДРЕКС
МАКСГРИП
ЛИМОН
порошок у
пакетиках N 5,
N 10
ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер Хелскер
ВеликобританіяСмітКляйн Бічем
СА
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням
(нанесення
інформації шрифтом
Брайля)
без
рецепта
UA/8393/01/01
65.КОЛДРЕКС(R)
ЮНІОР ХОТРЕМ
порошок для
орального
розчину у
пакетиках N 10
ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер Хелскер
ВеликобританіяСмітКляйн Бічем
СА
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням
(нанесення
інформації шрифтом
Брайля)
без
рецепта
UA/9408/01/01
66.ЛІНКОЦИНкапсули по
500 мг N 20
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія
Бельгія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/10038/02/01
67.ЛЮТЕІНАтаблетки
вагінальні по
50 мг N 30 у
контейнерах або
у блістерах
ТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед"Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля для упаковки
у блістерах у
картонній пачці)
за
рецептом
UA/5244/01/01
68.МЕДОВІРтаблетки по
400 мг N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з маркуванням
шрифтом Брайля та з
новим дизайном
за
рецептом
UA/9478/01/01
69.МЕДОВІРтаблетки по
800 мг N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з маркуванням
шрифтом Брайля та з
новим дизайном
за
рецептом
UA/9478/01/02
70.МЕДОКС(R)сироп,
15 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах N 1
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з іншим дизайном
(шрифт Брайля)
без
рецепта
UA/4495/01/01
71.МЕКСИПРИМ(R)розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл по 2 мл
в ампулах N 5,
N 10
ТОВ "Мир-Фарм"Російська
Федерація
ФДУП "Московський
ендокринний
завод"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
фірми-заявника
за
рецептом
UA/10375/02/01
72.МЕЛОКСтаблетки по
7,5 мг N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з маркуванням
шрифтом Брайля та
новим дизайном
за
рецептом
UA/7284/01/01
73.МЕЛОКСтаблетки по
15 мг N 10
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з маркуванням
шрифтом Брайля та
новим дизайном
за
рецептом
UA/7284/01/02
74.МЕЛОКСИКАМ-
РАТІОФАРМ
розчин для
ін'єкцій,
15 мг/1,5 мл по
1,5 мл в
ампулах N 5
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаХелп С.А.
Фармас'ютикал
Продактс
Греціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/6308/02/01
( Позицію 75 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 302 від 23.04.2012 )
76.МОКСИФрозчин для
інфузій, 4 мг/мл
по 100 мл in
bulk у флаконах
N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШААлкон Парентералс
(Індія) Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
препарату (було -
МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН)
-UA/10440/01/01
77.МОКСИФрозчин для
інфузій, 4 мг/мл
по 100 мл у
флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШААлкон Парентералс
(Індія) Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
препарату (було -
МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН)
за
рецептом
UA/10441/01/01
78.МОНОДАР(R) Бсуспензія для
ін'єкцій,
40 МО/мл по
10 мл у флаконах
ЗАТ по
виробництву
інсулінів "ІНДАР"
УкраїнаЗАТ по
виробництву
інсулінів "ІНДАР"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни до р. "Склад",
"Специфікація",
"Методи контролю"
готового лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1943/01/01
( Позицію 79 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 302 від 23.04.2012 )
80.МОФЛОКСрозчин для
інфузій, 4 мг/мл
по 100 мл in
bulk у флаконах
N 200
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШААлкон Парентералс
(Індія) Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
препарату (було -
МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН)
-UA/10443/01/01
81.МОФЛОКСрозчин для
інфузій, 4 мг/мл
по 100 мл у
флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшн
СШААлкон Парентералс
(Індія) Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
препарату (було -
МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН)
за
рецептом
UA/10444/01/01
82.НАТРІЮ
ХЛОРИДУ
РОЗЧИН 0,9%
розчин для
інфузій 0,9% по
200 мл, або по
250 мл, або по
400 мл, або по
500 мл у пляшках
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника діючої
речовини
за
рецептом
Р.04.02/04544
83.НАФТИЗИН(R)краплі назальні
0,05%, по 10 мл
у флаконах
скляних
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додання графічного
зображення етикетки-
самоклейки флакону,
уточнення р.
"Упаковка"; зміна
процедури
випробування
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3332/01/01
84.НАФТИЗИН(R)краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах скляних
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додання графічного
зображення етикетки-
самоклейки флакону,
уточнення р.
"Упаковка"; зміна
процедури
випробування
готового лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3332/01/02
85.НЕМОТАНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
30 мг N 30,
N 100
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення вторинної
упаковки (шрифт
Брайля)
за
рецептом
UA/1286/01/01
86.НОЛІПРЕЛ(R)
аргінін
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з іншим дизайном,
прозорим
обмежувачем току
таблеток, кришкою
білого кольору (із
зазначенням
дозування та
логотипу Servier) та
нанесенням шрифту
Брайля для упаковки
N 30
за
рецептом
UA/5650/01/01
87.НОЛІПРЕЛ(R)
аргінін ФОРТЕ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з іншим дизайном,
прозорим
обмежувачем току
таблеток, кришкою
білого кольору (із
зазначенням
дозування та
логотипу Servier) та
нанесенням шрифту
Брайля для упаковки
N 30
за
рецептом
UA/5650/01/02
88.НОРМАКСкраплі
очні/вушні 0,3%
по 5 мл у
скляних флаконах
з крапельницею
або пластикових
флаконах-
крапельницях
Іпка Лабораторіз
Лімітед
ІндіяІпка Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/4980/01/01
89.ОМНІПАКрозчин для
ін'єкцій, 240 мг
йоду/мл по 10 мл
або по 50 мл у
скляних флаконах
N 10; по 20 мл у
скляних флаконах
N 25; по 10 мл,
або по 20 мл,
або по 50 мл у
поліпропіленових
флаконах N 10
НікомедАвстріяАмершам ХелсІрландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення виробника
в процесі реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та заявником
за
рецептом
UA/2688/01/02
90.ОМНІПАКрозчин для
ін'єкцій, 300 мг
йоду/мл по 10 мл
або по 50 мл у
скляних флаконах
N 10; по 20 мл у
скляних флаконах
N 25; по 100 мл
у скляних
флаконах N 10;
по 10 мл, або по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл, або по
200 мл у
поліпропіленових
флаконах N 10
НікомедАвстріяАмершам ХелсІрландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення виробника
в процесі реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та заявником
за
рецептом
UA/2688/01/03
91.ОМНІПАКрозчин для
ін'єкцій, 350 мг
йоду/мл по 20 мл
у скляних
флаконах N 25;
по 50 мл у
скляних флаконах
N 10; по 100 мл
у скляних
флаконах N 10;
по 200 мл у
скляних флаконах
N 6; по 20 мл,
або по 50 мл,
або по 100 мл,
або по 200 мл у
поліпропіленових
флаконах N 10
НікомедАвстріяАмершам ХелсІрландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення виробника
в процесі реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та заявником
за
рецептом
UA/2688/01/04
92.ОМНІСКАНрозчин для
ін'єкцій,
0,5 ммоль/мл по
5 мл, або по
10 мл, або по
15 мл, або по
20 мл у скляних
флаконах N 10;
по 10 мл, або по
15 мл, або по
20 мл, або по
40 мл, або по
50 мл у
поліпропіленових
флаконах N 10
НікомедАвстріяАмершам ХелсІрландіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/3164/01/01
93.ПАСгранули
кишковорозчинні,
80 г/100 г по
100 г in bulk у
пакетиках N 100
РОТЕК ЛТД.ВеликобританіяВівімед Лабс Лтд.Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk
-UA/10446/01/01
94.ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для
зовнішнього
застосування 3%
по 40 мл, або по
80 мл, або по
100 мл у
флаконах
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/8835/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ПІНГЕЛЬ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
95.ПІНГЕЛЬтаблетки, вкриті
оболонкою, по
45 мг N 30, N 90
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська Республікавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви лікарського
засобу (було -
ТРОМБЕКС); зміна
графічного
зображення упаковки,
додання шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/9390/01/01
96.ПРЕСТАРІУМ(R)
10 мг
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 14, N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
N 30 з іншим
дизайном, первинної
та вторинної
упаковки, прозорим
обмежувачем току
таблеток, кришкою
білого кольору (із
зазначенням
дозування та
логотипу Servier) та
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/1901/02/01
97.ПРЕСТАРІУМ(R)
5 г
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг N 14, N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
N 30 з іншим
дизайном, первинної
та вторинної
упаковки, прозорим
обмежувачем току
таблеток, кришкою
білого кольору (із
зазначенням
дозування та
логотипу Servier) та
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/1901/02/03
98.ПРЕСТАРІУМ(R)
аргінін
КОМБІ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 14,
N 30
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Серв'є Індастрі,
Франція; Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
N 30 з іншим
дизайном, первинної
та вторинної
упаковки, прозорим
обмежувачем току
таблеток, кришкою
білого кольору (із
зазначенням
дозування та
логотипу Servier) та
нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/5654/01/01
99.ПРИЧЕПИ ТРАВАтрава по 50 г у
пакетах
полімерних або у
пачках з
внутрішнім
пакетом; по
1,5 г у фільтр-
пакетах N 20
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
по 1,5 г з
нанесенням шрифту
Брайля та без;
реєстрація
додаткової упаковки
по 50 г у пачках з
внутрішнім пакетом з
нанесеннм шрифта
Брайля
без
рецепта
UA/2265/01/01
100.ПРОКСІУМ(ТМ)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
40 мг у флаконах
N 1 у комплекті
з розчинником по
10 мл в ампулах
N 1
ТОВ "Універсальне
Агентство "ПРО-
фарма"
УкраїнаАльпа Лабораторіс
ЛТД.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Упаковка" у МКЯ
за
рецепта
UA/9651/01/01
101.РАЦІОЦЕФ-
АВЕРСІ
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г
у флаконах N 1
ТОВ "Аверсі-
Раціонал"
ГрузіяТОВ "Аверсі-
Раціонал"
Грузіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна маркування
етикетки, зміна
розміру вторинної
упаковки, нанесення
шрифту Брайля
за
рецептом
UA/9800/01/01
102.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для
інфузій по
200 мл, 250 мл,
400 мл, 500 мл
у пляшках
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника діючої
речовини натрію
хлориду
за
рецептом
UA/1558/01/01
103.РЕФОРДЕЗ-
НОВОФАРМ
розчин для
інфузій,
60 мг/мл по
200 мл, або по
250 мл, або по
400 мл, або по
500 мл у пляшках
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
фірма "Новофарм-
Біосинтез"
УкраїнаТовариство з
обмеженою
відповідальністю
фірма "Новофарм-
Біосинтез"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції
за
рецептом
UA/2004/01/01
104.РИЦИНОВА ОЛІЯолія по 25 мл,
або по 50 мл,
або по 100 мл у
флаконах
ЗАТ "ФАРМНАТУР"УкраїнаЗАТ "ФАРМНАТУР"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
без
рецепта
UA/6609/01/01
105.СЕРЕТИД(ТМ)
ДИСКУС(ТМ)
порошок для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/100 мкг/
дозу по 60 доз
у дискусі
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/8524/01/01
106.СЕРЕТИД(ТМ)
ДИСКУС(ТМ)
порошок для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/250 мкг/
дозу по 60 доз у
дискусі
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/8524/01/02
107.СЕРЕТИД(ТМ)
ДИСКУС(ТМ)
порошок для
інгаляцій,
дозований,
50 мкг/500 мкг/
дозу по 60 доз
у дискусі
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля
за
рецептом
UA/8524/01/03
108.СЕРЕТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
25 мкг/50 мкг/
дозу
по 120 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Польща/Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
(додання шрифту
Брайля)
за
рецептом
UA/4827/01/01
109.СЕРЕТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
25 мкг/125 мкг/
дозу
по 120 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Польща/Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
(додання шрифту
Брайля)
за
рецептом
UA/4827/01/02
110.СЕРЕТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
25 мкг/250 мкг/
дозу
по 120 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Польща/Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
(додання шрифту
Брайля)
за
рецептом
UA/4827/01/03
111.СУПРАСТИН(R)розчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 5
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення етикетки
за
рецептом
UA/0322/01/01
112.ТЕЙКОліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
200 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
3 мл в
ампулах N 1
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у МКЯ р.
"Бактеріальні
ендотоксини" та
написання кількості
активної речовини
на макетах первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8761/01/01
113.ТЕЙКОліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
400 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
3 мл в
ампулах N 1
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у МКЯ р.
"Бактеріальні
ендотоксини" та
написання кількості
активної речовини
на макетах первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8761/01/02
114.ТЕЙКОліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
200 мг у
флаконах in
bulk N 50
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у МКЯ р.
"Бактеріальні
ендотоксини" та
написання кількості
активної речовини
на макетах первинної
упаковки
-UA/8764/01/01
115.ТЕЙКОліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
400 мг у
флаконах in
bulk N 50
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у МКЯ р.
"Бактеріальні
ендотоксини" та
написання кількості
активної речовини
на макетах первинної
упаковки
-UA/8764/01/02
116.ТЕМОДАЛ(R)капсули по 5 мг
N 20
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного
зображення упаковки;
зміна терміну
зберігання готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років); зміна умов
зберігання; зміни в
інструкції для
медичного
застосування -
уніфікація
інформації для всіх
дозувань
за
рецептом
UA/4893/01/01
117.ТЕМОДАЛ(R)капсули по 20 мг
N 5
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного
зображення упаковки;
зміна терміну
зберігання готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років); зміна умов
зберігання; зміни в
інструкції для
медичного
застосування -
уніфікація
інформації для всіх
дозувань
за
рецептом
UA/4893/01/02
118.ТЕМОДАЛ(R)капсули по
250 мг N 5
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного
зображення упаковки;
зміна терміну
зберігання готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років); зміна умов
зберігання; зміни в
інструкції для
медичного
застосування -
уніфікація
інформації для всіх
дозувань
за
рецептом
UA/4893/01/04
119.ТЕМОДАЛ(R)капсули по
100 мг N 5
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
графічного
зображення упаковки;
зміна терміну
зберігання готового
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років); зміна умов
зберігання; зміни в
інструкції для
медичного
застосування -
уніфікація
інформації для всіх
дозувань
за
рецептом
UA/4893/01/03
120.ТЕМОДАЛ(R)капсули по
140 мг N 5
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
кількісні зміни
активної речовини -
додаткова доза
за
рецептом
UA/4893/01/05
121.ТЕМОДАЛ(R)капсули по
180 мг N 5
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяОріон Фарма,
Фінляндія та
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія,
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Фінляндія/
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
кількісні зміни
активної речовини -
додаткова доза
за
рецептом
UA/4893/01/06
122.ТЕНОКС(R)таблетки по 5 мг
N 30, N 90
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання
(з 2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/10105/01/01
123.ТЕНОКС(R)таблетки по
10 мг N 30, N 90
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
терміну зберігання
(з 2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/10105/01/02
124.ТРИОВІТкапсули N 30КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/2761/01/01
125.ТРИСОЛЬрозчин для
інфузій по
200 мл або по
400 мл у пляшках
ЗАТ "Інфузія"УкраїнаЗАТ "Інфузія"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника діючої
речовини натрію
хлориду
за
рецептом
Р.05.02/04656
126.ТРОМБОЦИДгель 15 мг/г по
40 г або по
100 г у тубах
бене-
Арцнайміттель
ГмбХ
Німеччинабене-
Арцнайміттель
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковок
без
рецепта
UA/9234/01/01
127.ФАРМАДИПІН(R)краплі оральні
2% по 5 мл або
по 25 мл у
флаконах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення +
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів згідно
наказу N 862 від
26.11.2009
(виключено - заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу)
за
рецептом
UA/2556/01/01
128.ФАРМАДИПІН(R)краплі оральні
2% in bulk по
420 кг або по
1050 кг у
контейнерах; по
120 кг у бочках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення +
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів згідно
наказу N 862 від
26.11.2009
(виключено - заміна
або додаткова
ділянка виробництва
для частини або
всього виробничого
процесу готового
лікарського засобу)
-UA/8119/01/01
129.ФІАЛКИ ТРАВАтрава по 50 г у
пакетах у пачці
або без пачки,
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 20
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля для
пачок по 50 г з
внутрішнім пакетом
та по 1,5 г у
фільтр-пакетах
без
рецепта
UA/2269/01/01
130.ФОРТУМ(ТМ)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 500 мг у
флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/1636/01/01
131.ФОРТУМ(ТМ)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г
у флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/1636/01/02
132.ФОРТУМ(ТМ)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 2 г
у флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоСмітКляйн
Мануфактуринг
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/1636/01/03
133.ФРАГМІН(R)розчин для
ін'єкцій,
2500 МО
(анти-Ха)/
0,2 мл по 0,2 мл
в одноразових
шприцах N 10
Пфайзер Інк.СШАФармація Н.В./
С.А., Бельгія;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Ветер Фарма-
Фертигунг ГмбХ &
Ко. КГ, Німеччина
Бельгія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
(зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення) з
оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.01.99/00044
134.ХІЛО-КЕАкраплі очні по
10 мл у
контейнерах N 1
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної субстанції
від нового виробника
(BASF S.E.,
Німеччина);
подання оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповіднсть
активної субстанції
від уже
затвердженого
виробника; введення
додаткового
виробника msg
medical
sterilization GmbH,
Germany,
відповідального за
стерилізацію
первинних
пакувальних
матеріалів
без
рецепта
UA/9732/01/01
135.ХЛОРО-
ФІЛІПТ(R)
розчин олійний
2% по 25 мл або
по 30 мл у
флаконах
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Об'єм вмісту
упаковки"
без
рецепта
UA/4551/01/01
136.ЦИКЛОФЕРОН(R)лінімент 5% по
5 мл або по
30 мл у тубах;
по 30 мл у тубах
у комплекті з
аплікаторами N 5
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма "ПОЛІСАН"
Російська
Федерація
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма "ПОЛІСАН"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Склад" МКЯ та на
макеті графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/7671/03/01
137.ШАВЛІЇ ЛИСТЯлистя по 50 г у
пакетах
полімерних, по
50 г у пачках з
внутрішнім
пакетом, по
1,5 г у фільтр-
пакетах N 20;
по 40 г у пачках
з внутрішнім
пакетом
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
по 50 г у пачках з
внутрішнім пакетом;
по 1,5 г у фільтр-
пакетах N 20; по
40 г у пачках з
внутрішнім пакетом з
нанесенням шрифта
Брайля та без
без
рецепта
UA/2356/01/01
138.ШИПШИНИ ПЛОДИплоди по 100 г у
пакетах у пачці
або без пачки;
по 3 г у фільтр-
пакетах N 20
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля для
пачок по 100 г з
внутрішнім пакетом
та по 3 г у фільтр-
пакетах
без
рецепта
UA/2271/01/01
139.ШЛУНКОВИЙ
ЗБІР N 3
збір по 50 г у
пакетах (в пачці
або без пачки)
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля для
пачок по 50 г з
внутрішнім пакетом
без
рецепта
UA/2130/01/01
140.ЯЛІВЦЮ ПЛОДИплоди по 50 г у
пакетах у пачці
або без пачки,
по 3 г у
фільтр-пакетах
N 20
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
УкраїнаЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном зі
шрифтом Брайля для
пачок по 50 г з
внутрішнім пакетом
та по 3 г у фільтр-
пакетах
без
рецепта
UA/2272/01/01
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 302 від 23.04.2012 )
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.02.2010 N 110
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N п/пНазва
лікарського
асобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.ІНСУГЕН-30/70
(БІФАЗІК)
суспензія для
ін'єкцій,
40 МО/мл по
10 мл у флаконах
in bulk N 10,
N 20, N 50, N 100
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українане рекомендувати до
затвердження
додаткову ділянку
вторинного
пакування
Біокон Лтд, Індія
рішення
Науково-технічної
ради від
30.04.2009
(протокол N 08)
2.ІНСУГЕН-Р
(РЕГУЛЯР)
розчин для
ін'єкцій,
40 МО/мл
по 10 мл у
флаконах in bulk
N 10, N 20,
N 50, N 100
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаБіокон ЛТДІндіяне рекомендувати до
затвердження
додаткову ділянку
вторинного
пакування
Біокон Лтд, Індія
рішення
Науково-технічної
ради від
30.04.2009
(протокол N 08)
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак