Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 02.02.2009 № 51

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

02.02.2009 N 51

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 19.01.2009 N 187/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Відмовити в реєстрації лікарського засобу згідно з переліком (додаток 5).

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

В.о. Міністра

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.02.2009 N 51

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВАМІС(ТМ)	спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9306/01/01
2.	АЛЕРГО-НОРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9307/01/01
3.	АЛЕРОН НЕО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 14, N 28	Актавіс груп АТ	Ісландія	Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за дозвіл до реалізації Сінтон Іспанія С.Ел., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9308/01/01
4.	АЛЬДАЗОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 3	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9351/01/01
5.	АТОРВАСТАТИН ТЕХНОМЕД 20 мг	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника Медофарм, Індія)	ТОВ "Техномед"	Україна	ТОВ "Техномед"	Україна	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9310/01/01
6.	БІОЛЕЙКІН	розчин для ін'єкцій по 250000 МО у флаконах N 5	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9355/01/01
7.	БІОЛЕЙКІН	розчин для ін'єкцій по 500000 МО у флаконах N 5	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9355/01/02
8.	БІОЛЕЙКІН	розчин для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах N 5	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9355/01/03
9.	БІОЛЕЙКІН	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 250000 МО у флаконах N 5	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9355/02/01
10.	БІОЛЕЙКІН	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 МО у флаконах N 5	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9355/02/02
11.	БІОЛЕЙКІН	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах N 5	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9355/02/03
12.	ГЛІПРЕСИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах N 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9315/01/01
13.	ГОРОБИНИ ЧОРНОПЛІДНОЇ ПЛОДИ	плоди по 75 г, або по 100 г, або по 150 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9318/01/01
14.	ЕНДОМЕТРИН	таблетки вагінальні по 100 мг N 21	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США; Шарп Корпорейшн, США	Німеччина/ США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9321/01/01
15.	ЗЕЛІКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 10, N 30, N 60	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9323/01/01
16.	ЗЕЛІКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 10, N 30, N 60	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9323/01/02
17.	ІНТУБАН(R)	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл в ампулах N 5, N 10 (пакування із in bulk фірми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9350/01/01
18.	КОМБІВУДИН	таблетки N 60	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9328/01/01
19.	ЛАТАНОПРОСТ	краплі очні, 0,05 мг/мл по 2,5 мл in bulk у флаконах N 100	Азад Фарма АГ	Швейцарія	Таеджун Фарм. Ко., Лтд.	Корея	реєстрація на 5 років	-	UA/9330/01/01
20.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН- КР	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (маркування та пакування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9352/01/01
21.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН- КР	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9352/02/01
22.	ЛЕВОФЛОКСАЦИН- КР	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 7 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9352/02/02

( Пункт 23 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

23.	ЛОЗАРТІН	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 1000	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Aurochem Laboratories (India) PVT. LTD	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9331/01/01
24.	ЛОЗАРТІН ПЛЮС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) ПВТ. ЛТД, Індія)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9332/01/01
25.	ЛОРАТАДИН	сироп, 1 мг/мл по 90 мл у банках, у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9333/01/01
26.	МЕТРОНІДАЗОЛ	супозиторії вагінальні по 500 мг N 10	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	Фармапрім СРЛ	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9334/01/01
27.	НОРПРОЛАК	комбі-упаковка: таблетки по 25 мкг N 3 + таблетки по 50 мкг N 3 у блістері	Феррінг Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща; Каталент Ю.К. Пекінг Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина	Польща/ Велико- британія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9337/01/01
28.	НОРПРОЛАК	таблетки по 75 мкг N 30 (10 х 3)	Феррінг Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща; Каталент Ю.К. Пекінг Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина	Польща/ Велико- британія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9338/01/01
29.	НОРПРОЛАК	таблетки по 150 мкг N 30 (10 х 3)	Феррінг Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща; Каталент Ю.К. Пекінг Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина	Польща/ Велико- британія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9338/01/02
30.	РИБОФЛАВІН (ВІТАМІН B ) 2	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Hubei Guangji Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9341/01/01
31.	СЕДАВІТ(R) ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ	екстракт густий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/9342/01/01
32.	СИМВАСТАТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 20	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9344/01/01
33.	СИМВАСТАТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 20	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9344/01/02
34.	СИНАФЛАНУ МАЗЬ	мазь 0,025% по 10 г у тубах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9345/01/01
35.	СУСТАНОН(R)-250	розчин для внутрішньом'язового введення (олійний), 250 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1	Н.В. Органон	Нідерланди	Н.В. Органон	Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9228/01/01
36.	ФЛЕНОКС	розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприцах N 1, N 2 (1 х 2), N 10 (1 х 10), N 2 (2 х 1) N 10 (2 х 5); по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах N 1, N 2 (1 х 2), N 2 (2 х 1) (пакування із in bulk фірми-виробника "Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9353/01/01
37.	ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ	квітки різано-пресовані по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8896/02/01
38.	ЯСНАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 28, N 56	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9243/01/01
39.	ЯСНАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28, N 56	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9243/01/02

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 110 від 12.02.2013 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.02.2009 N 51

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТИФЕРИН	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви заявника; зміна специфікації активної субстанції; додання комплектуючих для вимірювання дози; зміна протеїн гідролізату тваринного походження L-серину на ферментативний	за рецептом	UA/9254/02/01
2.	АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА)	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікаціях та процедурі випробування	-	UA/0589/01/01
3.	БЕТАСАЛІК(R)	мазь по 15 г у тубах	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення розділу "Упаковка"; вилучення розділу "Маркування"; зміна дизайну упаковки; зміни в процедурі випробувань активних субстанцій	за рецептом	UA/0558/01/01
4.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9312/01/01
5.	ВАЗЕЛІН	мазь по 40 г у банках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0120/02/01
6.	ВАЗОКАРДИН(R)	таблетки по 50 мг N 50	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	UA/4348/01/01
7.	ВЕНІТАН(R) ФОРТЕ	гель по 50 г у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна коду АТС; уточнення назви виробника, лікарського засобу та лікарської форми	без рецепта	UA/9314/01/01
8.	ВІНПОЦЕТИН- ФАРМАК	розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки; зміни процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	за рецептом	UA/0507/01/01
9.	ГАСТРОТИПІН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0277/01/01
10.	ГОМЕОВОКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	БУАРОН	Франція	БУАРОН	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; уточнення назви препарату; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу	без рецепта	UA/9316/01/01
11.	ГОПТЕН(R)	капсули по 2 мг N 28	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Ебботт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Ебботт Айленд Фармасьютікал Оперейшенз (ЕАФО), Ірландія; Фамар Ітілія С.п.А, Італія	Німеччина/ Ірландія/ Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/9317/01/01
12.	ДЕЛАГІЛ	таблетки по 250 мг N 30	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/0327/01/01
13.	ДЕПО-ПРОВЕРА(R)	суспензія для ін'єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/0499/01/01
14.	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9320/01/01
15.	ЕНЕРГІН	капсули м'які N 15	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн С.А.Е.	Єгипет	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (зміна посилання на стандарт якості вихідних речовин); реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/0478/01/01
16.	ЕТАМБУТОЛ	таблетки по 400 мг N 50, N 100 у контурних чарункових упаковках; N 400, N 800, N 1000, N 1200 у контейнерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Люпін Лімітед", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в розділ "Склад"	за рецептом	UA/9349/01/01
17.	ЗАВЕДОС	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 5 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/9322/01/01
18.	ІМУНОФАН(R)	розчин для внутрішньом'язового та підшкірного введення, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5	ТОВ НВП "Біонокс"	Росія	ТОВ НВП "Біонокс"	Росія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0318/01/01
19.	ІТРАСИН	капсули по 100 мг N 15	Маті Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	Маті Фармасьютікалс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9326/01/01
20.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл або по 25 мл у флаконах	Державне підприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна та допоміжна речовини)	без рецепта	UA/9327/01/01
21.	КАЛІЙ-НОРМІН	таблетки пролонгованої дії по 1 г N 30	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника/ заявника	за рецептом	UA/0553/01/01
22.	КАФФЕТІН(R)	таблетки N 10, N 12	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта - N 10; за рецептом - N 12	UA/0742/01/01
23.	КАФФЕТІН(R)	таблетки in bulk N 16000	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	-	UA/0743/01/01
24.	КОРИЗАЛІЯ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 40	БУАРОН	Франція	БУАРОН	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; уточнення назви препарату; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу	без рецепта	UA/9329/01/01
25.	КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування субстанції; зміни умов зберігання; зміни, пов'язані із зімінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/0559/01/01
26.	ЛАМІЗИЛ(R)	спрей 1% для зовнішньго застовуння по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Фарма С.А.С.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1005/01/01
27.	ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0035/01/01
28.	ЛІНЕТОЛ	рідина (субстанція) у флягах металевих, у контейнерах скляних або пластмасових для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково- технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	-	UA/0709/01/01
29.	ЛОРАТАДИН	сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0492/01/01
30.	МАРКАЇН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека Монтс	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/0663/01/01
31.	МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ	розчин для ін'єкцій 5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5	АстраЗенека АБ	Швеція	АстраЗенека АБ	Швеція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/0615/01/01
32.	МЕЗАТОН	краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/0511/01/01
33.	МЕЛІПРАМІН(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0320/01/01
34.	МІКАРДИСПЛЮС(R)	таблетки, 40 мг/12,5 мг N 14, N 28	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0465/01/01
35.	МІКАРДИСПЛЮС(R)	таблетки, 80 мг/12,5 мг N 14, N 28	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0465/01/02
36.	МІКОБУТИН	капсули по 150 мг N 15 х 2	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5172/01/01
37.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) КЛАСИЧНИЙ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 90	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна маси оболонки таблеток; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/9335/01/01
38.	НЕОГЕМОДЕЗ	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках N 1	ДП "Черкаси-ФАРМА"	Україна, м. Черкаси	ДП "Черкаси-ФАРМА"	Україна, м. Черкаси	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ (активна та допоміжна речовини); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0348/01/01
39.	НІЦЕРІУМ 30 УНО(R)	капсули тверді по 30 мг N 30	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Рентшлер Фарма ГмбХ, Німеччина; Клок Верпакунг- Сервіс ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна специфікації готового лікарського лікарського засобу; уточнення назви препарату та виробника	за рецептом	UA/9336/01/01
40.	НОХШАВЕРИН "ОЗ"	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/0591/01/01
41.	ОНКОРИЛ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/9339/01/01
42.	ОНКОРИЛ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/9339/01/02
43.	ОНКОРИЛ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назви лікарської форми	-	UA/0543/01/01
44.	ОНКОРИЛ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 200	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назви лікарської форми	-	UA/0543/01/02
45.	ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах; по 15 кг у бутлях	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9340/01/01
46.	ПІРАЗИНАМІД	таблетки по 500 мг N 100	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу ; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0677/01/01
47.	ПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0493/01/01
48.	РЕАМБЕРИН(R)	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах N 1	ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	ТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/0530/01/01
49.	САНДІМУН	концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/3165/02/01
50.	СЕДАТИВ ПЦ(R)	таблетки N 40	БУАРОН	Франція	БУАРОН	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; уточнення назви препарату; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу	без рецепта	UA/9343/01/01
51.	СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Maprimed S.A.	Аргентина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміни в специфікації; доповнення специфікації новим контрольним параметром	-	UA/0357/01/01
52.	СИНКУМАР	таблетки по 2 мг N 50	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	за рецептом	UA/0554/01/01
53.	СТОДАЛЬ(R)	сироп по 200 мл у флаконах	БУАРОН	Франція	БУАРОН	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника; уточнення назви препарату; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу	без рецепта	UA/9346/01/01
54.	ТИЗЕРЦИН(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/0175/02/01
55.	ТОНОРМА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 10 х 3	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна маси оболонки таблетки; зміни в розділі "Склад"	за рецептом	UA/0516/01/01
56.	ТРИМЕТАЗИДИН- РАТІОФАРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30, N 60	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1764/01/01
57.	ФЕРРУМ ЛЕК	розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5, N 50	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви активної субстанції; зміна коду АТС; уточнення назви виробника та лікарської форми	за рецептом	UA/9347/01/01
58.	ФЛЮОРЕСЦИТ	розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл у флаконах N 12	Алкон Лабораторіз, Інк.	США	Інтернейшнал Медікейшн Системс, Лімітед	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0555/01/01
59.	ЦФДА-1	розчин по 49 мл або по 63 мл у контейнері для збирання 350 мл або 450 мл крові у пакеті, по 6 пакетів у контейнері з алюмінієвої фольги	Терумо Юроп Н.В.	Бельгія	Терумо Пенпол Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0250/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують