Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 19.02.2009 № 107

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

19.02.2009 N 107

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 984 від 28.12.2011 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 03.02.2009 N 591/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.02.2009 N 107

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛОКС	краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9356/01/01
2.	АЛОКС	краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9357/01/01
3.	АЛОКС-Д	краплі очні, розчин по 5 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9358/01/01
4.	АЛОКС-Д	краплі очні, розчин по 5 мл in bulk у флаконах N 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9359/01/01
5.	БОЛАРЕКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4	РОТЕК ЛТД	Велико- британія	Вівімед Лабс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9399/01/01
6.	ВІРГАН	гель очний, 1,5 мг/г по 5 г у тубах	Лабораторія Зеа	Франція	Фарміла - Зеа Фармасеутичі С.п.а.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9379/01/01
7.	ІНВАНЗ(R)	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9179/01/01
8.	КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Quimica Sintetica, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/9386/01/01
9.	КОНЕАЛ	краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9387/01/01
10.	КОНЕАЛ	краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9388/01/01
11.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН МІКРОНІЗОВАНИЙ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Sanofi Chimie	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/9392/01/01
12.	НАЗО-СПРЕЙ	спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9393/01/01
13.	ОРНІДАЗОЛ	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9394/01/01
14.	ПАНІМУН БІОРАЛ	капсули по 25 мг N 30	Панацея Біотек Лтд	Індія	Панацея Біотек Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9395/01/01
15.	ПАНІМУН БІОРАЛ	капсули по 50 мг N 30	Панацея Біотек Лтд	Індія	Панацея Біотек Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9395/01/02
16.	ПАНІМУН БІОРАЛ	капсули по 100 мг N 30	Панацея Біотек Лтд	Індія	Панацея Біотек Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9395/01/03
17.	ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9396/01/01
18.	ТРАНСТЕК	пластир трансдермальний (трансдермальна терапевтична система) по 20 мг (35 мкг/год.) у саше N 3, N 5, N 10	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	Ломанн Терапіє - Систем АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9397/01/01
19.	ТРАНСТЕК	пластир трансдермальний (трансдермальна терапевтична система) по 30 мг (52,5 мкг/год.) у саше N 3, N 5, N 10	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	Ломанн Терапіє - Систем АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9397/01/02
20.	ТРАНСТЕК	пластир трансдермальний (трансдермальна терапевтична система) по 40 мг (70 мкг/год.) у саше N 3, N 5, N 10	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	Ломанн Терапіє - Систем АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9397/01/03
21.	ЦИТОФОС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9400/01/01
22.	ЧЕМПІКС(ТМ)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 у блістері	Пфайзер Інк.	США	Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9398/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.02.2009 N 107

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМБРОКСОЛ 15	сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; зміна складу препарату (допоміжних речовин - заміна наповнювача); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в розділах "Ідентифікація" та "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/0595/01/01
2.	АМБРОКСОЛ 30	сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; зміна складу препарату (допоміжних речовин - заміна наповнювача); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна речовина); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва; зміни в розділах "Ідентифікація" та "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/0596/01/01
3.	ВОЛЬТАРЕН(R)	супозиторії по 25 мг N 10 у стрипах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника; уточнення упаковки	за рецептом	UA/9383/01/01
4.	ВОЛЬТАРЕН(R)	супозиторії по 50 мг N 10 у стрипах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника; уточнення упаковки	за рецептом	UA/9383/01/02
5.	ВОЛЬТАРЕН(R)	супозиторії по 100 мг N 5 у стрипах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника; уточнення упаковки	за рецептом	UA/9383/01/03
6.	ВОЛЬТАРЕН(R)	таблетки гастрорезистентні по 25 мг N 10 х 3	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення місцезнаходження заявника; уточнення написання виробника	за рецептом	UA/9383/02/01
7.	ВОЛЬТАРЕН(R)	таблетки гастрорезистентні по 50 мг N 10 х 2	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; уточнення місцезнаходження заявника; уточнення написання виробника	за рецептом	UA/9383/02/02
8.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання N 30, N 60	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ	Польща	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії	без рецепта	UA/9384/01/01
9.	ЕЛОКСАТИН	порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Авентіс Фарма Дагенхем	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/9385/01/01
10.	ЕЛОКСАТИН	порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Авентіс Фарма Дагенхем	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/9385/01/02
11.	ЕЛОКСАТИН	концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Авентіс Фарма Дагенхем	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання розчиненого лікарського засобу	за рецептом	UA/9385/02/01

( Наказ визнано недійсним в частині державної реєстрації лікарського засобу "Ентал" згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 984 від 28.12.2011 )

