• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 25.01.2005 № 34
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.01.2005
  • Номер: 34
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.01.2005
  • Номер: 34
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
25.01.2005 N 34
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 368 від 10.07.2008 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
В. о. Міністра В.В.Загородній
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2005 N 34
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарськогоФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.АЕСЦИН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 30
АТ "Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа"
ПольщаАТ "Кутнівський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
2.АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ'Ясироп по 100 мл
(15 мг/5 мл)
у флаконах N 1
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
викладення АНД у
новій редакції
(зміна якісного
та кількісного
складу допоміжних
речовин; зміна
виробника
допоміжної
речовини; зміни в
АНД
(р. "Упаковка")
3.БІОСЕПТрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 96% по
100 мл у флаконах
або банках
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька обл.,
м. Ладижин
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька обл.,
м. Ладижин
реєстрація на 5
років
4.ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл
або по 30 мл у
флаконах
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
ТОВ "Чернігівська
фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Чернігів
реєстрація на 5
років
5.ВЕНТИЛОРрозчин для
ін'єкцій, 0,5 мг/мл
по 1 мл в ампулах
N 10
Ексір
Фармасьютикал Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал Ко.
Іранреєстрація на 5
років
6.ГЕК 200/0.5 (HES
200/0.5)
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
АТ "ІМЦ Острава"Чеська
Республіка
АТ "Зерумверк
Бернбург"
Німеччинауточнення
написання назви
препарату (у
зв'язку з
проханням фірми,
введено написання
назви препарату
англійською
мовою)
7.ГЕМОГЛОБІНрідина нестерильна
з консервантом для
виробництва
нестерильних
лікарських форм in
bulk по 5 л у
контейнерах
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
Seppim S. A.Франціяреєстрація на 5
років
8.ГЕМОГЛОБІН
ЗА ДРАБКІНИМ
СР МОНО
тест-система по
60 мл або по
125 мл, або по
50 мл, або по
100 мл у флаконах
N 3 (фасовка
із in bulk
фірми-виробника
Seppim S. A.
Франція)
ТОВ "Глобал Фарм"Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
9.ДІАФОРМІНтаблетки по 500 мг
N 10, N 30
(10 х 3), N 60
(10 х 6) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
10.ДІАФОРМІНтаблетки по 850 мг
N 10, N 30
(10 х 3), N 60
(10 х 6) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
11.ДОЛАРЕН(R)таблетки N 100
(10 х 10), N 4,
N 200 (4 х 50)
Наброс Фарма Пвт.
Лтд.
ІндіяНаброс Фарма Пвт.
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату
12.ЕМЕСЕТтаблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг
N 6, N 10
Ципла Лтд.ІндіяЦипла Лтд.Індіязміна у складі
допоміжних
речовин
13.ЕМЕСЕТтаблетки, вкриті
оболонкою, по 8 мг
N 6, N 10
Ципла Лтд.ІндіяЦипла Лтд.Індіязміна у складі
допоміжних
речовин
14.ЕСТРАЦИТпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 300 мг
у флаконах N 10 у
комплекті з
розчинником по 8 мл
в ампулах N 10
Пфайзер Інк.СШАФармація Італія
С.п.А., Італія;
Фармація Італія
С.п.А., Італія -
компанія групи
Пфайзер, США
Італія/СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника;
реєстрація
додаткового
виробника
15.ІМУРАНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 50 мг
N 100
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
ВеликобританіяГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія;
Хойманн Фарма
ГмбХ, Німеччина
для ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина
Німеччина/
Великобританія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
16.ЙОДЕКСтаблетки по 100 мкг
N 50 (10 х 5) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
17.ЙОДЕКСтаблетки по 200 мкг
N 50 (10 х 5) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
18.КАЛЬЦИУМ-Дсироп по 120 мл у
флаконах N 1
Індоко Ремедіс
Лімітед
ІндіяІндоко Ремедіс
Лімітед
Індіяреєстрація на 5
років
19.КАЛЬЦИУМ-Дсироп по 120 мл in
bulk у флаконах
N 60
Індоко Ремедіс
Лімітед
ІндіяІндоко Ремедіс
Лімітед
Індіяреєстрація на 5
років
20.КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ
"00", "0", "1", "2",
"3", "4"
допоміжна речовина
(капсули "00", "0",
"1", "2", "3", "4")
у пакетах
поліетиленових,
герметично
укупорених
ТОВ "Аптечний Дім"Україна,
м. Харків
Zhejiang Huaguang
Capsule Co., Ltd
Китайреєстрація на 5
років
21.ЛАКТУВІТсироп, 3,335 г/5 мл
по 100 мл або по
200 мл у флаконах
скляних або
пластмасових
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Inalco S.p.A."
Італія)
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
22.ЛЕВОФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"KNISS
LABORATORIES,
Pvt.", Індія)
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
23.ЛЕВОФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"KNISS
LABORATORIES,
Pvt.", Індія)
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
24.ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по 5 мг
N 30
Ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччиназбільшення
терміну
придатності;
уточнення
написання назви
фірми-заявника
(було - Ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ,
Німеччина)
25.ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по 20 мг
N 30
Ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччиназбільшення
терміну
придатності;
уточнення
написання назви
фірми-заявника
(було - Ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ,
Німеччина)
26.ЛОРІКАЦИНрозчин для
ін'єкцій, 50 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10
Ексір
Фармасьютикал Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал Ко.
Іранреєстрація на 5
років
27.ЛОРІКАЦИНрозчин для
ін'єкцій, 250 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10
Ексір
Фармасьютикал Ко.
ІранЕксір
Фармасьютикал Ко.
Іранреєстрація на 5
років
28.МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮтаблетки, вкриті
оболонкою, N 20
(10 х 2)
Мілі Хелскере
Лімітед
ВеликобританіяМілі Хелскере
Приват Лімітед
Індіяреєстрація на 5
років
29.ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ
ДІТЕЙ
сироп, 120 мг/5 мл
по 50 мл або по
100 мл у флаконах
скляних або
полімерних, по
100 мл у банках
скляних або
полімерних
ЗАТ
"Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення або
заміна одного
барвника на
інший; уточнення
упаковки
30.ПЛЕДРЕКСкраплі очні/вушні
по 5 мл у флаконах
Плетхіко
ФармаЛютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіяреєстрація на 5
років
31.СПЕМАНтаблетки N 100 у
флаконах
Хімалая Драг
Компані
ІндіяХімалая Драг
Компані
Індіяреєстрація на 5
років
32.СУПЛАЗИНрозчин для
ін'єкцій, 10
мг/1 мл по 0,7 мл
або по 2 мл
у шприцах N 1
Фармацевтична
компанія "Бокате
С.А."
ГреціяФармацевтична
компанія "Біоніч
Тео"
Ірландіяреєстрація на 5
років
33.ТОНГІНАЛрозчин для
внутрішнього
застосування по
20 мл, або 50 мл,
або 100 мл
у флаконах N 1
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяуточнення назви
препарату (було -
ТОНГІНАЛо)
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ТРАМАДОЛ-ДАРНИЦЯ скорочено до 1 серпня 2008 р. згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 368 від 10.07.2008 )
34.ТРАМАДОЛ-ДАРНИЦЯкапсули по 0,05 г
N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
35.ФЕКСОФАСТтаблетки, вкриті
оболонкою, по
120 мг або по
180 мг N 30, N 4
Мікро Лабс
Лімітед, Індія
ІндіяМікро Лабс
Лімітед, Індія
Індіязбільшення
терміну
придатності;
зміна умов
зберігання
36.ФУРОСЕМІДтаблетки по 40 мг
N 50 (10 х 5;
50 х 1) у блістерах
Балканфарма-Дупниця
АТ
БолгаріяБалканфарма-Дупниця
АТ
Болгаріяреєстрація на 5
років
В. о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України


В.Т.Чумак