Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1107/2009 від 21 жовтня 2009 року щодо введення в обіг засобів захисту рослин і про скасування директив Ради 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС

2. Застосовуються статті 5-21.

3. Для антидотів та синергістів повинні бути визначені вимоги до даних, подібні до тих, що зазначені у статті 8(4), згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

До 14 грудня 2014 року згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) повинен бути ухвалений регламент про встановлення робочої програми для поступового перегляду синергістів та антидотів, присутніх на ринку, коли такий регламент набуде чинності. Регламент повинен включати встановлення вимог до даних, у тому числі заходів з мінімізації використання процедур тестування на тваринах, сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень. Він повинен вимагати від заінтересованих сторін подання всіх необхідних даних державам-членам, Комісії та Органу протягом указаного періоду.

1. Включення коформулянта у засіб захисту рослин є неприйнятним, якщо встановлено, що:

(a) його залишки, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, мають негативний вплив на здоров’я людей або тварин чи на ґрунтові води або неприйнятний вплив на довкілля; або

(b) його використання, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, має негативний вплив на здоров’я людей або тварин або неприйнятний вплив на рослини, рослинні продукти чи довкілля.

2. Коформулянти, включення яких у засіб захисту рослин є неприйнятним відповідно до параграфа 1, повинні бути включені в додаток III згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

3. Комісія може здійснювати перегляд рішень щодо коформулянтів у будь-який час. Вона може враховувати значущу інформацію, надану державами-членами.

4. Застосовується стаття 81(2).

5. Детальні правила імплементації цієї статті можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

1. Засіб захисту рослин може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з цим Регламентом.

2. Як відступ від параграфа 1, дозволи не вимагаються у таких випадках:

(a) використання засобів, що містять виключно одну або більше загальних речовин;

(b) введення в обіг та використання засобів захисту рослин для цілей досліджень чи розробок згідно зі статтею 54;

(c) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання в іншій державі-члені, за умови що такий засіб дозволений у такій державі-члені і що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин не буде використовуватися на її території;

(d) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання у третій країні, за умови що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин буде вивезено з її території;

(e) введення в обіг та використання засобів захисту рослин, на які надано дозвіл на паралельну торгівлю згідно зі статтею 52.

1. Без обмеження статті 50, дозвіл на засіб захисту рослин повинен бути наданий тільки тоді, коли згідно з принципами однорідності, зазначеними у параграфі 6, він відповідає наведеним нижче умовам:

(a) його діючі речовини, антидоти і синергісти схвалено;

(b) якщо його діюча речовина, антидот чи синергіст походить з іншого джерела виробництва або з того самого джерела зі зміною процесу виробництва та/або місця виробництва:

(i) специфікація, відповідно до статті 38, не містить суттєвих відхилень від специфікації, включеної в регламент про схвалення такої речовини, антидота чи синергіста; та

(ii) діюча речовина, антидот чи синергіст має не більше шкідливих впливів у розумінні статті 4(2) та (3) внаслідок домішок у ній чи в ньому, ніж якби її або його виробництво відбувалося згідно з процесом виробництва, визначеним у досьє, на основі якого отримано схвалення;

(c) його коформулянти не включені в додаток III;

(d) у нього така технічна форма реалізації, що вплив на користувача чи інші ризики, наскільки це можливо, обмежені без шкоди для функційних властивостей засобу;

(e) у світлі сучасних науково-технічних знань, він відповідає вимогам, передбаченим у статті 4(3);

(f) характер і якість його діючих речовин, антидотів та синергістів і, у відповідних випадках, будь-яких домішок і коформулянтів, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, може бути визначена за допомогою належних методів;

(g) його залишки, утворені в результаті дозволених напрямів використання, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, можуть бути визначені за допомогою належних методів, що мають загальне використання в усіх державах-членах, з належною межею виявлення на відповідних зразках;

(h) його фізичні та хімічні властивості визначені і вважаються прийнятними для цілей належного використання і зберігання засобу;

(i) для рослин чи рослинних продуктів, передбачених для використання як корми чи харчові продукти, залежно від випадку, максимальні рівні залишків для сільськогосподарських продуктів, на які впливає використання, зазначене у наданому дозволі, встановлені або змінені згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.

2. Заявник повинен довести виконання вимог, передбачених у пунктах (a)-(h) параграфа 1.

3. Дотримання вимог, визначених у пункті (b) і пунктах (e)-(h) параграфа 1, повинне бути встановлене шляхом офіційних чи офіційно визнаних тестів та аналізів, проведених за умов культивації, здоров’я рослин та довкілля, що відповідають використанню засобу захисту рослин на випробуванні та відображають умови, які переважають у зоні передбаченого використання продукту.

4. Що стосується пункту (f) параграфа 1, можуть бути ухвалені гармонізовані методи згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

5. Застосовується стаття 81.

6. Принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них повинні містити вимоги, визначені в додатку VI до Директиви 91/414/ЄЕС, і повинні бути викладені в регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), без жодних суттєвих змін. Подальше внесення змін до цих регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(c).

Згідно з вимогами цих принципів, у вивченні засобів захисту рослин повинна бути врахована взаємодія між діючою речовиною, антидотами, синергістами та коформулянтами.

1. Як відступ від статті 29(1)(a), держави-члени можуть надавати на попередній період, що не перевищує 3 роки, дозвіл на введення в обіг засобів захисту рослин, які містять ще не ухвалену діючу речовину, за умови що:

(a) рішення про схвалення не може бути сформоване протягом 30-місячного періоду від дати прийняття заявки з подовженням на будь-який додатковий період, що його встановлюють згідно зі статтею 9(2), статтею 11(3) чи статтею 12(2) або (3); та

(b) відповідно до статті 9, досьє на діючу речовину є прийнятним щодо запропонованих напрямів використання; та

(c) держава-член доходить висновку, що діюча речовина може відповідати вимогам статті 4(2) і (3) і що можна очікувати, що засіб захисту рослин відповідатиме вимогам статті 29(1)(b)-(h); та

(d) встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.

2. У таких випадках держава-член негайно інформує інші держави-члени та Комісію про результати виконаного нею оцінювання досьє та про умови схвалення з наданням принаймні тієї інформації, яка передбачена у статті 57(1).

3. Положення, встановлені у параграфах 1 і 2, застосовуються до 14 червня 2016 року. Якщо необхідно, такий період може бути подовжений згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

1. У дозволі повинні бути визначені рослини чи рослинні продукти і несільськогосподарські території (наприклад залізниці, громадські місця, складські приміщення), на яких засіб захисту рослин може бути використаний, і цілі, для яких він може бути застосований.

2. У дозволі повинні бути встановлені вимоги щодо введення в обіг та використання засобу захисту рослин. Такі вимоги повинні охоплювати принаймні умови використання, необхідні для дотримання умов та вимог, передбачених у регламенті про схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів.

Дозвіл повинен включати класифікацію засобів захисту рослин для цілей Директиви 1999/45/ЄС. Держави- члени можуть передбачати класифікацію чи оновлення володільцями дозволів етикетки без невиправданої затримки після будь-яких змін у класифікації чи маркуванні засобів захисту рослин згідно з Директивою 1999/45/ЄС. У таких випадках вони негайно інформують про це компетентний орган.

3. Вимоги, зазначені в параграфі 2, також, у застосовних випадках, включають:

(a) максимальну дозу на гектар за кожного застосування;

(b) період між останнім застосуванням та збором урожаю;

(c) максимальну кількість застосувань на рік.

4. Вимоги, зазначені в параграфі 2, можуть включати таке:

(a) обмеження щодо поширення та використання засобу захисту рослин, що має на меті захистити здоров’я розповсюджувачів, користувачів, сторонніх спостерігачів, резидентів, споживачів або працівників, що зазнають його впливу, чи довкілля, з урахуванням вимог, накладених іншими положеннями Співтовариства; такі обмеження повинні бути вказані на етикетці;

(b) зобов’язання, що вимагає перед використанням засобу повідомити всіх сусідів, які можуть опинитися в зоні розпилення внаслідок природного зміщення його кордонів і які висловили бажання отримувати відповідні повідомлення;

(c) вказівки щодо належного використання згідно з принципами комплексного управління шкідливими організмами, зазначеними у статті 14 і в додатку III Директиви 2009/128/ЄС;

(d) визначення категорій користувачів, як-от професійних і непрофесійних;

(e) затверджену етикетку;

(f) інтервал часу між застосуваннями;

(g) період між останнім застосуванням та споживанням рослинного продукту, у застосовних випадках;

(h) інтервал часу між застосуванням засобу і відкриттям відповідної ділянки на вхід;

(i) розмір та матеріал паковання.

1. Період дії дозволу повинен бути встановлений у дозволі.

Без обмеження статті 44, строк дії дозволу повинен бути встановлений на період, що не перевищує 1 рік від дати спливу періоду чинності схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що містяться у засобі захисту рослин, а відтак на період схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що містяться у засобі захисту рослин.

Такий період повинен тривати достатньо довго для здійснення експертизи, передбаченої у статті 43.

2. Дозволи можуть бути надані на коротші періоди, щоб синхронізувати повторне вивчення подібних засобів для цілей порівняльного оцінювання засобів, що містять кандидати на заміщення, передбаченого у статті 50.

1. Заявник, який бажає ввести в обіг засіб захисту рослин, повинен подати заявку на отримання дозволу або внесення змін до дозволу, особисто або через представника, у кожній державі-члені, де передбачається введення в обіг засобу захисту рослин.

2. Заявка повинна містити таку інформацію:

(a) перелік передбачених напрямів використання в кожній зоні, визначеній у додатку I, та держав-членів, де заявник подав або має намір подати заявку;

(b) пропозиція щодо держави-члена, якій заявник рекомендує доручити вивчення заявки у відповідній зоні. У випадку заявки на використання в теплицях, у рамках післязбирального оброблення, для оброблення пустих складських приміщень і для оброблення насіння, пропозиція повинна стосуватися тільки однієї держави-члена, яка здійснює вивчення заявки з урахуванням усіх зон. У такому разі заявник повинен надіслати стислий виклад повного досьє, зазначений у статті 8, іншим державам-членам на запит;

(c) якщо це актуально, примірник будь-яких уже наданих дозвільних документів на такий засіб захисту рослин у державі-члені;

(d) якщо це актуально, примірник будь-якого висновку держави-члена з оцінкою еквівалентності, як зазначено у статті 38(2).

3. Разом із заявкою надають:

(a) для відповідного засобу захисту рослин - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин;

(b) для кожної діючої речовини, кожного антидота та синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини, антидота та синергіста;

(c) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин- обґрунтування доцільності кроків, здійснених для уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;

(d) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;

(e) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеного у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;

(f) якщо це актуально для внесення змін до наданого дозволу, оцінку всієї інформації, поданої згідно з пунктом (h) статті 8(1);

(g) проект етикетки.

4. Під час подання заявки заявник може, відповідно до статті 63, подати запит, щоб певна інформація, у тому числі певні частини досьє, зберігалася як конфіденційна, при цьому він повинен фізично відокремлювати таку інформацію.

Заявник повинен при цьому подавати повний перелік дослідів, поданий відповідно до статті 8(2), та перелік звітів про тести й досліди, на які здійснені будь-які запити на захист даних відповідно до статті 59.

Після отримання запиту на доступ до інформації держава-член, що здійснює експертизу заявки, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.

5. Якщо цього вимагає держава-член, заявник подає свою заявку національними або офіційними мовами такої держави-члена або однією з таких мов.

6. На запит, заявник надає державі-члену зразки засобу захисту рослин та аналітичні стандарти його складників.

1. Заявники повинні бути звільнені від подання звітів про тестування та досліди, зазначені у статті 33(3), якщо держава-член, у яку спрямовується заявка, має відповідні звіти про тестування та досліди, і заявники показали, що вони отримали доступ згідно зі статтею 59, 61 чи 62 і що сплив будь-який період захисту даних.

2. Проте заявники, яких стосується параграф 1, повинні надати таку інформацію:

(a) усі необхідні дані для ідентифікації засобу захисту рослин, у тому числі його повний склад, а також декларацію про невикористання неприйнятних коформулянтів;

(b) інформацію, необхідну для ідентифікації діючої речовини, антидота або синергіста, якщо вони були схвалені, і для встановлення того, чи виконуються умови схвалення з дотриманням пункту (b) статті 29(1), у відповідних випадках;

(c) на запит заінтересованої держави-члена - необхідні дані, щоб показати, що вплив засобу захисту рослин є зіставним із впливом засобу захисту рослин, щодо якого вони декларують доступ до захищених даних.

Експертизу заявки виконує держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член із тієї ж зони не погодиться виконати її експертизу. Держава-член, яка виконуватиме експертизу заявки, інформує заявника.

На запит держави-члена, яка виконує експертизу заявки, інші держави-члени з тієї ж зони, на розгляд яких було подано заявку, здійснюють співпрацю, щоб забезпечити справедливий розподіл навантаження.

Інші держави-члени в межах зони, на розгляд яких було подано заявку, утримуються від опрацювання документації справи до отримання оцінки держави-члена, яка виконує експертизу заявки.

Якщо заявку подано більш ніж в одній зоні, держави-члени, які виконують аналіз заявки, повинні домовитись про вивчення даних, що не стосуються довколишніх та сільськогосподарських умов.

1. Держава-член, яка виконує експертизу заявки, здійснює незалежне, об’єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань із використанням настановчих документів, доступних на момент подання заявки. Вона надає всім державам-членам в одній зоні можливість подавати коментарі, які будуть розглянуті під час оцінювання.

Вона застосовує принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначені у статті 29(6), щоб встановити, наскільки це можливо, чи відповідає засіб захисту рослин вимогам, передбаченим у статті 29, у тій самій зоні, якщо його використовують згідно зі статтею 55, і за реалістичних умов використання.

Держава-член, яка виконує експертизу заявки, надає доступ до своєї оцінки іншим державам-членам у межах тієї ж зони. Формат звіту про результати оцінювання повинен бути визначений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

2. Відповідні держави-члени надають дозволи або відмовляють у їх наданні, залежно від випадку, на основі висновків оцінювання, проведеного державою-членом, яка виконує експертизу заявки, як це передбачено у статтях 31 і 32.

3. Як відступ від параграфа 2 та в рамках права Співтовариства, можуть бути встановлені належні умови щодо вимог, зазначених у статті 31(3) і (4), та інші інструменти з пом’якшення ризиків у зв’язку з особливими умовами використання.

Якщо предмети занепокоєння держави-члена, що стосуються здоров’я людей або тварин чи довкілля, не можуть бути врегульовані шляхом встановлення національних інструментів з пом’якшення ризиків, зазначених у першому підпараграфі, держава-член може відмовити в наданні дозволу на засіб захисту рослин на своїй території, якщо, внаслідок особливих обставин, що склалися в її довкіллі або сільському господарстві, вона має суттєві причини для того, щоб вважати, що засіб, який викликає занепокоєння, усе ще становить неприйнятний рівень ризику для здоров’я людей чи тварин або для довкілля.

Держава-член негайно інформує заявника та Комісію про своє рішення та надає його технічне чи наукове обґрунтування.

Держава-член надає можливість оскарження рішення про відмову в наданні дозволу на такі засоби в національних судах або в апеляційних інстанціях.

1. Держава-член, яка виконує експертизу заявки, повинна протягом 12 місяців від дати її отримання ухвалити висновок щодо того, чи виконані вимоги для надання дозволу.

Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює період для подання такої інформації заявником. У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою- членом. Максимальна тривалість такого додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію. Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.

2. Відлік строків, передбачених у параграфі 1, тимчасово зупиняється на час застосування процедури, визначеної у статті 38.

3. Що стосується заявки на отримання дозволу на засіб захисту рослин, що містить іще не затверджену діючу речовину, держава-член, яка виконує експертизу заявки, розпочинає оцінювання одразу після того, як вона отримує проект звіту про результати оцінювання, зазначений у статті 12(1). Якщо заявка стосується такого ж засобу захисту рослин і таких самих напрямів використання, як ті, що містяться в досьє, зазначеному у статті 8, держава-член повинна ухвалити висновок за заявкою не пізніше ніж протягом шести місяців після схвалення діючої речовини.

4. Інші залучені держави-члени повинні принаймні протягом 120 днів після отримання звіту про результати оцінювання та примірника дозволу держави-члена, яка виконує експертизу заявки, ухвалити висновок за заявкою, як зазначено у статті 36(2) і 3.

1. Якщо існує необхідність встановити щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, чи інше джерело їхнього походження або, у випадку того ж джерела походження, зміна процесу виробництва та/або місця виробництва відповідає пункту (b) статті 29(1), це оцінює держава-член, яка діяла у статусі доповідача щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, як зазначено у статті 7(1), за винятком випадків, коли держава-член, яка виконує експертизу заявки як зазначено у статті 35, погоджується виконати оцінювання еквівалентності. Заявник повинен надавати всі необхідні дані державі-члену, яка виконує оцінювання еквівалентності.

2. Після надання заявникові можливості подати коментарі, які заявник також передає державі-члену, яка має статус доповідача, або державі-члену, яка виконує експертизу заявки, залежно від випадку, держава- член, яка виконує оцінювання еквівалентності, повинна протягом 60 днів від дати отримання заявки підготувати звіт про еквівалентність і передати звіт Комісії, іншим державам-членам та заявнику.

3. У випадку позитивного висновку щодо еквівалентності й за відсутності заперечень, висунутих проти цього висновку, вважається, що вимоги пункту (b) статті 29(1) виконані. Проте, якщо держава-член, яка виконує експертизу заявки, не погоджується з висновком держави-члена, яка має статус доповідача, або навпаки, держава-член, яка не погоджується, повинна повідомити заявника, інші держави-члени та Комісію із зазначенням причин свої незгоди.

Держави-члени, залучені в такий процес, намагаються досягнути згоди щодо того, чи вимоги пункту (b) статті 29(1) виконані. Вони надають заявнику можливість подавати коментарі.

4. Якщо держави-члени, залучені в такий процес, не дійдуть згоди протягом 45 днів, держава-член, яка виконує оцінювання еквівалентності, передає справу Комісії. Рішення щодо того, чи умови, зазначені в пункті (b) статті 29(1), дотримані, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3). 45-денний період розпочинається з дати, на яку держава-член, яка виконує експертизу заявки на отримання дозволу, повідомила державу-член, яка має статус доповідача, про те, що вона не погоджується з висновком останньої, або навпаки - остання повідомила першу про незгоду з її висновком, згідно з параграфом 3.

Перш ніж буде ухвалене таке рішення, Комісія може подати запит до Органу про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу, яка повинна бути надана протягом 3 місяці від дати запиту.

5. Детальні правила та процедури імплементації параграфів 1-4 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), після консультацій з Органом.

1. Держави-члени заводять справу для кожної заявки. Кожна справа повинна містити таке:

(a) примірник заявки;

(b) звіт, що містить інформацію про вивчення засобу захисту рослин та рішення щодо нього; формат звіту повинен бути визначений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

(c) реєстр адміністративних рішень, ухвалених державою-членом щодо заявки та документації, передбаченої у статті 33(3)та статті 34, разом зі стислим викладом останньої;

(d) затверджену етикетку, в застосовних випадках.

2. На запит, держави-члени невідкладно надають іншим державам-членам, Комісії та Органу доступ до справи, що містить документацію, передбачену в пунктах (a)-(d) параграфа 1.

3. На запит, заявники надають примірник документації, яка підлягає поданню із заявкою відповідно до статті 33(3) та статті 34, державам-членам, Комісії та Органу.

4. Детальні правила імплементації параграфів 2 і 3 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

1. Володілець дозволу, наданого згідно зі статтею 29, може подавати заявку на отримання дозволу на той самий засіб захисту рослин, той самий напрям використання та за використання зіставних сільськогосподарських практик в іншій державі-члені за процедурою взаємного визнання, передбаченою у цій підсекції, у таких випадках:

(a) дозвіл був наданий державою-членом (референтною державою-членом), яка належить до тієї ж зони;

(b) дозвіл було надано державою-членом (референтною державою-членом), що належить до іншої зони, за умови що дозвіл, на отримання якого було зроблено заявку, не використовується з метою взаємного визнання в іншій державі-члені в межах тієї ж зони;

(c) дозвіл було надано державою-членом для використання в теплицях, або для післязбирального оброблення, або для оброблення пустих приміщень чи контейнерів, що використовуються для зберігання рослин або рослинних продуктів, або для оброблення насіння, незалежно від зони, до якої належить референтна держава-член.

2. Якщо засіб захисту рослин не дозволений у державі-члені внаслідок того, що в такій державі-члені не подано заявки на отримання дозволу, офіційні або наукові органи, залучені у сільськогосподарську діяльність, або професійні сільськогосподарські організації можуть подавати, за згоди володільця дозволу, заявку на отримання дозволу на той самий засіб захисту рослин, той самий напрям використання та за таких самих сільськогосподарських практик у такій державі-члені за процедурою взаємного визнання, зазначеною у параграфі 1. У такому разі, заявник повинен довести, що використання такого засобу захисту рослин відповідає загальним інтересам держави-члена, у яку здійснюють ввезення.

Якщо володілець дозволу відмовляється надати свою згоду, компетентний орган відповідної держави-члена може прийняти заявку на підставах суспільного інтересу.

1. Держава-член, на розгляд якої подано заявку за статтею 40, після закінчення експертизи заявки та супровідних документів, зазначених у статті 42(1), із належним урахуванням обставин, що склалися на її території, надає дозвіл на засіб захисту рослин, що є предметом заявки, на таких самих умовах, що й держава-член, яка виконує експертизу заявки, за винятком випадків, коли застосовується стаття 36(3).

2. Як відступ від параграфа 1, держава-член може надати дозвіл на засіб захисту рослин, якщо:

(a) було подано заявку на отримання дозволу за пунктом (b) статті 40(1);

(b) він містить кандидата на заміщення;

(c) застосована стаття 30; або

(d) він містить речовину, схвалену згідно зі статтею 4(7).

1. Разом із заявкою надають:

(a) примірник дозволу, наданого референтною державою-членом, а також переклад дозволу офіційною мовою держави-члена, що отримує заявку;

(b) формальну заяву про те, що засіб захисту рослин є ідентичним тому, на який референтна держава-член надала дозвіл;

(c) повне досьє або його стислий виклад, як вимагається у статті 33(3), у разі висунення державою-членом відповідної вимоги;

(d) звіт про результати оцінювання від референтної держави-члена, що містить інформацію про результати вивчення та рішення щодо засобу захисту рослин.

2. Держава-член, на розгляд якої подано заявку за статтею 40, повинна ухвалити висновок за заявкою протягом 120 днів.

3. Якщо цього вимагає держава-член, заявник повинен подавати заявку національними або офіційними мовами такої держави-члена чи однією з таких мов.

1. Дозвіл поновлюють за заявкою володільця дозволу за умови, якщо вимоги, зазначені у статті 29, усе ще виконуються.

2. Протягом трьох місяців від дати поновленого схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, заявник повинен надати таку інформацію:

(a) примірник дозволу на засіб захисту рослин;

(b) будь-яку нову інформацію, що вимагається у зв’язку з внесенням змін до вимог до даних чи критеріїв;

(c) підтвердження того, що нові дані подані у зв’язку з даними чи критеріями, що не були чинними на момент надання дозволу на засіб захисту рослин, або є необхідними для внесення змін в умови схвалення;

(d) будь-яку інформацію, необхідну для того, щоб засвідчити відповідність засобу захисту рослин вимогам, встановленим у цьому Регламенті, щодо поновленого схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить;

(e) звіт про моніторингову інформацію, якщо дозвіл підлягав моніторингу.

3. Держави-члени перевіряють дотримання щодо всіх засобів захисту рослин, які містять відповідну діючу речовину, відповідний антидот чи синергіст, будь-яких умов та обмежень, передбачених у Регламенті про поновлення схвалення за статтею 20.

Держава-член, зазначена у статті 35, у межах кожної зони координує перевірки дотримання вимог та оцінювання поданої інформації для всіх держав-членів у межах такої зони.

4. Настанови з організації перевірок відповідності вимогам можуть бути встановлені згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

5. Держави-члени повинні ухвалити висновок щодо поновлення схвалення засобу захисту рослин принаймні за 12 місяців після поновлення схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить.

6. Якщо з причин, що не залежать від володільця дозволу, до дати закінчення дії дозволу не ухвалено рішення щодо його поновлення, відповідна держава-член продовжує строк дії дозволу на період, необхідний для завершення експертизи та ухвалення рішення про поновлення.

1. Держави-члени можуть здійснювати перегляд дозволу в будь-який час, якщо є ознаки, які свідчать, що вимоги, зазначені у статті 29, більше не виконуються.

Держава-член здійснює перегляд дозволу, якщо вона доходить висновку, що цілей статті 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статті 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС неможливо досягнути.

2. Якщо держава-член має намір відкликати наданий дозвіл або внести в нього зміни, вона повідомляє володільця дозволу і надає йому можливість подати коментарі чи додаткову інформацію.

3. Держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни, залежно від випадку, якщо:

(a) вимоги, зазначені у статті 29, не виконуються або більше не виконуються;

(b) було подано хибну або оманливу інформацію щодо фактів, на основі яких було надано дозвіл;

(c) умова, включена в дозвіл, не виконується;

(d) на основі розвитку науково-технічних знань можуть бути змінені спосіб та обсяги використання; або

(e) володілець дозволу не виконує зобов’язання, що випливають із цього Регламенту.

4. Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни згідно з параграфом 3, вона негайно інформує володільця дозволу, інші держави-члени, Комісію та Орган. Інші держави-члени, що належать до тієї ж зони, відкликають наданий дозвіл або вносять у нього зміни відповідним чином з урахуванням національних умов та інструментів з пом’якшення ризиків, за винятком випадків застосування другого, третього чи четвертого підпараграфів статті 36(3). У відповідних випадках застосовується стаття 46.

1. Дозвіл може бути відкликаний або в нього можуть бути внесені зміни на запит володільця дозволу, який повинен викласти причини для свого запиту.

2. Внесення змін допускається тільки за умови встановлення того, що умови, зазначені у статті 29, продовжують виконуватися.

3. У відповідних випадках застосовується стаття 46.

Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни або не поновлює його, вона може надати додатковий період для утилізації, зберігання, введення в обіг та використання існуючих запасів.

Якщо причини для відкликання наданого дозволу, внесення в нього змін або його непоновлення не пов’язані з захистом здоров’я людей або тварин чи захистом довкілля, додатковий період повинен бути обмежений і не перевищувати 6 місяців для продажу або розповсюдження, та ще максимально 1 рік на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин.

1. Якщо всі діючі речовини, які містяться у засобі захисту рослин, є діючими речовинами низького рівня ризику, зазначеними у статті 22, дозвіл на такий засіб повинен надаватися як на засіб захисту рослин низького рівня ризику, за умови що після оцінювання ризику не виникає потреби у вжитті особливих заходів з оцінювання ризику. Такий засіб захисту рослин повинен також відповідати таким вимогам:

(a) діючі речовини, антидоти та синергісти, які він містить, ухвалені згідно з главою II;

(b) він не містить речовини, що становить загрозу;

(c) він є достатньо дієвим;

(d) він не завдає зайвих болю та страждань підконтрольним хребетним;

(e) він відповідає вимогам пунктів (b),(c) і (f)-(i) статті 29(1).

Такі засоби мають назву "засоби захисту рослин низького рівня ризику".

2. Заявник, який претендує на отримання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику, повинен продемонструвати, що виконано вимоги, визначені в параграфі 1, і повинен разом із заявкою подати повне досьє та його стислий виклад за кожним пунктом вимог до даних щодо діючої речовини та засобу захисту рослин.

3. Держава-член повинна протягом 120 днів вирішити, чи ухвалювати заявку на надання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику.

Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює строк для подання такої інформації заявником. У такому разі, вказаний період подовжують на додатковий строк, встановлений державою- членом.

Максимальна тривалість додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію. Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.

4. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

1. Засіб захисту рослин, що містить організм, який належить до сфери застосування Директиви 2001/18/ЄС, повинен пройти експертизу на генетичні модифікації згідно із зазначеною Директивою, на додаток до оцінювання за цією главою.

Дозвіл на такий засіб захисту рослин за цим Регламентом не надається, за винятком випадків, коли на це було надано письмовий дозвіл, зазначений у статті 19 Директиви 2001/18/ЄС.

2. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

1. Держави-члени не забороняють введення в обіг та використання насіння, обробленого засобами захисту рослин, дозволеними для такого використання принаймні в одній державі-члені.

2. Якщо існує суттєве занепокоєння, що оброблене насіння, зазначене в параграфі 1, імовірно, становить серйозний ризик для здоров’я людей або тварин або для довкілля, і що такий ризик неможливо достатньою мірою стримати заходами, що їх вживають відповідна держава-член чи відповідні держави-члени, необхідно згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), негайно вживати заходів з обмеження або заборони використання та/або продажу такого обробленого насіння. Перші ніж вживати таких заходів, Комісія перевіряє докази і може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку. Комісія може встановлювати строк, протягом якого такий висновок повинен бути наданий.

3. Застосовуються статті 70 та 71.

4. Без обмеження іншого законодавства Співтовариства щодо маркування насіння, етикетка та документи, що супроводжують оброблене насіння, повинні включати назву засобу захисту рослин, яким насіння було оброблене, назву (назви) діючої речовини (діючих речовин) у такому засобі, стандартні фрази для застережень з техніки безпеки, що передбачені у Директиві 1999/45/ЄС, та інструменти з пом’якшення ризиків, встановлені у дозволі на такий продукт, у відповідних випадках.

1. Порівняльне оцінювання виконують держави-члени під час вивчення заявки на надання дозволу на засіб захисту рослин, який містить діючу речовину, схвалену як кандидат на заміщення. Держави-члени не надають дозволу на використання засобу захисту рослин, який містить кандидата на заміщення, що стосується використання на певній культурі, або обмежують таке використання, якщо порівняльне оцінювання з визначенням вагомості ризиків та вигід, як це передбачено в додатку IV, показує, що:

(a) для напрямів використання, вказаних у заявці, вже існує засіб захисту рослин, на який надано дозвіл, або метод нехімічного контролю чи запобігання, який є значно безпечнішим для здоров’я людей та тварин чи для довкілля;

(b) заміщення засобами захисту рослин або методами нехімічного контролю чи запобігання, зазначеними у пункті (a), не призводить до втрати значних економічних чи практичних переваг;

(c) хімічне розмаїття діючих речовин, якщо це актуально, або методи та практики управління посівами та запобігання шкідливим організмам є достатніми для мінімізації кількості випадків резистентності у цільовому організмі; та

(d) враховані наслідки для дозволів, наданих на незначне використання.

2. Як відступ від статті 36(2), держави-члени у виняткових випадках можуть також застосовувати положення параграфа 1 цієї статті під час вивчення заявки на отримання дозволу на засіб захисту рослин, що не містить кандидата на заміщення, або діючої речовини низького рівня ризику, якщо існує метод нехімічного контролю чи запобігання для такого ж напряму використання і він має загальне застосування в такій державі-члені.

3. Як відступ від параграфа 1, дозвіл на засіб захисту рослин, що містить кандидата на заміщення, повинен бути наданий без проведення порівняльного оцінювання у випадках, коли необхідно спершу набути досвід шляхом використання такого продукту на практиці.

Такі дозволи надають один раз на період, що не перевищує п’яти років.

4. Для засобів захисту рослин, які містять кандидата на заміщення, держави-члени виконують порівняльне оцінювання, передбачене в параграфі 1, регулярно та принаймні під час поновлення або внесення змін до наданого дозволу.

На основі результатів такого порівняльного оцінювання, держави-члени зберігають, відкликають або змінюють наданий дозвіл.

5. Якщо держава-член вирішує відкликати наданий дозвіл чи внести в нього зміни відповідно до параграфа 4, таке відкликання чи внесення змін набуває чинності через 3 роки після ухвалення державою-членом рішення або на кінець періоду схвалення кандидата на заміщення, якщо такий період спливає раніше.

6. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

1. Володілець наданого дозволу, офіційні чи наукові органи, залучені в сільськогосподарську діяльність, професійні сільськогосподарські організації або професійні користувачі можуть подати запит на розширення дозволу на засіб захисту рослин, який уже надано у відповідній державі-члені, на незначне використання, ще не охоплене таким дозволом.

2. Держави-члени розширюють наданий дозвіл за умови, що:

(a) передбачене використання є незначним за своїм характером;

(b) виконані умови, зазначені у пунктах (b), (d) і (e) статті 4(3) та статті 29(1)(i);

(c) розширення відповідає суспільним інтересам; та

(d) документація та інформація на підтримання такого розширеного використання подана особами чи органами, зазначеними в параграфі 1, особливо дані щодо рівня утворюваних залишків та, якщо необхідно, щодо оцінювання ризиків для оператора, працівника та стороннього спостерігача.

3. Держави-члени можуть вживати заходів зі сприяння або підтримання подання заявок на розширення дозволу на засоби захисту рослин, на які вже надано дозволи, на незначні напрями використання.

4. Розширення може набувати форми внесення змін до наявного дозволу або може бути у вигляді окремого дозволу, згідно з адміністративними процедурами відповідної держави-члена.

5. Коли держави-члени санкціонують розширення дозволу на незначне використання, вони інформують, якщо необхідно, володільця дозволу та вимагають, щоб він відповідним чином змінив марковання.

Якщо володілець дозволу відмовляється, держави-члени забезпечують повне та детальне інформування користувачів щодо інструкції з використання через офіційну публікацію або офіційний вебсайт.

Офіційна публікація або, у застосовних випадках, етикетка повинна включати довідкову інформацію щодо відповідальності особи, яка використовує засіб захисту рослин, щодо неналежної ефективності або фітотоксичності засобу, на який надано дозвіл на незначне використання. Про розширення дозволу на незначне використання на етикетці повинен бути окремий пункт.

6. Інформація про розширення дозволів, наданих на основі цієї статті, зазначається окремим пунктом, а щодо обмеження відповідальності повинна бути надана окрема довідка.

7. Заявники, зазначені у параграфі 1, можуть також подавати заявку на отримання дозволу на незначне використання засобу захисту рослин згідно зі статтею 40(1), за умови що відповідний засіб захисту рослин дозволений у такій державі-члені. Держави-члени надають дозвіл на таке використання згідно з положеннями статті 41, за умови що такі напрями використання також вважаються незначними у державах-членах подання заявки.

8. Держави-члени укладають та регулярно оновлюють перелік незначних напрямів використання.

9. Не пізніше 14 грудня 2011 року Комісія вносить на розгляд Європейського Парламенту і Ради звіт про утворення Європейського фонду для незначних напрямів використання в супроводі, якщо доцільно, законодавчої пропозиції.

10. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

1. Засіб захисту рослин, дозвіл на який надано в одній державі-члені (державі-члені походження), може бути, за умови отримання дозволу на паралельну торгівлю, завезений, введений в обіг або допущений до використання в іншій державі-члені (державі-члені, в яку здійснюють ввезення), якщо така держава-член визначає, що засіб захисту рослин є ідентичним за складом засобу захисту рослин, уже дозволеному на її території (референтному засобу). Заявку подають у компетентний орган держави-члена, в яку здійснюється ввезення.

2. Від моменту отримання повної заявки, дозвіл на паралельну торгівлю повинен бути наданий за спрощеною процедурою протягом 45 робочих днів, якщо засіб захисту рослин, що буде завезений, є ідентичним у розрізі умов, встановлених у параграфі 3. Держави-члени на запит надають одна одній інформацію, необхідну, щоб оцінити, чи є засоби ідентичними, протягом 10 робочих днів від дати отримання запиту. Процедура надання дозволів на паралельну торгівлю тимчасово зупиняється з дня надсилання запиту на інформацію в компетентний орган держави-члена походження до моменту отримання необхідної інформації у повному обсязі компетентним органом держави-члена, у яку здійснюють ввезення.

3. Засоби захисту рослин вважаються ідентичними референтним засобам, якщо:

(a) вони виготовлені однією й тією ж компанією або асоційованим підприємством чи за ліцензією згідно з таким самим процесом виготовлення;

(b) вони є ідентичними за специфікацією та вмістом діючих речовин, антидотів та синергістів, а також за типом форми реалізації; та

(c) що стосується потенційного негативного впливу на безпечність засобу для здоров’я людей чи тварин або для довкілля, вони або такі ж, або еквівалентні за наявними коформулянтами та за розміром паковання, матеріалом чи формою.

4. Заявка на отримання дозволу на паралельну торгівлю повинна містити таку інформацію:

(a) назву та реєстраційний номер засобу захисту рослин у державі-члені походження;

(b) державу-член походження;

(c) найменування та адресу володільця дозволу в державі-члені походження;

(d) оригінальну етикетку та інструкцію з використання, з якими відбувається розповсюдження засобу захисту рослин, що буде завезений, у державі-члені походження, якщо це вважається за необхідне для здійснення експертизи компетентним органом держави-члена, в яку здійснюють ввезення. Компетентний орган може подати запит на переклад відповідних частин оригінальних інструкцій з використання;

(e) найменування та адресу заявника;

(f) назву, яку надано засобу захисту рослин, розповсюдження якого відбуватиметься в державі-члені, у яку здійснюють ввезення;

(g) проект етикетки для засобу, призначеного для введення в обіг;

(h) зразок засобу, призначеного для введення в обіг, якщо це вважає за необхідне компетентний орган держави-члена, в яку здійснюють ввезення;

(i) назву та реєстраційний номер референтного засобу.

У вимоги до інформації можуть бути внесені зміни або вони можуть бути доповнені, і подальші деталі та особливі вимоги повинні бути встановлені у випадках подання заявки на засіб захисту рослин, на який уже наданий дозвіл на паралельну торгівлю, та у випадках подання заявки на засіб захисту рослин для особистого використання згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

5. Засіб захисту рослин, на який надано дозвіл на паралельну торгівлю, повинен бути введений в обіг та використовуватися тільки згідно з положеннями дозволу, наданого на референтний засіб. Щоб сприяти моніторингу та контролю, Комісія встановлює особливі вимоги до контролю за засобом, що буде завезений, у регламенті, зазначеному у статті 68.

6. Дозвіл на паралельну торгівлю є чинним протягом періоду чинності дозволу, наданого на референтний продукт. Якщо володілець дозволу на референтний продукт подає заявку на відкликання наданого дозволу згідно зі статтею 45(1), і вимоги статті 29 при цьому виконуються, чинність дозволу на паралельну торгівлю спливає на дату, на яку чинність дозволу, наданого на референтний продукт, спливла б за нормальних умов.

7. Без обмеження окремих положень цієї статті, статті 44, 45, 46 та 55, а також стаття 56(4) та глави VI-X застосовуються до засобів захисту рослин, торгівля якими здійснюється в паралельному режимі, відповідним чином.

8. Без обмеження положень статті 44, дозвіл на паралельну торгівлю може бути відкликаний, якщо дозвіл, наданий на завезений засіб захисту рослин, відкликаний у державі-члені походження з міркувань безпечності та ефективності.

9. Якщо у розрізі умов параграфа 3 засіб не є ідентичним референтному засобу, держава-член, у яку здійснюють ввезення, може надавати дозвіл, необхідний для введення в обіг та використання, тільки згідно зі статтею 29.

10. Положення цієї статті не застосовуються до засобів захисту рослин, дозволених у державі-члені походження згідно зі статтею 53 або 54.

11. Без обмеження статті 63, органи держави-члена надають загальний доступ до інформації про дозволи на паралельну торгівлю.