Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).

2. Установити, що контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, розробляються або пропонуються для застосування в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів і їх державна реєстрація проводяться Комітетом з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я.

Державна реєстрація імунобіологічних препаратів, що відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, засвідчується сертифікатом, який затверджується головним державним санітарним лікарем України.

3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Комітетові з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів, державної реєстрації і створення вітчизняної інформаційної бази даних.

4. Міністерству фінансів передбачати в проектах державного бюджету кошти на впровадження єдиної системи контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів, їх державної реєстрації, створення вітчизняної інформаційної бази даних в межах обсягів, необхідних для проведення цієї роботи, за поданням Міністерства охорони здоров'я.

Міністерству охорони здоров'я встановити контроль за цільовим використанням виділюваних коштів.

1. Імунобіологічними препаратами, призначеними для використання в медичній практиці з метою специфічної профілактики, діагностики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб, є вакцини, імуноглобуліни, інтерферони, цитокіни, сироватки, бактеріофаги, еубіотики, діагностичні препарати бактеріального та вірусного походження, імуномодулятори бактеріального походження, поживні середовища для діагностики бактеріальних і вірусних інфекцій (далі - імунобіопрепарати).

2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні та включені до державного реєстру.

3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються тільки імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль та зареєстровані у порядку, встановленому цим Положенням.

4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Комітетом з питань імунобіологічних препаратів МОЗ (далі - Комітет) згідно із цим Положенням.

5. За рішенням Комітету контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється Лабораторією контролю за якістю імунобіологічних препаратів МОЗ (далі - Лабораторія). З цією метою проводяться лабораторні дослідження імунобіопрепаратів на умовах та у терміни, визначені Комітетом.

У разі потреби Комітет може прийняти рішення про проведення польових випробувань цих імунобіопрепаратів.

6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється Комітетом та Лабораторією в межах бюджетних асигнувань, виділених МОЗ на ці цілі.

7. Перереєстрація імунобіопрепаратів, які були зареєстровані в колишньому Союзі РСР до 1 грудня 1991 р., проводиться Комітетом згідно з цим Положенням.

8. Заявка на проведення державної реєстрації імунобіопрепаратів (далі - заявка) надсилається до Комітету підприємством, установою, організацією незалежно від підпорядкування та форм власності, які відповідають за розробку, впровадження, випуск, експорт та імпорт імунобіопрепаратів (далі - заявник).

До заявки додаються необхідні документи згідно з переліком, який затверджується головним санітарним лікарем України.

9. Державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на термін до 5 років. Після закінчення цього терміну імунобіопрепарати підлягають перереєстрації.

10. Державна реєстрація імунобіопрепаратів та видача сертифіката за зразком, що додається, проводиться на підставі експертного висновку Комітету.

Державна реєстрація імунобіопрепарату включає в себе прийняття заявки, експертизу нормативної документації, укладення Комітетом і заявником письмової угоди про здійснення контролю якості імунобіопрепарату, проведення лабораторних досліджень, а в разі потреби і польових випробувань, підготовку експертного висновку, прийняття Комітетом рішення про державну реєстрацію, затвердження та видачу сертифіката, включення імунобіопрепарату до єдиного державного реєстру або про відмову у державній реєстрації.

11. Роботи, пов'язані з державною реєстрацією імунобіопрепаратів, виконуються на підставі письмової угоди Комітету та заявника, в якій визначаються їх обсяги, терміни, вартість.

12. Комітет та Лабораторія мають право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками).

13. Оплата праці фахівців, що залучаються до проведення експертизи якості імунобіопрепаратів, провадиться Комітетом та Лабораторією на договірній основі.

14. За проведення робіт з контролю якості імунобіопрепаратів Комітет перераховує Лабораторії кошти в розмірі загальності вартості робіт згідно із кошторисом, затвердженим Комітетом та заявником, відповідно до укладеної ними угоди.

15. У разі необхідності повторного виконання робіт з контролю якості імунобіопрепаратів Лабораторією проводяться відповідні дослідження, а Комітетом - випробування згідно з додатковою угодою між Комітетом і заявником.

16. Комітет може відновити відмовити заявнику в державній реєстрації імунобіопрепарату. Про прийняття такого рішення заявнику надсилається обгрунтоване повідомлення.

17. За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепаратів, що використовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб, іноземним заявником вноситься плата в карбованцях, еквівалентна 3 тис.доларів США, а за видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація діагностичних імунобіопрепаратів, - плата, еквівалентна 1,5 тис.доларів США.

Для вітчизняних заявників ця плата становить відповідно 120 та 60 неоподатковуваних мінімумів заробітної платні на день розрахунку.

Зазначені кошти перераховуються на відповідні рахунки Комітету. Копія оплаченого платіжного доручення надсилається Комітетові разом із заявкою на реєстрацію (перерєстрацію).

18. За перереєстрацію імунобіопрепаратів заявник сплачує Комітетові 50 відсотків суми, що вноситься за видачу сертифіката.

19. Кошти, одержані за реєстрацію та перерєстрацію імунобіопрепаратів, використовуються Комітетом для виконання робіт, пов'язаних із розвитком системи державного контролю якості імунобіопрепаратів.

20. Комітет та Лабораторія забезпечують додержання конфеденційності інформації про імунобіопрепарат, яка є комерційною таємницею, якщо це не ставить під загрозу здоров'я людини та не суперечить законодавству України.

21. Дія сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, може бути призупинена Комітетом у разі виявлення побічних дій імунобіопрепарату, що створюють загрозу здоров'ю людини, про що негайно повідомляється заявник.

22. У разі підтвердження факту побічної чи неспецифічної дії імунобіопрепарату державна реєстрація цього імунобіопрепарату та сертифікат анулюються за рішенням Комітету, яке затверджується головним державним санітарним лікарем України.

23. У разі відмови в державній реєстрації імунобіопрепарату, а також призупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката, кошти, перераховані Комітетові заявником, не повертаються.

24. Рішення Комітету щодо відмови у державній реєстрації імунобіопрепарату, призупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката може бути оскаржено заявником у місячний термін шляхом подання заяви на ім'я головного державного санітарного лікаря України. Рішення головного державного санітарного лікаря України може бути оскаржено заявником в судовому порядку.

25. Виробники імунобіопрепаратів зобов'язані забезпечувати відповідність виготовленої ними продукції вимогам державних та міжнародних стандартів і нормативним документам, згідно з якими було здійснено державну реєстрацію імунобіопрепаратів.

26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.

Цей сертифікат є єдиним і обов'язковим документом, що надає право на застосування даного імунобіопрепарату в медичній практиці в Україні та забезпечення ним закладів охорони здоров'я.

Сертифікат затверджений головним державним санітарним лікарем України.