Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів

дані про те, чи містить зазначений медичний виріб як невід’ємну частину речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 4 розділу II додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також результати проведених у зв’язку з цим випробувань, що необхідні для оцінки безпеки, якості та ефективності такої речовини або похідних крові людини з урахуванням передбаченого застосування зазначеного медичного виробу;

дані про те, чи виготовлений зазначений медичний виріб з використанням тканини тваринного походження;

рішення, прийняті відповідно до пункту 2 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

результати доклінічного оцінювання медичного виробу;

результати клінічного оцінювання медичного виробу згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

проект етикетки та в разі потреби - інструкції із застосування.

4. Орган з оцінки відповідності повинен виконати такі процедури:

1) провести експертизу наданої виробником документації, перевірити типовий зразок медичного виробу на відповідність технічній документації; визначити елементи, що були сконструйовані згідно з відповідними положеннями стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також визначати елементи, що були сконструйовані без застосування відповідних положень зазначених стандартів;

2) провести або забезпечити проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи відповідають у разі незастосування виробником стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, рішення, прийняті виробником, вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, виробник повинен надати підтвердження того, що медичний виріб відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі приєднання до таких виробів з характеристиками, визначеними виробником;

3) провести або забезпечити проведення відповідних перевірок і випробувань, необхідних для визначення того, чи були застосовані відповідні стандарти, що були обрані виробником для застосування;

4) узгодити із заявником місце проведення зазначених перевірок і випробувань.

5. Якщо за результатами перевірки типового зразка встановлено його відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, орган з оцінки відповідності видає заявникові сертифікат перевірки типу. Сертифікат має містити інформацію про найменування та місцезнаходження виробника, висновки за результатами проведених перевірок і дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типового зразка. Копія сертифіката зберігається в органі з оцінки відповідності.

Для прийняття рішення стосовно медичних виробів, що містять як невід’ємну частину речовину, яка в разі окремого використання може розглядатися як лікарський засіб згідно з пунктом 4 розділу II додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, орган з оцінки відповідності звертається до Державного експертного центру МОЗ. Висновок зазначеного Центру видається протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документації на відповідний медичний виріб. Орган з оцінки відповідності має врахувати висновки, отримані в процесі такого консультування, під час прийняття рішення. Зазначений орган інформує про прийняте рішення Державний експертний центр МОЗ.

Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину похідні крові людини, висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документації на відповідний медичний виріб. Висновок видається протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Орган з оцінки відповідності враховує висновки Державного експертного центру МОЗ під час прийняття рішення. Орган з оцінки відповідності не видає сертифікат, якщо висновок Державного експертного центру МОЗ є негативним. Зазначений орган інформує про прийняте рішення Державний експертний центр МОЗ.

Якщо медичні вироби виготовлені з використанням тканин тваринного походження, орган з оцінки відповідності проводить процедури, зазначені в Технічному регламенті щодо медичних виробів.

6. Заявник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які істотні зміни, внесені до затвердженого медичного виробу.

Зміни до затвердженого медичного виробу окремо затверджуються органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність встановленим вимогам або умовам застосування зазначеного медичного виробу за призначенням. Таке підтвердження оформлюється як додаток до сертифіката перевірки типу.

7. Інші органи з оцінки відповідності можуть отримати копії сертифікатів перевірки типу та/або додатків до них. Іншим органам з оцінки відповідності надається доступ до додатків сертифікатів на їх обґрунтований запит після інформування виробника про такий запит.

8. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п’яти років, а для виробів, що імплантуються, - не менш як п’ятнадцяти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати разом з технічною документацією копію сертифіката перевірки типу та додатки до нього для надання на запит Держлікслужби.

1. Перевірка продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує, що медичні вироби, до яких застосовується процедура, визначена в пункті 4 цього додатка, відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

2. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення під час виробництва медичних виробів відповідності типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Перед початком виробництва виробник готує документи, що визначають весь процес виробництва (зокрема, в разі потреби - щодо стерилізації), із зазначенням положень, що мають бути впроваджені для забезпечення однорідності медичних виробів, що будуть виготовлятися, а також в разі потреби - для забезпечення відповідності цих виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Виробник повинен нанести на такі медичні вироби маркування знаком відповідності технічним регламентам відповідно до законодавства, а також скласти декларацію про відповідність зазначених виробів.

Для забезпечення і підтримки стерильності медичних виробів, які вводяться в обіг у стерильному стані, виробник виконує положення розділів "Система управління якістю" та "Нагляд за системою управління якістю" додатка 6 до Технічного регламенту щодо медичних виробів.

3. Виробник зобов’язаний проводити аналіз досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг, з урахуванням положень, зазначених в додатку 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів. Згідно з цим зобов’язанням виробник відразу ж після отримання інформації повідомляє Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я;

будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці другому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

4. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний проводити дослідження і випробування з метою підтвердження відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за рішенням виробника шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу згідно з вимогами розділу "Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу" цього додатка або шляхом дослідження і випробування медичних виробів із застосуванням статистичних методів згідно з вимогами розділу "Статистична перевірка медичних виробів" цього додатка.

Зазначені дослідження і випробування не стосуються тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення стерильності.

5. Кожен медичний виріб досліджується окремо. Стосовно кожного медичного виробу повинні бути проведені всі необхідні випробування, визначені відповідними стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або рівноцінні їм випробування з метою перевірки відповідності кожного медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також в разі потреби - типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу.

6. Орган з оцінки відповідності повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожен перевірений медичний виріб, а також видати сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.

7. Виробник зобов’язаний випускати медичні вироби у вигляді однорідних партій.

8. Випадковий зразок медичних виробів відбирається з кожної партії. Медичні вироби, які складають цей зразок, вивчаються окремо. Щодо таких виробів проводяться всі необхідні випробування, визначені відповідними стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або рівноцінні їм випробування з метою перевірки відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також в разі потреби - типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, з метою прийняття рішення про відповідність такої партії медичних виробів зазначеним вимогам або її невідповідність цим вимогам.

9. Статистичний контроль медичних виробів має ґрунтуватися на властивостях таких виробів та/або на змінних параметрах, що обумовлюють досягнення таких експлуатаційних характеристик, схем відбору зразків, які забезпечують високий рівень безпеки і ефективності відповідно до поточного рівня знань. Схеми відбору зразків встановлюються гармонізованими стандартами, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів встановленим вимогам відповідних технічних регламентів, з урахуванням специфіки відповідних категорій медичних виробів.

10. Якщо встановлено відповідність партії медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також в разі потреби - типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, орган з оцінки відповідності наносить або забезпечує нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний медичний виріб з такої партії і видає сертифікат відповідності за результатами проведених випробувань. Усі медичні вироби з цієї партії можуть бути введені в обіг, крім медичних виробів, що не відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Якщо встановлено невідповідність партії медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також в разі потреби - типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, орган з оцінки відповідності повинен згідно із законодавством вжити всіх необхідних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг на ринку України. Якщо випадки невідповідності партій виробів трапляються періодично, зазначений орган може тимчасово припинити застосування процедури статистичної перевірки.

Виробник може наносити ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності на етикетки медичних виробів у ході виробничого процесу після надання згоди на таке нанесення зазначеним органом.

11. Виробник або його уповноважений представник не менш як п’ять років, а для медичних виробів, які імплантують, - не менш як п’ятнадцять років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит уповноважених органів державної влади такі документи:

декларацію про відповідність;

документацію, зазначену в пункті 2 цього додатка;

сертифікати, зазначені в пунктах 6 і 10 цього додатка;

сертифікат перевірки типу, зазначений в додатку 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів.

12. Відповідно до пункту 16 Технічного регламенту щодо медичних виробів цей додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу IIа, з урахуванням таких положень:

1) як виняток з положень пунктів 1 і 2 цього додатка, за допомогою декларації про відповідність виробник гарантує що медичні вироби, що відносяться до класу IIа, виготовлені відповідно до технічної документації, зазначеної в пункті 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, та відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;

2) як виняток з положень пунктів 1, 2, 5-10 цього додатка, перевірки, що проводяться органом з оцінки відповідності, мають на меті підтвердження відповідності медичних виробів, що відносяться до класу IIа, вимогам технічної документації, зазначеної в пункті 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів.

1. Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних медичних виробів, а також провести остаточну перевірку згідно з розділом "Система управління якістю" цього додатка.

2. Забезпечення якості виробництва - це частина процедури, за допомогою якої виробник, який виконує зобов’язання, передбачені в пункті 1 цього додатка, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Виробник повинен нанести маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно з вимогами законодавства і скласти декларацію про відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. До декларації включається інформація про один або декілька медичних виробів, зокрема їх назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація зберігається виробником.

3. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю.

Заявка має містити:

найменування та місцезнаходження виробника;

всю необхідну інформацію щодо медичного виробу або категорії медичних виробів, стосовно яких проводиться оцінка;

письмове підтвердження того, що заявка на ті самі медичні вироби не подавалася до іншого органу з оцінки відповідності;

документацію щодо системи управління якістю;

зобов’язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою управління якістю;

зобов’язання виробника підтримувати в належному та придатному для роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;

у разі потреби - технічну документацію на перевірений типовий зразок і копію сертифіката перевірки типу;

зобов’язання виробника систематично проводити аналіз досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг, з урахуванням положень додатка 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів. Згідно з цим зобов’язанням виробник відразу ж після отримання інформації повідомляє Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці одинадцятому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

4. Застосування системи управління якістю повинно забезпечити відповідність медичних виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Усі елементи, вимоги та положення, затверджені виробником у рамках системи управління якістю, повинні бути систематично і в логічному порядку задокументовані у формі письмових методик і процедур. Документація системи управління якістю повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик і процедур забезпечення якості, зокрема програм, планів, настанов і звітів.

5. Документація системи управління якістю повинна містити опис:

1) цілей виробника щодо якості;

2) організації підприємства, зокрема:

організаційної структури, відповідальності керівного персоналу та його повноважень стосовно виробництва медичних виробів;

методів поточного контролю ефективного функціонування системи управління якістю та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення необхідної якості медичних виробів, що виробляються, включаючи контроль за медичними виробами, що не відповідають вимогам;

якщо розроблення, виготовлення, остаточна перевірка та випробування медичних виробів або їх компонентів здійснюються третьою стороною - методів моніторингу ефективного функціонування системи управління якістю та, зокрема, видів і обсягів контролю, застосованих до третьої сторони;

3) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема:

процесів та процедур, що будуть використовуватися, зокрема, під час стерилізації та проведення закупівель;

процедур ідентифікації медичних виробів на основі креслень, специфікацій або інших подібних документів на кожному етапі виробництва;

4) відповідних випробувань та досліджень, що мають проводитися до, під час та після виготовлення медичних виробів, періодичності їх проведення, а також обладнання для випробування медичних виробів, що використовуватиметься для їх проведення. При цьому повинна бути забезпечена можливість відстежити калібрування обладнання для проведення випробувань.

6. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Системи управління якістю, що відповідають стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, вважаються такими, що відповідають цим вимогам.

До складу комісії, утвореної органом з оцінки відповідності для оцінки системи управління якістю, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінювання має включати інспектування приміщень виробника та в разі потреби - приміщень постачальників виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний довести своє рішення, що містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку, до відома виробника.

7. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані істотні зміни в системі управління якістю.

Орган з оцінки відповідності оцінює запропоновані зміни та перевіряє, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний довести своє рішення, що містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку, до відома виробника.

8. Метою здійснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов’язань, передбачених схваленою системою управління якістю.

9. Виробник повинен надати органу з оцінки відповідності доступ до місць проведення перевірок, випробувань і зберігання медичних виробів, а також всю необхідну відповідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

технічну документацію;

передбачені системою управління якістю дані, що стосуються виробництва, зокрема протоколи перевірки, результати випробувань, дані про проведення калібрувань, кваліфікаційні звіти персоналу.

10. Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи управління якістю, а також надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

11. Орган з оцінки відповідності має право проводити позапланові перевірки без попередження виробника. Під час позапланових перевірок орган з оцінки відповідності може проводити випробування медичних виробів або звертатися до виробника щодо проведення випробувань медичних виробів, що виробляються, з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробнику звіт про проведення перевірки, а у разі проведення випробувань медичних виробів - протоколи таких випробувань.

12. Виробник або його уповноважений представник не менш як п’ять років, а для медичних виробів, які імплантують, - не менш як п’ятнадцять років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит Держлікслужби:

декларацію про відповідність;

документацію щодо систем управління якістю, зазначену в пункті 3 цього додатка;

зміни, зазначені в пункті 7 цього додатка;

рішення та звіти органу з оцінки відповідності, про які йдеться в пунктах 10 і 11 цього додатка;

технічну документацію на затверджені типові зразки та копії сертифікатів перевірки типу, зазначених в додатку 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів.

13. Відповідно до пункту 16 Технічного регламенту щодо медичних виробів цей додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу IIа, з урахуванням таких положень:

1) як виняток з положень пунктів 2-5 цього додатка, за допомогою декларації про відповідність виробник гарантує, що медичні вироби, що відносяться до класу IIа, виготовлені відповідно до технічної документації, зазначеної в пункті 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, та відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;

2) для медичних виробів, що відносяться до класу IIа, орган з оцінки відповідності в межах оцінювання системи управління якістю згідно з пунктом 6 цього додатка має оцінити технічну документацію згідно з пунктом 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів (принаймні для одного типового зразка для кожної підкатегорії медичних виробів) з метою встановлення відповідності таких медичних виробів положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів;

3) під час відбору типових зразків медичних виробів орган з оцінки відповідності має брати до уваги подібність конструкції, технології, виробничих процесів і методів стерилізації, передбачуваного використання за призначенням, а також результати будь-яких попередніх відповідних оцінок (наприклад, стосовно фізичних, хімічних або біологічних властивостей), які були проведені відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів. Орган з оцінки відповідності оформляє і зберігає документ, що засвідчує обґрунтування методу відбору зразків, для надання на запит уповноваженого органу державної влади;

4) оцінка додаткових зразків медичних виробів проводиться органом з оцінки відповідності як частина нагляду, що регулюється пунктом 10 цього додатка.

1. Виробник зобов’язаний забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для остаточної перевірки та випробувань медичних виробів, відповідно до положень розділу "Система управління якістю" цього додатка, що є предметом ринкового нагляду, як зазначено в розділі "Нагляд за виконанням виробником обов’язків, що покладаються на нього схваленою системою управління якістю" цього додатка.

Стосовно медичних виробів, що постачаються на ринок у стерильному стані, виробник має застосовувати положення розділів "Система управління якістю" і "Нагляд за системою управління якістю" додатка 6 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для тих стадій виробничого процесу, що спрямовані на забезпечення і підтримку стерильності.

2. Забезпечення якості продукції є частиною процедури, за допомогою якої виробник, який виконує зобов’язання, передбачені в пункті 1 цього додатка, забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, а також вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Виробник наносить на медичні вироби маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно з вимогами законодавства і видає декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або декілька медичних виробів, зокрема назва, код або інше однозначне позначення таких медичних виробів. Декларація зберігається виробником. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься разом з ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, який виконує завдання, зазначені в цьому додатку.

3. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки його системи управління якістю.

Заявка має містити:

найменування та місцезнаходження виробника;

всю необхідну інформацію про медичний виріб або категорію медичних виробів, щодо яких буде проводитися оцінка;

письмове підтвердження того, що заявка щодо оцінки відповідності системи управління якістю стосовно тих самих медичних виробів не подавалася іншому органу з оцінки відповідності;

документацію щодо системи управління якістю;

зобов’язання виробника виконувати обов’язки, що покладаються на нього схваленою системою управління якістю;

зобов’язання виробника підтримувати в належному та придатному для роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;

технічну документацію на перевірені типові зразки і копії сертифікатів перевірки типу;

зобов’язання виробника систематично проводити аналіз досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг, з урахуванням положень додатка 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів. Згідно з цим зобов’язанням виробник повинен негайно повідомляти Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я;

будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці одинадцятому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

У рамках системи управління якістю для забезпечення відповідності медичних виробів типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів перевіряється кожен медичний виріб або репрезентативна вибірка з кожної партії таких медичних виробів, а також проводяться належні випробування, передбачені відповідними стандартами, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або еквівалентні їм випробування. Усі елементи, вимоги та положення, затверджені виробником в рамках системи управління якістю, повинні бути систематично і в логічному порядку задокументовані у формі письмових методик і процедур. Документація системи управління якістю повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик і процедур забезпечення якості, зокрема програм, планів, настанов і звітів.

Документація системи управління якістю повинна містити, зокрема, опис:

цілей виробника щодо забезпечення якості, організаційної структури, відповідальності керівного персоналу, а також його організаційних повноважень щодо якості медичних виробів;

досліджень і випробувань, що мають проводитися після виготовлення медичних виробів. При цьому повинна бути забезпечена можливість відстежити калібрування обладнання для проведення випробувань;

методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю;

документів з якості, зокрема звітів про інспекційні перевірки, результати випробувань, калібрування, кваліфікацію відповідного персоналу.

Якщо остаточна перевірка і тестування медичних виробів або їх компонентів проводиться третьою стороною, методи моніторингу ефективного функціонування системи управління якістю застосовуються до третьої сторони.

Зазначені положення не поширюються на стадії виробничого процесу, що пов’язані із забезпеченням стерильності.

4. Орган з оцінки відповідності повинен провести аудит системи управління якістю для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 3 цього додатка. Система управління якістю вважається такою, що відповідає зазначеним вимогам, якщо в такій системі реалізовані стандарти, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

До складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінювання має включати інспектування приміщень виробника, а в разі потреби - приміщень постачальників цього виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний довести своє рішення, що містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку, до відома виробника.

5. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, що схвалив систему управління якістю, про заплановані істотні зміни в системі управління якістю.

Орган з оцінки відповідності оцінює запропоновані зміни та перевіряє, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним у пункті 3 цього додатка.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний довести своє рішення, що містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку, до відома виробника.

6. Метою здійснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов’язків, що покладаються на нього схваленою системою управління якістю.

7. Виробник повинен надати органу з оцінки відповідності доступ до місць проведення перевірок, випробувань і зберігання медичних виробів, а також необхідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

технічну документацію;

документи, що містять інформацію про якість медичних виробів, зокрема звіти про перевірки, результати випробувань, дані калібрування, кваліфікацію персоналу.

Орган з оцінки відповідності повинен періодично проводити перевірки та оцінювання для того, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи управління якістю, і надавати виробникові звіт про проведення таких заходів.

Орган з оцінки відповідності має право проводити позапланові перевірки без попередження виробника. Під час таких перевірок орган з оцінки відповідності уповноважений проводити випробування медичних виробів або звертатися до виробника щодо проведення випробувань з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю, а також відповідності медичних виробів, що виробляються, вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. З цією метою повинен бути досліджений зразок готових медичних виробів, взятий на виробничій дільниці органом з оцінки відповідності. Додатково мають бути проведені випробування, визначені у стандартах, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або еквівалентні їм випробування. Якщо зразки (один або декілька) не відповідають вимогам, орган з оцінки відповідності уповноважений вжити відповідних заходів.

Орган з оцінки відповідності зобов’язаний надати виробнику звіт про проведення перевірки, а в разі проведення випробувань медичних виробів - протоколи таких випробувань.

8. Виробник або його уповноважений представник не менш як п’ять років, а для медичних виробів, які імплантують, - не менш як п’ятнадцять років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит Держлікслужби такі документи:

декларацію про відповідність;

технічну документацію на затверджені типові зразки та копії сертифікатів перевірки типу;

зміни, зазначені в пункті 5 цього додатка;

рішення та звіти органу з оцінки відповідності, про які йдеться в пунктах 5 і 7 цього додатка;

в разі потреби - сертифікат перевірки типу, зазначений у додатку 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів.

9. Відповідно до пункту 16 Технічного регламенту щодо медичних виробів цей додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу IIа.

У разі застосування цих положень до медичних виробів, що відносяться класу IIа, вимоги абзацу другого пункту 1 цього додатка не застосовуються.

10. Як виняток з положень пунктів 2 і 3 цього додатка, за допомогою декларації про відповідність виробник гарантує, що медичні вироби, що відносяться до класу IIа, виготовлені відповідно до технічної документації, зазначеної в пункті 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, та відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Виробник складає декларацію про відповідність, в якій декларує відповідність такого медичного виробу технічній документації, складеній відповідно до пункту 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів.

11. Для медичних виробів, що відносяться до класу IIа, орган з оцінки відповідності має перевірити під час оцінки системи управління якістю, що проводиться згідно з пунктом 4 цього додатка, технічну документацію згідно з пунктом 3 додатка 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів (принаймні для одного типового зразка для кожної підкатегорії медичних виробів) з метою встановлення відповідності положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів.

12. Під час відбору типових зразків медичних виробів орган з оцінки відповідності має брати до уваги подібність конструкції, технології, виробничих процесів і методів стерилізації, передбачуваного використання за призначенням і результати будь-яких попередніх відповідних оцінок (наприклад, стосовно фізичних, хімічних або біологічних властивостей), які були проведені відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів. Орган з оцінки відповідності оформляє і зберігає документ, що засвідчує обґрунтування методу відбору зразків, для надання на запит Держлікслужби.

13. Оцінка додаткових зразків медичних виробів здійснюється органом з оцінки відповідності як частина нагляду, що регулюється пунктами 6 і 7 цього додатка.

1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктом 2 цього додатка, а для медичних виробів, що постачаються на ринок у стерильному стані, та медичних виробів з функцією вимірювання - обов’язки, встановлені пунктом 5 цього додатка, забезпечує і декларує відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

2. Виробник повинен підготувати технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього додатка. Виробник або його уповноважений представник протягом п’яти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит Держлікслужби технічну документацію, зокрема декларацію про відповідність, з метою її перевірки.

3. Технічна документація має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Технічна документація має містити, зокрема:

загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;

проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;

результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів;

якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані - опис методів, що застосовуються, а також звіт про валідацію;

результати проведених проектних розрахунків і перевірок. Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, надається підтвердження його відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за умови підключення до інших медичних виробів;

рішення, зазначені в пункті 2 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

результати доклінічного оцінювання;

результати клінічного оцінювання згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

етикетку та інструкції із застосування.

4. Виробник зобов’язаний систематично проводити аналіз досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг, з урахуванням положень додатка 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів. Згідно із зазначеним зобов’язанням виробник відразу після отримання інформації повідомляє Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці другому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

5. Стосовно медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані, та медичних виробів, що відносяться до класу I, з функцією вимірювання, крім положень цього додатка, виробник повинен застосовувати одну з процедур, зазначених в додатках 3, 5, 6 або 7 до Технічного регламенту щодо медичних виробів. Положення зазначених додатків поширюються на:

медичні вироби, що постачаються на ринок стерильними, - лише на стадіях виробничого процесу, що пов’язані із забезпеченням та збереженням стану стерильності;

медичні вироби з функцією вимірювання - лише на стадіях виробничого процесу, що пов’язані з відповідністю медичних виробів метрологічним вимогам.

У такому разі застосовуються положення пункту 6 цього додатка.

6. Відповідно до пункту 16 Технічного регламенту щодо медичних виробів, цей додаток може застосовуватися до медичних виробів, що відносяться до класу IIа, з урахуванням того, що в разі застосування процедури, визначеної цим додатком, у поєднанні з процедурами, визначеними в додатках 5, 6 або 7 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, складається одна спільна декларація.

1. Для медичних виробів, виготовлених на замовлення, а також для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заяву.

2. Заява повинна містити таку інформацію:

1) щодо медичних виробів, виготовлених на замовлення:

найменування і місцезнаходження виробника;

відомості, необхідні для ідентифікації відповідного медичного виробу;

інформацію про те, що медичний виріб призначений для виключного використання конкретним споживачем, із зазначенням прізвища споживача;

прізвище лікаря або іншої уповноваженої особи, яка зробила припис на виріб, а також в разі потреби - найменування відповідного закладу охорони здоров’я;

конкретні характеристики медичного виробу, описані в приписі лікаря або іншої уповноваженої особи;

підтвердження, що відповідний медичний виріб відповідає встановленим вимогам, викладеним у додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також в разі потреби - перелік встановлених вимог, які не було виконано в повному обсязі, разом з обґрунтованим поясненням до такого переліку;

2) щодо медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, на які поширюється дія положень додатка 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів:

дані, необхідні для ідентифікації відповідного медичного виробу;

план проведення клінічних досліджень;

документи, які підтверджують страхування учасників;

документи, які були використані для одержання згоди учасників;

інформацію про те, чи містить медичний виріб як невід’ємну частину речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 4 розділу II додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

інформацію щодо використання під час виробництва медичного виробу тканин тваринного походження;

висновок комісії з питань етики;

прізвище лікаря або іншої уповноваженої особи, а також найменування установи, відповідальної за проведення клінічних досліджень;

дані про місце, дату початку і заплановану тривалість досліджень;

інформацію щодо відповідності медичного виробу встановленим вимогам, крім аспектів, яких стосуються заплановані клінічні дослідження, а також інформацію про вжиття всіх запобіжних заходів для захисту здоров’я та безпеки споживача.

3. Виробник зобов’язаний зберігати для надання на запит Держлікслужби такі документи:

1) для медичних виробів, виготовлених на замовлення, - документацію, в якій наводиться опис виробничих ділянок, а також інформацію щодо розроблення, виробництва та експлуатаційних характеристик медичних виробів, зокрема очікуваних експлуатаційних показників, для забезпечення можливості оцінки виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Виробник зобов’язаний вжити всіх необхідних заходів для забезпечення виготовлення медичних виробів відповідно до зазначеної документації;

2) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, - документацію, яка повинна містити:

загальний опис медичного виробу та його призначення;

проектні креслення, інформацію про методи виробництва, зокрема методи стерилізації, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем, а також принципів роботи медичного виробу;

результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів;

якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину речовину або похідні крові людини, зазначені в пункті 4 розділу II додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, - дані про випробування, проведені у зв’язку з цим, необхідні для оцінювання безпеки, якості та ефективності зазначеної речовини або похідних крові людини з урахуванням цільового призначення цього медичного виробу;

якщо медичний виріб виготовлено з використанням тканин тваринного походження - дані про заходи з управління ризиками, вжиті з метою зниження ризику інфікування;

результати проектних розрахунків та проведених перевірок і технічних випробувань тощо.

Виробник зобов’язаний вжити всіх необхідних заходів для забезпечення виготовлення медичних виробів відповідно до документації, зазначеної в цьому пункті.

Виробник повинен надавати дозвіл на проведення оцінки або в разі потреби - аудиту ефективності зазначених заходів.

4. Інформація, що міститься в заявах, передбачених цим додатком, зберігається не менш ніж п’ять років. Строк зберігання інформації про медичні вироби, які імплантують, становить не менш ніж п’ятнадцять років.

5. Виробник має переглядати і документувати досвід, накопичений після введення в експлуатацію медичних виробів, виготовлених на замовлення, з урахуванням положень, зазначених в додатку 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів. Так, зокрема, виробник зобов’язаний негайно повідомляти Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я;

будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці другому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.

1. Підтвердження відповідності медичного виробу вимогам щодо характеристик та експлуатаційних показників, зазначених у пунктах 1 і 3 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, за нормальних умов використання цього медичного виробу, а також оцінювання побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваг/ризиків повинні ґрунтуватися на клінічних даних. Оцінювання зазначених даних (далі - клінічне оцінювання) з урахуванням у разі потреби положень відповідних стандартів проводиться за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:

1) оцінці сучасних наукових даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування медичного виробу за призначенням, якщо:

можливо продемонструвати еквівалентність медичного виробу іншому медичному виробу, до якого відносяться такі дані;

дані демонструють відповідність медичного виробу відповідним встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів;

2) оцінці результатів всіх клінічних досліджень;

3) оцінці об’єднаних клінічних даних, зазначених у підпунктах 1 і 2 цього пункту.

2. Для медичних виробів, які імплантують, і медичних виробів, що відносяться до класу III, клінічні дослідження проводяться, якщо належним чином не обґрунтовано достатність існуючих клінічних даних.

3. Клінічне оцінювання та його результати документуються. Відповідна документація включається до складу технічної документації щодо медичного виробу.

4. Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне спостереження як частина постмаркетингового нагляду за медичним виробом не вважається необхідним, надається обґрунтування відсутності потреби в його проведенні, що документується.

5. Якщо демонстрація відповідності медичного виробу встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування відсутності потреби в такій демонстрації на підставі результатів аналізу ризиків і з урахуванням специфіки взаємодії медичного виробу та організму людини, а також запланованих клінічних показників і заяв виробника. Достатність демонстрації відповідності встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за результатами лише оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічного оцінювання повинна бути належним чином обґрунтована.

6. Усі особи, залучені до проведення клінічних досліджень, забезпечують конфіденційність даних відповідно до положень пункту 49 Технічного регламенту щодо медичних виробів.

7. Метою клінічного дослідження є:

підтвердження відповідності роботи медичних виробів параметрам, зазначеним у додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;

визначення будь-яких небажаних побічних ефектів, що виникають за передбачених виробником умов використання виробу, та оцінка ризиків шляхом їх порівняння із запланованими характеристиками медичних виробів.

8. Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до Гельсінської декларації, ухваленої 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в м. Гельсінкі, (Фінляндія) у 1964 році, з урахуванням останніх змін, внесених Всесвітньою медичною асамблеєю. Усі заходи, що стосуються захисту досліджуваних груп людей, обов’язково повинні здійснюватися з урахуванням положень Гельсінської декларації.

9. Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану досліджень, що враховує останні досягнення науки та техніки, складеного з урахуванням необхідності підтвердження або спростування декларації виробника щодо медичного виробу. Такі дослідження мають передбачати достатню кількість спостережень, щоб гарантувати наукову достовірність висновків.

Процедури, що застосовуються для проведення досліджень, мають відповідати призначенню медичного виробу, що досліджується.

Клінічні дослідження повинні проводитися в умовах, подібних до нормальних умов використання медичного виробу.

Дослідженню підлягають усі відповідні властивості, зокрема ті, що стосуються безпеки та ефективності медичного виробу, а також його впливу на споживачів.

Усі побічні ефекти повинні бути повністю задокументовані і негайно доведені до відома Держлікслужби відповідно до законодавства.

Дослідження повинні проводитися під наглядом лікаря або іншої уповноваженої кваліфікованої особи в належних умовах.

Лікар або інша уповноважена особа повинні мати доступ до технічних та клінічних даних, що стосуються досліджуваного медичного виробу.

Письмовий звіт, підписаний лікарем або іншою уповноваженою відповідальною особою, повинен містити оцінку всіх даних, зібраних під час клінічного дослідження.

Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису національного знака відповідності , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.

Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2004 p., № 45, ст. 2970).

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 43, ст. 1415).

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2008 р. № 1099 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2008 p., № 98, ст. 3237).

4. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1122 (Офіційний вісник України, 2008 p., № 100, ст. 3313).

5. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2010 р. № 275 "Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2010 р., № 21, ст. 868).

6. Пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 p., № 75, ст. 2668).

7. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 p., № 75, ст. 2668).

8. Пункт 8 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України з питань захисту документів і товарів голографічними захисними елементами, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 9 лютого 2011 р. № 86 (Офіційний вісник України, 2011 p., № 10, ст. 463).

9. Пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 p., № 89, ст. 3236).

10. Пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 p., № 89, ст. 3236).

11. Постанова Кабінету Міністрів України від 20 червня 2012 р. № 548 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2012 p., № 47, ст. 1833).

12. Пункт 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 632 (Офіційний вісник України, 2013 p., № 69, ст. 2533).