• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 02.02.2009 № 51
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.02.2009
  • Номер: 51
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.02.2009
  • Номер: 51
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
94.МЕЗАТОНрозчин для ін'єкцій
1% по 1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/0511/02/01
95.МЕНОПУРпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 75 МО
ФСГ та 75 МО ЛГу
флаконах N 10 у
комплекті з
розчинником по 1 мл
в ампулах N 10
Феррінг ГмбХНімеччинаФеррінг ГмбХ,
Німеччина;
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6705/01/01
96.МЕРКУРІДгранули
гомеопатичні
по 15 г у баночках
поліпропіленових,
або у контейнерах
пластмасових, або у
контейнерах
полімерних
ТОВ "Меркурід"УкраїнаВАТ "Біолік"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до р.
"Мікробіологічна
чистота" на
готовий
лікарський засіб
за
рецептом
UA/6098/01/01
97.МІЛАГІНсупозиторії
вагінальні по 0,1 г
N 3 у контурних
чарункових
упаковках
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко
Україна"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5924/01/01
98.МІФОРТИКтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
180 мг N 120
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування за
результатами
післяреєстраційно
го нагляду
за
рецептом
UA/8947/01/01
99.МІФОРТИКтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
360 мг N 120
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування за
результатами
післяреєстраційно
го нагляду
за
рецептом
UA/8947/01/02
100.МУКАЛТИНтаблетки по 50 мг
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках, N 30 у
банках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/5779/01/01
101.МУКАЛТИНпорошок
(субстанція) у
пакетах із плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
-UA/5778/01/01
102.МУКОЛВАНрозчин для ін'єкцій
0,75% по 2 мл в
ампулах N 5
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/0713/01/01
103.МУЛЬТИ-ТАБС(R)
КЛАСИЧНИЙ
таблетки N 30, N 90Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та терміном
зберігання (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
Р.01.99/00168
104.НЕЙРОРУБІН-
ФОРТЕ ЛАКТАБ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 20
Мефа ЛтдШвейцаріяМефа ЛтдШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/1950/02/01
105.НІТРОГЛІЦЕРИНтаблетки
сублінгвальні по
0,5 мг N 40
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/5927/01/01
106.НІТРОГЛІЦЕРИНконцентрат для
розчину для
інфузій, 10 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/5412/01/01
107.НІЦЕРІУМ 30 УНОкапсули тверді по
30 мг N 30
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та заявником (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0477/01/01
108.НОВОСЕВЕН(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 2,4 мг
(120 КМО) у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником
по 4,3 мл
у флаконах N 1
А/Т Ново
Нордіск
ДаніяА/Т Ново
Нордіск
Даніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
Р.10.01/03692
109.НОРФЛОКСАЦИНкраплі очні та
вушні 0,3% по 5 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/4901/01/01
110.ОЛІЯ НАСІННЯ
ГАРБУЗА
олія по 100 мл у
флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/3517/01/01
111.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 20 мг
N 30
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/6050/01/01
112.ОМІКСкапсули тверді,
пролонгованої дії
по 0,4 мг N 10,
N 30 у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва
за
рецептом
UA/4311/01/01
113.ОНКОРИЛпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 200 мг
у флаконах N 1
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НЕОН
АНТИБІОТИКС
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та лікарською
формою (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0542/01/01
114.ОНКОРИЛпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
ОллМед
Інтернешнл Інк.
СШАНапрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НЕОН
АНТИБІОТИКС
ПВТ. ЛТД.,
Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та лікарською
формою (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0542/01/02
115.ОРИНОЛ ПЛЮСкапсули N 10Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6643/01/01
116.ОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг N 10
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/6316/01/01
117.ОФТАДЕК(R)краплі очні,
0,2 мг/мл по 5 мл у
флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/6150/01/01
118.ОФТАНАЛкраплі очні 0,5%
по 5 мл у флаконах
N 1
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/4436/01/01
119.ОЦИЛОКОКЦІ-
НУМ(R)
гранули дозовані по
1 г у пеналах N 6
БуаронФранціяБуаронФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
дозування в
процесі
перереєстрації
без
рецепта
UA/9265/01/01
120.ПАПАВЕРИНУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для
ін'єкцій, 20 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/6110/01/01
121.ПЕНТАСАсупозиторії
ректальні
по 1000 мг N 28
у комплекті
з гігієнічними
напальчниками N 28
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА
ДаніяФеррінг А/С,
Данія; Фарбіл
Фарма ГмбХ,
Німеччина;
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія
Данія/
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/4990/01/01
122.ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для
зовнішнього
застосування 3% по
25 мл або по 40 мл
у флаконах
ТОВ
"Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
УкраїнаТОВ
"Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8898/01/01
123.ПЕФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг N 10
у блістерах або
банках, N 1000
у контейнерах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/0080/01/01
124.ПІЛОКАРПІНУ
ГІДРОХЛОРИД
краплі очні,
10 мг/мл по 5 мл у
флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/5337/01/01
125.ПРОЗЕРИНрозчин для ін'єкцій
0,05% по 1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/6253/01/01
126.РАВЕЛ SRтаблетки
пролонгованої дії
по 1,5 мг N 10 х 2,
N 10 х 3, N 10 х 6,
N 10 х 9
у блістерах
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/3628/01/01
127.РАНІТИДИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 20
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
ТОВ "Озон"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображеням
за
рецептом
UA/6052/01/01
128.РАПТИВАпорошок по 125 мг
для приготування
розчину для
ін'єкцій, 100 мг/мл
у флаконах N 1, N 4
у комплекті з
розчинником по
1,3 мл у попередньо
заповнених шприцах
N 1, N 4, голками
для приготування
розчину N 1, N 4 та
голками для
введення N 1, N 4
Мерк Сероно
Інтернешнл С.А.
ШвейцаріяЛабораторія
Сероно С.А.
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5424/01/01
129.РЕКУТАНрозчин по 100 мл у
флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/5120/01/01
130.РЕМИКЕЙД(R)порошок
ліофілізований для
приготування
концентрату для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 100 мг
у флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяСентокор Б.В.Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4904/01/01
131.РИСПОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 3 мг
N 20, N 60
ЗАТ Максфарма
Балтія
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/8443/01/03
132.РИСПОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 2 мг
N 20, N 60
ЗАТ Максфарма
Балтія
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/8443/01/02
133.РИСПОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 1 мг
N 20, N 60
ЗАТ Максфарма
Балтія
ЛитваІнтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х років)
за
рецептом
UA/8443/01/01
134.РІНОСЕПТ(R)краплі назальні
0,025% по 5 мл у
флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/3943/01/01
135.САНДІМУНконцентрат для
приготуваня розчину
для інфузій,
50 мг/мл по 1 мл в
ампулах N 10
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвою виробника
та лікарською
формою (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
Р.10.03/07536
136.САРОТЕНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2207/01/02
137.САРОТЕН РЕТАРДкапсули по 25 мг
N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2207/02/01
138.СЕДАТИВ ПЦтаблетки N 40Лабораторія
Буарон
ФранціяЛабораторія
Буарон
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
заявника/
виробника,
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0424/01/01
139.СЕРДОЛЕКТтаблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
N 30
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/5601/01/01
140.СЕРДОЛЕКТтаблетки, вкриті
оболонкою, по 12 мг
N 28
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/5601/01/02
141.СЕРДОЛЕКТтаблетки, вкриті
оболонкою, по 16 мг
N 28
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/5601/01/03
142.СЕРДОЛЕКТтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 28
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/5601/01/04
143.СІГАНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 4
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.02.00/01339
144.СТОДАЛЬсироп по 200 мл у
флаконах
Лабораторія
БУАРОН
ФранціяЛабораторія
БУАРОН
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
заявника/
виробника,
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0425/01/01
145.СТОПГРИПАН
ЛИМОН
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
21,5 г у пакетиках
N 1, N 10, N 20
ратіофарм Індія
Пвт. Лімітед
ІндіяРусан Фарма ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковки для N 20
N 20 -
за
рецептом;
N 1,
N 10 -
без
рецепта
UA/7043/01/01
146.СТРОФАНТИН Крозчин для
ін'єкцій,
0,25 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10 в
пачці або коробці
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5059/01/01
147.СТРОФАНТИН-Грозчин для
ін'єкцій,
0,25 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/0079/01/01
148.ТАУФОНкраплі очні,
40 мг/мл по 5 мл у
флаконах N 3
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/5345/01/01
149.ТАУФОРИН "ОЗ"краплі очні,
40 мг/мл по 5 мл у
флаконах N 3
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/5344/01/01
150.ТЕОФІЛІН-200таблетки
пролонгованої дії
по 200 мг N 15
ТОВ Арвін ГрупЛатвіяТОВ Адвансд
Ремідес
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6940/01/01
151.ТЕОФІЛІН-300таблетки
пролонгованої дії
по 300 мг N 15
ТОВ Арвін ГрупЛатвіяТОВ Адвансд
Ремідес
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6940/01/02
152.ТЕРАВІТ ТОНІКтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/4172/01/01
153.ТЕРАФЛЕКСкапсули N 30, N 60,
N 120
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/7749/01/01
154.ТИМОЛОЛкраплі очні,
2,5 мг/мл по 5 мл
або по 10 мл
у флаконах
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4314/01/01
155.ТИМОЛОЛкраплі очні,
5 мг/мл по 5 мл або
по 10 мл у флаконах
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4314/01/02
156.ТІОТРИАЗОЛІНкраплі очні,
10 мг/мл по 5 мл у
флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/8446/01/01
157.ТІОТРИАЗОЛІНсупозиторії
по 0,2 г N 5 х 1,
N 5 х 2
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
УкраїнаЗАТ "Лекхім -
Харків"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7595/01/01
158.ТРАКТОЦИЛрозчин для
ін'єкцій, 7,5 мг/мл
по 0,9 мл у
флаконах N 1
Феррінг ГмбХНімеччинаФеррінг ГмбХ,
Німеччина;
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія;
Феррінг АБ,
Швеція
Німеччина/
Швейцарія/
Швеція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років); зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/8850/02/01
159.ТРАКТОЦИЛконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 7,5 мг/мл
по 5 мл у флаконах
N 1
Феррінг ГмбХНімеччинаФеррінг ГмбХ,
Німеччина;
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія;
Феррінг АБ,
Швеція
Німеччина/
Швейцарія/
Швеція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років); зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8850/01/01
160.ТРУКСАЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2208/01/01
161.ТРУКСАЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 50
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2208/01/02
162.УНДЕТАБтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10 х 3
у блістерах; N 50
у контейнерах
(баночках)
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності
готового
лікарського
засобу (з 1 року
до 1 року
6 місяців); зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; уточнення
написання назви
упаковки
без
рецепта
UA/4834/01/01
163.ФАКОВІТкомбі-упаковка:
таблетки
шлунковорозчинні
N 30
у контейнерах +
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 30 у контейнерах;
таблетки
шлунковорозчинні
N 10 х 3, N 30 у
блістерах +
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 х 3, N 30 у
блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника
активної
субстанції
(L-цистеїну)
без
рецепта
UA/7664/01/01
164.ФАРИНГІНтаблетки для
смоктання по 150 мг
N 16
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї,
зміни, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
або Європейської
фармакопеї
(допоміжні
речовини); зміна
складу готового
лікарського
засобу
(допоміжних
речовин)
без
рецепта
UA/3449/01/01
165.ФЕМІЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, N 24
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; Контракт
Фармакал
Корпорейшн, США
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6653/01/01
166.ФЕРРУМ ЛЕКрозчин для
внутрішньом'язових
ін'єкцій,
100 мг/2 мл по 2 мл
(100 мг) в ампулах
N 5, N 50
Лек
фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
заявника/
виробника та
лікарською формою
за
рецептом
UA/0127/01/01
167.ФЛУОКСЕТИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 10, N 10 х 2
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/8591/01/01
168.ФЛЮАНКСОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 1 мг
N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2209/01/02
169.ФЛЮАНКСОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2209/01/03
170.ФЛЮАНКСОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,5 мг N 100
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2209/01/01
171.ФЛЮАНКСОЛ ДЕПОрозчин для ін'єкцій
(олійний), 20 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2209/02/01
172.ФУРАГІНтаблетки по 50 мг
N 10 х 3
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм",
Україна,
м. Львів;
ВАТ "Київмед-
препарат",
Україна,
м. Київ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введення
додаткового
виробника; зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
процедури
випробування та
специфікації
активних
субстанцій; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин);
уточнення назви
активної
субстанції;
уточнення назви
упаковки;
уточнення умов
зберігання
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5198/01/01
173.ФУРОСЕМІДрозчин для ін'єкцій
1% по 2 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/5153/01/01
174.ФУРОСЕМІДтаблетки по 0,04 г
N 50 у контурних
чарункових
упаковках; N 50 у
банках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/5153/02/01
175.ХІМОТРИПСИНліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 10 мг у
флаконах N 10
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київмед-
препарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
в процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/9302/01/01
176.ХЛОРОПІРАМІНУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для ін'єкцій
2% по 1 мл в
ампулах N 5
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/5290/01/01
177.ХЛОРОФІЛІН-ОЗтаблетки по 12,5 мг
N 10 у банках,
N 10 х 2, N 20 х 1
у блістерах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/6788/05/02
178.ХЛОРОФІЛІН-ОЗтаблетки по 25 мг
N 10 у банках, N 40
у контейнерах,
N 10 х 2, N 20 х 1
у блістерах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/6788/05/01
179.ХЛОРОФІЛІН-ОЗконцентрат для
розчину для
ін'єкцій,
спиртовий,
2,5 мг/мл по 2 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/6788/02/01
180.ХЛОРОФІЛІН-ОЗспрей по 15 мл у
контейнерах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/6788/01/01
181.ХЛОРОФІЛІН-ОЗрозчин спиртовий,
10 мг/мл по 100 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/6788/04/01
182.ХЛОРОФІЛІН-ОЗрозчин в олії,
20 мг/мл по 20 мл у
флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/6788/03/01
183.ХЛОРОФІЛІПТрозчин в олії,
20 мг/мл по 20 мл у
флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/1556/02/01
184.ХЛОРОФІЛІПТтаблетки по 25 мг
N 10 у банках, N 40
у контейнерах,
N 10 х 2, N 20 х 1
у блістерах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/1556/01/01
185.ХЛОРОФІЛІПТтаблетки по 12,5 мг
N 10 у банках,
N 10 х 2, N 20 х 1
у блістерах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/1556/01/02
186.ХЛОРОФІЛІПТспрей по 15 мл у
контейнерах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/1556/03/01
187.ХЛОРОФІЛІПТрозчин спиртовий,
10 мг/мл по 100 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/1556/05/01
188.ХЛОРОФІЛІПТконцентрат для
розчину для
ін'єкцій,
спиртовий,
2,5 мг/мл по 2 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/1556/04/01
189.ХЛОРОФІЛІПТУ
ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ
екстракт густий
(субстанція) у
банках із скломаси
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
-UA/5553/01/01
190.ЦЕЛАНІДтаблетки по 0,25 мг
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках, N 30 у
банках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/5533/01/01
191.ЦЕФОГРАМ(R)порошок для розчину
для ін'єкцій по
1000 мг у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах
N 1; порошок для
розчину
для ін'єкцій по
1000 мг у флаконах
N 1, N 50
Орхід Кемікалс
енд
Фармасьютікалс
Лімітед
ІндіяОРХІД ХЕЛТХКЕР
(відділення
Орхід Кемікалс
енд
Фармасьютікалс
Лімітед)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Прозорість"
за
рецептом
UA/7555/01/03
192.ЦИДЕЛОНкраплі очні по 5 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/4507/01/01
193.ЦИКЛО 3 ФОРТкапсули тверді N 30ПТєр Фабр
Медикамент
ФранціяПТєр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/7550/01/01
194.ЦИНАРИЗИН "ОЗ"таблетки по 0,025 г
N 50 у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/5292/01/01
195.ЦИПРАЛЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 28
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/8760/01/01
196.ЦИПРАМІЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
N 28
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2210/01/03
197.ЦИПРАМІЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 14
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2210/01/01
198.ЦИПРАМІЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 14, N 28
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки для
випробувань за
показником
"Мікробіологічний
контроль"
за
рецептом
UA/2210/01/02
199.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,25 г N 10
у контурних
чарункових
упаковках, N 10
у банках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/4759/02/01
200.ЦИПРОФЛОКСАЦИНкраплі очні та
вушні 0,3% по 5 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/4759/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.02.2009 N 51
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по
10 мл або по 25 мл
у флаконах
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
ІБОНХ НАН України"
УкраїнаДержавне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
ІБОНХ НАН України"
Українане рекомендувати
зміни
в специфікаціях
активної субстанції
та наповнювача
рішення
Науково-технічної
ради ДФЦ
від 25.12.08
(протокол N 23)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 5
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.02.2009 N 51
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено в реєстрації
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.РАБЕЛОКпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньовенних
ін'єкцій по 20 мг
у флаконах N 1
Каділа
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяКаділа
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіяне рекомендувати
лікарський засіб
до реєстрації
рішення
Науково-експертної
ради ДФЦ
від 25.12.08
(протокол N 11)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак