Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1107/2009 від 21 жовтня 2009 року щодо введення в обіг засобів захисту рослин і про скасування директив Ради 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС

1. Цей Регламент встановлює правила надання дозволів на засоби захисту рослин у комерційній формі та на їх введення в обіг, використання і контроль у межах Співтовариства.

2. Цей Регламент встановлює як правила схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що їх містять чи що з них складаються засоби захисту рослин, а також правила щодо ад’ювантів і коформулянтів.

3. Мета цього Регламенту полягає у забезпеченні високого рівня захисту здоров’я як людей, так і тварин, а також захисту довкілля, і в покращенні функціонування внутрішнього ринку через гармонізацію правил введення в обіг засобів захисту рослин з одночасним покращенням ситуації в сільськогосподарському виробництві.

4. В основі положень цього Регламенту лежить принцип перестороги для забезпечення того, що введені в обіг речовини чи засоби не впливають негативно на здоров’я людей або тварин чи на довкілля. Зокрема, не повинно бути перешкод у застосуванні державами-членами принципу перестороги за наявності наукової невизначеності щодо ризиків, які стосуються здоров’я людей або тварин чи довкілля, що їх становлять засоби захисту рослин, використання яких планується дозволити на їхній території.

1. Цей Регламент застосовується до засобів у формі, в якій їх постачають користувачеві, що складаються з діючих речовин, антидотів або синергістів чи містять їх, і призначені для одного з таких способів використання:

(a) захисту рослин чи рослинних продуктів від усіх шкідливих організмів або запобігання дії таких організмів, якщо при цьому головним цільовим призначенням таких засобів вважається захист рослин чи рослинних продуктів, а не використання радше як засобів гігієни;

(b) впливу на процеси життєдіяльності рослин, такий як дія речовин, що впливають на їх зростання, але не використання як поживної речовини чи рослинного біостимулятора;

(c) збереження рослинних продуктів, але тільки такими речовинами чи засобами, які не підпадають під спеціальні положення Співтовариства про консерванти;

(d) знищення небажаних рослин або частин рослин, окрім водоростей, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду для захисту рослин;

(e) зупинення небажаного зростання рослин або частин рослин, окрім водоростей, або запобігання такому зростанню, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду, щоб захистити рослини.

Такі засоби мають назву "засоби захисту рослин".

2. Цей Регламент застосовується до речовин, у тому числі до мікроорганізмів, що мають загальну або спеціалізовану дію проти шкідливих організмів, або до рослин, частин рослин чи рослинних продуктів (далі - "діючі речовини").

3. Цей Регламент застосовується до:

(a) речовин чи препаратів, які додають до засобу захисту рослин, щоб усунути або знизити фітотоксичні впливи засобу захисту рослин на певні рослини (далі - "антидоти");

(b) речовин чи препаратів, які, за повної відсутності в них дії, зазначеної у параграфі 1, або за слабкості такої дії, можуть робити сильнішою дію діючої речовини (діючих речовин) у складі засобу захисту рослин (далі - "синергісти");

(c) речовин чи препаратів, що їх використовують або які призначені для використання у складі засобу захисту рослин чи ад’юванту, але не є ані діючими речовинами, ані антидотами чи синергістами (далі - "коформулянти");

(d) речовин чи препаратів, що складаються з коформулянтів або препаратів, які містять один або більше коформулянтів у формі, в якій їх постачають користувачеві та вводять в обіг, які користувач змішує із засобом захисту рослин і які посилюють його дієвість або інші пестицидні властивості (далі - "ад’юванти").

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

1. "залишки" означає одну або більше речовин, що присутні в або на рослинах чи рослинних продуктах, їстівних продуктах тваринного походження, питній воді або в інших частинах довкілля і сформовані в результаті використання засобів захисту рослин, у тому числі їхні метаболіти та продукти розщеплення або реакцій;

2. "речовини" означає хімічні елементи та їхні сполуки природного чи промислового походження, у тому числі будь-які домішки, що неминуче виникають у процесі виробництва;

3. "препарати" означає суміші або розчини, до складу яких входять дві або більше речовин, призначені для використання як засіб захисту рослин або як ад’ювант;

4. "речовина, що становить загрозу" означає будь-яку речовину, що має природну властивість чинити негативний вплив на людей, тварин або довкілля, і присутня або виробляється у складі засобу захисту рослин у достатній концентрації, щоб становити ризики такого впливу.

До таких речовин належать, зокрема, речовини, які відповідають критеріям для віднесення до класу шкідливих згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей (- 1), та присутні в засобі захисту рослин у концентрації, що призводить до віднесення засобу до класу небезпечних у розумінні положень статті 3 Директиви 1999/45/ЄС;

5. "рослини" означає живі рослини і живі частини рослин, у тому числі свіжі плоди, овочі і насіння;

6. "рослинні продукти" означає продукти рослинного походження в необробленому стані або після проходження тільки простого оброблення, як-от змелювання, висушування чи пресування, але за винятком рослин;

7. "шкідливі організми" означає будь-який вид, штам чи біотип, що належить до царства тварин або царства рослин, або збудник захворювань, що загрожує рослинам чи рослинним продуктам;

8. "нехімічні методи" означає методи, що становлять альтернативу хімічним пестицидам, для захисту рослин і управління шкідливими організмами, на основі агрономічних технік, таких як ті, що наведені у пункті 1 додатка III до Директиви 2009/128/ЄС, або фізичні, механічні чи біологічні методи контролю шкідливих організмів;

9. "введення в обіг" означає володіння з метою продажу в межах Співтовариства, у тому числі пропонування для продажу чи будь-які інші форми платної чи безоплатної передачі, а також продаж, розповсюдження та інші форми передання як такі, але не повернення попередньому продавцеві. Випуск для вільного обігу на територію Співтовариства становить введення в обіг для цілей цього Регламенту;

10. "дозвіл на засіб захисту рослин" означає адміністративний акт, яким компетентний орган держави-члена надає дозвіл на введення в обіг засобу захисту рослин на її території;

11. "виробник" означає особу, яка виготовляє засоби захисту рослин, діючі речовини, антидоти, синергісти, коформулянти, ад’юванти самостійно або доручає таке виготовлення іншій стороні, або ж особу, призначену виробником своїм одноосібним представником для цілей досягнення відповідності цьому Регламенту;

12. "дозвіл на доступ" означає оригінальний документ, яким власник даних, захищених у рамках цього Регламенту, погоджується на використання таких даних на певних умовах компетентним органом з метою надання дозволу на засіб захисту рослин або схвалення діючої речовини, синергіста чи антидота в інтересах іншого заявника;

13. "довкілля" означає води (в тому числі ґрунтові, поверхневі, перехідні, прибережні і морські), осади, ґрунти, повітря, землі, дикі види фауни і флори, та будь-який взаємозв’язок між ними і будь-який їх взаємозв’язок із іншими живими організмами;

14. "вразливі групи" означає осіб, яким потрібно приділяти окрему увагу під час оцінювання гострих та хронічних впливів засобів захисту рослин на здоров’я. До них належать вагітні жінки та жінки, які годують груддю, плоди до народження, немовлята і діти, люди похилого віку, а також працівники та постійні мешканці, які перебувають під інтенсивним впливом пестицидів протягом тривалого часу;

15. "мікроорганізми" означає будь-яку мікробіологічну одиницю, в тому числі нижчі гриби і віруси, клітинні і неклітинні, здатні на відтворення або передання генетичного матеріалу;

16. "генетично модифіковані організми" означає організми, в яких генетичний матеріал змінено у розумінні статті 2(2) Директиви Європейського Парламенту і Ради № 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів (- 2);

17. "зона" означає певну групу держав-членів, як визначено в додатку I.

Для цілей використання в теплицях, у рамках післязбирального оброблення, для оброблення пустих складських приміщень і для оброблення насіння, зона означає всі зони, визначені в додатку I.

18. "належна практика захисту рослин" означає практику, за якої вибір способів оброблення засобами захисту рослин, що застосовуються до конкретних рослин чи рослинних продуктів, з дотриманням умов їх дозволених напрямків використання, здійснюють, разом із встановленням відповідних доз і графіків проведення, щоб забезпечити прийнятну ефектність за мінімальної необхідної кількості, з належним урахуванням місцевих умов і з урахуванням можливостей для здійснення контролю за допомогою агротехнічних та біологічних методів;

19. "належна лабораторна практика" означає практику, визначену в пункті 2.1 додатка I до Директиви Європейського Парламенту і Ради № 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів і адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (- 3);

20. "належна експериментальна практика" означає практику згідно з положеннями настанов 181 та 152 Європейської та середземноморської організації захисту рослин (ЄОЗР);

21. "захист даних" означає тимчасове право власника звіту про тест чи дослід запобігати його використанню в інтересах іншого заявника;

22. "держава-член, яка має статус доповідача" означає державу-член, що виконує завдання з вивчення діючої речовини, антидота чи синергіста;

23. "тести та досліди" означає дослідження чи експерименти, мета яких полягає у встановленні властивостей і характеристик діючої речовини або засобів захисту рослин, передбаченні вразливості до впливу діючих речовин та/або їхніх відповідних метаболітів, визначенні безпечних рівнів впливу та встановленні умов безпечного використання засобів захисту рослин;

24. "володілець дозволу" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка володіє дозволом на засіб захисту рослин;

25. "професійний користувач" означає професійного користувача, означеного у статті 3(1) Директиви 2009/128/ЄС;

26. "незначне використання" означає використання засобу захисту рослин в окремій державі-члені на рослинах чи рослинних продуктах:

(a) вирощування яких у такій державі-члені не є поширеним; або

(b) вирощування яких є поширеним - щоб задовольнити виняткову потребу захисту рослин;

27. "теплиця" означає прохідне, статичне, закрите місце виробництва культури, зовнішній каркас якого зазвичай є світлопроникним, що дозволяє контролювати обмін речовинами та енергією з навколишнім середовищем і запобігає вивільненню засобів захисту рослин у довкілля.

Для цілей цього Регламенту, закриті місця виробництва рослин, де зовнішній каркас не є світлопроникним (наприклад, для виробництва грибів або цикорію листового), також вважаються теплицями;

28. "післязбиральне оброблення" означає оброблення рослин чи рослинних продуктів після збирання врожаю в ізольованому просторі, де жодний витік є неможливим, наприклад, на складі;

29. "біорізноманіття" означає мінливість поміж живими організмами з усіх джерел, у тому числі наземних, морських та інших водних екосистем та екологічних комплексів, частиною яких вони є; ця мінливість може включати різноманіття всередині виду, між видами, а також різноманіття екосистем;

30. "компетентний орган" означає будь-який орган чи органи держави-члена, відповідальний чи відповідальні за виконання завдань, встановлених у цьому Регламенті;

31. "реклама" означає засіб сприяння продажам чи використанню засобів захисту рослин (будь-кому, окрім володільця дозволу, особи, яка вводить засіб захисту рослин в обіг, та їхніх агентів) через друковані або електронні засоби інформації;

32. "метаболіт" означає будь-який метаболіт чи продукт розпаду діючої речовини, антидота або синергіста, що формується або в організмі, або в довкіллі.

Метаболіт вважають значущим, якщо є причина припускати, що він має внутрішні властивості, зіставні з речовиною, від якої він походить, з точки зору його цільової біологічної дії, або що ризик, який він становить для організмів, є вищим або зіставним із ризиком, який становить вихідна речовина, або що він має певні токсикологічні властивості, що вважаються неприйнятними. Такий метаболіт має значення для загального рішення про схвалення або для визначення заходів з пом’якшення ризиків;

33. "домішка" означає будь-який складник, інший ніж діюча речовина у чистому вигляді та/або варіант, присутній у технічному матеріалі (у тому числі складники, утворені у процесі виготовлення або від розпаду під час зберігання);

34. "біостимулятор рослин" означає продукт, що стимулює процеси живлення рослин незалежно від вмісту поживних речовин у такому продукті суто з метою покращення однієї або більше з таких властивостей рослини чи ризосфери рослини:

(a) ефективності використання поживних речовин;

(b) стерпності абіотичного стресу;

(c) якісних ознак;

(d) доступності поживних речовин, наявних у ґрунті чи ризосфері.

1. Діюча речовина повинна бути схвалена згідно з додатком II, якщо можна очікувати, у світлі сучасних науково-технічних знань, що, з урахуванням критеріїв схвалення, викладених у пунктах 2 і 3 вказаного додатка, засоби захисту рослин, що містять таку діючу речовину, відповідають вимогам, зазначеним у параграфах 2 і 3.

Оцінювання діючої речовини спершу має встановити, чи виконані критерії схвалення, викладені у пунктах 3.6.2-3.6.4 і 3.7 додатка II. Якщо такі критерії виконано, оцінювання необхідно продовжувати, щоб встановити, чи виконано інші критерії схвалення, викладені в пунктах 2 і 3 додатка II.

2. Залишки засобів захисту рослин, утворені в результаті застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинні відповідати таким вимогам:

(a) не мати жодного шкідливого впливу на здоров’я людей, у тому числі вразливих груп, чи на здоров’я тварин, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом, чи на ґрунтові води;

(b) не мати жодного неприйнятного впливу на довкілля.

Для залишків, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи впливають на довкілля і запаси питної води, повинні існувати методи загального використання для їх вимірювання. Аналітичні стандарти повинні бути загальнодоступними.

3. Засіб захисту рослин, після застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинен відповідати таким вимогам:

(a) бути достатньо дієвим;

(b) не завдавати, одразу чи у перспективі, шкоди здоров’ю людей, у тому числі вразливих груп, або здоров’ю тварин, безпосередньо чи через питну воду (з урахуванням речовин, що утворюються в результаті оброблення води), їжу, корми чи повітря, або не впливати на умови робочого місця чи не мати іншого непрямого впливу, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом; або ґрунтовим водам;

(c) не мати жодних неприйнятних наслідків для рослин або рослинних продуктів;

(d) не завдавати зайвих страждань та болю підконтрольним хребетним;

(e) не мати жодних неприйнятних наслідків для довкілля, при цьому особливу увагу слід приділяти аспектам, наведеним нижче, - за умови наявності прийнятих Органом методів оцінювання таких наслідків:

(i) його шлях і поширення у довкіллі, зокрема забруднення поверхневих вод, в тому числі пригирлових і прибережних вод, ґрунтових вод, повітря і ґрунтів, з урахуванням місцевостей, віддалених від місця його використання, куди він потрапляє в результаті переміщення в довкіллі на великі відстані;

(ii) його вплив на нецільові види, у тому числі на динаміку поведінки таких видів;

(iii) його вплив на біорізноманіття та екосистему.

4. Вимоги параграфів 2 і 3 повинні бути досліджені у світлі принципів однорідності, зазначених у статті 29(6).

5. Для схвалення діючої речовини, параграфи 1, 2 і 3 повинні вважатися виконаними, якщо це встановлено стосовно одного або більше репрезентативних напрямів використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину.

6. Що стосується здоров’я людей, не допускається використання даних, отриманих із залученням людей як об’єкта дослідження, для зниження граничних значень запасу безпечності, отриманих у результаті тестів чи дослідів на тваринах.

7. Як відступ від параграфа 1, якщо, на підставі задокументованого підтвердження, включеного в заявку, діюча речовина є необхідною, щоб контролювати серйозну небезпеку здоров’ю рослин, яку неможливо стримати іншими доступними засобами, у тому числі нехімічними методами, така діюча речовина може бути схвалена на обмежений період, необхідний, щоб контролювати таку серйозну небезпеку, але не більше ніж на п’ять років, навіть якщо вона не відповідає критеріям, викладеним у пунктах 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 або 3.8.2 додатка II, за умови що використання діючої речовини відбувається з дотриманням заходів з пом’якшення ризиків, щоб забезпечити мінімальний вплив на людей та довкілля. Для таких речовин повинні бути встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.

Цей відступ не застосовується до діючих речовин, що є або повинні бути класифіковані згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 як канцерогенні категорії 1A, канцерогенні категорії 1B без порогового значення або репродуктивно токсичні категорії 1A.

Держави-члени можуть надавати дозволи на засоби захисту рослин, що містять діючі речовини, ухвалені згідно з цим параграфом, тільки коли це зумовлено необхідністю контролювати таку серйозну небезпеку здоров’ю рослин на їхній території.

Водночас, вони розробляють план поступової заміни подібного контролю серйозної небезпеки іншими способами, у тому числі нехімічними методами, і невідкладно передають такий план Комісії.

Перше рішення про схвалення діє протягом періоду, що не перевищує 10 років.

Схвалення може підлягати умовам та обмеженням, до яких належать:

(a) мінімальна ступінь чистоти діючої речовини;

(b) характер і максимальний вміст певних домішок;

(c) обмеження, що виникають на підставі вивчення інформації, наведеної у статті 8, з урахуванням відповідного стану сільського господарства, здоров’я рослин, довкілля, у тому числі клімату;

(d) тип препарату;

(e) спосіб та умови застосування;

(f) подання подальшої підтвердної інформації державам-членам, Комісії і Європейському органу з безпечності харчових продуктів (Органу) у разі встановлення нових вимог протягом процесу вивчення або в результаті отримання нових науково-технічних знань;

(g) визначення категорій користувачів, як-от професійних і непрофесійних;

(h) визначення територій, де використання засобів захисту рослин, у тому числі засобів оброблення ґрунту, що містять діючу речовину, не може бути дозволене або де таке використання може бути дозволене за певних умов;

(i) потреба у встановленні заходів з пом’якшення ризиків та у проведенні моніторингу після використання;

(j) будь-які інші особливі умови, що встановлені в результаті вивчення інформації, наданої в контексті цього Регламенту.

1. Заявку на схвалення діючої речовини або на внесення змін до умов схвалення повинен подавати виробник діючої речовини на розгляд держави-члена ("держави-члена, яка має статус доповідача") разом зі стислим викладом та повним досьє, що передбачені у статті 8(1) і (2), або науковим обґрунтуванням доцільності ненадання деяких частин таких досьє, яке доводить, що діючі речовини відповідають критеріям схвалення, передбаченим у статті 4.

Спільну заявку може подавати об’єднання виробників, уповноважене виробниками з метою дотримання вимог цього Регламенту.

Експертизу заявки здійснює держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член не погодиться здійснити її експертизу.

2. Оцінювання заявки можуть здійснювати разом декілька держав-членів із використанням системи співдоповіді.

3. Під час подання заявки заявник може, відповідно до статті 63, подати запит, щоб певна інформація, у тому числі певні частини досьє, зберігалася як конфіденційна, при цьому він повинен фізично відокремлювати таку інформацію.

Держави-члени здійснюють оцінювання запиту про збереження конфіденційності. Після отримання запиту на доступ до інформації, держава-член, яка має статус доповідача, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.

4. Під час подання заявки заявник повинен одночасно долучати до неї повний перелік тестів і дослідів, звіти про які подані відповідно до статті 8(2), та перелік будь-яких запитів щодо захисту даних відповідно до статті 59.

5. Під час оцінювання заявки держава-член, яка має статус доповідача, може у будь-який час проводити консультації з Органом.

1. Стислий виклад досьє повинен містити таке:

(a) інформацію щодо одного або більше напрямів репрезентативного використання в культурі, вирощування якої є широко розповсюдженим у кожній зоні, принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину, з підтвердженням, що критерії схвалення, передбачені у статті 4, виконані; якщо подана інформація не охоплює всі зони або стосується культури, вирощування якої не є широко розповсюдженим, - обґрунтування доцільності такого підходу;

(b) щодо кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини - стислі виклади і результати тестів та дослідів, ім’я або назва їхнього власника та особи або установи, яка провела тести та досліди;

(c) щодо кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин - стислі виклади і результати тестів і дослідів, ім’я або назва їхнього власника та особи або установи, яка проводила тести та досліди, пов’язані з оцінюванням відповідності критеріям, передбаченим у статті 4(2) і (3), для одного або більше засобів захисту рослин, що є репрезентативними для напрямів використання, зазначених у пункті (a), з урахуванням того факту, що прогалини у даних досьє, включення яких передбачене у параграфі 2 цієї статті, у результаті запропонованого обмеження діапазону репрезентативних напрямів використання діючої речовини, можуть призводити до обмеження обсягу схвалення;

(d) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин - звіт про здійснення всіх належних кроків задля уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;

(e) контрольний перелік, який показує, що досьє, передбачене в параграфі 2 цієї статті, є повним з точку зору напрямів використання, на які подано заявку;

(f) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;

(g) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеної у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;

(h) оцінку всієї поданої інформації.

2. Повне досьє повинне містити увесь текст окремих звітів про тести та досліди щодо всієї інформації, зазначеної у пунктах (b) та (c) параграфа 1. Воно не повинне містити жодних звітів про тести чи досліди, що включають добровільне застосування діючої речовини або засобів захисту рослин на людях.

3. Формат стислого викладу та повного досьє повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

4. Вимоги до даних, зазначених у параграфах 1 і 2, повинні містити вимоги до діючих речовин та засобів захисту рослин, викладені у додатках II і III до Директиви 91/414/ЄЕС, та встановлені у регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), без жодних суттєвих змін. Подальше внесення змін до таких регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(b).

5. Заявником до досьє повинна бути додана наукова відрецензована література з відкритих джерел, як це визначено Органом, щодо діючої речовини та відповідних метаболітів, яка розкриває побічні впливи на здоров’я, довкілля та нецільові види, опублікована протягом останніх 10 років перед датою подання досьє.

1. Протягом 45 днів від дати отримання заявки держава-член, яка має статус доповідача, повинна надіслати заявнику письмовий акт, у якому зазначено дату її отримання, та перевірити, чи містить досьє, подане разом із заявкою, усі елементи, передбачені у статті 8, за допомогою контрольного переліку, зазначеного у пункті (e) статті 8(1). Вона також перевіряє запити про збереження конфіденційності, зазначені у статті 7(3), та повні переліки тестів і дослідів, подані відповідно до статті 8(2).

2. У разі відсутності одного або більше елементів, передбачених у статті 8, держава-член, яка має статус доповідача, повідомляє про це заявника із зазначенням строку для їх подання. Максимальна тривалість такого періоду становить 3 місяці.

Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, інші держави-члени та Комісію, що заявка не може бути прийнята.

Нову заявку на ту саму діючу речовину можна подавати в будь-який час.

3. Якщо досьє, подане разом із заявкою, містить усі елементи, передбачені у статті 8, держава-член, яка має статус доповідача, сповіщає заявника, інші держави-члени, Комісію та Орган, що заявка підлягає прийняттю, і розпочинає оцінювання діючої речовини.

Після отримання такого сповіщення заявник негайно спрямовує досьє, передбачені у статті 8, іншим державам-членам, Комісії та Органу, у тому числі інформацію про ті частини досьє, щодо яких подано запит про збереження конфіденційності, зазначений у статті 7(3).

Орган невідкладно надає громадськості доступ до стислого викладу досьє, зазначеного у статті 8(1), окрім будь-якої інформації, щодо якої отримано запит про конфіденційне опрацювання з обґрунтуванням його доцільності відповідно до статті 63, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу.

1. Протягом 12 місяців від дати сповіщення, передбаченого у першому підпараграфі статті 9(3), держава-член, яка має статус доповідача, повинна підготувати й подати Комісії, з наданням примірника Органові, звіт (тут і далі - "проект звіту про результати оцінювання") з оцінкою очікувань щодо відповідності діючої речовини критеріям схвалення, передбаченим у статті 4.

2. Проект звіту про результати оцінювання повинен також включати, якщо це актуально, пропозицію щодо встановлення максимальних рівнів залишків.

Держава-член, яка має статус доповідача, здійснює незалежне, об’єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань.

Якщо, відповідно до статті 4(1), у результаті оцінювання встановлено, що критерії схвалення, викладені в пунктах 3.6.2-3.6.4 і 3.7 додатка II, не виконані, проект звіту про результати оцінювання обмежується такими частинами оцінювання.

3. Якщо держава-член, яка має статус доповідача, потребує додаткових дослідів чи інформації, вона встановлює період, протягом якого заявник повинен обов’язково забезпечити надання таких дослідів чи інформації. У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою-членом, яка має статус доповідача. Додатковий період має тривати не більше ніж 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член, яка має статус доповідача, отримує додаткову інформацію. Вона інформує Комісію та Орган відповідним чином.

Якщо на кінець додаткового періоду заявник не подає додаткових результатів дослідів чи додаткової інформації, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, Комісію та Орган і зазначає відсутні елементи в оцінці, включеній у проект звіту про результати оцінювання.

4. Формат звіту про результати оцінювання повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

1. Орган розсилає проект звіту про результати оцінювання, отриманий від держави-члена у статусі доповідача, заявникові та іншим державам-членам не пізніше ніж через 30 днів після його отримання. Він просить заявника розіслати оновлене досьє, у застосовних випадках, державам-членам, Комісії та Органу.

Орган надає громадськості доступ до проекту звіту про результати оцінювання після того, як заявник, відповідно до статті 63, мав два тижні на внесення запиту про збереження конфіденційності деяких частин проекту звіту про результати оцінювання.

Орган передбачає період 60 днів для подання письмових коментарів.

2. Орган, у відповідних випадках, організовує консультації експертів, у тому числі експертів з держави- члена, яка має статус доповідача.

За 120 днів від кінця періоду, передбаченого для подання письмових коментарів, Орган повинен ухвалити висновок, у світлі сучасних науково-технічних знань, із використанням настановчих документів, доступних на момент подання заявки, щодо того, чи можна очікувати відповідності діючої речовини критеріям схвалення, передбаченим у статті 4, і надати його заявникові, державам-членам та Комісії та надати до нього доступ громадськості. У випадку консультацій, передбачених у цьому параграфі, 120-денний період повинен бути подовжений на 30 днів.

У відповідних випадках, Орган розглядає у своєму висновку шляхи пом’якшення ризиків, визначені у проекті звіту про результати оцінювання.

3. Якщо Орган потребує додаткової інформації, він встановлює період максимальною тривалістю 90 днів для подання її заявником державам-членам, Комісії та Органу.

Держава-член, яка має статус доповідача, оцінює додаткову інформацію та подає її Органу невідкладно та не пізніше ніж протягом 60 днів після отримання додаткової інформації. У такому разі, 120-денний період, передбачений у параграфі 2, повинен бути подовжений на період, який спливає на момент отримання Органом додаткової оцінки.

Орган може просити Комісію звернутися до референс-лабораторії Співтовариства, призначеної відповідно до Регламенту (ЄС) 882/2004, щоб переконатися в задовільності аналітичного методу визначення залишків, запропонованого заявником, та відповідності його вимогам статті 29(1)(g) цього Регламенту. Заявник повинен, якщо референс-лабораторія Співтовариства вимагатиме цього від нього, надавати зразки та аналітичні стандарти.

4. Висновок Органу включає подробиці щодо процедури вивчення та властивостей відповідної діючої речовини.

5. Орган встановлює формат для свого висновку, що охоплює подробиці процедури вивчення та властивостей відповідної діючої речовини.

6. Часові рамки для встановлення позиції Органу щодо заявок стосовно максимальних рівнів залишків, визначені у статті 11, та для рішень за заявками щодо максимальних рівнів залишків, визначені у статті 14 Регламенту (ЄС) 396/2005, не обмежують часових рамок, встановлених у цьому Регламенті.

7. Якщо висновок Органу ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3, положення статті 11 Регламенту (ЄС) № 396/2005 не застосовується, а положення статті 14 указаного Регламенту застосовуються невідкладно.

8. Якщо висновок Органу не ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3, положення статей 11 і 14 Регламенту (ЄС) № 396/2005 застосовуються невідкладно.

1. Протягом шести місяців від дати отримання висновку від Органу Комісія повинна винести на розгляд Комітету, зазначеного у статті 79(1), звіт (тут і далі - "звіт про перегляд") та проект регламенту, з урахуванням проекту звіту про результати оцінювання, складеного державою-членом, яка має статус доповідача, та висновку, наданого Органом.

Заявнику повинна бути надана можливість внести коментарі до звіту про перегляд.

2. На основі звіту про перегляд, інших чинників, що мають законне відношення до суті розгляду справи, та принципу перестороги, якщо склалися умови, встановлені у статті 7(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:

(a) діючу речовину схвалено, з дотриманням умов та обмежень, зазначених у статті 6, у відповідних випадках;

(b) діючу речовину не схвалено; або

(c) в умови схвалення внесено зміни.

3. Якщо схвалення передбачає подання подальшої підтвердної інформації, зазначеної у статті 6(f), у регламенті повинен бути передбачений строк подання інформації державам-членам, Комісії та Органу.

Держава-член, яка має статус доповідача, оцінює додаткову інформацію та подає її оцінку іншим державам-членам, Комісії та Органу невідкладно та не пізніше ніж через шість місяців після отримання додаткової інформації.

4. Схвалені діючі речовини вносять у регламент, зазначений у статті 78(3), що містить перелік уже схвалених діючих речовин. Комісія веде перелік схвалених діючих речовин, доступний громадськості в електронному вигляді.

1. За заявкою, схвалення діючої речовини повинно бути поновлене, якщо встановлено, що критерії, передбачені у статті 4, виконані.

Вимоги статті 4 вважаються виконаними, якщо факт їх виконання встановлено стосовно одного або більше напрямків репрезентативного використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину.

Таке поновлене схвалення може включати умови та обмеження, зазначені у статті 6.

2. Поновлене схвалення є чинним протягом періоду, що не перевищує 15 років. Поновлене схвалення діючих речовин, охоплених статтею 4(7), є чинним протягом періоду, що не перевищує п’ять років.

1. Заявку, передбачену в статті 14, подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за три роки до спливу періоду чинності схвалення.

2. Під час подання заявки на поновлення, заявник повинен ідентифікувати нові дані, які він має намір подати, та довести їх необхідність, зумовлену вимогами до даних чи критеріями, які не були застосовними на момент останнього схвалення діючої речовини або тим, що його запит стосується внесення змін до умов схвалення. Заявник водночас подає графік проведення будь-яких нових і поточних дослідів.

Заявник повинен ідентифікувати, з викладенням причин, частини поданої інформації, яку він вимагає зберігати як конфіденційну згідно зі статтею 63, і при цьому також заявляє будь-які запити щодо захисту даних відповідно до статті 59.

Орган невідкладно надає доступ громадськості до інформації, поданої заявником за статтею 15, окрім будь- якої інформації, щодо якої отримано запит про конфіденційне опрацювання з обґрунтуванням його доцільності відповідно до статті 63, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу.

Якщо з причин, що перебувають поза межами контролю заявника, виявиться, що рішення про схвалення, ймовірно, втратить чинність до затвердження рішення про поновлення, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), повинно бути ухвалене рішення про перенесення дати спливу періоду схвалення для такого заявника на період, достатній для експертизи заявки.

Регламент про перенесення дати спливу на період, достатній для експертизи заявки, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(5), якщо заявник не мав змоги подати сповіщення за три роки заздалегідь, як того вимагають положення статті 15(1), оскільки діюча речовина була включена в додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС протягом строку, що сплив до 14 червня 2014 року.

Тривалість такого періоду встановлюють на основі такого:

(a) часу, необхідного, щоб надати інформацію на запит;

(b) часу, необхідного, щоб завершити процедуру;

(c) у відповідних випадках, потреби забезпечити встановлення узгодженої робочої програми, передбаченої у статті 18.

Комісія може встановити робочу програму, яка зводить разом подібні діючі речовини, зі встановленням пріоритетів на основі міркувань безпечності для здоров’я людей і тварин або для довкілля та з урахуванням, наскільки це можливо, потреби в дієвому контролі цільового шкідливого організму та в управлінні стійкістю до нього. Програма може вимагати від заінтересованих сторін подання всіх необхідних даних державам-членам, Комісії та Органу протягом періоду, передбаченого у програмі.

Програма повинна включати таке:

(a) процедури щодо подання та оцінювання заявок на поновлення схвалень;

(b) необхідні дані, які підлягають поданню, у тому числі щодо заходів, спрямованих на мінімізацію тестів на тваринах, зокрема на використання методів тестування без участі тварин та розумних стратегій тестування;

(c) строки подання таких даних;

(d) правила подання нової інформації;

(e) період оцінювання та вироблення й ухвалення рішень;

(f) розподіл навантаження з вивчення діючих речовин між державами-членами з урахуванням балансу відповідальності та виконання робіт між державами-членами, що діють у статусі доповідачів.

Регламент, ухвалений згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), повинен встановлювати положення, необхідні для імплементації процедури поновлення, у тому числі, у відповідних випадках, реалізації робочої програми, передбаченої у статті 18.

1. Згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:

(a) схвалення діючої речовини поновлено, з дотриманням умов та обмежень, у відповідних випадках; або

(b) схвалення діючої речовини не поновлено.

2. Якщо причини для того, щоб не поновлювати схвалення, не стосуються охорони здоров’я або довкілля, регламент, зазначений у параграфі 1, повинен передбачати додатковий період, що не перевищує шість місяців, для продажу або розповсюдження, і, додатково, не більше одного року на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин. Під час встановлення додаткового періоду для продажу та розповсюдження необхідно брати до уваги нормальний період використання засобів захисту рослин, але загальна тривалість додаткового періоду не може перевищувати 18 місяців.

У випадку відкликаного схвалення або якщо схвалення не поновлено через безпосередню загрозу здоров’ю людей або здоров’ю тварин чи довкіллю, відповідні засоби захисту рослин відкликають з ринку негайно.

3. Застосовується стаття 13(4).

1. Комісія може переглядати схвалення діючої речовини у будь-який час. Вона бере до уваги запит держави-члена на перегляд, у світлі нових науково-технічних знань та даних моніторингу, схвалення діючої речовини, в тому числі у випадках, коли після перегляду схвалень відповідно до статті 44(1) є ознаки, які вказують на те, що під загрозу поставлено досягнення цілей, встановлених згідно зі статтею 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статтею 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС.

Якщо, у світлі нових науково-технічних знань, вона вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям схвалення, передбаченим у статті 4, або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f), не надано, вона інформує держави-члени, Орган та виробника діючої речовини та встановлює при цьому період для подання виробником коментарів.

2. Комісія може запросити висновок держав-членів та Органу або просити їх надати наукову чи технічну допомогу. Держави-члени можуть надавати Комісії свої коментарі протягом трьох місяців від дати запиту. Орган повинен, протягом трьох місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.

3. Якщо Комісія дійде висновку, що критерії схвалення, передбачені у статті 4, більше не виконуються, або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f), не надано, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.

Застосовуються стаття 13(4) та стаття 20(2).

1. Діюча речовина, що відповідає критеріям, передбаченим у статті 4, повинна бути схвалена на період, що не перевищує 15 років, як відступ від статті 5, якщо вона вважається діючою речовиною низького рівня ризику і якщо можна очікувати, що засоби захисту рослин, які містять таку речовину, становитимуть тільки низький рівень ризику для здоров’я людей і тварин та для довкілля, як це передбачено у статті 47(1).

2. Застосовуються статті 4 і 6-21 та пункт 5 додатка II. Діючі речовини низького рівня ризику вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).

3. Комісія може переглядати і, за необхідності, визначати нові критерії для схвалення діючої речовини як діючої речовини низького рівня ризику згідно зі статтею 78(1)(a).

1. Загальні речовини схвалюють згідно з параграфами 2-6. Як відступ від статті 5, схвалення повинно бути надане на необмежений період.

Для цілей параграфів 2-6, загальною речовиною є діюча речовина, яка:

(a) не є речовиною, що становить загрозу; та

(b) не має природної здатності спричиняти ендокринні, нейротоксичні чи імунотоксичні розлади; та

(c) не використовується переважно для цілей захисту рослин, хоча при цьому є корисною в захисті рослин або безпосередньо, або як частина продукту, що складається з речовини та простого розбавника; та

(d) не введена в обіг як засіб захисту рослин.

Для цілей цього Регламенту діюча речовина, що відповідає критеріям "харчового продукту", означеного у статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002, вважається загальною речовиною.

2. Як відступ від статті 4, загальна речовина повинна бути схвалена, якщо в результаті будь-якого відповідного вивчення, проведеного згідно із законодавством Співтовариства, що регулює використання такої речовини для цілей, інших ніж для засобу захисту рослин, буде встановлено, що застосування речовини не має ані безпосередніх чи відкладених шкідливих наслідків для здоров’я людей або тварин, ані неприйнятних наслідків для довкілля.

3. Як відступ від статті 7, заявку на схвалення загальної речовини подає на розгляд Комісії держава-член або будь-яка заінтересована сторона.

До заявки додають таку інформацію:

(a) будь-які результати вивчення можливих впливів речовини на здоров’я людей чи здоров’я тварин або на довкілля, проведеного згідно з іншим законодавством Співтовариства, що регулює використання речовини; та

(b) інша відповідна інформація про можливі впливи на здоров’я людей або тварин чи на довкілля.

4. Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу. Орган повинен, протягом 3 місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.

5. Застосовуються статті 6 та 13. Загальні речовини вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).

6. Комісія може переглядати схвалення загальної речовини в будь-який час. Вона може брати до уваги запит держави-члена на перегляд схвалення.

Якщо Комісія вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям, передбаченим у параграфах 1-3, вона інформує держави-члени, Орган та заінтересовану сторону та встановлює при цьому період для внесення ними своїх коментарів.

Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу. Орган повинен, протягом трьох місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.

Якщо Комісія дійде висновку, що критерії, передбачені у параграфі 1, більше не виконуються, згідно регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.

1. Діюча речовина, що відповідає критеріям, передбаченим у статті 4, повинна бути схвалена на період, що не перевищує сім років, як кандидат на заміщення, якщо вона відповідає одному або більше додатковим критеріям, встановленим у пункті 4 додатка II. Як відступ від статті 14(2), схвалення може бути поновлене один раз чи більше на періоди, що не перевищують сім років.

2. Без обмеження параграфа 1, застосовуються статті 4-21. Кандидати на заміщення вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).

1. Антидот чи синергіст повинен бути схвалений, якщо він відповідає вимогам статті 4.