• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 10.01.2003 № 4
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.01.2003
  • Номер: 4
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.01.2003
  • Номер: 4
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
10.01.2003 N 4
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.01.2003 N 4
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТАрозчин для інфузій 5 % по
100 мл, 200 мл у пляшках
Дочірнє підприємство
"Одеський завод
бактерійних і вірусних
препаратів (Завод
"БІОПРОМ-ОДЕСА")
Державної акціонерної
компанії "Укрмедпром"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 років
2АМЛОДИПІН-ЗТтаблетки по 0,005 г N 10,
N 10 х 3, N 30 у контурних
чарункових упаковках; N 30 у
контейнерах пластмасових
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років;
зміна назви виробника
3АМПІОКСпорошок ліофілізований для
приготування розчину для
ін'єкцій по 0,2 г, 0,5 г у
флаконах N 1 (фасовка із in bulk
фірми-виробника Акціонерного
Курганського товариства медичних
препаратів та виробів "Синтез",
Російська Федерація)
ТОВ "Львівтехнофарм"Україна,
м. Львів
зміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
4АСКОФЕН-ДАРНИЦЯтаблетки N 6, N 10 у контурних
чарункових упаковках
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
5БЕЗУГРЕЙгель 0,1 % по 15 г у тубах"Дженом Біотек Пвт. Лтд."Індіяреєстрація на 5 років
6БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ КАЛІЄВА
СІЛЬ (НЕСТЕРИЛЬНА)
("Jiangxi Dongfeng
Pharmaceutical Company
Limited", Китай)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах подвійних
поліетиленових для одержання
стерильної субстанції для
виробництва стерильних
лікарських форм
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
7БРАЛАНГІНрозчин для ін'єкцій по 5 мл в
ампулах N 5
ЗАТ "Бринцалов-А"Російська
Федерація
реєстрація на 5 років
8ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД
("Recordati Industria
Chimica E Farmaceutica
S.p.A.", Італія)
порошок (субстанція) у пакетах
поліетиленових для виробництва
стерильних та нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
9ВІКАЇР(R)таблетки N 10 у контурних
безчарункових упаковках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
зміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
10ВОБЕ-МУГОС Етаблетки, вкриті оболонкою,
N 20, N 40, N 100
"МУКОС Фарма ГмбХ і Ко"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
11ГЕПАРИЛ 1000 - КМПгель (1000 ОД/г) по 15 г, 30 г у
тубах
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
12ГЕПАРИН НАТРІЙ ("Biofer
S.P.A.", Італія)
порошок (субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових для
виробництва стерильних та
нестерильних лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
13ГЕРПЕВІР(R) - КМПмазь 2,5 % по 5 г, 15 г у тубахВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
зміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
14ГЕРПЕВІР(R) - КМПтаблетки по 0,2 г N 10 у
контурних чарункових упаковках
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
зміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
15ГРИП-НОЗОД-ІН'ЄЛЬрозчин для ін'єкцій по 1,1 мл в
ампулах N 5
"Біологіше Хайльміттель
Хеель ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5 років
16ДОНОРМІЛтаблетки, вкриті оболонкою, по
15 мг N 30
"Лабораторії УПСА",
Франція компанії
"Брістол-Майєрс Сквібб",
Франція
Франціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
17ЕКВОРАЛрозчин для перорального
застосування по 50 мл
(100 мг/мл) у флаконах
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
реєстрація на 5 років
18ЕФЕРАЛГАНтаблетки лінгвальні по 500 мг
N 8, N 16
"Лабораторії УПСА",
Франція компанії
"Брістол-Майєрс Сквібб",
Франція
Франціяреєстрація на 5 років
19ЕФЕРАЛГАН 80 мгпорошок для приготування розчину
для перорального застосування по
80 мг у пакетиках N 6, N 8,
N 10, N 12
"Лабораторії УПСА",
Франція компанії
"Брістол-Майєрс Сквібб",
Франція
Франціяреєстрація на 5 років
20КАПТОПРИЛ-КМПтаблетки по 0,025 г N 10 у
контурних чарункових упаковках
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
21КАРДІОДАРОНтаблетки по 0,2 г N 10 х 3 у
контурних чарункових упаковках;
N 30 у контейнерах пластмасових
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років
22КЕТЕК(R)таблетки, вкриті оболонкою, по
400 мг N 10
"Авентіс Фарма С.А.",
Франція на заводах:
"Авентіс Фарма С.п.А.",
Італія, "Авентіс Фарма
Інк.", США
Франція/Італія/
США
реєстрація на 5 років
23КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ -
ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій 10 %, 20 %
по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
24ЛАНТУС(R)розчин для ін'єкцій по 10 мл
(100 МО/мл) у флаконах N 1; по
3 мл (100 МО/мл) у картриджах
N 5, N 10
"Авентіс Фарма Дойчланд
ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5 років
25ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮпорошок кристалічний
(субстанція) у банках для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
26ЛІПОЄВА КИСЛОТА ДЛЯ ДІТЕЙтаблетки, вкриті оболонкою, по
0,012 г N 50
Біофармацевтичне ВАТ "ICN
Марбіофарма"
Російська
Федерація,
Республіка
Марій Ел,
м. Йошкар-Ола
реєстрація на 5 років
27ЛОКСОФрозчин для інфузій по 100 мл
(500 мг) у флаконах N 1
"Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед"
Індіяреєстрація на 5 років
28ЛУГАКОЛД-ЛХФЗпорошок для приготування розчину
для перорального застосування по
5 г у пакетах N 1, N 10
ВАТ "Луганський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація на 5 років
29МЕДРОЛ(тм)таблетки по 4 мг N 30; по 16 мг
N 50; по 32 мг N 20
"Фармація Італія С.п.А.",
Італія для "Фармація
Н.В./С.А.", Бельгія
корпорації "Фармація
Корпорейшн", США
Італія/Бельгія/
США
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткового
виробника; зміна назви
виробника
30МЕТИЛУРАЦИЛ ("NOVEON
Pharma GmbH & Co. KG",
Німеччина)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах подвійних
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
зміна назви виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
31МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій 0,5 % по
2 мл в ампулах N 5, N 10
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
32МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯтаблетки по 0,01 г N 10 у
контурних чарункових упаковках
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
33МЕТРОНІДАЗОЛрозчин для інфузій 0,5 % по
100 мл у флаконах N 1
"Орхід Хелтхкер"Індіяреєстрація на 5 років
34МЕФЕНАМІНУ НАТРІЄВА СІЛЬпорошок (субстанція) у мішках
двошарових поліетиленових для
виробництва стерильних та
нестерильних лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
35НАПРОКСЕНтаблетки по 0,25 г N 10 у
контурних чарункових,
безчарункових упаковках; у
банках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
36НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій 0,9 % по
5 мл в ампулах N 10; по 10 мл
в ампулах N 5, N 10
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки
37НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН
0,9 %
розчин для інфузій 0,9 % по
200 мл, 400 мл у пляшках
Дочірнє підприємство
"ЧПК-ФАРМА" ТОВ
"Черкаська продовольча
компанія"
Україна,
м. Черкаси
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
38НОВОКАЇН 0,25 %розчин для ін'єкцій 0,25 % по
200 мл, 400 мл у пляшках
Дочірнє підприємство
"ЧПК-ФАРМА" ТОВ
"Черкаська продовольча
компанія"
Україна,
м. Черкаси
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
39НОВОКАЇН 0,5 %розчин для ін'єкцій 0,5 % по
200 мл, 400 мл у пляшках
Дочірнє підприємство
"ЧПК-ФАРМА" ТОВ
"Черкаська продовольча
компанія"
Україна,
м. Черкаси
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
40НО-ШПА(R)таблетки по 40 мг N 20, N 100"ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів А.Т."
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
41НО-ШПА(R)розчин для ін'єкцій по 2 мл
(40 мг) в ампулах N 25 (5 х 5)
"ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів А.Т."
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
42ОРЗИДпорошок для приготування розчину
для ін'єкцій по 250 мг, 500 мг у
флаконах N 1 у комплекті з
розчинником по 5 мл в ампулах
N 1; по 1000 мг у флаконах N 1 у
комплекті з розчинником по 10 мл
в ампулах N 1
"Орхід Хелтхкер"Індіяреєстрація на 5 років
43ПК-МЕРЦтаблетки, вкриті плівковою
оболонкою, по 100 мг N 30,
N 100
"Мерц Фарма ГмбХ і Ко.,
КГаА", Німеччина для
"Мерц Фармасьютікалс
ГмбХ", Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника;
уточнення лікарської
форми
44ПРОПОСОЛ-Нспрей для інгаляцій по 20 г у
балонах аерозольних N 1 з
механічним насосом
ТОВ "Мікрофарм"Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років
45РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯтаблетки по 0,05 г N 10,
N 10 х 2 у контурних чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
46РОДАПАП ДСП-4 (ПАРАЦЕТАМОЛ
З 4 %
ПОЛІВІНІЛ-ПІРОЛІДОНУ)
("Rhodia Organique",
Франція)
порошок гранульований
(субстанція) у бочках
пластикових, мішках
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
ЗАТ "Київський вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
47РОДІН 3220 (КИСЛОТА
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА) ("Rhodia
Organique", Франція)
порошок кристалічний
(субстанція) у бочках
пластикових, мішках
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
ЗАТ "Київський вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
48СЕГАНтаблетки по 5 мг N 60Фармацевтичний завод
"ПОЛЬФАРМА" С.А.
Польщареєстрація на 5 років
49СПІРОНОЛАКТОН ("DINAMITE
DIPHARMA S.p.A.", Італія)
порошок (субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
зміна назви виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
50СПІРОНОЛАКТОН ("Tianjin
Jinjin Pharmaceutical
Factory", Китай)
порошок (субстанція) у мішках
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
51СТРУКТУМ(R)капсули по 500 мг N 60"П'єр Фабр Медикамент",
Франція на заводі "П'єр
Фабр Медикамент
Продакшн", Франція
Франціяреєстрація на 5 років
52СУПРИМА-БРОНХОсироп по 50 мл, 60 мл, 100 мл у
флаконах N 1
"Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація на 5 років
53ТЕОПЕКтаблетки по 0,3 г N 10 х 5 у
контурних чарункових упаковках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
54ТЕРЖИНАНтаблетки вагінальні N 6, N 10"Лабораторії доктора Е.
Бушара"
Франціяперереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
55ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій 1 % по 2 мл
в ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
56ЦЕРЕБРОЛІЗИНрозчин для ін'єкцій по 1 мл
(215,2 мг) в ампулах N 10, по
5 мл (1076 мг) в ампулах N 5; по
10 мл (2152 мг) в ампулах N 5
"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.
Нфг. КГ"
Австріязміна назви виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
57ЦЕТРОТІД(тм) 0,25 мгпорошок ліофілізований для
ін'єкцій по 0,25 мг у флаконах
N 1, N 7 у комплекті з
розчинником у попередньо
заповнених шприцах, голками
для внесення розчинника та для
підшкірних ін'єкцій, 2
тампонами, просоченими спиртом
"АСТА Медіка АГ",
Німеччина для
"Арес-Сероно (Європа)
Лтд", Великобританія
Німеччина/
Великобританія
зміна назви
лікарського
засобу; зміна назви
виробника; зміна
дизайну упаковки
58ЦЕТРОТІД(тм) 3 мгпорошок ліофілізований для
ін'єкцій по 3 мг у флаконах N 1
у комплекті з розчинником у
попередньо заповнених шприцах,
голками для внесення розчинника
та для підшкірних ін'єкцій, 2
тампонами, просоченими спиртом
"АСТА Медіка АГ",
Німеччина для
"Арес-Сероно (Європа)
Лтд", Великобританія
Німеччина/
Великобританія
зміна назви
лікарського засобу;
зміна назви
виробника; зміна
дизайну упаковки
59ЦЕФАЛЕКСИНпорошок кристалічний
(субстанція) у пакетах із плівки
поліетиленової для виробництва
нестерильних лікарських форм
"ДСМ Анти-Інфективс
Хемферм, С.А."
Іспаніяреєстрація на 5 років
60ЦЕФОГРАМпорошок для приготування розчину
для ін'єкцій по 250 мг, 500 мг у
флаконах N 1 у комплекті з
розчинником по 5 мл в ампулах
N 1; по 1000 мг у флаконах N 1 у
комплекті з розчинником по 10 мл
в ампулах N 1
"Орхід Хелтхкер"Індіяреєстрація на 5 років
61ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ
("Aurobindo Pharma
Limited", Індія)
порошок (субстанція) у бідонах
алюмінієвих для виробництва
стерильних лікарських форм
ВАТ "Київмедпрепарат"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5 років
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.01.2003 N 4
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ N 454 від 09.12.2002;
поз. N 17
КИСЕНЬ
МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ по 40 л у сталевих
балонах
ВАТ "Чернігівське
Хімволокно-Амтел"
Україна,
м. Чернігів
внесення змін до тексту
реєстраційного посвідчення
(уточнення упаковки)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов