• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 03.02.2011 № 55
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 03.02.2011
  • Номер: 55
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 03.02.2011
  • Номер: 55
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
03.02.2011 N 55
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.01.2011 N 11_01_02/001-137
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
Міністр І.М.Ємець
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.02.2011 N 55
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до МЕТРОНІДАЗОЛ-ФАРМЕКС припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
1.МЕТРОНІДАЗОЛ-
ФАРМЕКС
розчин для
інфузій,
5 мг / 1 мл по
100 мл у
флаконах N 1
(пакування
із форми
"in bulk"
фірми-виробника
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія)
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати
Америки
(США)
ТОВ
"ФАРМЕКС
ГРУП"
Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11295/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.02.2011 N 55
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер
реєстраційного
посвідчення
1.ЕКОДАКС(R)крем 1% по 10 г
у тубах
"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
"Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд.")
Індія"Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
"Дж.Б.Кемікалз
енд Фармасьютикалз
Лтд.")
Індіяперереєстрація у зв'язку
із закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
кількості додаткових
речовин; метод аналізу
мікробіологічної чистоти
змінено на гармонізований
метод згілно ЄФ; зміна
специфікації готового
препарату, додання
нового тестового
параметра
без рецептаUA/3961/01/01
2.КАМАФІЛ-100таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 1, N 4 у
блістерах
Купер ФармаІндіяКупер ФармаІндіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/2736/01/01
3.КАМАФІЛ-50таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг N 1, N 4 у
блістерах
Купер ФармаІндіяКупер ФармаІндіяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/2736/01/02
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
03.02.2011 N 55
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АККУПРО(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 5 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1570/01/01
2.АККУПРО(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 10 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1570/01/02
3.АККУПРО(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 20 мг
N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1570/01/03
4.АККУПРО(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 40 мг
N 28
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Дойчленд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/1570/01/04
5.А-КЛАВ-ФАРМЕКСпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
250 мг / 50 мг
у флаконах N 1
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати Америки
(США)
Меніш Експортс,
Індія; ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна
Індія/Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
макеті первинної
упаковки
виробництва ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна
за
рецептом
UA/11060/01/01
6.А-КЛАВ-ФАРМЕКСпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
500 мг / 100 мг у
флаконах N 1
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати Америки
(США)
Меніш Експортс,
Індія; ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна
Індія/Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
макеті первинної
упаковки
виробництва ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна
за
рецептом
UA/11060/01/02
7.А-КЛАВ-ФАРМЕКСпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг / 200 мг у
флаконах N 1
Амерікен
Нортон
Корпорейшн
Сполучені
Штати Америки
(США)
Меніш Експортс,
Індія; ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна
Індія/Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
макеті первинної
упаковки
виробництва ТОВ
"ФАРМЕКС ГРУП",
Україна
за
рецептом
UA/11060/01/03
8.АЛОЕ ЕКСТРАКТекстракт рідкий для
ін'єкцій по 1 мл в
ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3220/01/01
9.АРИМІДЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 1 мг
N 28
Астра Зенека
ЮК Лімітед
ВеликобританіяАстра Зенека
Фармасьютикалс
ЛП
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/2417/01/01
10.АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ'Ятаблетки по 50 мг
N 10 х 2, N 20 у
контурних
чарункових
упаковках; N 20 у
контейнерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(додатковий
типорозмір для
N 10 х 2
(додатковий
типорозмір
контурної
чарункової
упаковки),
N 20 х 1
(додатковий
типорозмір пачки)
у контурних
чарункових
упаковках
за
рецептом
UA/6065/01/01
11.БАЄТАрозчин для
ін'єкцій,
250 мкг/мл
по 1,2 мл
або по 2,4 мл у
скляних-картриджах,
укомплектованих у
шприцах-ручках N 1
у пачці
Ліллі Фарма
Фертігунг унд
Дістрібьюшен
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаВокхард Лтд,
Великобританія;
Бакстер
Фармасьютікал
Солюшнс ЛЛС,
США; Елі Ліллі
енд Компані,
США;
пакувальник:
Ліллі Фарма
Фертігунг унд
Дістрібьюшен
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина
Великобританія/
США/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням (для
виробника Елі
Ліллі енд Компані,
США; пакувальник:
Ліллі Фарма
Фертігунг унд
Дістрібьюшен ГмбХ
і Ко. КГ,
Німеччина)
за
рецептом
UA/7896/01/01
12.БЕТАБІОФЕРОН-1Bпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,3 мг
(9600000 МО) в
ампулах або у
флаконах N 10 у
комплекті з
розчинником по 2 мл
в ампулах або у
флаконах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5515/01/01
13.БЕТАБІОФЕРОН-1Aрозчин для ін'єкцій
по 3000000 МО в
ампулах або
флаконах N 5,
N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5740/01/01
14.БЕТАБІОФЕРОН-1Арозчин для ін'єкцій
по 6000000 МО в
ампулах або
флаконах N 5,
N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5740/01/02
15.БЕТАБІОФЕРОН-1Арозчин для ін'єкцій
по 12000000 МО в
ампулах або
флаконах N 5, N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5740/01/03
16.БІОЦЕРУЛІН(R)розчин для
ін'єкцій,
100 мг/дозу
у флаконах
N 5; в ампулах
N 5, N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/0763/01/01
17.БІОЦИКЛОВІР-
БІОФАРМА
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 250 мг у
флаконах N 1, N 5
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5854/01/01
18.БІОЦИКЛОВІР-
БІОФАРМА
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 500 мг у
флаконах N 1, N 5
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5854/01/02
19.БРОНХОФІЛІНТаблетки N 10,
N 20, N 400
(10 х 4) х 10),
N 400
(20 х 2) х 10)
Елегант ІндіяІндіяЕлегант ІндіяІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
готового продукту
за
рецептом
UA/2718/01/01
20.ВІЗПІРУБпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг у флаконах
N 1
Олл Мед
Інтернешнл
Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
ЕУЦИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ)
за
рецептом
UA/11335/01/01
21.ВІЗПІРУБпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 10 мг у флаконах
N 1
Олл Мед
Інтернешнл
Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
ЕУЦИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ)
за
рецептом
UA/11335/01/02
22.ВІЗПІРУБпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 10 мг у флаконах
in bulk N 200
Олл Мед
Інтернешнл
Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
ЕУЦИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ)
-UA/11336/01/01
23.ВІЗПІРУБпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг у флаконах
in bulk N 200
Олл Мед
Інтернешнл
Інк.
Сполучені
Штати Америки
(США)
НВ Ремедіз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під новою
назвою (було -
ЕУЦИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ)
-UA/11336/01/02
24.ВІЛОЗЕНпорошок
ліофілізований по
0,02 г в ампулах
N 10,
у флаконах N 5
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5710/01/01
25.ГАТИМАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 5
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ у
р. "Середня маса"
за
рецептом
UA/3159/01/02
26.ГЕПАРИН-ІНДАРрозчин для
ін'єкцій,
5000 МО/мл по 5 мл
(25000 МО) або по
10 мл (50000 МО) у
флаконах N 1
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/8275/01/01
27.ГІВАЛЕКСрозчин для
полоскання ротової
порожнини по 125 мл
у флаконах
Норжин ФармаФранціяНоржин ФармаФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/2722/02/01
28.ГІВАЛЕКСспрей для ротової
порожнини по 50 мл
у флаконах з
пульверизатором
(розпилюючим
пристроєм)
Норжин ФармаФранціяНоржин ФармаФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/2722/01/01
29.ГЛЮГІЦИРрозчин по 10 мл,
або по 20 мл, або
по 50 мл,
або по 75 мл,
або по 100 мл у
пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8721/01/01
30.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій
5% по 200 мл або по
400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2987/01/01
31.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій
10% по 200 мл або
по 400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2987/01/02
32.ГУБКА
ГЕМОСТАТИЧНА(R)
суха речовина по
0,8 г у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
назви лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5711/01/01
33.ДЕКСАМЕТАЗОН-
БІОФАРМА
краплі очні 0,1% по
5 мл або по 10 мл у
флаконах
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8384/01/01
34.ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮрозчин для ін'єкцій
2,5% по 3 мл
(75 мг) ампулах
N 5, N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3927/01/01
35.ДИМЕДРОЛрозчин для ін'єкцій
1% по 1 мл в
ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3890/01/01
36.ЕУЦИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг у флаконах
N 1
Олл Мед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/4357/01/02
37.ЕУЦИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 10 мг у флаконах
N 1
Олл Мед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/4357/01/01
38.ЕУЦИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 10 мг in bulk у
флаконах N 200
Олл Мед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової ділянки
виробництва
-UA/4358/01/01
39.ЕУЦИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для інфузій
по 50 мг in bulk у
флаконах N 200
Олл Мед
Інтернешнл
Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової ділянки
виробництва
-UA/4358/01/02
40.ІНСУМАН(R) БАЗАЛсуспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 5 мл у флаконах
N 1, N 5, по 3 мл у
картриджах для Опті
Пен Про 1 N 5, N 10
ТОВ "Санофі-
Авентіс
Україна"
Українавиробник
готового
лікарського
засобу:
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
виробник
лікарського
засобу із
форми in bulk
(вторинне
пакування),
відповідальний
за контроль
якості та
випуск серії:
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ", Україна,
м. Львів
Німеччина/Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
реєстраційної
процедури - зміна
заявника; введення
додаткової ділянки
виробництва для
упаковок у
флаконах N 5 та
картриджах N 5 та
як наслідок поява
додаткових
упаковок з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/9529/01/01
41.ІНСУМАН(R) КОМБ 25суспензія для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 5 мл у флаконах
N 1, N 5, по 3 мл у
картриджах для
Опті Пен Про 1 N 5,
N 10
ТОВ "Санофі-
Авентіс
Україна"
Українавиробник
готового
лікарського
засобу:
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
виробник
лікарського
засобу із
форми in bulk
(вторинне
пакування),
відповідальний
за контроль
якості та
випуск серії:
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ", Україна,
м. Львів
Німеччина/Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
реєстраційної
процедури - зміна
заявника; введення
додаткової ділянки
виробництва для
упаковок у
флаконах N 5 та
картриджах N 5 та
як наслідок поява
додаткових
упаковок з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/9530/01/01
42.ІНСУМАН(R) РАПІДрозчин для
ін'єкцій, 100 МО/мл
по 5 мл у флаконах
N 1, N 5, по 3 мл
у картриджах для
Опті Пен Про 1 N 5,
N 10
ТОВ "Санофі-
Авентіс
Україна"
Українавиробник
готового
лікарського
засобу:
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина;
виробник
лікарського
засобу із
форми in bulk
(вторинне
пакування),
відповідальний
за контроль
якості та
випуск серії:
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ", Україна,
м. Львів
Німеччина/Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення
реєстраційної
процедури - зміна
заявника; введення
додаткової ділянки
виробництва для
упаковок у
флаконах N 5 та
картриджах N 5 та
як наслідок поява
додаткових
упаковок з
уточненням р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/9531/01/01
43.КАЛАНХОЕ СІКсік для зовнішнього
застосування по
10 мл або по 20 мл
у флаконах N 1,
N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
без
рецепта
UA/5574/01/01
44.КАЛЬЦИУМ-Дсуспензія оральна
по 120 мл у
флаконах
N 1
ТОВ "Конарк
Інтелмед"
УкраїнаІндоко Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/2515/01/01
45.КІРОКАЇНрозчин для
ін'єкцій/концентрат
для розчину для
інфузій, 2,5 мг/мл
по 10 мл в ампулах
N 10
АББОТТ
ЛАБОРАТОРІЗ
С.А.
ШвейцаріяНікомед Фарма
АС, Норвегія;
АББОТТ С.р.л.,
Італія
Норвегія/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
лікарської форми
за
рецептом
UA/11288/01/01
46.КІРОКАЇНрозчин для
ін'єкцій/концентрат
для розчину для
інфузій, 5 мг/мл по
10 мл в ампулах
N 10
АББОТТ
ЛАБОРАТОРІЗ
С.А.
ШвейцаріяНікомед Фарма
АС, Норвегія;
АББОТТ С.р.л.,
Італія
Норвегія/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
лікарської форми
за
рецептом
UA/11288/01/02
47.КІРОКАЇНрозчин для
ін'єкцій/концентрат
для розчину для
інфузій, 7,5 мг/мл
по 10 мл в ампулах
N 10
АББОТТ
ЛАБОРАТОРІЗ
С.А.
ШвейцаріяНікомед Фарма
АС, Норвегія;
АББОТТ С.р.л.,
Італія
Норвегія/Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
лікарської форми
за
рецептом
UA/11288/01/03
48.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 50 мг в
ампулах N 5, N 10,
по 50 мг в ампулах
N 5, N 10 у
комплекті з
розчинником по 2 мл
в ампулах N 5, N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3242/01/01
49.КОНТРИВЕНрозчин для
ін'єкцій,
10000 КІО/мл
по 1 мл або
5 мл в ампулах N 5,
N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/10355/01/01
50.ЛАНТУС(R)розчин для
ін'єкцій,
100 Од. / мл по
3 мл
у картриджах N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/6531/01/01
51.ЛЕВОМІЦЕТИНкраплі очні 0,25%
по
5 мл або по 10 мл у
флаконах N 1, N 5
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5515/01/01
52.ЛІДАЗА-БІОФАРМАпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 64 ОД в
ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5773/01/01
53.ЛОСЕКліофілізат для
приготування
розчину для інфузій
по 40 мг у флаконах
N 5
Астра Зенека
АБ
ШвеціяАстра Зенека АБШвеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення
місцезнаходження
виробника
(індекс);
уточнення назви
допоміжних речовин
за
рецептом
UA/8254/01/01
54.МАНІТрозчин для інфузій
10% по 200 мл або
по 400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4809/01/01
55.МАНІТрозчин для інфузій
15 % по 200 мл або
по 400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4809/01/02
56.МАНІТрозчин для інфузій
20% по 200 мл або
по 400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4809/01/03
57.МЕТРОНІДАЗОЛрозчин для інфузій
0,5% по 100 мл у
пляшках N 1
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3970/01/01
58.МОНОДАР(R)розчин для
ін'єкцій,
40 МО/мл по 10 мл у
флаконах
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/4810/01/01
59.МОНОДАР(R) Бсуспензія для
ін'єкцій, 40 МО/мл
по 10 мл у флаконах
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
за
рецептом
UA/1943/01/01
60.МЮСТОФОРАН(R)порошок для
приготування
розчину для інфузій
по 208 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 4 мл
в ампулах N 1
Лабораторії
Серв'є
ФранціяЛабораторії
Тіссен С.А
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки (додання
до МКЯ графічного
зображення
етикетки флакона)
за
рецептом
UA/2832/01/01
61.НАТРІЮ
АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ-
БІОФАРМА
розчин для ін'єкцій
1% по 1 мл в
ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5981/01/01
62.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для
ін'єкцій,
ізотонічний 0,9%
по 1 мл, або по
2 мл, або по 5 мл в
ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8229/01/01
63.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для інфузій,
ізотонічний 0,9%
по 200 мл або по
400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/0166/01/01
64.НЕЙРОРУБІН(ТМ)розчин для ін'єкцій
по 3 мл в ампулах
N 5
Мефа ЛЛСШвейцаріяМеркле ГмбХ,
Німеччина,
виробник, який
відповідає за
контроль та
випуск серії:
Мефа ЛЛС,
Швейцарія;
додаткова
дільниця, що
приймає участь
в контролі
якості: Меркле
ГмбХ, Німеччина
Німеччина/Швейцарія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання назви
препарату в
процесі внесення
змін/введення
додаткового
виробника,
відповідального
за контроль та
випуск серії;
введення
додаткової ділянки
для проведення
контролю
серії/випробувань
з терміном
введення змін
протягом 6 місяців
після
затвердження/
за
рецептом
UA/10051/01/01
65.НЕОГЕМОДЕЗ-
БІОФАРМА
розчин для інфузій
по 200 мл або по
400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4815/01/01
66.НОВОПАРИНрозчин для
ін'єкцій,
100 мг / 1 мл по
0,2 мл (20 мг), або
по 0,4 мл (40 мг),
або по 0,6 мл
(60 мг), або по
0,8 мл (80 мг), або
по 1 мл (100 мг) у
попередньо
наповнених шприцах
N 2
Новахім
Індастріз
Лімітед
ВеликобританіяШенджен Текдоу
Фармасьютикал
Ко., Лтд
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації за
п. "Ідентифі-
кація 2. Натрій"
за
рецептом
UA/9061/01/01
67.НОРМАКОЛ КЛІЗМАрозчин для
ректального
застосування по
60 мл або по 130 мл
у флаконах
Норжин ФармаФранціяНоржин ФармаФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
методах контролю
якості лікарського
засобу
без
рецепта
UA/3635/01/01
68.НО-Х-ША(R)супозиторії
ректальні по 0,04 г
N 10 (5 х 2) у
блістерах
АТ "Лекхім-
Харків"
УкраїнаАТ "Лекхім-
Харків"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
первинній упаковці
лікарського засобу
без
рецепта
UA/3611/01/01
69.ОКОФЕРОН(R)порошок
ліофілізований для
приготування
крапель очних по
1000000 МО у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 5 мл
у флаконах N 1 та
кришкою-
крапельницею
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника; зміна
назви препарату
за
рецептом
UA/6206/01/01
70.ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ
КАПРОНАТ
розчин для
ін'єкцій, олійний
12,5% по 1 мл в
ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3616/01/01
71.ОКСИТОЦИНрозчин для
ін'єкцій,
5 МО/мл по 1 мл в
ампулах N 5, N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/1888/01/01
72.ОКТРІНрозчин для
ін'єкцій, 0,1 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 5
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/10778/01/01
73.ОЛІЯ НАСІННЯ
ГАРБУЗА
рідина оральна по
100 мл у флаконах
N 1
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
без
рецепта
UA/2687/01/01
74.ОФТАЛЬМОСОЛрозчин іригаційний
по 200 мл або по
400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5523/01/01
75.ПАНЕНЗИМ 10000таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 (10 х 1), N 20
(10 х 2) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар"
Україна,
м. Київ
ЗАТ по
виробництву
інсулінів
"Індар",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"ІНДАР",
Україна
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника та як
наслідок
реєстрація
додаткововї
упаковки
без
рецепта
UA/5112/01/01
76.ПЛАЗМОЛрозчин для ін'єкцій
по 1 мл в ампулах
N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5598/01/01
77.ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТрозчин для ін'єкцій
in bulk по 5 л, або
по 10 л, або по
20 л у контейнерах
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
-UA/5180/01/01
78.ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТрозчин для ін'єкцій
по 1 мл в ампулах
N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2346/01/01
79.ПРЕДНІЗОЛОНрозчин для
ін'єкцій,
30 мг/мл по 1 мл
або по 2 мл в
ампулах N 3, N 5,
N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/1889/01/01
80.ПРОГЕСТЕРОНрозчин для ін'єкцій
олійний 1% по 1 мл
в ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3556/01/01
81.ПРОГЕСТЕРОНрозчин для ін'єкцій
олійний 2,5% по
1 мл в ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3556/01/02
82.ПРОСТАТИЛЕН-
БІОФАРМА
ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 10 мг в
ампулах N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2988/01/01
83.РАБІМАКтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
20 мг N 14 (7 х 2)
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ у
р. "Кількісне
визначення"
за
рецептом
UA/3161/01/01
84.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій
по 200 мл або по
400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/8553/01/01
85.РИБОКСИН-БІОФАРМАрозчин для ін'єкцій
2% по 5 мл в
ампулах
N 10
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/3799/01/01
86.РОЗЧИН РІНГЕРА-
ЛОККА
розчин для інфузій
по 100 мл, або по
200 мл, або по
400 мл у пляшках
ПрАТ
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матерілаів(*):
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/виробника
за
рецептом
UA/7659/01/01
87.САГЕНІТтаблетки по 100 мг
N 10, N 30 (10 х 3)
у блістерах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"
Російська
Федерація;
ЗАТ "Макіз-
Фарма"
Російська
Федерація
Російська Федераціявнесення змін до
реєстраційних
матерілаів:
уточнення
виробників в
процесі внесення
змін
за
рецептом
UA/4138/01/01
88.СЕРОКВЕЛЬтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 25 мг
N 60
Астра Зенека
ЮК Лімітед
ВеликобританіяАстра Зенека ЮК
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/2535/01/01
89.СЕРОКВЕЛЬтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг N 60
Астра Зенека
ЮК Лімітед
ВеликобританіяАстра Зенека ЮК
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/2535/01/02
90.СЕРОКВЕЛЬтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг N 60
Астра Зенека
ЮК Лімітед
ВеликобританіяАстра Зенека ЮК
Лімітед
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
дизайном
за
рецептом
UA/2535/01/03