12.	ЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10 х 6	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0977/01/01
13.	ЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 х 12	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0977/01/02
14.	ЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0978/01/01
15.	ЕНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 x 100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0978/01/02
16.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки, що диспергуються по 5 мг, N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми; зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/0452/01/01
17.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки, що диспергуються по 25 мг, N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми; зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/0452/01/02
18.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки, що диспергуються по 50 мг, N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми; зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/0452/01/03
19.	ЛАМІКТАЛ(ТМ)	таблетки, що диспергуються по 100 мг, N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; уточнення лікарської форми; зміна розміру упаковки	за рецептом	UA/0452/01/04
20.	ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9389/01/01
21.	ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	Одеське виробниче хіміко- фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі товариства з обмеженою відповідальністю	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9389/01/02
22.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9390/01/01
23.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9391/01/01
24.	РИСПОЛЕПТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 20, N 60	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/0692/01/01
25.	РИСПОЛЕПТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 20, N 60	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/0692/01/02
26.	РИСПОЛЕПТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг in bulk N 10 х 450 у блістерах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	-	UA/4825/01/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.02.2009 N 107

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчений
1.	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R)	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для ампул N 5 х 2)	за рецептом	UA/2131/01/01
2.	БАКТОСІН	розчин для зовнішнього застосування по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пляшках N 1	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта	UA/1974/01/01
3.	БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН	порошок для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Авант"	Україна	ТОВ "Авант"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу в АНД та р. "Упаковка"	за рецептом	P.08.02/05255
4.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	внесення змін до реєстраційних матеріалів в процесі перереєстрації (було - UA/9312/01/01)	без рецепта	П/98/14/60
5.	ВАЛОКОРМІД	краплі оральні по 25 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД у р. "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/8535/01/01
6.	ВІНПОЦЕТИН	таблетки по 0,005 г N 50	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/6279/02/01
7.	ВОЛЬТАРЕН(R)	супозиторії по 25 мг N 10 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та адресою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0310/02/01
8.	ВОЛЬТАРЕН(R)	супозиторії по 50 мг N 10 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та адресою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.01.99/00068
9.	ВОЛЬТАРЕН(R)	супозиторії по 100 мг N 5 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та адресою заявника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0310/02/03
10.	ВОЛЬТАРЕН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 10 х 3	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	П.01.99/00067
11.	ВОЛЬТАРЕН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 х 2	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0310/01/02
12.	ГАСТАЛ	таблетки для смоктання N 30, N 60	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ	Польща	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0432/01/01
13.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД у р. "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/8513/01/01
14.	ДИМЕДРОЛ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачці або коробці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для N 10 у пачці)	за рецептом	UA/4950/01/01
15.	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	внесення змін до реєстраційних матеріалів в процесі перереєстрації (було - UA/9320/01/01)	без рецепта	П/98/14/56
16.	ЕКТЕРИЦИД(R)	розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл у пляшках	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової пляшки 100 мл для розливу 50 мл препарату	без рецепта	UA/5630/01/01
17.	ЕЛОКСАТИН	порошок для приготування інфузійного розчину по 50 мг у флаконах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1344/01/01
18.	ЕЛОКСАТИН	концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл у флаконах N 1	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Авентіс Фарма Дагенхем	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном та терміном зберігання лікарського засобу після розведення (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1344/02/01
19.	ЕПРЕКС	розчин для ін'єкцій, 2000 ОД/0,5 мл по 0,5 мл в попередньо заповнених шприцах N 6 або у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм Protecs(ТМ) N 6	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2386/01/01
20.	ЕПРЕКС	розчин для ін'єкцій, 4000/0,4 мл по 0,4 мл в попередньо заповнених шприцах N 6 або у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм Protecs(ТМ) N 6	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2386/01/02
21.	ЕПРЕКС	розчин для ін'єкцій, 10000 ОД/мл по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 6 або у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм Protecs(ТМ) N 6	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2386/01/03
22.	ЕПРЕКС	розчин для ін'єкцій, 40000 ОД/мл по 1 мл в попередньо заповнених шприцах N 6 або у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм Protecs(ТМ) N 6	Сілаг АГ	Швейцарія	Сілаг АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2386/01/04
23.	ІЗОМОНІТ	таблетки по 40 мг N 56	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Ю. Кей. Лтд	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7371/01/02
24.	КАРВИДЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг N 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/8820/01/02
25.	КАРВИДЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/8820/01/03
26.	КВІНАФАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk по 30 кг у мішках поліетиленових двошарових	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми	-	UA/3498/01/01
27.	КВІНАФАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk по 30 кг у мішках поліетиленових двошарових	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення лікарської форми	-	UA/3498/01/02
28.	КВІНАФАР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу, уточнення лікарської форми; затвердження інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8598/01/01
29.	КВІНАФАР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу, уточнення лікарської форми; затвердження інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8598/01/02
30.	КЛІНДАМІЦИН- ФАРСІ	розчин для ін'єкцій, 300 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	Каспіан Тамін Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/7949/01/01
31.	КОРГЛІКОН(R)	розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачці або коробці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для ампул по 1 мл N 10 у пачці)	за рецептом	UA/5044/01/01
32.	МАГНЕРОТ(R)	таблетки по 500 мг N 10 х 2, N 10 х 5	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Мауєрманн-Арцнай митель КГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення виробників; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4062/01/01
33.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для ампул по 5 мл N 10 (5 х 2); зміна графічного зображення упаковки для ампул по 10 мл N 10	за рецептом	UA/8109/01/01
34.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у пачці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для N 5 х 2 у пачці)	за рецептом	UA/5126/01/01
35.	ОКОМІСТИН(R)	краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1	ТОВ "ІНФАМЕД"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/7537/01/01
36.	ОКСОЛІНОВА МАЗЬ	мазь 0,25% по 10 г у контейнерах, у тубах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД у р. "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/7730/01/01
37.	ПЕДЕКС	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,5% по 60 мл у флаконах N 1	ТОВ "ЛМП"	Латвія	ТОВ "ЛМП"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/3182/01/01
38.	ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах; по 15 кг у бутлях	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	внесення змін до реєстраційних матеріалів в процесі перереєстрації (було - UA/9340/01/01)	без рецепта	П/98/14/65
39.	ПІРАНТЕЛ	суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах	ТОВ "Оксіфарм"	Україна	Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/6794/02/01
40.	ПРОГРАФ	концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірландія Ко., Лтд, Ірландія; Фуджісава Ірланд Лтд, Ірландія	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; уточнення адреси представництва в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4994/01/01
41.	ПРОГРАФ	капсули по 0,5 мг N 50	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірландія Ко., Лтд, Ірландія; Фуджісава Ірланд Лтд, Ірландія	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; уточнення адреси представництва в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4994/02/01
42.	ПРОГРАФ	капсули по 5 мг N 50	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірландія Ко., Лтд, Ірландія; Фуджісава Ірланд Лтд, Ірландія	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; уточнення адреси представництва в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4994/02/03
43.	ПРОГРАФ	капсули по 1 мг N 50	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірландія Ко., Лтд, Ірландія; Фуджісава Ірланд Лтд, Ірландія	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника; уточнення адреси представництва в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4994/02/02
44.	ПРОТОПИК	мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Фарма Маніфекчерінг Інк., США	Ірландія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника	за рецептом	UA/7779/01/01
45.	ПРОТОПИК	мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво in bulk та заповнення туби: Астеллас Фарма Маніфекчерінг Інк., США	Ірландія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника	за рецептом	UA/7779/01/02
46.	ПУРЕГОН(R)	розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл по 0,27 мл (150 МО/0,18 мл), або по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл), або по 1,23 мл (900 МО/1,08 мл) у картриджах N 1 у комплекті з голками	Н.В. Органон	Нідерланди	Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В. Органон, Нідерланди	Німеччина/ Ірландія/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5023/01/01
47.	ПУРЕГОН(R)	розчин для ін'єкцій, 50 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах N 1, N 5, N 10	Н.В. Органон	Нідерланди	Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В. Органон, Нідерланди	Ірландія/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5023/01/02
48.	ПУРЕГОН(R)	розчин для ін'єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах N 1, N 5, N 10	Н.В. Органон	Нідерланди	Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В. Органон, Нідерланди	Ірландія/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/5023/01/03
49.	РИБОКСИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5484/01/01
50.	СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД у р. "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/8845/01/01
51.	СТРОФАНТИН К	розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 в пачці або коробці	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (для ампул по 1 мл N 10 у пачці)	за рецептом	UA/5059/01/01
52.	ТІОТРИАЗОЛІН	розчин для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах N 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці, N 10 у коробці; по 4 мл в ампулах N 5 х 2 у контурній чарунковій упаковці в пачці, N 10 у коробці	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з розмірами пачки 86 х 40 х 111 (для упаковок по 2 мл в ампулах N 10 х 1 та по 4 мл в ампулах N 5 х 2)	за рецептом	UA/2931/01/02
53.	УРГОКОР МОЗОЛЬНИЙ	пластир медичний адгезивний по 32 мг N 6, N 12	Лабораторіз УРГО	Франція	Лабораторіз УРГО	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/3875/01/01

54.	ФУРАДОНІН	таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5823/01/01
55.	ФУРАДОНІН	таблетки по 0,1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/5823/01/02
56.	ХЬЮМЕР 150	спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплекті з насадкою для дітей	Лабораторіз УРГО	Франція	Лабораторіз УРГО	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/6622/01/01
57.	ЦЕФАСЕЛЬ	таблетки по 100 мкг N 20	Цефак КГ	Німеччина	Цефак КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/8891/01/02
58.	ЦЕФАСЕЛЬ	таблетки по 300 мкг N 20	Цефак КГ	Німеччина	Цефак КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/8891/01/03
59.	ЦЕФАСЕЛЬ	таблетки по 50 мкг N 20	Цефак КГ	Німеччина	Цефак КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/8891/01/01
60.	ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН B ) 12	розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/7360/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують