Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1107/2009 від 21 жовтня 2009 року щодо введення в обіг засобів захисту рослин і про скасування директив Ради 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС

1. Як відступ від статті 28, за особливих обставин держава-член може надавати дозвіл на період, що не перевищує 120 днів, на введення в обіг засобів захисту рослин, за умови обмеженого та контрольованого використання, якщо з огляду на загрозу, що не може бути стримана жодними іншими раціональними засобами, такий захід розцінюється як необхідний.

Відповідна держава-член негайно повідомляє іншим державам-членам та Комісії про вжиті заходи з наданням детальної інформації про ситуацію та будь-які заходи, вжиті з метою забезпечення безпечності для споживача.

2. Комісія може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу.

Орган повинен надати свій висновок або результати своєї роботи Комісії протягом 1 місяця від дати запиту.

3. У разі необхідності, повинно бути ухвалене рішення згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) щодо того, коли і на яких умовах держава-член:

(a) може або не може подовжити тривалість застосування заходу чи застосувати його повторно; або

(b) повинна відкликати або внести зміни до вжитого заходу.

4. Параграфи 1-3 не застосовуються до засобів захисту рослин, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них, за винятком випадків, коли відповідний випуск є прийнятним згідно з Директивою 2001/18/ЄС.

1. Як відступ від статті 28, експерименти або тести для цілей дослідження чи розробок, що передбачають вивільнення у довкілля засобу захисту рослин, дозвіл на який відсутній, або що передбачають використання засобу захисту рослин без надання дозволу, можуть бути проведені, якщо держава-член, на території якої передбачається проведення експерименту або тесту, оцінила наявні дані й надала дозвіл для випробувальних цілей. Дозвіл може бути обмежений за обсягами використання і площами оброблення і в ньому можуть бути встановлені подальші умови задля запобігання будь-яким шкідливим впливам на здоров’я людей або тварин чи будь-яким негативним впливам на довкілля, як-от потреба запобігати потраплянню у харчовий ланцюг кормів та харчових продуктів, що містять залишки, за винятком випадків, коли відповідне положення вже встановлене в рамках Регламенту (ЄС) № 396/2005.

Держава-член може надати дозвіл на програму експериментів або тестів заздалегідь або вимагати отримання дозволу на кожен експеримент чи тест.

2. На розгляд держави-члена, на території якої відбуватиметься експеримент чи тест, подають заявку разом із досьє, яке містить усі наявні дані, що дають змогу виконати оцінювання можливих впливів на здоров’я людей або тварин чи можливого впливу на довкілля.

3. Дозвіл для випробувальних цілей не надається на експерименти чи тести, які передбачають вивільнення в довкілля генетично модифікованого організму, за винятком випадків, коли таке вивільнення є прийнятним у рамках Директиви 2001/18/ЄС.

4. Параграф 2 не застосовується, якщо держава-член надала відповідній особі право проводити певні експерименти та тести та визначила умови, за яких їх слід проводити.

5. Детальні правила імплементації цієї статті, зокрема максимальні кількості засобів захисту рослин, які можуть бути вивільнені під час експериментів та тестів, та мінімальний обсяг даних, які підлягають наданню згідно з параграфом 2, мають бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

Засоби захисту рослин повинні використовуватися належним чином.

Належне використання включає застосування принципів належної практики захисту рослин та дотримання умов, встановлених згідно зі статтею 31 та вказаних на етикетці. Воно також повинно відповідати положенням Директиви 2009/128/ЄС та, зокрема, загальним принципам комплексного управління шкідливими організмами, вказаним у статті 14 і в додатку III зазначеної Директиви, застосування яких повинно розпочатися не пізніше 1 січня 2014 року.

1. Володілець дозволу, наданого на засіб захисту рослин, повинен негайно сповістити держави-члени, які надали дозвіл, про будь-яку нову інформацію щодо такого засобу захисту рослин, діючої речовини, її метаболітів, антидота, синергіста чи коформулянта, які містить засіб захисту рослин, що свідчить про те, що засіб захисту рослин більше не відповідає критеріям, встановленим у статті 29 та 4, відповідно.

Сповіщення повинно охоплювати, зокрема, потенційні шкідливі впливи такого засобу захисту рослин, або залишків діючої речовини, його метаболітів, антидота, синергіста чи коформулянта, що їх він містить, на здоров’я людей чи тварин або на ґрунтові води, або їхній потенційний неприйнятний вплив на рослини або рослинні продукти чи на довкілля.

У цьому зв’язку, володілець дозволу повинен вести облік та звітувати про всі підозри на появу негативних реакцій у людей, у тварин та в довкіллі, пов’язаних із використанням засобу захисту рослин.

Обов’язок здійснювати сповіщення включає надання відповідної інформації щодо рішень чи оцінювань, які ухвалюють чи здійснюють міжнародні організації або державні органи, що надають дозволи на засоби захисту рослин чи діючі речовини у третіх країнах.

2. Сповіщення повинно містити оцінку, яка показує, чи призведе поява нової інформації до того, що засіб захисту рослин чи діюча речовина, її метаболіти, антидот, синергіст чи коформулянт більше не відповідатимуть вимогам, викладеним у статті 29 та статті 4 чи статті 27, відповідно.

3. Без обмеження права держав-членів на ухвалення проміжних захисних заходів, держава-член, яка першою надала дозвіл у межах кожної зони, повинна вивчити отриману інформацію та повідомити інші держави-члени, що належать до тієї ж зони, якщо вона вирішить відкликати або внести зміни до дозволу за статтею 44.

Така держава-член інформує інші держави-члени та Комісію, якщо вважає, що умови схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, більше не виконуються або, у випадку коформулянта, повідомляє, чи вважається він неприйнятним, та пропонує відкликати схвалення або внести зміни до умов.

4. Володілець дозволу, наданого на засіб захисту рослин, повинен щорічно звітувати у компетентні органи держав-членів, які надали дозвіл на його засіб захисту рослин, про те, чи є в нього будь-яка інформація щодо браку очікуваної ефективності, щодо вироблення стійкості і щодо будь-яких неочікуваних впливів на рослини, рослинні продукти чи довкілля.

1. Держави-члени зберігають інформацію щодо засобів захисту рослин, на які надано дозволи або які відкликані згідно з цим Регламентом, так, щоб вона була доступна в електронній формі для громадськості, при цьому така інформація повинна включати принаймні:

(a) найменування або комерційне найменування володільця дозволу та номер дозволу;

(b) комерційне найменування засобу;

(c) тип препарату;

(d) назву та кількість кожної діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить;

(e) класифікацію, фрази безпеки та ризику згідно з Директивою 1999/45/ЄС та Регламентом, зазначеним у статті 65;

(f) напрям або напрями використання, охоплені дозволом, наданим на засіб;

(g) причини відкликання наданого дозволу, якщо вони стосуються міркувань безпечності;

(h) перелік незначних видів використання, зазначених у статті 51(8).

2. Повинен бути забезпечений безперебійний доступ до інформації, наведеної в параграфі 1, та її оновлення принаймні кожні 3 місяці.

3. Згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), може бути утворена інформаційна система з надання дозволів, щоб сприяти застосуванню параграфів 1 і 2 цієї статті.

1. Ад’ювант повинен може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з умовами, встановленими в регламенті, зазначеному в параграфі 2.

2. Детальні правила надання дозволів на ад’юванти, у тому числі вимоги до даних, процедур сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень, повинні бути встановлені в регламенті, який підлягає ухваленню згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

3. Застосовується стаття 81(3).

1. Звіти про тести та досліди підпадають під режим захисту даних за умовами, встановленими у цій статті.

Захист застосовується до звітів про тести та досліди щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, ад’ювантів та засобу захисту рослин, зазначених у статті 8(2), під час їх подання в державі-члені заявником для отримання дозволу за цим регламентом ("першим заявником"), за умови що такі звіти про тести та досліди були:

(a) необхідні для отримання дозволу чи внесення змін у наданий дозвіл, щоб мати змогу здійснювати використання на іншій культурі; та

(b) сертифіковані як відповідні принципам належної лабораторної практики або належної експериментальної практики.

Якщо звіт є захищеним, він не може бути використаний державою-членом, яка отримала його, в інтересах інших заявників, які претендують на отримання дозволу на засоби захисту рослин, антидоти чи синергісти та ад’юванти, за винятком випадків, передбачених у параграфі 2 цієї статті, у статті 62 чи у статті 80.

Тривалість періоду захисту даних становить 10 років від дати надання першого дозволу в такій державі-члені, за винятком випадків, передбачених у параграфі 2 цієї статті або у статті 62. Такий період продовжується до 13 років для засобів захисту рослин, охоплених статтею 47.

Такі періоди повинні бути подовжені на 3 місяці для кожного випадку розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, визначеного у статті 51(1), за винятком випадків, коли таке розширення дозволу засноване на екстраполяції, якщо заявки на отримання таких дозволів здійснені володільцем дозволу принаймні за 5 років після дати надання першого дозволу в такій державі-члені. Загальна тривалість періоду захисту даних за жодних обставин не може перевищувати 13 років. Що стосується засобів захисту рослин, охоплених статтею 47, загальна тривалість періоду захисту даних за жодних обставин не може перевищувати 15 років.

До звітів про тести та досліди, подані третіми сторонами з метою розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, зазначеного у статті 51(1), також застосовуються такі самі правила захисту даних, як і для надання першого дозволу.

Дані дослідів також підлягають захисту, якщо це було необхідно для поновлення або перегляду наданого дозволу. Тривалість періоду захисту даних становить 30 місяців. Підпараграфи з першого по четвертий застосовуються mutatis mutandis.

2. Параграф 1 не застосовується:

(a) щодо звітів про тести та досліди, на які заявник надав дозвіл на доступ; або

(b) якщо сплив будь-який період захисту даних, встановлений для відповідних звітів про тести та досліди, щодо іншого засобу захисту рослин.

3. Захист даних за параграфом 1 надається тільки за умови, якщо перший заявник подав запит на захист даних для звітів про тести та досліди, що стосуються діючої речовини, антидота чи синергіста, ад’юванта та засобу захисту рослин, під час подання досьє, та надав відповідній державі-члену для кожного звіту про тести та досліди інформацію, зазначену в пункті (f) статті 8(1) і пункті (d) статті 33(3), а також підтвердження, яке засвідчує, що період захисту даних ніколи не був встановлений для звіту про тести та досліди або що не сплив будь-який із встановлених періодів.

1. Для кожної діючої речовини, антидота та синергіста і ад’юванта, держава-член, яка має статус доповідача, готує перелік звітів про тести та досліди, необхідні для першого схвалення, внесення змін до умов наданого схвалення або поновлення схвалення і надає доступ до нього державам-членам та Комісії.

2. Для кожного засобу захисту рослин, дозвіл на який вони надають, держави-члени зберігають і надають у доступ кожній заінтересованій стороні, на запит:

(a) перелік звітів про тести та досліди, що стосуються діючої речовини, антидота чи синергіста, ад’юванта та засобу захисту рослин, необхідних для надання першого дозволу, внесення змін до умов наданого дозволу чи поновлення наданого дозволу; та

(b) перелік звітів про тести та досліди, щодо яких заявник подав запит на захист даних за статтею 59, та будь-які обґрунтування, подані згідно з такою статтею.

3. Переліки, передбачені у параграфах 1 і 2, включають інформацію щодо того, чи були такі звіти про тести та досліди сертифіковані як відповідні принципам належної лабораторної практики або належної експериментальної практики.

1. Щоб уникнути дублювання тестів, будь-які особи, що мають намір отримувати дозвіл на засіб захисту рослин, повинні, перш ніж виконувати тести чи досліди, ознайомитися з інформацією, зазначеною у статті 57, щоб перевірити, чи дозвіл на засіб захисту рослин, що містить такі самі діючу речовину, антидот чи синергіст, або на ад’ювант, уже був наданий раніше, а якщо був - то кому. Компетентний орган, на запит потенційного заявника, надає йому перелік звітів про тести та досліди, підготовлений згідно зі статтею 60, для такого засобу.

Потенційний заявник повинен надавати всі дані щодо ідентичності та домішок діючої речовини, яку він пропонує допустити до використання. На підтримку запиту повинні бути подані докази того, що потенційний заявник має намір подати заявку на отримання дозволу.

2. Компетентний орган держави-члена, якщо він переконався, що потенційний заявник має намір подати заявку на отримання дозволу або на поновлення чи перегляд такого дозволу, надає йому найменування та адресу володільця або володільців відповідних попередніх дозволів та при цьому повідомляє володільцям наданих дозволів про найменування та адресу заявника.

3. Потенційний заявник на отримання дозволу, його поновлення або перегляд та володілець чи володільці відповідних наданих дозволів повинні вживати всіх розумних кроків, щоб дійти згоди щодо поширення будь-яких звітів про тести та досліди, захищених за статтею 59, у справедливий, прозорий та недискримінаційний спосіб.

1. Тестування на хребетних тваринах для цілей цього Регламенту виконується тільки за відсутності будь- яких інших методів. Дублювання тестів та дослідів на хребетних, що здійснюються для цілей цього Регламенту, слід уникати згідно з параграфами 2-6.

2. Держави-члени не допускають дублювання тестів та дослідів на хребетних тваринах або таких тестів та дослідів, що вже почалися, якщо доцільно було б використати традиційні методи, описані у додатку II до Директиви 1999/45/ЄС, на підтримку заявок на отримання дозволів. Будь-яка особа, яка має намір виконувати тести та досліди із залученням хребетних тварин, повинна вживати необхідних заходів, щоб пересвідчуватися, що такі тести та досліди ще не проведені або ще не розпочаті.

3. Потенційний заявник, володілець чи володільці відповідних дозволів повинні докладати всіх зусиль, щоб забезпечувати поширення між собою результатів тестів та дослідів із залученням хребетних тварин. Витрати на поширення звітів про тести та досліди повинні визначатися у справедливий, прозорий та недискримінаційний спосіб. Від потенційного заявника вимагається тільки розділити витрати на інформацію, подання якої від нього вимагається для виконання вимог щодо надання дозволу.

4. Якщо потенційний заявник та володілець чи володільці відповідних дозволів на засоби захисту рослин, що містять одну й ту саму діючу речовину, один і той самий антидот та синергіст, або на ад’юванти не можуть дійти згоди щодо поширення звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин, потенційний заявник повинен повідомити про це компетентний орган держави-члена, зазначений у статті 61(1).

Якщо дійти згоди, як це передбачено у параграфі 3, не вдається, це не повинно ставати перешкодою для компетентного органу такої держави-члена у використанні звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин на підтримання заявки потенційного заявника.

5. До 14 грудня 2016 року Комісія повинна відзвітувати про наслідки, які положення цього Регламенту матимуть для захисту даних тестів та дослідів із залученням хребетних тварин. Комісія подає відповідний звіт до Європейського Парламенту і Ради в супроводі, якщо необхідно, належної законодавчої пропозиції.

6. Володілець чи володільці відповідних дозволів мають право вимагати, щоб потенційний заявник розділив із ними справедливу частку витрат. Компетентний орган держави-члена може скерувати залучені сторони до вирішення справи через формальний та зобов’язальний арбітраж із провадженням у рамках національного права. В іншому випадку, сторони можуть вирішувати справу через провадження в судах держав-членів. Ухвали арбітражу чи судового провадження повинні враховувати принципи, визначені у параграфі 3, та їх застосування може забезпечуватися через суди держав-членів.

1. Особа, що вимагає поводження з інформацією, поданою нею за цим Регламентом, як із конфіденційною, повинна надавати докази, які можна перевірити, щоб показати, що розкриття інформації може перешкоджати втіленню її комерційних інтересів чи захисту приватності та репутації фізичної особи.

2. За нормальних умов вважається, що розкриття наведеної нижче інформації завдає шкоди комерційним інтересам чи приватності та репутації відповідних фізичних осіб:

(a) метод виготовлення;

(b) специфікація домішок діючої речовини, за винятком домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;

(c) показники партій виробництва діючої речовини, у тому числі наявність домішок;

(d) методи аналізу, спрямованого на оцінювання домішок у виготовленій діючій речовині, за винятком методів визначення домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;

(e) зв’язки між виробником чи імпортером та заявником або володільцем дозволу;

(f) інформація про повний склад засобу захисту рослин;

(g) імена та адреси осіб, залучених до тестування на хребетних тваринах.

3. Ця стаття не обмежує дію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2003/4/ЄС від 28 січня 2003 року про доступ громадськості до екологічної інформації (- 4).

1. Засоби захисту рослин та ад’юванти, які можна сплутати з їжею, напоями чи кормами, повинні бути запаковані у спосіб, що мінімізує ймовірність виникнення такої помилки.

2. Засоби захисту рослин та ад’юванти, доступні для широкого загалу, які можна сплутати з їжею, напоями чи кормами, повинні містити компоненти, що сприяють утриманню від їх споживання або запобігають йому.

3. Стаття 9 Директиви 1999/45/ЄС застосовується також до засобів захисту рослин та ад’ювантів, не охоплених зазначеною Директивою.

1. Маркування засобів захисту рослин здійснюється з урахуванням вимог щодо класифікації, маркування та пакування Директиви 1999/45/ЄС та з дотриманням вимог, викладених у регламенті, ухваленому згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

Такий регламент також повинен включати стандартні фрази для особливих ризиків та застереження з техніки безпеки, які доповнюють фрази, передбачені Директивою 1999/45/ЄС. Він повинен містити текст статті 16 та текст додатків IV і V Директиви 91/414/ЄЕС з усіма необхідними змінами.

2. Перш ніж буде надано дозвіл, держави-члени можуть вимагати надання зразків чи макетів паковання та проектів етикеток і буклетів.

3. Якщо держава-член вважає, що для захисту здоров’я людей чи тварин або для захисту довкілля необхідні додаткові фрази, вона невідкладно сповіщає інші держави-члени й Комісію та надає додаткову фразу чи додаткові фрази й зазначає причини висунення таких вимог.

Необхідно розглянути можливість включення таких фраз у регламент, зазначений у параграфі 1.

Допоки не відбулося таке включення, використання відповідної додаткової фрази чи відповідних додаткових фраз може вимагати держава-член.

1. Рекламування засобів захисту рослин, дозволи на які відсутні, є неприпустимим. Кожна реклама засобу захисту рослин повинна супроводжуватися реченнями "Використовуйте засіб захисту рослин з обережністю. Завжди читайте етикетку та інформацію про засіб перед використанням". Стосовно всієї реклами, такі речення повинні бути легкорозбірливі та чітко виділятися. Слова "засоби захисту рослин" можуть бути замінені точнішим визначенням типу продукту, як-от фунгіцид, інсектицид чи гербіцид.

2. Реклама повинна не містити інформацію в текстовій чи графічній формі, яка може вводити в оману щодо можливих ризиків для здоров’я людей або тварин чи для довкілля, як-от терміни "низького рівня ризику", "нетоксичний", "нешкідливий".

Тільки у випадку засобів захисту рослин низького рівня ризику допускається використання в рекламі терміну "дозволені як засоби захисту рослин низького рівня ризику згідно з Регламентом (ЄС) № 1107/2009". Він не може бути твердженням, наведеним на етикетці засобів захисту рослин.

3. Держави-члени можуть у рамках права Співтовариства забороняти або обмежувати рекламування засобів захисту рослин у певних засобах масової інформації.

4. Усі твердження, використані в рекламі, повинні бути обґрунтовані з технічної точки зору.

5. Рекламні дані повинні не містити будь-яких візуальних відображень потенційно небезпечних практик, таких як змішування чи застосування без використання в достатньому обсязі захисного одягу або таких як використання поруч із харчовими продуктами чи поблизу дітей.

6. У рекламних чи промоційних матеріалах повинна бути приділена увага належним попереджувальним фразам та символам, що наведені на етикетці.

1. Виробники, постачальники, розповсюджувачі, імпортери та експортери засобів захисту рослин зберігають записи обліку засобів захисту рослин, які вони виробляють, імпортують, експортують, зберігають або вводять в обіг, принаймні протягом 5 років. Професійні користувачі засобів захисту рослин повинні принаймні протягом 3 років зберігати записи обліку засобів захисту рослин, які вони використовують, що містять назву засобу захисту рослин, час та дозу застосування, площі та посів, на яких було використано засіб захисту рослин.

Вони надають доступ до відповідної інформації, яка міститься в таких записах обліку, компетентному органу на запит. Треті сторони, такі як галузь із забезпечення питної води, роздрібні постачальники чи резиденти, можуть здійснювати запити на отримання доступу до такої інформації шляхом звернення до компетентного органу.

Компетентні органи надають доступ до такої інформації згідно із застосовним національним правом та правом Співтовариства.

До 14 грудня 2012 року Комісія повинна надати Європейському Парламенту і Раді звіт про витрати та вигоди від простежуваності інформації, яка надходить від користувачів до роздрібних постачальників, щодо застосувань засобів захисту рослин на сільськогосподарських продуктах у супроводі, якщо необхідно, відповідних законодавчих пропозицій.

2. На запит компетентних органів, виробники засобів захисту рослин виконують моніторинг після надання дозволу. Вони повинні сповіщати компетентні органи про значущі результати.

3. Володільці дозволів повинні надавати компетентним органам держав-членів усі дані, що стосуються обсягу продажів засобів захисту рослин, згідно із законодавством Співтовариства щодо статистики засобів захисту рослин.

4. Імплементаційні інструменти, що забезпечують уніфіковане застосування параграфів 1, 2 і 3, можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

Держави-члени проводять заходи офіційного контролю з метою забезпечити дотримання вимог цього Регламенту. Вони виконують остаточне редагування звіту про сферу застосування та результати таких контрольних заходів та передають його Комісії протягом шести місяців після закінчення року, якого стосується звіт.

Експерти Комісії проводять загальні та спеціальні аудити в державах-членах для цілей верифікації офіційних заходів контролю, що їх виконують держави-члени.

У Регламенті, ухваленому згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4), повинні бути встановлені положення щодо контролю, зокрема, виробництва, пакування, маркування, зберігання, транспортування, реалізації, форми реалізації, паралельної торгівлі та використання засобів захисту рослин. Він повинен містити також положення щодо збору інформації та сповіщення про підозру на отруєння.

Якщо є чіткі ознаки, які свідчать про те, що схвалена діюча речовина, схвалений антидот, синергіст чи коформулянт або засіб захисту рослин, на який наданий дозвіл згідно з цим Регламентом, імовірно, становлять серйозний ризик здоров’ю людей, здоров’ю тварин чи для довкілля, і що такий ризик неможливо достатньою мірою стримати засобами заходів, що їх вживають відповідна держава-член чи відповідні держави-члени, необхідно згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), негайно вжити заходів з обмеження або заборони використання та/або продажу такої речовини або засобу, за власною ініціативою Комісії чи на запит держави-члена. Перші ніж вживати таких заходів, Комісія перевіряє докази і може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку. Комісія може встановлювати строк, протягом якого такий висновок повинен бути наданий.

Як відступ від статті 69, Комісія у випадках нагальної потреби може тимчасово ухвалювати надзвичайні інструменти після проведення консультацій з державою-членом чи державами-членами, щодо яких вони застосовуються, та інформування інших держав-членів.

Якомога швидше, але не пізніше, ніж через 10 робочих днів, такі інструменти повинні бути підтверджені, змінені, відкликані або продовжені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

1. Якщо держава-член офіційно інформує Комісію про потребу вжиття надзвичайних заходів, та жодних заходів не було вжито згідно зі статтею 69 чи 70, держава-член може ухвалити тимчасові захисні інструменти. У такому разі вона негайно інформує про це інші держави-члени та Комісію.

2. Протягом 30 робочих днів Комісія повинна винести питання на розгляд Комітету, зазначеного у статті 79(1), згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), з метою продовження дії, зміни чи скасування тимчасових національних захисних інструментів.

3. Держава-член може зберігати чинність своїх тимчасових національних захисних інструментів, допоки не будуть ухвалені інструменти на рівні Співтовариства.

Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушень цього Регламенту, та вживають заходів, необхідних для забезпечення їх виконання. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.

Держави-члени невідкладно сповіщають Комісію про такі правила та про внесення до них будь-яких подальших змін.

Надання дозволів та будь-які інші заходи із забезпечення дотримання цього Регламенту не обмежують загальну цивільну та кримінальну відповідальність у державах-членах виробника та, у застосованих випадках, особи, яка відповідає за введення в обіг чи використання засобів захисту рослин.

1. Держави-члени можуть відшкодовувати витрати, пов’язані з будь-якою роботою, яку вони виконують у межах сфери застосування цього Регламенту, за рахунок зборів і тарифів.

2. Держави-члени пересвідчуються, що збори і тарифи, зазначені в параграфі 1:

(a) встановлені у прозорий спосіб; та

(b) відповідають фактичним загальним витратам на виконання обумовлених робіт, за винятком випадків, коли зниження зборів і тарифів відповідає суспільним інтересам.

Збори і тарифи можуть включати шкалу фіксованих платежів на основі середніх витрат на роботи, зазначені в параграфі 1.

1. Кожна держава-член призначає компетентний орган або органи для виконання обов’язків, встановлених у цьому Регламенті.

2. Кожна держава-член призначає національний координаційний орган для здійснення координації з заявниками, іншими державами-членами, Комісією та Органом і забезпечення необхідних зв’язків із ними.

3. Держави-члени забезпечують наявність у компетентних органів достатньої кількості персоналу з належною кваліфікацією та досвідом для ефективного та дієвого виконання обов’язків, встановлених у цьому Регламенті.

4. Кожна держава-член надає дані щодо свого національного компетентного органу або органів Комісії, Органу та національним координаційним органам інших держав-членів, та повідомляє їх про будь-які зміни в таких даних.

5. Комісія публікує та підтримує в актуальному стані на своєму вебсайті перелік органів, зазначених у параграфах 1 та 2.

Комісія може, згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), ухвалювати технічні та інші настановчі документи, як-от пояснювальні записки чи настановчі документи щодо змісту заявки, що стосується мікроорганізмів, феромонів та біологічних продуктів, або вносити зміни до них для імплементації цього Регламенту. Комісія може звернутися до Органу із запитом підготувати такі настановчі документи або стати їх співавтором.

1. Для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, зокрема шляхом його доповнення, згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4), передбачена можливість ухвалення таких інструментів:

(a) змін до додатків, з урахуванням сучасних науково-технічних знань;

(b) змін до регламентів про вимоги до даних щодо діючих речовин та щодо засобів захисту рослин, зазначених у пунктах (b) і (c) статті 8(1), з урахуванням сучасних науково-технічних знань;

(c) змін до регламенту про принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання на них дозволів, як зазначено у статті 29(6), з урахуванням сучасних науково-технічних знань.

(d) регламенту про перенесення дати спливу періоду чинності схвалення, зазначеного у другому підпараграфі статті 17;

(e) регламенту про вимоги до даних щодо антидотів та синергістів, зазначені у статті 25(3);

(f) регламенту про встановлення робочої програми для антидотів та синергістів, зазначеного у статті 26;

(g) про ухвалення гармонізованих методів, зазначених у статті 29(4);

(h) про включення коформулянтів у додаток III, як зазначено у статті 27(2);

(i) про відкладення дати застосування цього Регламенту стосовно тимчасових дозволів, як зазначено у статті 30(3);

(j) про інформаційні вимоги до паралельної торгівлі, зазначені у статті 52(4);

(k) про правила застосування статті 54, зокрема максимальні обсяги вивільнення засобів захисту рослин;

(l) про детальні правила щодо ад’ювантів, зазначені у статті 58(2);

(m) регламенту, що містить вимоги щодо маркування засобів захисту рослин, зазначеного у статті 65(1);

(n) регламенту про заходи контролю, зазначеного у третьому підпараграфі статті 68.

2. Будь-які подальші інструменти, необхідні для імплементації цього Регламенту, можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

3. Згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), повинен бути ухвалений регламент, що містить перелік діючих речовин, включених у додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС. Такі речовини повинні вважатися схваленими за цим Регламентом.

1. Комісії надає допомогу Постійний комітет з харчового ланцюга та здоров’я тварин, утворений згідно зі статтею 58 Регламенту (ЄС) № 178/2002.

2. У разі покликання на цей параграф, застосовують статті 3 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

3. У разі покликання на цей параграф, застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить 3 місяці.

4. У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

5. У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) і (5)(b) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Строки, наведені у статті 5а(3)(c) і (4)(b) та (e) Рішення 1999/468/ЄС, становлять два місяці, один місяць та два місяці відповідно.

1. Що стосується процедури та умов схвалення, продовжується застосування Директиви 91/414/ЄЕС:

(a) до діючих речовин, рішення щодо яких було ухвалено згідно зі статтею 6(3) Директиви 91/414/ЄЕС, до 14 червня 2011 року;

(b) до діючих речовин, внесених у перелік у додатку I до Регламенту ЄС № 737/2007 (- 5);

(c) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 16 Регламенту (ЄС) № 33/2008 (- 6);

(d) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 6 Регламенту (ЄС) № 33/2008, до 14 червня 2011 року.

На основі експертизи, виконаної за Директивою 91/414/ЄЕС, повинен бути ухвалений регламент про схвалення такої речовини згідно зі статтею 13(2) цього Регламенту. Що стосується діючих речовин, зазначених у пункті (b) цього параграфа, таке схвалення не вважається поновленням схвалення, зазначеним у статті 14 цього Регламенту.

2. Стаття 13(1)-(4) і додатки II і III Директиви 91/414/ЄЕС продовжують застосовуватися до діючих речовин, включених у додаток I до зазначеної Директиви та до діючих речовин, схвалених згідно з параграфом 1 цієї статті:

(a) протягом п’ятирічного періоду від дати їх включення чи схвалення - для діючих речовин, охоплених статтею 8(2) Директиви 91/414/ЄЕС;

(b) протягом 10-річного періоду від дати їх включення чи схвалення - для діючих речовин, які станом на 26 липня 1993 року були відсутні на ринку;

(c) протягом п’ятирічного періоду від дати поновлення рішення про включення чи поновлення рішення про схвалення - для діючих речовин, рішення про включення яких у додаток I до Директиви 91/414/ ЄЕС спливає до 24 листопада 2011 року. Це положення застосовується тільки до даних, необхідних для поновленого схвалення, і відповідність яких принципам належної лабораторної практики була засвідчена на таку дату.

3. Якщо стаття 13 Директиви 91/414/ЄЕС застосовується на підставі параграфа 1 чи параграфа 2 цієї статті, вона підпадає під будь-які спеціальні правила щодо Директиви 91/414/ЄЕС, встановлені в Акті про вступ, за яким держава-член приєдналася до Співтовариства.

4. Що стосується діючих речовин, перше схвалення яких спливає до 14 грудня 2012 року, заявку, передбачену у статті 14, подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за два роки до спливу чинності першого схвалення.

5. Рішення щодо заявок на отримання дозволу на засоби захисту рослин:

(a) за статтею 4 Директиви 91/414/ЄЕС, що перебувають на розгляді у держав-членів; або

(b) що підлягають внесенню у них змін або відкликанню їх за результатами включення їх у додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС або їх схвалення згідно з параграфом 1 цієї статті;

повинно бути ухвалене станом на 14 червня 2011 року на основі національного права, чинного раніше такої дати.

Після ухвалення такого рішення застосовується цей Регламент.

6. Введення в обіг засобів, маркованих згідно зі статтею 16 Директиви 91/414/ЄЕС, може тривати до 14 червня 2015 року.

7. До 14 грудня 2013 року Комісія повинна встановити перелік речовин, включених у додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС, що відповідають критеріям, викладеним у пункті 4 додатка II до цього Регламенту, і до яких застосовуються положення статті 50 цього Регламенту.

8. Що стосується засобу, дозвіл на який було надано за статтею 32(1) на основі заявки, поданої раніше 15 липня 2019 року, і який після такої дати підпадає під означення в пункті 34 статті 3, застосування цього Регламенту триває протягом періоду, передбаченого в наданому дозволі.

1. Як відступ від статті 28(1), держава-член може, на період 5 років, що починається після ухвалення програми, зазначеної у статті 26, надавати дозволи на введення в обіг на своїй території засобів захисту рослин, що містять антидоти та синергісти, які ще не були схвалені, якщо вони включені в таку програму.

2. Як відступ від статті 27 та без обмеження права Співтовариства, держави-члени можуть застосовувати національні положення для коформулянтів, ще не включених у додаток III, до 14 червня 2016 року.

Якщо, після 14 червня 2016 року, держава-член має серйозні підстави вважати, що коформулянт, не включений у додаток III, імовірно, продовжує становити серйозний ризик для здоров’я людей чи тварин або для довкілля, вона може тимчасово заборонити або обмежити застосування такого коформулянта в межах своєї території. У такому разі вона негайно інформує про це інші держави-члени та Комісію із зазначенням причин для ухвалення такого рішення. Застосовується стаття 71.

3. Як відступ від статті 58(1), держави-члени можуть застосовувати національні положення для надання дозволів на ад’юванти, допоки не будуть ухвалені детальні правила, зазначені у статті 58(2).

До 14 грудня 2014 року Комісія повинна надати на розгляд Європейського Парламенту і Ради звіт щодо функціонування процедури взаємного визнання наданих дозволів і, зокрема, про застосування державами- членами положень, зазначених у статті 36(3) та статті 50(2), поділ Співтовариства на три зони та про застосування критеріїв схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що встановлені в додатку II, та про те, як це впливає на диверсифікацію та конкурентоздатність сільського господарства, а також на здоров’я людей та на довкілля. Звіт може супроводжуватися, якщо необхідно, належними законодавчими пропозиціями щодо внесення змін до таких положень.

Без обмеження статті 80, директиви 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС, зі змінами, внесеними актами, переліченими у додатку V, скасовані з 14 червня 2011 року, без обмеження зобов’язань держав-членів щодо строків їх транспозиції до національного права та застосування директив, наведених у зазначеному додатку.

Покликання на скасовані директиви тлумачити як покликання на цю Директиву. Зокрема, покликання на інше законодавство Співтовариства, як-от Регламент (ЄС) № 1782/2003, статтю 3 Директиви 91/414/ЄЕС, необхідно тлумачити як покликання на статтю 55 цього Регламенту.

Цей Регламент набуває чинності на 20-й день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

До 14 червня 2011 року Комісія ухвалює таке:

(a) регламент, що містить перелік діючих речовин, уже схвалених на момент ухвалення такого регламенту;

(b) регламент про вимоги до даних щодо діючих речовин, зазначені у статті 8(1)(b);

(c) регламент про вимоги до даних щодо засобів захисту рослин, зазначені у статті 8(1)(c);

(d) регламент про принципи однорідності для аналізу ризиків щодо засобів захисту рослин, зазначені у статті 36;

(e) регламент, що містить вимоги до маркування засобів захисту рослин, зазначений у статті 65(1).

Цей Регламент застосовується з 14 червня 2011 року.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.

Зона A - Північ

До цієї зони належать такі держави-члени:

Данія, Естонія, Латвія, Литва, Фінляндія, Швеція

Зона B - Центр

До цієї зони належать такі держави-члени:

Бельгія, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Велике Герцогство Люксембург, Угорщина, Нідерланди, Австрія, Польща, Румунія, Словенія, Словаччина, Велика Британія

Зона C - Південь

До цієї зони належать такі держави-члени:

Болгарія, Греція, Іспанія, Франція, Хорватія, Італія, Кіпр, Мальта, Португалія

1.1. Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21, держава-член, яка має статус доповідача, та Орган співпрацюють із заявниками з метою оперативного вирішення будь-яких питань щодо досьє або виявлення на ранній стадії будь-яких подальших пояснень чи додаткових дослідів, необхідних для аналізу досьє, у тому числі інформації, що дозволяє уникнути обмеження обсягу схвалення, або з метою внесення змін до будь-яких запропонованих умов використання засобу захисту рослин або для змінення його характеристик чи його складу, щоб забезпечити повне задоволення вимог цього Регламенту.

1.2. Вивчення, що його виконують Орган та держава-член, яка має статус доповідача, повинне мати у своїй основі наукові принципи та здійснюватися із залученням експертних консультацій.

1.3. Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21, держави-члени та Орган беруть до уваги будь-які подальші настанови, розроблені в рамках роботи Постійного комітету з харчового ланцюга та здоров’я тварин, для цілей доопрацювання, якщо це актуально, механізмів оцінювання ризиків.

2.1. Стаття 4 вважається дотриманою тільки за умови, якщо на основі поданого досьє очікується, що принаймні в одній державі-члені буде можливість надати дозвіл принаймні на один засіб захисту рослин, що містить таку діючу речовину, принаймні на один із репрезентативних напрямів використання.

2.2. Надання подальшої інформації

У цілому, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови подання повного досьє.

У виняткових випадках, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста є можливим попри те, що деяку інформацію все ще необхідно подати, якщо:

(a) вимоги до даних змінені чи доопрацьовані після подання досьє; або

(b) інформація вважається підтвердною за своєю природою, як це вимагається для підвищення довіри до рішення.

2.3. Обмеження обсягу схвалення

Якщо необхідно, обсяг схвалення може підлягати умовам та обмеженням, передбаченим у статті 6.

Якщо держава-член, яка має статус доповідача, вважає, що у передбаченому досьє бракує певної інформації такою мірою, що діюча речовина може бути схвалена тільки за встановлення обмежень, вона звертається до заявника на ранній стадії, щоб отримати більше інформації, яка, можливо, надасть змогу усунути такі обмеження.

3.1. Досьє

Досьє, подане відповідно до статті 7(1), повинно містити інформацію, необхідну для встановлення, якщо це актуально, допустимої добової дози (ADI), допустимого рівня впливу на оператора (AOEL) та референтної дози гострого впливу (ARfD).

У випадку діючої речовини, антидота чи синергіста, для якого один або більше репрезентативних напрямів використання включають використання у вирощуванні культур для кормових чи харчових цілей або опосередковано призводить до появи залишків у харчових продуктах чи кормах, досьє, подане відповідно до статті 7(1), повинне містити інформацію, необхідну, щоб виконати оцінювання ризику та для цілей правозастосування.

Досьє повинно, зокрема:

(a) давати змогу визначати будь-які залишки, що становлять загрозу;

(b) надійно прогнозувати наявність залишків у харчових продуктах та кормах, у тому числі в наступних посівах;

(c) надійно прогнозувати, якщо це актуально, відповідні рівні залишків, що відображають наслідки оброблення та/або змішування;

(d) давати змогу встановлювати максимальний рівень залишків та визначати його за допомогою належних методів загального застосування для аграрного продукту та, у відповідних випадках, для продуктів тваринного походження, якщо аграрний продукт або його частину згодовують тваринам;

(e) давати змогу, якщо це актуально, визначати коефіцієнти концентрації чи розбавлення внаслідок оброблення та/або змішування.

Досьє, подане відповідно до статті 7(1), повинно містити достатньо інформації, щоб давати змогу, якщо це актуально, отримати оцінку шляху та поширення діючої речовини в довкіллі, а також її впливу на нецільові види.

3.2. Ефективність

Схвалення діючої речовини, самої або в поєднанні з антидотом чи синергістом, відбувається тільки за умови, якщо буде встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що засіб захисту рослин, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, є достатньо дієвим. Ця вимога повинна бути оцінена згідно з принципами однорідності для оцінювання засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6).

3.3. Оцінка метаболітів

У застосовуваних випадках, подана документація повинна містити достатньо інформації, щоб дати змогу встановити токсикологічну, екотоксикологічну дію метаболітів чи їхній вплив на довкілля.

3.4. Склад діючої речовини, антидота чи синергіста

3.4.1. У специфікації повинні бути встановлені мінімальний ступінь чистоти, ідентичність та максимальний вміст домішок і, якщо актуально, ізомерів/діастерео-ізомерів та добавок, а також, у допустимих межах, вміст домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня.

3.4.2. Специфікація повинна відповідати релевантній специфікації Продовольчої та сільськогосподарської організації, залежно від випадку, якщо така специфікація існує. Проте, якщо це необхідно з огляду на захист здоров’я людей та тварин чи захисту довкілля, можуть бути ухвалені жорсткіші специфікації.

3.5. Методи аналізу

3.5.1. Повинна бути проведена валідація методів аналізу діючих речовин, антидотів чи синергістів, що виготовляються, та визначення домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня або присутніх у кількостях, що перевищують 1 г/кг у діючих речовинах, антидотах чи синергістах, що виготовляються, і така валідація повинна показати достатній рівень деталізації, правильне калібрування, достатню точність та ретельність валідованих методів.

3.5.2. Повинна бути проведена валідація методів аналізу на домішки діючих речовини та відповідних метаболітів у рослинних, тваринних та довколишніх матрицях та в питній воді, залежно від випадку, яка повинна показати достатню чутливість валідованих методів для виявлення загрозливих рівнів.

3.5.3. Вивчення проведено згідно з принципами однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6).