Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 31.01.2012 № 59

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

31.01.2012 N 59

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 24.01.2012 N 12_01_03/001-112

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра

Р.О.Моісеєнко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

31.01.2012 N 59

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2,5%	порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	EPO ISTITUTO FARMOCHIMICO FITOTERAPICO s.r.l.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/12021/01/01
2.	ГЛАУМОЛ(R)	краплі очні, розчин 5 мг/мл по 0,5 мл у флаконах N 1	Галеніка а.д.	Сербія	Галеніка а.д.	Сербія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/12017/01/01
3.	ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ	листя і квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	Tea Herbs Resources-BG Ltd	Болгарія	реєстрація на 5 років	-	UA/12018/01/01
4.	ІМАЗОЛ КРЕМПАСТА	паста нашкірна, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1	Дельта Медікел Промоушнз АГ	Швейцарія	Шпіріг Фарма АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11961/01/01
5.	КАТАДОЛОН РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 14 (14 х 1), N 42 (14 х 3), N 84 (14 х 6) у блістерах	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/12019/01/01
6.	ЛІВАЗО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг N 7, N 28, N 30 у блістерах	Рекордаті Аіленд Лтд.	Ірландія	Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11963/01/01
7.	ЛІВАЗО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг N 7, N 28, N 30, N 100 у блістерах	Рекордаті Аіленд Лтд.	Ірландія	Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11963/01/02
8.	ЛІВАЗО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг N 7, N 28, N 30 у блістерах	Рекордаті Аіленд Лтд.	Ірландія	Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11963/01/03
9.	РІОПАН	суспензія оральна, 800 мг/ 10 мл по 10 мл у саше N 10, N 20, N 50	Нікомед ГмбХ	Німеччина	Нікомед ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11741/02/01
10.	РІОПАН	суспензія оральна, 1600 мг/ 10 мл по 10 мл у саше N 10, N 20, N 50	Нікомед ГмбХ	Німеччина	Нікомед ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11741/02/02
11.	ТРОФІЗ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 5	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11840/01/01
12.	ТРОФІЗ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 5	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11840/01/02
13.	ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	Tea Herbs Resources-BG Ltd	Болгарія	реєстрація на 5 років	-	UA/12020/01/01

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я

Л.В.Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

31.01.2012 N 59

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій по 1,7 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блістерах, N 10 у коробці, у капсулах N 50 (10 х 5)	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ (діюча та допоміжна речовини); додатковий виробник діючої речовини; зміна специфікацій первинної упаковки; зміни в специфікаціях активної субстанції; уточнення назв допоміжних речовин	за рецептом	UA/1349/01/02
2.	ВІЛОЗЕН	порошок назальний по 20 мг в ампулах N 10, у флаконах N 5	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ, уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми; вилучення р. "Біологічна активність готового лікарського засобу"	за рецептом	UA/5710/01/01
3.	ГЕПОН	ліофілізований порошок для приготування розчину для зовнішнього та внутрішнього застосування по 2 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 та шприцом	ТОВ "ІММАФАРМА"	Російська Федерація	ТОВ "ІММАФАРМА"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5560/01/01
4.	ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА(R)	суха речовина по 0,8 г у пляшках	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання складу лікарської форми	за рецептом	UA/5711/01/01
5.	ДИМЕКСИД-ЖФФ	рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5357/01/01
6.	ДУБА КОРА	кора (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)	-	UA/5672/01/01
7.	ЕТАМЗИЛАТ	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек"	Україна, м. Київ	Shandong Fangming Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна періодичності повторних випробувань (з 3-х до 4-х років); зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення умов зберігання; уточнення транслітерації українською мовою фірми виробника	-	UA/5673/01/01
8.	КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ	таблетки пролонгованої дії по 750 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6088/01/01
9.	КЕМОКАРБ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах N 1 або по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу (приведення у відповідність до Британської фармакопеї)	за рецептом	UA/4729/01/01
10.	КЕМОКАРБ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах N 120	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу (приведення у відповідність до Британської фармакопеї)	-	UA/4728/01/01
11.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ у балонах для стиснутого газу об'ємом 40 л	ТОВ фірма "Кріогенсервіс"	Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Петрівське,	ТОВ фірма "Кріогенсервіс"	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5201/01/01
12.	КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ	стовпчики з приймочками (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції	-	UA/5868/01/01
13.	КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ	стовпчики з приймочками по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/5866/01/01
14.	КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ	стовпчики з приймочками різано- пресовані по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/5867/01/01
15.	ЛІДАЗА-БІОФАРМА	порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах N 10	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ (вилучення р. "Аномальна токсичність"; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/5773/01/01
16.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ	порошок для розчину для орального застосування по 25 г в контейнерах	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна, м. Запоріжжя	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; доповнення контейнера кришкою з зміненим розміром; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/5775/01/01
17.	МЕТОДЖЕКТ(R)	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 0,75 мл (7,5 мг), або по 1,0 мл (10 мг), або по 1,5 мл (15 мг), або по 2,0 мл (20 мг), або по 2,5 мл (25 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1	медак ГмбХ	Німеччина	виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно за пакування і маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за пакування, маркування: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Методжект); введення додаткових дільниць виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації	за рецептом	UA/5873/01/01
18.	МЕТОДЖЕКТ(R)	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1	медак ГмбХ	Німеччина	виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно за пакування і маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за пакування, маркування: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Методжект); введення додаткових дільниць виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5873/01/02
19.	МІНІРИН МЕЛТ	ліофілізат оральний по 60 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	виробництво: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Каталент Ю.К. Пекеджінг Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина	Великобританія/ Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (Феррінг АБ, Швеція); введення додаткової дільниці (є формальним приведенням інформації щодо виробників у відповідність до оригінальної документації, зміни виробничої дільниці не було); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5118/02/01
20.	МІНІРИН МЕЛТ	ліофілізат оральний по 120 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	виробництво: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Каталент Ю.К. Пекеджінг Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина	Великобританія/ Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (Феррінг АБ, Швеція); введення додаткової дільниці (є формальним приведенням інформації щодо виробників у відповідність до оригінальної документації, зміни виробничої дільниці не було); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5118/02/02
21.	МІНІРИН МЕЛТ	ліофілізат оральний по 240 мкг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блістерах	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	виробництво: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Каталент Ю.К. Пекеджінг Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина	Великобританія/ Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (Феррінг АБ, Швеція); введення додаткової дільниці (є формальним приведенням інформації щодо виробників у відповідність до оригінальної документації, зміни виробничої дільниці не було); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5118/02/03
22.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина)	-	UA/6020/01/01
23.	М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр- пакетах N 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; якісні складу первинної упаковки (зміна типу паперу); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення додаткових виробників активної субстанції	без рецепта	UA/5979/01/01
24.	ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах N 100	Сандоз ГмбХ	Австрія	Сандоз ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення методів контролю і специфікації для готового лікарського засобу у відповідність до діючої редакції Європейської фармакопеї; уточнення назви готової лікарської форми	за рецептом	UA/3977/01/01
25.	ПЛАНТЕКС(R)	гранули розчинні по 5 г у пакетиках N 1, N 10, N 50	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3482/01/01
26.	ПУСТИРНИКА ТРАВА	трава різано- пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна умов зберігання; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/5987/01/01
27.	РОКОТ ТІАМІНУ МОНОНІТРАТ 33 1/3%	порошок (субстанція) в алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ДСМ Нутрішенал Продактс АГ	Швейцарія	DSM Nutritional Products Inc.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника - власника реєстраційного посвідчення; вилучення зі специфікації р. "Залишкові кількості органічних розчинників" - підтверджено випробуваннями фірми виробника, в яких кількість циклогексану знаходиться нижче порогу детектування; зміни до р. "Мікробіологічна чистота" - приведено до вимог ЄФ; уточнення назви первинного пакування	-	UA/5988/01/01
28.	СИБУТІН	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації і МКЯ ГЛЗ; зміни до МКЯ за р. "Опис"; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/6115/01/01
29.	СОЛІЗИМ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блістерах	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/5184/01/01
30.	СПОРИШУ ТРАВА	трава різано- пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміни числових показників лікарського засобу, пов'язані з особливостями технологічного процесу	без рецепта	UA/5886/01/01
31.	ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ	плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції, доповнення специфікації новм показником якості	-	UA/5993/01/01
32.	ФІБРИНОЛІЗИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 20000 ОД у пляшках	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення розділу "Аномальна токсичність" з МКЯ; зміна в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/5723/01/02
33.	ФІБРИНОЛІЗИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 300 ОД в ампулах N 10	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	ПрАТ "БІОФАРМА"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни: умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації ГЛЗ - вилучення розділу "Аномальна токсичність"; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/5723/01/01
34.	ФУРАДОНІН	таблетки по 50 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, Мінська обл., м. Борисов	Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, Мінська обл., м. Борисов	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/5823/01/01
35.	ФУРАДОНІН	таблетки по 100 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 20 (10 х 2) у блістерах	Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, Мінська обл., м. Борисов	Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь, Мінська обл., м. Борисов	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; зміна процедури випробування готового лікарського препарату; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/5823/01/02

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я

Л.В.Коношевич

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

31.01.2012 N 59

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР(R)	таблетки шипучі N 10 (2 х 5) у стрипах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Біттерфельд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення зі специфікації тесту "Визначення органічних летких домішок", приведення вимог тесту "Визначення мікробіологічної частоти" у відповідність до вимог гармонізованого методу, викладеного в UPS та ЕР	без рецепта	UA/9844/01/01
2.	АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках	ТОВ "Ніко"	Україна	ТОВ "Ніко"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми первинного пакування з уточненням розділу "Упаковка"	за рецептом	UA/1505/01/01
3.	АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Я	спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1, по 30 мл у балонах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинної упаковки та введення додаткового виробника матеріалу пакування флаконів зі скла	без рецепта	UA/10126/01/01
4.	АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я	капсули по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії) (стало - для діючого цеху: 25,0 тис.уп. N 10 х 1, 12,5 тис.уп. N 10 х 2; для нового цеху: 12,5 тис.уп. N 10 х 1, 12,5 тис.уп. N 10 х 2)	без рецепта	UA/10506/02/01
5.	АСКОПАР	таблетки N 10, N 10 х 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії) (стало - для діючого цеху: 28 тис.уп. N 10; для нового цеху: 23 тис.уп. N 10); зміна графічного зображення блістеру N 10 в коробці та коробки N 10	без рецепта	UA/8239/01/01
6.	АТАКАНД ПЛЮС	таблетки, 16 мг/ 12,5 мг N 28	Астра Зенека АБ	Швеція	Астра Зенека АБ	Швеція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/7620/01/01
7.	БАКТИСЕПТОЛ- ЗДОРОВ'Я	суспензія (200 мг/ 40 мг в 5 мл) по 80 мл або по 100 мл у флаконах або банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці для пакування по 100 мл у флаконах або банках)	за рецептом	UA/0142/01/01
8.	БАРАЛГІНУС- КРЕДОФАРМ	таблетки N 20 (10 х 2) у блістерах	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою препарату (було - Баралгінус) з маркуванням шрифтом Брайля	за рецептом	UA/11973/02/01
9.	БЕТАДЕРМ(R)	мазь по 15 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції. Зміни будуть введенні протягом 3 місяців після отримання затвердження зміни	за рецептом	UA/3511/02/01
10.	ВІФЕНД	порошок для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Д.С.М. Фармасютікалс Інк, США; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз Лімітед, Ірландія	Франція/ США/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. Особливості застосування, взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій, відповідно до оновленої характеристики препарату (SPC), оновлено редакцію таких розділів інструкції Показання, протипоказання, спосіб застосування та дози, побічні реакції, передозування, застосування у період вагітності або годування груддю, діти, фармакологічні властивості)	за рецептом	UA/2666/02/01
11.	ВОЛЬТАРЕН(R)	розчин для ін'єкцій, 75 мг/ 3 мл по 3 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/9812/01/01
12.	ГЛІВЕК(R)	капсули по 100 мг N 120 (12 х 10) у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для допоміжної речовини, від уже затвердженого виробника та від нового виробника	за рецептом	UA/1067/02/01
13.	ГРИЗЕОФУЛЬВІН	таблетки по 125 мг N 40 (20 х 2)	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 3 років 6 місяців до 4-х років); перенесення виробництва на нову дільницю з корегуванням якісного складу допоміжних речовин та виключення тесту "Втрата в масі при висушуванні"; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); введення додаткового виробника активної субстанції	за рецептом	UA/1280/01/01
14.	ГРИПОЦИТРОН КІДС ЛИМОН	порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху)	без рецепта	UA/11498/01/01
15.	ГРИПОЦИТРОН КІДС ОРАНЖ	порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху)	без рецепта	UA/11499/01/01
16.	ГРИПОЦИТРОН ЛОР	спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху)	без рецепта	UA/10126/01/01
17.	ГРИПОЦИТРОН РИНІС	спрей назальний по 15 мл у балонах або у флаконах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату)	без рецепта	UA/11186/01/01
18.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 10, N 50	Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд	Великобританія	Джен Сайнс Фармасьютікалз Ко. Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки; зміни з метою приведення у відповідність до вимог ЕФ тестів та нормувань	за рецептом	UA/9603/01/02
19.	ДЖИНТРОПІН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 10, N 50	Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд	Великобританія	ДженСайнс Фармасьютікалз Ко. Лтд	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки; зміни з метою приведення у відповідність до вимог ЕФ тестів та нормувань	за рецептом	UA/9603/01/01
20.	ДИФЕРЕЛІН(R)	порошок для суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій пролонгованої дії по 11,25 мг у флаконах N 1 та розчинник по 2 мл в ампулах N 1 з 1 одноразовим шприцем та 2 голками в блістерній упаковці	Іпсен Фарма	Франція	ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х років до 3-х рокі в для порошку та 5-ти років для розчинника)	за рецептом	UA/9454/01/01
21.	ДРОТАВЕРИН	таблетки по 0,04 г N 10, N 20	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (доповнення)	без рецепта	UA/2014/01/01
22.	ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 2% по 5 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 1, N 5 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху з новим розміром серії) (стало - для діючого цеху: 34,78 тис.амп.; для нового цеху: 88,2 тис.амп.); зміни в маркуванні та графічному зображені коробок N 5 (блістер), N 5 х 2 (блістер)	за рецептом	UA/0869/01/01
23.	ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ	таблетки по 300 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 1000, N 1500, N 2500 у контейнерах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії 510,00 кг; реєстрація додаткової упаковки для упаковки: N 10 х 5 у контурній чарунковій упаковці	за рецептом	UA/2671/01/01
24.	ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я	спрей для інгаляцій по 30 мл у балонах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням; зміна назви затвердженого виробника механічного спрей- насоса та насадки горлової; вилучення виробника насадки горлової, введення додаткового нового постачальника орального розпилювача PH-12C та запобіжного ковпачка	без рецепта	UA/3937/02/01
25.	ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ	спрей для ротової порожнини по 30 мл у балонах; по 50 мл у флаконах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення IIВ реєстраційного досьє "Процес виробництва" (введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату - по 30 мл у балоні); зміна назви виробника первинної упаковки та введення додаткового виробника пакування флаконів зі скла	без рецепта	UA/3937/02/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують