Про лікарські засоби

2. Особи, які мають технічну та професійну кваліфікацію, зазначені у частині першій цієї статті, зобов’язані описати будь-яке використання наукової літератури згідно з вимогами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

3. Коротке резюме з детальними характеристиками лікарського засобу включається до пакета документів, який заявник або представник в Україні подає до органу державного контролю для державної реєстрації згідно з вимогами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

1. Державна реєстрація гомеопатичних лікарських засобів здійснюється за окремою (спрощеною) процедурою у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону. Особливі вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяв про державну реєстрацію таких лікарських засобів визначаються відповідно дочастини четвертої статті 13 цього Закону.

2. Державній реєстрації за спрощеною процедурою підлягають лише ті гомеопатичні лікарські засоби, що відповідають усім таким умовам:

1) лікарський засіб призначений для перорального введення чи місцевого застосування;

2) на етикетці лікарського засобу чи в будь-якій іншій інформації щодо нього не зазначено конкретне терапевтичне показання для застосування;

3) ступінь розведення лікарського засобу є достатнім для гарантування його безпеки, зокрема лікарський засіб не може містити понад одну частину на 10 тисяч частин маточного розчину чи понад одну частину на 100 частин мінімального дозування діючої речовини, що застосовується в алопатичному лікарському засобі, що відпускається лише за рецептом лікаря.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, встановлює окремий порядок доклінічних досліджень і клінічних досліджень (випробувань) гомеопатичних лікарських засобів відповідно до вимог законодавства, адаптованого до законодавства Європейського Союзу.

1. Державна реєстрація традиційних рослинних лікарських засобів здійснюється за окремою (спрощеною) процедурою у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону. Особливі вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяв про державну реєстрацію таких лікарських засобів визначаються відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

2. Адаптовані до законодавства Європейського Союзу критерії застосування спрощеної процедури державної реєстрації для традиційних рослинних лікарських засобів та особливі вимоги до її застосування встановлюються у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону.

3. У державній реєстрації традиційного рослинного лікарського засобу може бути відмовлено з підстав, передбаченихстаттею 37 цього Закону, а також якщо заява про державну реєстрацію такого лікарського засобу не відповідає встановленим вимогам чи за наявності однієї з таких підстав:

1) якісний та/або кількісний склад лікарського засобу не відповідає заявленому;

2) препарат не відповідає визначеним критеріям;

3) препарат є небезпечним для здоров’я при застосуванні його у звичайних умовах;

4) недостатньо даних про традиційне застосування, особливо якщо фармакологічний вплив або ефективність є неприйнятними на підставі досвіду тривалого застосування;

5) незадовільна фармацевтична якість.

4. Перелік рослинних субстанцій, препаратів та їх комбінацій, що використовуються у традиційних рослинних лікарських засобах, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та містить щодо кожної рослинної субстанції показання, силу дії та дозування, способи використання та будь-яку іншу інформацію, необхідну для безпечного застосування рослинної субстанції як традиційного рослинного лікарського засобу.

5. При розгляді заяви про державну реєстрацію традиційного рослинного лікарського засобу враховуються монографії для рослинних препаратів, включені до Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї. Якщо до Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї не включено монографії для рослинних препаратів, заявник має право посилатися на інші монографії для рослинних препаратів, що містяться в актуальних офіційних фармакопеях держав - членів Європейського Союзу, Гомеопатичній фармакопеї Сполучених Штатів Америки.

Якщо до Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї включаються нові монографії для рослинних препаратів, власник реєстрації, за необхідності, повинен в установленому порядку внести відповідні зміни до реєстраційного досьє.

Монографії для рослинних препаратів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та мають бути опубліковані.

1. Державна реєстрація лікарських засобів для педіатричного використання здійснюється у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону, з урахуванням особливостей, визначених цією статтею.

2. Спеціальні вимоги до лікарської форми, способу введення, пакування, умов виробництва лікарських засобів для педіатричного використання затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. Для ідентифікації лікарських засобів для педіатричного використання на етикетках лікарських засобів має бути розміщено символ про призначення зазначеного лікарського засобу для дітей, зразок якого затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. Особа, яка подає заяву про державну реєстрацію оригінального лікарського засобу для педіатричного використання, зобов’язана подати до органу державного контролю план педіатричних досліджень, що містить порядок забезпечення виконання довгострокових заходів із попередження небажаних реакцій при застосуванні лікарського засобу і підвищення його ефективності серед дитячого населення.

План педіатричних досліджень погоджується з органом державного контролю у порядку і строки, визначені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

1. Державна реєстрація орфанних лікарських засобів, інноваційних лікарських засобів та лікарських засобів передової терапії здійснюється у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону, з урахуванням положень та строків, визначених цим Законом.

1. Від власника реєстрації не вимагається надання результатів доклінічних досліджень або клінічних досліджень (випробувань), якщо він може продемонструвати, що АФІ лікарського засобу, що подається для державної реєстрації, має добре вивчене застосування в Україні або державі - члені Європейського Союзу чи Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, протягом щонайменше 10 років, має визнану ефективність та прийнятний рівень безпеки відповідно до вимог, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. У такому разі результати доклінічних досліджень та клінічних досліджень (випробувань) замінюються відповідною науковою літературою. Положення цієї статті не обмежують дію законодавства щодо охорони промислової та комерційної власності.

2. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додається обґрунтування використання наукової літератури відповідно до частини першої цієї статті згідно з вимогами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Обґрунтування складається та підписується експертами з необхідною технічною або професійною кваліфікацією, що має бути викладена у короткій біографії.

3. Якщо лікарські засоби містять АФІ, що входять до складу зареєстрованих лікарських засобів та раніше не застосовувалися у такій комбінації з лікувальною метою, власник реєстрації повинен надати результати нових доклінічних досліджень або нових клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, що стосуються такої комбінації, відповідно достатті 15цього Закону. У такому разі надання наукових посилань на кожний окремий АФІ не є обов’язковим.

4. Власник реєстрації не зобов’язаний надавати фармацевтичну, доклінічну та клінічну документацію, якщо отримав згоду власника реєстрації референтного лікарського засобу на використання такої документації, що міститься у матеріалах реєстраційного досьє референтного лікарського засобу, раніше зареєстрованого в Україні або у державі - члені Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, відповідно до законодавства Європейського Союзу або зареєстрованого компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, з метою оцінки заяв про державну реєстрацію лікарських засобів, що мають ідентичний якісний та кількісний склад за АФІ та ідентичну лікарську форму.

1. Кабінет Міністрів України у порядку державної реєстрації лікарських засобів встановлює окрему процедуру державної реєстрації під зобов’язання (далі - реєстрація під зобов’язання) та окрему процедуру державної реєстрації у виняткових обставинах (далі - реєстрація у виняткових обставинах).

За такими процедурами можуть бути зареєстровані лікарські засоби, що належать до однієї з таких категорій:

1) лікарський засіб призначений для лікування, профілактики та діагностики серйозних виснажливих захворювань або захворювань, які загрожують життю людини;

2) лікарський засіб призначений для застосування у надзвичайних ситуаціях у відповідь на загрози здоров’ю населення, що належним чином визнані Всесвітньою організацією охорони здоров’я або центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

3) орфанний лікарський засіб (препарат обмеженого застосування або "препарат-сирота").

Вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє і форми заяв про державну реєстрацію таких лікарських засобів визначаються відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

2. Реєстрація під зобов’язання допускається у разі одночасного дотримання всіх таких умов:

1) потенційна користь лікарського засобу переважає ризики;

2) існує висока вірогідність того, що заявник зможе виконати покладені на нього зобов’язання та надати вичерпні дані після реєстрації лікарського засобу у строки та в обсягах, узгоджених з органом державного контролю;

3) не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювань, стану чи фізіологічних функцій людини;

4) користь від доступності лікарського засобу для пацієнтів переважає ризики недостатності даних досліджень (випробувань).

Реєстрація під зобов’язання можлива лише у разі, якщо дані про успішне проведення доклінічних досліджень, окремих фаз клінічних досліджень (випробувань) наявні, але клінічна частина досьє є неповною. У разі реєстрації під зобов’язання лікарського засобу, призначеного для використання у надзвичайних ситуаціях у відповідь на загрози здоров’ю населення, можуть бути прийняті до розгляду неповні доклінічні та фармацевтичні дані, якщо наявні результати цих досліджень містять у сукупності науково обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які заподіяли шкоду суспільному здоров’ю та життю людей внаслідок прогнозованого або підтвердженого розповсюдження патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема епідемій та пандемій.

У рішенні про державну реєстрацію лікарського засобу, зареєстрованого під зобов’язання, визначаються зобов’язання та граничні строки виконання таких зобов’язань.

У разі державної реєстрації лікарського засобу за процедурою реєстрації під зобов’язання на власника реєстрації можуть покладатися такі зобов’язання:

завершити проведення поточних або провести нові дослідження (випробування); або

забезпечити збір додаткових даних для підтвердження переваги користі лікарського засобу над ризиками при його застосуванні.

Власник реєстрації протягом встановленого строку зобов’язаний надати органу державного контролю інформацію про завершені клінічні дослідження (випробування), у тому числі їх результати, які є підставою для проведення повторної експертної оцінки співвідношення "користь/ризик".

Під час виконання зазначених зобов’язань власник реєстрації повідомляє орган державного контролю про небажані реакції на лікарський засіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Рішення про реєстрацію під зобов’язання приймається строком на один рік. Подовження строку дії державної реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого під зобов’язання, передбачає проведення щорічного оцінювання виконання відповідних зобов’язань та складання органом державного контролю звіту про результати оцінювання. Після виконання всіх зобов’язань заявником у встановлений строк дія державної реєстрації лікарського засобу може бути подовжена на п’ять років з подальшою перереєстрацією та встановленням необмеженого строку застосування.

3. Державна реєстрація лікарських засобів у виняткових обставинах допускається, якщо заявник може обґрунтувати неможливість надати вичерпні дані щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, з таких підстав:

1) показання, за якими застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може отримати достатньо даних під час проведення клінічних досліджень (випробувань);

2) за існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.

У разі державної реєстрації лікарського засобу за процедурою реєстрації у виняткових обставинах на власника реєстрації покладаються такі зобов’язання:

повідомляти орган державного контролю про будь-яку небажану реакцію на лікарський засіб та про дії, які передбачається вчинити у зв’язку із виявленою реакцією, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

завершити протягом встановленого органом державного контролю строку визначену програму досліджень (випробувань);

встановити, що лікарський засіб відпускається лише за рецептом та у виняткових випадках застосовується виключно під суворим медичним наглядом, зокрема в закладах охорони здоров’я;

передбачити, що у короткій характеристиці, листку-вкладці лікарського засобу зазначається, що наявні характеристики такого лікарського засобу є недостатніми у певних визначених аспектах.

Власник реєстрації протягом встановленого строку зобов’язаний надати органу державного контролю інформацію про завершення визначеної програми досліджень (випробувань), у тому числі їх результати, які є підставою для проведення повторної експертної оцінки співвідношення "користь/ризик".

Виконання зобов’язань, покладених на власника реєстрації, передбачає отримання та надання інформації про безпечне та ефективне використання лікарського засобу для формування повного реєстраційного досьє. В окремих випадках з обґрунтованих причин такої інформації може бути недостатньо для формування повного досьє.

Cтрок дії державної реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого у виняткових обставинах, становить п’ять років з дня його державної реєстрації та передбачає щорічний перегляд співвідношення "користь/ризик", на підставі якого може бути прийнято рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу у встановленому порядку. Після закінчення строку, протягом якого дозволено застосування лікарського засобу у виняткових обставинах, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, якщо орган державного контролю з обґрунтованих підстав, що стосуються фармаконагляду, приймає рішення про встановлення додаткового обмеженого періоду реєстрації строком на п’ять років.

Процедура реєстрації у виняткових обставинах не допускається, якщо можливо застосувати процедуру реєстрації під зобов’язання.

4. Після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу за будь-якою процедурою, передбаченою цим розділом, на власника реєстрації такого лікарського засобу орган державного контролю може покладати зобов’язання щодо проведення постреєстраційних досліджень:

з безпеки, за наявності сумнівів щодо безпеки зареєстрованого лікарського засобу. У разі якщо сумніви стосуються більше ніж одного лікарського засобу, орган державного контролю вживає заходів щодо залучення власників реєстрації таких лікарських засобів до проведення спільних постреєстраційних досліджень з безпеки;

з ефективності, у разі якщо розуміння захворювання або клінічної методології вказує на необхідність істотного перегляду попередніх оцінок щодо ефективності. Покладення таких зобов’язань на власника реєстрації має бути обґрунтовано органом державного контролю із зазначенням цілей та строків проведення досліджень.

Власник реєстрації має право у визначений строк надати органу державного контролю свої зауваження щодо покладених на нього зобов’язань. За результатами розгляду наданих власником реєстрації зауважень орган державного контролю може підтвердити чи змінити такі зобов’язання.

1. Кабінетом Міністрів України у порядку державної реєстрації встановлюється окремий порядок державної реєстрації лікарських засобів, що можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у тому числі за договорами керованого доступу, спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди про закупівлю між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також лікарських засобів, визначених статтею 27 цього Закону, що зареєстровані у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs).

2. Окремий порядок реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди про закупівлю між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, встановлюється з урахуванням вимог Закону України "Про публічні закупівлі".

3. Особливі вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяв про державну реєстрацію лікарських засобів, передбачених цією статтею, встановлюються відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

1. Орган державного контролю приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу протягом 210 календарних днів з дня отримання ним заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію), що включає строк для проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, якщо інше не передбачено цим Законом.

2. Перебіг строку, зазначеного у частині першій цієї статті, зупиняється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у разі якщо необхідно виправити недоліки чи надати додаткові документи або пояснення, на час, необхідний для їх усунення чи надання.

1. Рішення за заявою про державну реєстрацію (перереєстрацію) орфанних лікарських засобів, інноваційних лікарських засобів, лікарських засобів передової терапії, лікарських засобів для профілактики та/або лікування ВІЛ, лікування гемофілії, онкологічних захворювань, вакцин, зареєстрованих у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА), а також вакцин, щодо яких відповідно до рішення Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) здійснено трансфер технології в Україну, приймається органом державного контролю не пізніше ніж за 30 днів після отримання ним відповідної заяви згідно із цим Законом.

1. Для здійснення оцінки поданих заяви про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалів реєстраційного досьє орган державного контролю:

1) перевіряє відповідність поданих разом із заявою матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам і умовам прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) має право подати лікарський засіб, вихідні речовини для його одержання і, якщо необхідно, проміжні продукти або інші інгредієнти для проведення експертного дослідження з метою доведення, що методи контролю, використані виробником і описані у документації, поданій із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу, є задовільними;

3) має право у випадках, визначених законодавством, запитати у заявника (представника в Україні) додаткову документацію до заяви та/або усні чи письмові пояснення до неї.

Якщо орган державного контролю скористався такою можливістю, то строк, визначений у частині першій статті 26 цього Закону, зупиняється до дня, що настане раніше:

подання заявником додатково запитуваної документації та/або витребуваних пояснень;

дня, наступного за днем спливу шестимісячного строку з початку зупинення перебігу строку.

2. Експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданих для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження дії державної реєстрації лікарського засобу), проводиться відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

1. Орган державного контролю за результатами проведеної експертизи матеріалів реєстраційного досьє приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу окремо щодо кожної заяви про державну реєстрацію.

Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу є підтвердженням факту державної реєстрації лікарського засобу в Україні з дати, зазначеної у такому рішенні. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу відповідна інформація вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, якщо інше не передбачено цим Законом. За окремою заявою власника реєстрації йому може бути видано витяг з Державного реєстру лікарських засобів у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Рішенням про державну реєстрацію затверджується коротка характеристика лікарського засобу та присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів.

1. Орган державного контролю може перевіряти достовірність відомостей у матеріалах реєстраційного досьє, поданого відповідно достатті 14 цього Закону, у порядку, визначеному статтею 108 цього Закону.

1. На підставі рішення про державну реєстрацію лікарського засобу орган державного контролю вносить до Державного реєстру лікарських засобів такі відомості про лікарський засіб:

1) назву лікарського засобу (торговельну назву, міжнародну непатентовану назву);

2) власника реєстрації (найменування, місцезнаходження та адресу провадження діяльності);

3) виробника (виробників) (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);

4) найменування, місцезнаходження імпортера (імпортерів) та адресу його (їх) провадження діяльності (якщо застосовно);

5) синонімічні найменування лікарського засобу;

6) хімічну назву;

7) повний склад лікарського засобу;

8) лікарську форму, шляхи введення, дозування;

9) категорію відпуску лікарського засобу;

10) термін придатності;

11) вимоги до зберігання та транспортування;

12) інформацію про унікальний ідентифікатор (за наявності);

13) інформацію про доведення біоеквівалентності лікарського засобу (якщо застосовно);

14) номер та дату реєстрації;

15) дату закінчення строку державної реєстрації;

16) додаткові зобов’язання, накладені під час реєстрації (за наявності);

17) інші дані, визначені цим Законом та порядком державної реєстрації лікарських засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Зазначена інформація розміщується у Державному реєстрі лікарських засобів на умовах відкритого доступу.

2. Орган державного контролю за результатами розгляду заяви та матеріалів реєстраційного досьє складає та затверджує звіт з оцінки лікарського засобу і формулює за поданими матеріалами зауваження щодо результатів фармацевтичних, доклінічних досліджень і клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, системи управління ризиками і системи фармаконагляду за лікарським засобом.

Звіт з оцінки лікарського засобу використовується для оцінки якості, безпеки та ефективності лікарського засобу та оновлюється кожного разу, коли стає доступною нова інформація, включена до його змісту.

Звіт з оцінки лікарського засобу розміщується у Державному реєстрі лікарських засобів на умовах відкритого доступу протягом 30 днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу після вилучення з такого звіту інформації, що є конфіденційною чи становить комерційну таємницю, з обов’язковим зазначенням місць вилучення та обґрунтуванням щодо кожного вилучення.

Форма звіту, що включає зрозумілий для громадськості стислий виклад (резюме) інформації про лікарський засіб, та строки оновлення такого звіту встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Резюме має містити, зокрема, розділ з інформацією про умови застосування лікарського засобу.

1. Для усіх лікарських засобів, крім лікарських засобів, що походять з держав - членів Європейського Союзу та були перереєстровані на території Європейського Союзу до 1 червня 2012 року, крім випадків, коли план управління ризиками необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення "користь/ризик", власником реєстрації складаються плани управління ризиками, що подаються до органу державного контролю.

2. Плани управління ризиками не подаються щодо традиційних лікарських засобів, лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, та лікарських засобів, що належать до групи "Медичні гази".

3. Власник реєстрації лікарського засобу, зареєстрованого відповідно до вимог статті 24 цього Закону, зобов’язаний включати до плану управління ризиками умови, визначені статтею 24 цього Закону.

1. Протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу власник реєстрації зобов’язаний:

1) підвищувати науково-технічний рівень виробництва, забезпечувати якість зареєстрованого лікарського засобу та вносити всі необхідні зміни до документації щодо виробництва і контролю якості лікарського засобу відповідно до загальноприйнятих наукових методів, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, Британської фармакопеї, фармакопеї Сполучених Штатів Америки;

2) здійснювати в Україні фармаконагляд щодо зареєстрованого лікарського засобу;

3) виконувати обов’язки з дотримання вимог належної виробничої практики;

4) повідомляти орган державного контролю про зміни у процесі виробництва зареєстрованого лікарського засобу, а також у співвідношенні "користь/ризик" від застосування лікарського засобу згідно з даними щодо його безпеки для оцінки необхідності внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє за певний період, із зазначенням інформації про причини, що викликали такі зміни, їх вплив на безпеку, ефективність та якість лікарського засобу;

5) відповідати за достовірність відомостей, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє;

6) повідомити орган державного контролю про дату першого введення в обіг лікарського засобу;

7) повідомити орган державного контролю про повну або тимчасову відмову від введення лікарського засобу в обіг із зазначенням обґрунтування таких дій;

8) виконувати інші обов’язки, передбачені законодавством.

