КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
| від 15 січня 1996 р. N 73 Київ |
Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001 N 1146 від 24.07.2003 N 1088 від 25.08.2004 N 1058 від 01.08.2006 N 1122 від 20.12.2008 N 1072 від 22.11.2010 N 717 від 27.06.2012 N 349 від 22.05.2013 N 512 від 08.08.2016 ) ( У тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінено словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 ) ( У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1146 від 24.07.2003 ) ( У тексті Постанови і Положення слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" в усіх відмінках замінено відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )
Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України
постановляє:
1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).
2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ".
( Пункт 2 в редакції Постанови КМ N 717 від27.06.2012; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349 від 22.05.2013 )
3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів.
4. Міністерству охорони здоров’я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів.
| Прем'єр-міністр України Міністр Кабінету Міністрів України | Є.МАРЧУК В.ПУСТОВОЙТЕНКО |
| Інд.28 |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 15 січня 1996 р. N 73
ПОЛОЖЕННЯ
про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів
( У тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )( У тексті Положення слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1146 від 24.07.2003 )
1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).
Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.
Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).
Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин).
( Пункт 1 в редакції Постанов КМ N 678 від 21.06.2001, N 1058 від 01.08.2006, N 1072 від 22.11.2010 )
2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.
3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.
( Пункт 3 в редакції Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Держлікслужбою згідно із цим Положенням.
( Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349 від 22.05.2013 )
5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ.
( Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється Держлікслужбою.
( Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 349 від 22.05.2013 )( Пункт 7 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 9 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 10 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 11 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
12. Держлікслужба має право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками).
( Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 349 від 22.05.2013 )
13. Оплата праці фахівців, що залучаються до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів, провадиться на договірній основі.
( Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 14 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )( Пункт 15 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )( Пункт 16 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 17 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 18 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )( Пункт 19 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )( Пункт 20 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 21 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 22 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 23 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 24 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 25 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.
( Додаток втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )