| 26. | ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ'Я
ФОРТЕ З РОМАШКОЮ | спрей для ротової
порожнини
по
30 мл
у балонах; по
50 мл у флаконах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє "Процес
виробництва"
(введення в дію
нового цеху);
зміна назви
виробника
первинної упаковки
та введення
додаткового
виробника
пакування флаконів
зі скла | без
рецепта | UA/10947/01/01 |
| 27. | КАНДЕСАР Н | таблетки по
8 мг/
12,5 мг
N 10,
N 30 | Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної упаковки
з нанесенням
шрифту Брайля | за
рецептом | UA/1009/01/01 |
| 28. | КАНДЕСАР Н | таблетки по
16 мг/
12,5 мг
N 10,
N 30 | Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед | Індія | Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної упаковки
з нанесенням
шрифту Брайля | за
рецептом | UA/1009/01/02 |
| 29. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по
200 мг
in bulk по
6 кг у
поліетиленових
пакетах | ТОВ "Фарма
Старт" | Україна | ТОВ "Фарма
Старт" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції
(карбамазепіну)
(запропоновано -
R1-CEP
1999-109-Rev 02) | - | UA/9472/01/01 |
| 30. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | таблетки по
200 мг
N 50 | ТОВ "Фарма
Старт" | Україна | ТОВ "Фарма
Старт" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції
(карбамазепіну)
(запропоновано -
R1-CEP
1999-109-Rev 02) | за
рецептом | UA/9471/01/01 |
| 31. | КАРДІОАРГІНІН
ЗДОРОВ'Я | розчин для
ін'єкцій по
5 мл
в ампулах
N 5
(5 х 1),
N 10
(10 х 1)
у коробці;
N 5
(5 х 1),
10 (5 х 2)
у блістерах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє (введення в
дію нового цеху з
новим розміром
серії препарату)
(стало - для
діючого цеху:
35,7 тис.амп., для
нового цеху:
44,1 тис.амп.) | за
рецептом | UA/11187/01/01 |
| 32. | КСАЛАТАН(R) | краплі очні
0,005% по
2,5 мл
у флаконах
N 1, N 3 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
уточненням р.
"Упаковка" | за
рецептом | UA/11617/01/01 |
| 33. | КСАЛАТАН(R) | краплі очні
0,005%
по 2,5 мл
у флаконах
N 1, N 3 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
педіатричних
показань для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/11617/01/01 |
| 34. | ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для
ін'єкцій
10% по
2 мл в
ампулах
N 10
в коробці;
N 5 х 2,
N 10
в блістерах;
N 10
в блістерах
складаних із
защіпкою | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє (введення в
дію нового цеху з
новим розміром
серії препарату)
(стало - для
діючого цеху:
43,5 тис.амп., для
нового цеху:
168,3 тис.амп.) | за
рецептом | UA/7525/01/01 |
| 35. | ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для
ін'єкцій
2% по
2 мл в
ампулах
N 10
в коробці;
N 5 х 2,
N 10 в
блістерах;
N 10 в
блістерах
складаних із
защіпкою | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє (введення в
дію нового цеху з
новим розміром
серії препарату)
(стало - для
діючого цеху:
43,5 тис.амп.,
для нового
цеху:
168,3 тис.амп.);
зміни в маркуванні
та графічному
зображені коробок
N 5 х 2
та етикетки
самоклеючої | за
рецептом | UA/7525/01/02 |
| 36. | ЛОРАТАДИН-
ЗДОРОВ'Я | сироп,
5 мг/
5 мл по
100 мл
у флаконах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє (введення в
дію нового цеху з
новим розміром
серії препарату)
(стало - для
діючого цеху:
49,0 тис.уп.;
для нової
дільниці:
3,136 тис.уп.) | без
рецепта | UA/0100/02/01 |
| 37. | МАГВІТ(ТМ) | таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 50 | Глаксо Сміт
Кляйн Експорт
Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт
Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(нова
редакція -
210 кг
або
420 кг) | без
рецепта | UA/8643/01/01 |
| 38. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для
ін'єкцій,
250 мг/мл
по 5 мл
або по
10 мл в
Ампулах
N 10,
N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
діючої речовини | за
рецептом | UA/8109/01/01 |
| 39. | МАНІТ | розчин для інфузій
15% по
200 мл
або по
400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника діючої
речовини | за
рецептом | UA/4535/01/01 |
| 40. | МЕТОПРОЛОЛ КОМП
САНДОЗ | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
пролонгованої
дії,
95 мг/
12,5 мг
N 30 | Сандоз
Фармасьютікалз
д.д. | Словенія | Салютас Фарма
ГмбХ, Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз,
Німеччина | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції R1-CEP
2002-041-Rev 02;
R0-CEP 2004-013-
Rev 03 | за
рецептом | UA/7950/01/01 |
| 41. | МІТОЛІК(R) | концентрат для
розчину для
інфузій,
2 мг/мл мл
по 5 мл
або по
10 мл у флаконах
N 1, N 10;
по 15 мл
у флаконах
N 1 | ПАТ
"Фармстандарт-
Біолік" | Україна,
м. Харків | ПАТ
"Фармстандарт-
Біолік" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника | за
рецептом | UA/4431/01/01 |
| 42. | МІТОЛІК(R) | концентрат для
розчину для
інфузій,
2 мг/мл мл
по 5 мл
або по
10 мл
in bulk
у флаконах
N 200 | ПАТ
"Фармстандарт-
Біолік" | Україна,
м. Харків | ПАТ
"Фармстандарт-
Біолік" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/виробника | - | UA/9076/01/01 |
| 43. | НІТРОГЛІЦЕРИН | концентрат для
розчину для
інфузій,
10 мг/мл
по 2 мл
в ампулах
N 10 | ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім" | Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне | ПАТ
"Фармстандарт-
Біолік" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника | за
рецептом | UA/4253/01/01 |
| 44. | НОВАЛЬКЕТ-
ЗДОРОВ'Я | розчин для
ін'єкцій,
30 мг/мл
по 1 мл
в ампулах
N 5 х 1,
N 5 х 2,
N 10 | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції зі
зміною
специфікації та
методів контролю | за
рецептом | UA/1675/02/01 |
| 45. | НОВОКАЇН-ЗДОРОВ'Я | розчин для
ін'єкцій
0,5% по
2 мл
або по
5 мл
в ампулах
N 10
у коробці;
N 5 х 1,
N 5 х 2
у блістерах у
коробці | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє (введення в
дію нового цеху з
новим розміром
серії препарату)
по
5 мл в ампулі
(стало - для
діючого цеху:
35,7 тис.амп.
по 5 мл;
для нового
цеху:
88,2 тис.амп.
по 5 мл) | за
рецептом | UA/4539/01/01 |
| 46. | ОТРИВІН | краплі назальні
0,1%
по 10 мл
у флаконах з
кришкою-піпеткою
N 1 | Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А. | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
надання виробником
субстанції
оновленого
сертифікату
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної
субстанції, з
новою назвою та
адресою виробника.
Зміни будуть
введенні протягом
3 місяців після
затвердження
наказу МОЗ України | без
рецепта | UA/5206/01/02 |
| 47. | ПАПАВЕРИН-
ЗДОРОВ'Я | таблетки по
10 мг
N 10,
N 10
(10 х 1)
у блістерах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє (введення в
дію нового цеху з
новим розміром
серії препарату)
(стало - для
діючого цеху:
49,0 тис.уп.
для
N 10
у блістері в
коробці,
49,0 тис.уп.
для
N 10
у блістерах; для
нового
цеху:
43,100 тис.уп.
для
N 10
у блістері в
коробці,
43,100 тис.уп.
для
N 10
у блістерах) | за
рецептом | UA/4675/02/01 |
| 48. | РАНІТИДИН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті
оболонкою,
по 300 мг
N 10,
N 20
(10 х 2) | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє "Процес
виробництва"
(введення в дію
нового цеху);
реєстрація
додаткової
упаковки
(додатковий дизайн
для упаковки
N (10 х 2) | за
рецептом | UA/10560/01/01 |
| 49. | РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ | льодяники для
смоктання зі
смаком меду та
лимона
N 1 у
плівці;
N 4 х 2,
N 4 х 3,
N 4 х 4
у стрипах;
N 1 х 100
в банках;
N 8 х 2,
N 8 х 3 у
блістерах | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) | Індія | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | N 100 -
за
рецептом;
N 1,
N 8,
N 12,
N 16,
N 24 -
без
рецепта | UA/10278/01/01 |
| 50. | РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ | льодяники для
смоктання зі
смаком
лимона
N 1
у плівці;
N 4 х 2,
N 4 х 3,
N 4 х 4 у стрипах;
N 1 х 100
в банках;
N 8 х 2,
N 8 х 3 у
блістерах | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) | Індія | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | N 100 -
за
рецептом;
N 1,
N 8,
N 12,
N 16,
N 24 -
без
рецепта | UA/2174/01/01 |
| 51. | РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ | льодяники для
смоктання зі
смаком чорної
смородини
N 1
у плівці;
N 4 х 2,
N 4 х 3,
N 4 х 4 у стрипах;
N 1 х 100
в банках;
N 8 х 2,
N 8 х 3 у
блістерах | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) | Індія | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | N 100 -
за
рецептом;
N 1,
N 8,
N 12,
N 16,
N 24 -
без
рецепта | UA/2176/01/01 |
| 52. | РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ | льодяники для
смоктання зі
смаком апельсина
N 1
у плівці;
N 4 х 2,
N 4 х 3,
N 4 х 4 у стрипах;
N 1 х 100
в банках;
N 8 х 2,
N 8 х 3 у
блістерах | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) | Індія | Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки | N 100 -
за
рецептом;
N 1,
N 8,
N 12,
N 16,
N 24 -
без
рецепта | UA/2173/01/01 |
| 53. | СИНУФОРТЕ(R) | порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
інтраназального
застосування
по 0,05 г
у флаконах
N 1
у комплекті з
розчинником
по 5 мл
в ампулах
N 1 | ТОВ
"Іверіафарма" | Грузія | ТОВ
"Іверіафарма,
Грузія
ТОВ "Лабіана
Фармацевтікалс",
Іспанія,
ТОВ "Фарма
Медітераніа",
Іспанія | Грузія/
Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки; зміни у
специфікації та
методах контролю
розчинника; зміна
терміну зберігання
розчинника
(з 3-х до
5-ти років);
введення
додаткового
виробника готового
лікарського засобу
зі змінами в
специфікації;
реєстрація
додаткової
упаковки для
нового виробника
ТОВ "Фарма
Медітераніа",
Іспанія та
етикетки на
розчинник | без
рецепта | UA/6478/01/01 |
| 54. | СОРЦЕФ | таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 400 мг
N 5
(5 х 1),
N 10
(5 х 2)
у блістерах | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Республіка
Македонія | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Республіка
Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
(р. "Показання") | за
рецептом | UA/11157/02/01 |
| 55. | СОРЦЕФ | гранули по
32 г для
60 мл
або по
53 г для
100 мл
оральної
суспензії,
100 мг/
5 мл у флаконах
N 1 | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Республіка
Македонія | Алкалоїд АД -
Скоп'є | Республіка
Македонія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
(р. "Показання") | за
рецептом | UA/11157/01/01 |
| 56. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-
ЗДОРОВ'Я | таблетки по
500 мг
N 10,
N 10 х 1
у блістерах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє (введення в
дію нового цеху з
новим розміром
серії) (стало -
для діючого
цеху:
12,35 тис.уп.
N 10;
для нового
цеху: 20,0 тис.уп.
N 10); зміни в
маркуванні та
графічному
зображені коробок
N 10 | за
рецептом | UA/4686/01/01 |
| 57. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для
місцевого
застосування
по
30 мл у флаконах з
поліетилену з
захисним ковпачком
та насадкою-
розпилювачем
N 1 | Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А. | Швейцарія | Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А. | Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
та методу
випробувань
готового
лікарського
засобу. Зміни
будуть введенні
протягом 3 місяців
після затвердження | без
рецепта | UA/7506/01/01 |
| 58. | ТЕРКОДИН | таблетки
N 10,
N 10 х 1 | Товариство з
додатковою
відповідальністю
"ІНТЕРХІМ" | Україна,
м. Одеса | Товариство з
додатковою
відповідальністю
"ІНТЕРХІМ" | Україна,
м. Одеса | внесення змін до
реєстраційних
матеріалв(*):
зміна назви
заявника/виробника | без
рецепта | UA/9429/01/01 |
| 59. | ТРАМАДОЛ - ЗН | капсули по
50 мг
N 10,
N 10 х 2,
N 10 х 3
у блістерах | ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу" | Україна | ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
активної
субстанції | за
рецептом | UA/7148/02/01 |
| 60. | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я | сироп по
50 мл
або по
100 мл
у флаконах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення IIВ
реєстраційного
досьє (введення в
дію нового цеху з
новим розміром
серії) (стало -
для діючого
цеху:
10,682 тис.уп.
по 50 мл,
5,341 тис.уп.
по
100 мл; для нового
цеху:
9,114 тис.уп.
по 50 мл,
4,557 тис.уп.
по 100 мл) | без
рецепта | UA/8853/02/01 |
| 61. | ФЛУЦИНАР(R) | Мазь
0,025%
по 15 г
у тубах | Фармзавод Єльфа
А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа
А.Т. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікацій
фармакопейної
субстанції,
пов'язана із
змінами в
Європейській
Фармакопеї (діюча
речовина). Зміни
будуть введенні
протягом
3 місяців після
отримання
затвердження зміни | за
рецептом | UA/1720/01/01 |
| 62. | ФЛУЦИНАР(R) | мазь
0,025%
по 15 г
у тубах | Фармзавод Єльфа
А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа
А.Т. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
випробувань та
специфікації
готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/1720/01/01 |
| 63. | ФЛУЦИНАР(R) N | мазь по
15 г
у тубах | Фармзавод Єльфа
А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа
А.Т. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікацій
фармакопейної
субстанції,
пов'язана із
змінами в
Європейській
Фармакопеї (діюча
речовина). Зміни
будуть введенні
протягом
3 місяців після
отримання
затвердження зміни | за
рецептом | UA/2879/01/01 |
| 64. | ШАВЛІЯ | таблетки для
смоктання
N 20 | Натур Продукт
Європа Б.В. | Нідерланди | Херкель Б.В.,
Нідерланди;
Натур Продукт
Європа Б.В.,
Нідерланди | Нідерланди | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника;
виключення тесту
"Однорідність
дозування - туйон" | без
рецепта | UA/6984/01/01 |