(c) мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 48.
У своїй заявці заявник повинен надати відомості на підтвердження вищенаведеного.
1. Компетентний орган держави-члена повинен надавати дозвіл на виробництво лише після того, як він переконався у точності відомостей, наданих згідно зі статтею 41, шляхом проведення перевірки агентами такого компетентного органу.
2. Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 41, дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов’язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
3. Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у тій самій заявці.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.
Якщо власник дозволу на виробництво подає запит про внесення змін до будь-яких відомостей, зазначених в пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 41, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів. У виняткових випадках такий строк може бути подовжений до 90 днів.
Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника додаткову інформацію щодо наданих на підставі статті 41 відомостей та щодо зазначеної у статті 48 кваліфікованої особи; якщо відповідний компетентний орган використовує це право, необхідно призупинити застосування строків, зазначених устаттях 43 і 44, до моменту надання необхідних додаткових даних.
Власник дозволу на виробництво зобов’язаний щонайменше:
(a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
(b) розпоряджатися лікарськими засобами, щодо яких був наданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
(c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 41; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 48, була непередбачувано замінена;
(d) забезпечувати доступ до своїх приміщень агентам компетентного органу відповідної держави- члена у будь-який час;
(e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 48, виконувати її обов’язки, наприклад, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
(f) дотримуватися принципів і настанов належної виробничої практики щодо лікарських засобів і використовувати лише ті діючі речовини, які були виготовлені відповідно до належної виробничої практики для діючих речовин і розповсюджувались відповідно до належних практик розповсюдження діючих речовин. З цією метою власник дозволу на виробництво повинен перевіряти дотримання виробником і розповсюджувачами діючих речовин належної виробничої практики і належних практик розповсюдження шляхом проведення аудиторських перевірок на об’єктах виробництва і розповсюдження виробника і розповсюджувачів діючих речовин. Власник дозволу на виробництво повинен перевіряти таке дотримання самостійно або, без обмеження своєї відповідальності, передбаченої цією Директивою, за допомогою установи, яка діє від його імені на підставі договору.
Власник дозволу на виробництво повинен забезпечити придатність допоміжних речовин для використання в лікарських засобах шляхом встановлення належної виробничої практики. Вона встановлюється на підставі формалізованого оцінювання ризику відповідно до застосовних настанов, зазначених у п’ятому параграфі статті 47. Таке оцінювання ризику повинне враховувати вимоги інших відповідних систем якості, а також джерело та цільове використання допоміжних речовин і попередні випадки дефектів якості. Власник дозволу на виробництво повинен забезпечити застосування встановленої відповідної належної виробничої практики. Власник дозволу на виробництво повинен документувати заходи, вжиті відповідно до цього параграфа;
(g) негайно інформувати компетентний орган і власника дозволу на реалізацію, якщо він отримує інформацію, що лікарські засоби, які підпадають під сферу застосування його дозволу на виробництво, є фальсифікованими або існує підозра щодо їх фальсифікації, незалежно від того, чи розповсюджувалися такі лікарські засоби через законний канал постачання або незаконними засобами, у тому числі шляхом незаконного продажу за допомогою послуг інформаційного суспільства;
(h) перевіряти реєстрацію виробників, імпортерів або розповсюджувачів, від яких він отримує діючі речовини, в компетентному органі держави-члена, в якій вони мають осідок;
(i) перевіряти справжність і якість діючих та допоміжних речовин.
1. Для цілей цієї Директиви виробництво діючих речовин, які використовують як вихідні матеріали, включає як повне, так і часткове виробництво або імпорт діючої речовини, яку використовують як вихідний матеріал, як зазначено у частині I, пункту 3.2.1.1(b) додатка I, а також різноманітні процеси фасування, пакування або представлення до її включення в лікарський засіб, у тому числі перепакування або повторне маркування, що здійснюються розповсюджувачем вихідного матеріалу.
2. Комісія, відповідно до статті 121a, уповноважена ухвалювати делеговані акти з метою внесення змін до параграфа 1 для урахування науково-технічного прогресу.
1. Держави-члени повинні вживати відповідних заходів для забезпечення відповідності виробництва, імпорту та розповсюдження діючих речовин на їхній території, у тому числі діючих речовин, призначених для експорту, належній виробничій практиці та належним практикам розповсюдження діючих речовин.
2. Діючі речовини імпортують лише за дотримання таких умов:
(a) діючі речовини були виготовлені згідно зі стандартами належної виробничої практики, що принаймні еквівалентні тим, які встановлені Союзом відповідно до третього параграфа статті 47; та
(b) діючі речовини супроводжуються письмовим підтвердженням від компетентного органу третьої країни-експортера щодо такого:
(i) стандарти належної виробничої практики, застосовні до заводу, який виготовляє експортовані діючі речовини, принаймні еквівалентні тим, які встановлені Союзом відповідно до третього параграфа статті 47;
(ii) відповідний завод-виробник підлягає регулярному, жорсткому і прозорому контролю та ефективному забезпеченню дотримання належної виробничої практики, у тому числі шляхом проведення повторних і неоголошених інспекцій для цілей забезпечення охорони громадського здоров’я, що принаймні еквівалентна охороні здоров’я у Союзі; та
(iii) у випадку отримання висновків про невідповідність, інформація про такі висновки невідкладно надається Союзу третьою країною-експортером.
Таке письмове підтвердження не повинне обмежувати зобов’язання, викладені у статті 8 та пункті (f) статті 46.
3. Вимогу, викладену у пункті (b) параграфа 2 цієї статті, не застосовують, якщо країна-експортер включена до списку, передбаченого статтею 111b.
4. У виняткових випадках та за необхідності забезпечити наявність лікарських засобів, якщо завод- виробник діючої речовини на експорт був інспектований державою-членом і був визнаний таким, що відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, встановленої згідно з третім параграфом статті 47, вимога, викладена в пункті (b) параграфа 2 цієї статті, може бути скасована будь- якою державою-членом на строк, що не перевищує строку дії сертифіката належної виробничої практики. Держави-члени, які користуються можливістю такого скасування, повинні повідомити про це Комісію.
Комісія повинна мати повноваження ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 121a для доповнення цієї директиви, встановлюючи принципи і настанови належної виробничої практики для лікарських засобів, зазначених у статті 46(f).
Детальні настанови, що відповідають таким принципам, публікуватимуться Комісією та переглядатимуться в міру необхідності для врахування науково-технічного прогресу.
Комісія ухвалює за допомогою делегованих актів згідно зі статтею 121a та відповідно до умов, встановлених у статтях 121b і 121c, принципи і настанови належної виробничої практики для діючих речовин, передбачені першим параграфом пункту (f) статті 46 і статтею 46b.
Принципи належних практик розповсюдження для діючих речовин, передбачені першим параграфом пункту (f) статті 46, Комісія ухвалює у формі настанов.
Комісія повинна ухвалити настанови щодо формалізованого оцінювання ризиків для встановлення належної виробничої практики для допоміжних речовин, що передбачені другим параграфом пункту (f) статті 46.
1. Заборонено видаляти або перекривати елементи захисту, зазначені в пункті (o) статті 54, як повністю, так і частково, якщо тільки не виконані такі умови:
(a) власник дозволу на виробництво перевіряє, до повного або часткового видалення або перекриття таких елементів захисту, що відповідний лікарський засіб є автентичним і що його цілісність не була порушена;
(b) власник довзолу на виробництво дотримується пункту (o) статті 54 шляхом заміни таких елементів захисту еквівалентними елементами захисту з точки зору можливості перевірити автентичність та ідентифікаційні дані і надати докази порушення цілісності лікарського засобу. Таку заміну проводять без відкриття первинного паковання, визначеного у пункті 23 статті 1.
Елементи захисту вважають еквівалентними, якщо вони:
(i) відповідають вимогам, викладеним у делегованих актах, ухвалених відповідно до статті 54a(2); та
(ii) є рівною мірою ефективними у забезпеченні можливості перевірки автентичності та ідентифікації лікарських засобів, а також наданні доказів порушення цілісності лікарських засобів;
(c) заміну елементів захисту проводять відповідно до застосовної належної виробничої практики для лікарських засобів; та
(d) заміна елементів захисту підлягає нагляду з боку компетентного органу.
2. Власники дозволів на виробництво, у тому числі ті, що здійснюють діяльність, зазначену у параграфі 1 цієї статті, вважаються виробниками і тому несуть відповідальність за збитки у випадках та на умовах, викладених у Директиві 85/374/ЄЕС .
1. Держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення того, щоб власник дозволу на виробництво постійно та безперервно мав у своєму розпорядженні послуги щонайменше однієї кваліфікованої особи, відповідно до встановлених у статті 49 умов, яка відповідає за виконання обов’язків, визначених у статті 51.
2. Якщо власник дозволу особисто виконує встановлені у статті 49 умови, він може сам взяти на себе відповідальність, передбачену параграфом 1.
1. Держави-члени повинні забезпечити відповідність кваліфікованої особи, зазначеної у статті 48, вимогам до кваліфікації, що викладені у параграфах 2 і 3.
2. Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, присвоєної після закінчення курсу навчання в університеті або курсу, що визнається еквівалентним відповідною державою-членом, який триває протягом щонайменше чотирьох років теоретичного та практичного навчання за одним із таких наукових напрямів: фармація, медицина, ветеринарна медицина, хімія, фармацевтична хімія і технологія, біологія.
Проте мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу слідує період теоретичної і виробничої практики тривалістю щонайменше один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджений екзаменом на університетському рівні.
Якщо у державі-члені співіснують два університетські курси або два курси, що визнаються державою- членом еквівалентними, та якщо один з них триває чотири роки, а інший три роки, то трирічний курс, за результатами якого після закінчення університетського курсу або його визнаного рівноцінного курсу видається диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, повинен вважатися таким, що відповідає умовам щодо тривалості, зазначеної у другому підпараграфі, тією мірою, якою дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, присвоєної після закінчення обох курсів, визнаються еквівалентними відповідною державою-членом.
Курс повинен включати теоретичне та практичне навчання, що стосується принаймні таких базових дисциплін:
- експериментальна фізика
- загальна і неорганічна хімія;
- органічна хімія;
- аналітична хімія;
- фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів;
- загальна і прикладна біохімія (медична);
- фізіологія;
- мікробіологія;
- фармакологія;
- фармацевтична технологія;
- токсикологія;
- фармакогнозія (вивчення складу та дії природних діючих речовин рослинного і тваринного походження).
Вивчення цих дисциплін повинне бути збалансоване таким чином, щоб дати можливість відповідній особі виконувати визначені у статті 51 обов’язки.
Якщо деякі дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, зазначені у першому підпараграфі, не відповідають критеріям, встановленим у цьому параграфі, компетентний орган держави-члена повинен забезпечити надання відповідною особою підтвердження належних знань з необхідних дисциплін.
3. Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду з проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин, а також тестувань і перевірок, які необхідні для забезпечення якості лікарських засобів, здобутого на одному або більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво лікарських засобів.
Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п’ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
1. Особа, яка здійснює діяльність особи, зазначеної у статті 48, з моменту застосування Директиви 75/319/ЄЕС у державі-члені без дотримання положень статті 49, має право продовжувати здійснювати таку діяльність на території Співтовариства.
2. Власник диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, присвоєної після закінчення курсу навчання в університеті, або курсу, що визнається еквівалентним відповідною державою-членом, за науковою дисципліною, що дозволяє йому здійснювати діяльність зазначеної у статті 48 особи відповідно до законодавства такої держави, може, якщо він розпочав своє навчання до 21 травня 1975 року, вважатися кваліфікованим для виконання в такій державі обов’язків зазначеної у статті 48 особи, за умови, що він раніше здійснював зазначені нижче види діяльності принаймні протягом двох років до 21 травня 1985 року, після оприлюднення цієї Директиви на одному або декількох підприємствах, що мають дозвіл на виробництво: нагляд за виробництвом та/або якісний і кількісний аналіз діючих речовин, а також необхідне тестування та перевірки під безпосереднім керівництвом зазначеної у статті 48 особи з метою забезпечення якості лікарських засобів.
Якщо відповідна особа здобула зазначений у першому підпараграфі практичний досвід до 21 травня 1965 року, необхідно обов’язково пройти один додатковий рік практики відповідно до зазначених у першому підпараграфі умов безпосередньо перед тим, як вона почне займатися такими видами діяльності.
1. Держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення того, щоб зазначена у статті 48 кваліфікована особа, без обмеження її відносин з власником дозволу на виробництво, у контексті передбачених статтею 52 процедур відповідала за забезпечення:
(a) у випадку лікарських засобів, виготовлених у відповідних державах-членах, щоб кожна партія лікарських засобів була виготовлена і перевірена відповідно до чинного законодавства такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
(b) у випадку лікарських засобів, що походять з третіх країн, незалежно від того, чи був засіб виготовлений у Співтоваристві, щоб кожна виробнича партія проходила у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин і всі інші тестування або перевірки, необхідні для забезпечення якості лікарських засобів відповідно до вимог дозволу на реалізацію.
У випадку лікарських засобів, призначених для введення в обіг у Союзі, зазначена у статті 48 кваліфікована особа повинна забезпечити нанесення на паковання елементів захисту, передбачених пунктом (o) статті 54.
Партії лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, необхідно звільнити від контролю, якщо вони реалізуються в іншій державі-члені та супроводжуються звітами про результати контролю, підписаними кваліфікованою особою.
2. У разі, якщо лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов’язку проводити такий контроль.
3. У всіх випадках та, зокрема, якщо лікарські засоби випускаються для продажу, кваліфікована особа повинна засвідчити у реєстрі або еквівалентному документі, наданому з цією метою, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; зазначений реєстр або еквівалентний документ необхідно регулярно оновлювати в міру здійснення операцій та надавати у розпорядження агентів компетентного органу протягом періоду, визначеного у положеннях відповідної держави-члена, але, у будь-якому випадку, протягом щонайменше п’яти років.
Держави-члени повинні забезпечити виконання обов’язків кваліфікованими особами, зазначеними у статті 48, шляхом застосування належних адміністративних заходів або шляхом забезпечення дотримання такими особами професійного кодексу поведінки.
Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи від посади після початку адміністративних або дисциплінарних процедур проти неї за невиконання своїх обов’язків.
1. Імпортери, виробники і розповсюджувачі діючих речовин, що мають осідок у Союзі, повинні зареєструвати свій вид діяльність у компетентному органі держави-члена, в якій вони мають осідок.
2. Реєстраційна форма повинна включати принаймні таку інформацію:
(i) назву або фірмове найменування і постійну адресу;
(ii) діючі речовини, які будуть імпортувати, виготовляти або розповсюджувати;
(iii) відомості про приміщення і технічне обладнання для їхньої діяльності.
3. Зазначені у параграфі 1 особи повинні подати реєстраційну форму компетентному органу принаймні за 60 днів до запланованого початку їхньої діяльності.
4. На основі результатів оцінювання ризиків компетентний орган може ухвалити рішення про проведення інспекції. Якщо протягом 60 днів з моменту отримання реєстраційної форми компетентний орган повідомляє заявника про проведення інспекції, заявнику забороняється розпочинати діяльність до того, як компетентний орган повідомить його про те, що він може розпочати свою діяльність. Якщо протягом 60 днів з моменту отримання реєстраційної форми компетентний орган не повідомляє заявника про проведення інспекції, заявник може розпочати свою діяльність.
5. Зазначені у параграфі 1 особи повинні щорічно повідомляти компетентному органу перелік змін, які мали місце стосовно інформації, наданої у реєстраційній формі. Необхідно негайно повідомляти про будь-які зміни, які можуть вплинути на якість або безпеку діючих речовин, що виготовляються, імпортуються або розповсюджуються.
6. Зазначені у параграфі 1 особи, які розпочали свою діяльність до 2 січня 2013 року, повинні подати реєстраційну форму компетентному органу до 2 березня 2013 року.
7. Держави-члени повинні внести інформацію, надану відповідно до параграфа 2 цієї статті, до бази даних Союзу, зазначену у статті 111(6).
8. Цю статтю застосовують без обмеження статті 111.
1. Незважаючи на статтю 2(1) та без обмеження розділу VII, держави-члени вживають необхідних заходів для запобігання введенню в обіг лікарських засобів, які ввозяться в Союз, але не призначені для введення в обіг у Союзі, якщо є достатні підстави підозрювати, що такі засоби є фальсифікованими.
2. Для того, щоб встановити, якими є необхідні заходи, передбачені параграфом 1 цієї статті, Комісія може ухвалити, за допомогою делегованих актів згідно зі статтею 121a та відповідно до умов, встановлених у статтях 121b і 121c, інструменти, що доповнюють параграф 1 цієї статті, щодо критеріїв, які необхідно розглянути, та перевірок, які необхідно провести під час оцінювання потенційної фальсифікації лікарських засобів, що ввозяться в Союз, але не призначені для введення в обіг.
Положення цього розділу застосовують також до гомеопатичних лікарських засобів.
РОЗДІЛ V
МАРКОВАННЯ І ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
На зовнішньому пакованні лікарських засобів або, за відсутності зовнішнього паковання, на первинному пакованні необхідно зазначати такі відомості:
(a) назву лікарського засобу з його силою дії та лікарською формою і, за доцільності, його призначення для немовлят, дітей або дорослих; якщо засіб містить до трьох діючих речовин, зазначається міжнародна непатентована назва (МНН) або, якщо такої не існує, загальноприйнята назва;
(b) зазначення діючих речовин у якісному та кількісному вираженні на одиницю дози або, відповідно до форми введення, на одиницю об’єму або маси, з використанням їхніх загальноприйнятих назв;
(c) лікарську форму і вміст за масою, об’ємом або кількістю доз засобу;
(d) список тих допоміжних речовин, що мають визнану дію або ефект та включені до детальної настанови, опублікованої відповідно до статті 65. Проте якщо засіб є ін’єкційним засобом, засобом для місцевого застосування або офтальмологічним засобом, необхідно вказати всі допоміжні речовини;
(e) метод введення та шлях введення, за необхідності. Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
(f) особливе попередження про те, що лікарський засіб необхідно зберігати у недоступному для дітей місці;
(g) особливе попередження, якщо таке необхідне для лікарського засобу;
(h) чітко зазначену дату закінчення строку придатності (місяць/рік);
(i) особливі застереження щодо зберігання, якщо такі є;
(j) особливі застереження щодо утилізації невикористаних лікарських засобів або відходів лікарських засобів, у відповідних випадках, а також покликання на будь-яку наявну належну систему збору;
(k) назву та адресу власника дозволу на реалізацію і, якщо застосовно, ім’я представника, призначеного власником для представництва його інтересів;
(l) номер дозволу на реалізацію для введення лікарського засобу в обіг;
(m) номер партії виробника;
(n) у випадку лікарських засобів, які відпускаються без рецепта - інструкції для застосування;
(o) для лікарських засобів, окрім зазначених у статті 54a(1) радіофармацевтичних препаратів, елементи захисту, що надають оптовим розповсюджувачам і особам, що уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню, можливість:
- перевірити автентичність лікарського засобу; та
- ідентифікувати окремі пакунки;
а також індикатор, що дозволяє перевірити порушення цілісності зовнішнього паковання.
1. Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, повинні мати елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54, якщо тільки вони не були внесені до списку згідно з процедурою, передбаченою пунктом (b) параграфа 2 цієї статті.
Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта, не повинні мати елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54, якщо тільки, як виняток, вони не були внесені до списку згідно з процедурою, передбаченою пунктом (b) параграфа 2 цієї статті, після оцінювання ризику їх фальсифікації.
2. Шляхом ухвалення делегованих актів згідно зі статтею 121a та відповідно до умов, встановлених у статтях 121b і 121c, Комісія повинна ухвалити інструменти, що доповнюють пункт (o) статті 54, з метою встановлення детальних правил для елементів захисту, зазначених у пункті (o) статті 54.
Такі делеговані акти повинні визначати:
(a) характеристики та технічні специфікації унікального ідентифікатора елементів захисту, зазначених у пункті (o) статті 54, що дозволяє перевірити автентичність лікарських засобів та ідентифікувати окремі пакунки. Під час визначення елементів захисту необхідно належним чином враховувати ефективність витрат на них;
(b) списки лікарських засобів або категорій засобів, що у випадку лікарських засобів, які відпускаються за рецептом, не повинні мати елементи захисту, та у випадку лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, повинні мати елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54. Такі списки необхідно встановлювати з урахуванням ризику фальсифікації та ризику, що виникає внаслідок фальсифікації лікарських засобів або категорій лікарських засобів. З цією метою необхідно застосовувати принаймні такі критерії:
(i) ціна і обсяг продажів лікарського засобу;
(ii) кількість і частота попередніх випадків фальсифікації лікарських засобів, про які було повідомлено у межах Союзу та у третіх країнах, а також зростання кількості і частоти таких випадків станом на сьогодні;
(iii) особливі характеристики відповідних лікарських засобів;
(iv) ступінь тяжкості станів, що лікуватимуться;
(v) інші потенційні ризики для громадського здоров’я;
(c) процедури нотифікації Комісії, передбачені параграфом 4, та система швидкого оцінювання й ухвалення рішення про таку нотифікацію для цілей застосування пункту (b);
(d) способи перевірки елементів захисту, зазначених у пункті (o) статті 54, виробниками, оптовими торговцями, фармацевтами, особами, що уповноважені або мають право відпускати лікарські засоби населенню, та компетентними органами. Такі способи повинні дозволяти перевірку автентичності кожної постаченої пачки лікарських засобів, що мають елементи захисту, зазначені у пункті (o) статті 54, а також визначати ступінь такої перевірки. Під час визначення таких способів необхідно враховувати особливі характеристики ланцюгів постачання у державах- членах, а також необхідність забезпечити пропорційність впливу заходів з перевірки на конкретних суб’єктів ланцюгів постачання;
(e) положення про створення, управління і доступність системи репозитаріїв, де зберігається інформація про елементи захисту, що дозволяють перевірку автентичності та ідентифікацію лікарських засобів, як це передбачено пунктом (o) статті 54. Витрати на систему репозитаріїв повинні покривати власники дозволів на виробництво лікарських засобів, що мають елементи захисту.
3. Під час ухвалення передбачених параграфом 2 інструментів Комісія повинна належним чином враховувати принаймні зазначене нижче:
(a) захист персональних даних, передбачений законодавством Союзу;
(b) законні інтереси щодо захисту інформації комерційного конфіденційного характеру;
(c) право власності і конфіденційність даних, отриманих з використанням елементів захисту; та
(d) економічну ефективність інструментів.
4. Національні компетентні органи повинні повідомляти Комісію про лікарські засоби, які відпускаються без рецепта, щодо яких на їхню думку існує ризик фальсифікації, і можуть інформувати Комісію про лікарські засоби, щодо яких на їхню думку не існує ризику фальсифікації відповідно до критеріїв, встановлених у пункті (b) параграфа 2 цієї статті.
5. Для цілей відшкодування вартості або фармаконагляду держави-члени можуть розширити сферу застосування унікального ідентифікатора, зазначеного у підпункті (o) статті 54, на будь-який лікарський засіб, який відпускається за рецептом або підлягає відшкодуванню вартості.
Для цілей відшкодування вартості, фармаконагляду або фармакоепідеміології держави-члени можуть використовувати інформацію, яка зберігається у системі репозитаріїв, що передбачена пунктом (e) параграфа 2 цієї статті.
Для цілей безпеки пацієнта держави-члени можуть розширити сферу застосування індикатора порушення цілісності, зазначеного у підпункті (o) статті 54, на будь-який лікарський засіб.
1. Відомості, викладені у статті 54, повинні бути зазначені на первинному пакованні, окрім тих, що передбачені параграфами 2 і 3.
2. На первинних пакованнях у формі блістерів, що вкладаються у зовнішнє паковання, яке відповідає вимогам, встановленим у статтях 54 і 62, необхідно зазначати принаймні такі відомості:
- назву лікарського засобу, як це встановлено у пункті (a) статті 54;
- ім’я власника дозволу на реалізацію для введення лікарського засобу в обіг;
- дату закінчення строку придатності;
- номер партії.
3. На первинному пакованні невеликих розмірів, на якому неможливо відобразити відомості, встановлені у статтях 54 і 62, необхідно зазначати принаймні такі відомості:
- назву лікарського засобу, як це встановлено у пункті (a) статті 54, та, за необхідності, шлях введення;
- метод введення;
- дату закінчення строку придатності;
- номер партії,
- вміст за масою, об’ємом або одиницею.
Відомості, зазначені у статтях 54, 55 та 62, повинні бути розбірливими і зрозумілими та не повинні стиратися.
Назву лікарського засобу, передбачену пунктом (a) статті 54, необхідно також наносити на паковання шрифтом Брайля. Власник дозволу на реалізацію повинен забезпечити надання інформаційної листівки- вкладки на вимогу організацій пацієнтів у форматах, придатних для сліпих та частково зрячих людей.
Незважаючи на статтю 60, держави-члени можуть вимагати використання певних форм марковання лікарських засобів, що дозволяють з’ясувати:
- ціну лікарського засобу;
- умови відшкодування витрат організацій соціального забезпечення;
- правовий статус для постачання пацієнту відповідно до розділу VI;
- справжність та ідентифікацію відповідно до статті 54a(5).
Щодо лікарських засобів, дозволених відповідно до Регламенту (ЄС) № 726/2004, під час застосування цієї статті держави-члени повинні дотримуватися детальної настанови, передбаченої статтею 65 цієї Директиви.
Включення листівки-вкладки до паковання усіх лікарських засобів є обов’язковим, окрім випадків, коли вся інформація, що вимагається статтями 59 і 62, зазначена безпосередньо на зовнішньому або первинному пакованні.
1. Листівка-вкладка повинна бути складена відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; вона повинна містити інформацію у такому порядку:
(a) для ідентифікації лікарського засобу:
(i) назву лікарського засобу з його силою дії та лікарською формою і, за доцільності, його призначення для немовлят, дітей або дорослих. Загальноприйняту назву необхідно зазначати, якщо засіб містить лише одну діючу речовину, та якщо його назва є вигаданою назвою;
(ii) фармакотерапевтичну групу або тип дії в легко зрозумілих для пацієнта термінах;
(b) терапевтичні показання до застосування;
(c) перелік інформації, необхідної для ознайомлення перед застосуванням лікарського засобу:
(i) протипоказання;
(ii) відповідні застереження щодо застосування;
(iii) форми взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії (наприклад, з алкоголем, тютюном, харчовими продуктами), які можуть вплинути на дію лікарського засобу;
(iv) особливі застереження;
(d) обов’язкові та звичайні інструкції щодо правильного застосування і, зокрема:
(i) дозування;
(ii) метод введення та, за необхідності, шлях введення;
(iii) частота введення із зазначенням, за необхідності, відповідного часу, коли лікарський засіб можна або необхідно вводити;
та, за доцільності, залежно від характеру засобу:
(iv) тривалість лікування, якщо вона повинна бути обмеженою;
(v) дії, яких необхідно вжити у випадку передозування (зокрема симптоми, заходи з надання першої допомоги);
(vi) дії у випадку пропуску прийому однієї або більше доз;
(vii) якщо необхідно, вказівки на ризик розвитку синдрому відміни;
(viii) особлива рекомендація щодо консультації з лікарем або фармацевтом, у відповідних випадках, для отримання будь-яких роз’яснень стосовно застосування засобу;
(e) опис побічних реакцій, які можуть виникнути під час звичайного застосування лікарського засобу та, за необхідності, заходи, яких необхідно вживати у такому випадку;
(f) покликання на дату закінчення строку придатності, зазначену на маркованні, разом з:
(i) попередженням проти застосування засобу після зазначеної дати;
(ii) за доцільності, особливими застереженнями щодо зберігання;
(iii) за необхідності, попередженням про деякі візуальні ознаки псування засобу;
(iv) повним якісним складом (діючих і допоміжних речовин) і кількісним складом діючих речовин з використанням загальноприйнятих назв для кожної форми випуску лікарського засобу;
(v) лікарською формою і вмістом за масою, об’ємом або одиницями дози для кожної форми випуску засобу;
(vi) назвою та адресою власника дозволу на реалізацію і, за необхідності, іменами призначених ним представників у державах-членах;
(vii) назвою та адресою виробника;
(g) якщо лікарський засіб дозволений відповідно до статей 28 - 39 під різними назвами у відповідних державах-членах, список назв, дозволених у кожній державі-члені;
(h) дата останнього перегляду листівки-вкладки.
Для лікарських засобів, що включені до переліку, наведеного у статті 23 Регламенту (ЄС) № 726/2004, необхідно включити таку додаткову заяву: "Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу". Перед цією заявою наводиться чорний символ, зазначений у статті 23 Регламенту (ЄС) № 726/2004, а після нього - відповідне стандартизоване пояснювальне речення.
Для всіх лікарських засобів необхідно включати стандартний текст з чітким проханням до пацієнтів повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції своєму лікарю, фармацевту, медичному працівнику або безпосередньо до національної системи надання спонтанних повідомлень, передбаченої статтею 107a(1), із зазначенням різних доступних способів звітування (на електронну адресу, поштову адресу та/або інших способів) відповідно до другого підпараграфа статті 107a(1).
2. Перелік, встановлений у пункті (c) параграфа 1, повинен:
(a) враховувати особливий стан окремих категорій споживачів (дітей, вагітних або жінок, які годують груддю, людей похилого віку, осіб з особливими патологічними станами);
(b) містити відомості, за доцільності, про здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами;
(c) містити список тих допоміжних речовин, знання яких є важливим для безпечного та ефективного застосування лікарського засобу, та які включені до детальної настанови, опублікованої відповідно до статті 65.
3. Листівка-вкладка повинна відображати результати консультацій з цільовими групами пацієнтів для забезпечення її чіткості, зрозумілості та простоти застосування.
4. До 1 січня 2013 року Комісія повинна надати Європейському Парламенту і Раді звіт про результати оцінювання поточних недоліків короткої характеристики лікарського засобу та листівки-вкладки, а також пропозиції щодо їх вдосконалення для ефективнішого задоволення потреб пацієнтів і медичних працівників. За необхідності та на підставі такого звіту і консультацій з відповідними стейкхолдерами, Комісія повинна представити пропозиції для поліпшення зрозумілості, структури і змісту цих документів.
Держави-члени не можуть забороняти або перешкоджати введенню в обіг лікарських засобів на своїй території на підставах, пов’язаних з маркованням або листівкою-вкладкою, якщо вони відповідають вимогам цього розділу.
1. Під час подання заявки про надання дозволу на реалізацію один або декілька макетів зовнішнього паковання та первинного паковання лікарського засобу разом з проектом листівки-вкладки необхідно подавати компетентним органам, відповідальним за дозвіл на реалізацію. Компетентному органу також необхідно надавати результати оцінювань, проведених у співпраці з цільовими групами пацієнтів.
2. Компетентний орган повинен відмовити у наданні дозволу на реалізацію, якщо марковання або листівка-вкладка не відповідають положенням цього розділу, або якщо вони не відповідають відомостям, наведеним у короткій характеристиці лікарського засобу.
3. Усі пропоновані зміни до тих аспектів марковання або листівки-вкладки, що охоплені цим розділом і не пов’язані з короткою характеристикою лікарського засобу, необхідно подавати до компетентних органів, відповідальних за дозвіл на реалізацію. Якщо компетентні органи не висловили заперечення проти запропонованої зміни протягом 90 днів після подання запиту, заявник може внести таку зміну.
4. Той факт, що компетентний орган не відмовив у наданні дозволу на реалізацію відповідно до параграфа 2 або не відхилив внесення зміни до марковання або листівки-вкладки відповідно до параграфа 3, не змінює загальної правової відповідальності виробника та власника дозволу на реалізацію.
Зовнішнє паковання та листівка-вкладка можуть містити символи або піктограми, призначені для уточнення деякої інформації, зазначеної у статтях 54 і 59(1), та іншу інформацію, прирівняну до короткої характеристики засобу, яка є корисною для пацієнта, за винятком будь-якого елементу рекламного характеру.
1. Відомості для марковання, наведені у статтях 54, 59 і 62, необхідно зазначати офіційною мовою або мовами держави-члена, в якій лікарський засіб вводиться в обіг, як це визначено такою державою- членом для цілей цієї Директиви.
Перший підпараграф не перешкоджає зазначенню цих відомостей декількома мовами, за умови зазначення тих самих відомостей всіма використовуваними мовами.
У випадку деяких орфанних лікарських засобів наведені у статті 54 відомості можна, на обґрунтований запит, зазначати лише однією з офіційних мов Співтовариства.
2. Зміст та оформлення листівки-вкладки повинні бути чіткими та зрозумілими, що дасть можливість споживачам діяти належним чином, та з допомогою медичних працівників у разі необхідності. Текст листівки-вкладки повинен бути чітко і зрозуміло викладений офіційною мовою або мовами держави- члена, в якій лікарський засіб вводиться в обіг, як це визначено такою державою-членом для цілей цієї Директиви.
Перший підпараграф не перешкоджає друку листівки-вкладки декількома мовами, за умови зазначення тієї ж самої інформації всіма використовуваними мовами.
3. Якщо лікарський засіб не призначений для відпуску безпосередньо пацієнту, або якщо існують серйозні проблеми з доступністю лікарського засобу, компетентні органи можуть, з урахуванням заходів, які вони вважають необхідними для захисту громадського здоров’я, надати звільнення від зобов’язання щодо обов’язкового зазначення деяких відомостей на маркованні та у листівці-вкладці. Вони також можуть надати повне або часткове звільнення від зобов’язання щодо викладення тексту марковання і листівки-вкладки офіційною мовою або мовами держави-члена, в якій лікарський засіб вводиться в обіг, як це визначено такою державою-членом для цілей цієї Директиви.
У випадку недотримання положень цього розділу, а також у випадку невжиття заходів у відповідь на повідомлення, вручене відповідній особі, компетентні органи держави-члена можуть призупинити дію дозволу на реалізацію до моменту приведення марковання та листівки-вкладки відповідного лікарського засобу у відповідність вимогам цього розділу.
Після консультації з державами-членами та зацікавленими сторонами Комісія повинна скласти та опублікувати детальні настанови стосовно, зокрема:
(a) формулювання певних особливих застережень для певних категорій лікарських засобів;
(b) особливих інформаційних потреб, що стосуються лікарських засобів, які відпускаються без рецепта;
(c) читабельності відомостей на маркованні та в листівці-вкладці;
(d) методів ідентифікації та підтвердження справжності лікарських засобів;
(e) списку допоміжних речовин, який повинен міститися на маркованні лікарських засобів, та способу зазначення таких допоміжних речовин;
(f) гармонізованих положень для цілей імплементації статті 57.
1. Зовнішнє картонне паковання та контейнер лікарських засобів, що містять радіонукліди, необхідно маркувати відповідно до нормативно-правових актів щодо безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, встановлених Міжнародним агентством з атомної енергії. Крім того, таке марковання повинне відповідати положенням, встановленим у параграфах 2 і 3.
2. Марковання на захисному контейнері повинне містити відомості, зазначені у статті 54. Крім того, марковання на захисному контейнері повинне повністю роз’яснювати кодування, що використовується на флаконі, та, за необхідності, вказувати кількість одиниць радіоактивності на одну дозу або на один флакон станом на даний час і дату, а також кількість капсул у контейнері або об’єм контейнера у мілілітрах для рідин.
3. Марковання флакона повинне містити таку інформацію:
- назву або код лікарського засобу, у тому числі назву або хімічний символ радіонукліда;
- ідентифікацію партії та дату закінчення строку придатності;
- міжнародний символ радіоактивності;
- назву та адресу виробника;
- кількість одиниць радіоактивності, як зазначено у параграфі 2.
Компетентний орган повинен забезпечити вкладення листівки-вкладки з детальними інструкціями до паковання радіофармацевтичних препаратів, генераторів радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонукліда. Текст цієї листівки-вкладки складається відповідно до положень статті 59. Крім того, у такій листівці-вкладці необхідно зазначати будь-які запобіжні заходи, яких повинен вживати користувач та пацієнт під час приготування та введення лікарського засобу, а також особливі застереження щодо утилізації паковання та його невикористаного вмісту.
Без обмеження положень статті 69, гомеопатичні лікарські засоби необхідно маркувати відповідно до положень цього розділу та ідентифікувати їхню гомеопатичну природу за інформацією, зазначеною на маркованні в чіткій та читабельній формі.
1. Окрім чіткого формулювання "гомеопатичний лікарський засіб", марковання та, за необхідності, листівка-вкладка лікарських засобів, зазначених у статті 14(1), повинні містити виключно таку (і жодну іншу) інформацію:
- наукову назву сировини або видів сировини із зазначенням ступеню розведення, з використанням символів фармакопеї відповідно до статті 1(5); якщо гомеопатичний лікарський засіб складається з двох або більше видів сировини, наукові назви таких видів сировини на маркованні можуть супроводжуватися вигаданою назвою;
- назву та адресу власника реєстрації і, за доцільності, виробника;
- метод введення та, за необхідності, шлях введення;
- чітко зазначену дату закінчення строку придатності (місяць, рік);
- лікарську форму;
- зміст представлення товару;
- особливі застереження щодо зберігання, якщо такі є;
- спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
- номер партії виробника,
- реєстраційний номер,
- формулювання "гомеопатичний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань для застосування";
- попередження для споживача про необхідність консультації з лікарем, якщо симптоми зберігаються.
2. Незважаючи на параграф 1, держави-члени можуть вимагати використання деяких видів марковання, щоб показати:
- ціну лікарського засобу;
- умови відшкодування вартості органами соціального забезпечення.
РОЗДІЛ VI
КЛАСИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
1. Під час надання дозволу на реалізацію компетентні органи повинні зазначити класифікацію лікарського засобу, а саме:
- лікарський засіб, який відпускається за рецептом;
- лікарський засіб, який відпускається без рецепта.
З цією метою необхідно застосовувати критерії, встановлені у статті 71(1).
2. Компетентні органи можуть затвердити підкатегорії для лікарських засобів, які відпускаються лише за рецептом. У цьому випадку вони повинні використовувати таку класифікацію:
(a) лікарські засоби, які відпускаються за рецептами, що можуть або не можуть виписуватися повторно;
(b) лікарські засоби, які відпускаються за спеціальними рецептами;
(c) лікарські засоби, що відпускаються за "обмеженим" медичним рецептом, призначені для використання в певних спеціалізованих сферах.
1. Лікарські засоби повинні відпускатися за рецептом, якщо вони:
- можуть становити пряму або непряму загрозу навіть при їх правильному застосуванні, але без медичного нагляду; або
- часто і широко застосовуються неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма чи непряма загроза здоров’ю людини; або
- містять речовини або виготовлені на їх основі препарати, дія та/або побічні реакції яких потребують подальшого вивчення; або
- зазвичай призначаються лікарем для парентерального введення.
2. Якщо держави-члени передбачають підкатегорію лікарських засобів, які відпускаються за спеціальними рецептами, вони повинні враховувати такі чинники:
- лікарський засіб містить кількість речовини, що класифікується як наркотична або психотропна речовина у розумінні чинних міжнародних конвенцій, таких як Конвенції Організації Об’єднаних Націй 1961 та 1971 років , у кількості, що не відпускається без рецепту; або
- у випадку неправильного застосування лікарський засіб може становити суттєвий ризик зловживання, призвести до звикання або застосування його у незаконних цілях; або
- лікарський засіб містить речовину, яка через свою новизну або властивості, як запобіжний захід, може бути віднесена до групи, визначеної в другому абзаці.
3. Якщо держави-члени передбачають підкатегорію лікарських засобів, які відпускаються за обмеженим рецептом, вони повинні враховувати такі чинники:
- лікарський засіб, через його фармацевтичні характеристики, новизну або в інтересах громадського здоров’я, призначений для застосування тільки в умовах стаціонару;
- лікарський засіб застосовують для лікування захворювань, діагноз яких може бути встановлений лише в умовах стаціонару або в закладах, оснащених необхідним діагностичним обладнанням, хоча введення лікарського засобу і подальший нагляд можуть здійснюватися в інших умовах; або