2. Власник реєстрації зобов’язаний подавати до органу державного контролю будь-яку нову інформацію, що приводить до зміни матеріалів реєстраційного досьє або документів, поданих для державної реєстрації лікарського засобу.

Власник реєстрації зобов’язаний негайно повідомити орган державного контролю про будь-яку заборону або обмеження, застосоване компетентними органами будь-якої країни, в якій реалізується відповідний лікарський засіб, а також будь-яку іншу інформацію, що може вплинути на оцінку ризиків та ефективності при застосуванні лікарського засобу. Інформація має включати всі позитивні і негативні результати клінічних досліджень (випробувань) лікарського засобу або інших досліджень щодо всіх показань та популяцій, а також дані про застосування лікарського засобу, що не охоплюються умовами, визначеними під час державної реєстрації.

3. Для забезпечення можливості здійснення безперервної оцінки співвідношення "користь/ризик" орган державного контролю має право у будь-який час вимагати від власника реєстрації надання даних, що свідчать про те, що співвідношення "користь/ризик" залишається сприятливим.

Власник реєстрації зобов’язаний надати у визначені законодавством строки запитувану інформацію на будь-який такий запит.

Орган державного контролю має право у будь-який час вимагати від власника реєстрації копію мастер-файлу системи фармаконагляду. Власник реєстрації має надати копію такого мастер-файлу не пізніше ніж через сім робочих днів після отримання запиту.

4. Власник реєстрації зобов’язаний за запитом органу державного контролю подати інформацію про обіг лікарського засобу на ринку України, у тому числі про обсяг продажу зареєстрованих в Україні лікарських форм.

У разі тимчасового або повного припинення розміщення лікарського засобу на ринку України власник реєстрації зобов’язаний не пізніше ніж за два місяці до такого припинення повідомити про це орган державного контролю із зазначенням причин таких дій.

1. Орган державного контролю здійснює моніторинг виконання власниками реєстрації вимог цього Закону, у тому числі у разі державної реєстрації лікарського засобу відповідно до вимог статті 24 цього Закону.

1. Строк дії державної реєстрації лікарського засобу становить п’ять років, крім випадків, визначених цим Законом.

2. Після закінчення строку, визначеного частиною першою цієї статті, здійснюється перереєстрація лікарського засобу в порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону.

3. З метою перереєстрації лікарського засобу власник реєстрації не пізніше ніж за дев’ять місяців до закінчення строку дії державної реєстрації подає до органу державного контролю відповідну заяву з інформацією щодо якості, безпеки та ефективності лікарського засобу, включаючи оцінку даних, що містяться у повідомленнях про небажані реакції і в періодично оновлюваних звітах з безпеки, що подаються в межах процедур фармаконагляду, а також з відомостями про всі зміни, внесені після отримання рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

4. Орган державного контролю у рамках проведення процедури перереєстрації протягом не більше ніж 210 календарних днів з дня подання власником реєстрації пакета документів для здійснення перереєстрації у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону, за результатами повторної оцінки співвідношення "користь/ризик" приймає рішення про:

1) подовження строку дії державної реєстрації лікарського засобу на безстроковий термін, якщо співвідношення "користь/ризик" є сприятливим;

2) додаткову перереєстрацію лікарського засобу та подовження строку дії державної реєстрації лікарського засобу на п’ять років з обґрунтованих підстав, пов’язаних із фармаконаглядом;

3) відмову в подовженні строку дії державної реєстрації лікарського засобу з обґрунтованих підстав.

5. За бажанням власника реєстрації строк дії державної реєстрації може бути скорочено за рішенням органу державного контролю.

6. Інформація про подовження строку дії державної реєстрації лікарського засобу на безстроковий термін або подовження строку дії державної реєстрації на п’ять років, усі зміни, внесені до або після завершення процедури перереєстрації, вносяться до Державного реєстру лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня прийняття органом державного контролю відповідного рішення у встановленому порядку.

7. Рішення про відмову в подовженні строку дії державної реєстрації лікарського засобу приймається органом державного контролю у разі, якщо за результатами експертизи власником реєстрації не доведено, що користь від застосування лікарського засобу переважає над ризиками.

8. Рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу є підтвердженням факту його реєстрації в Україні з дати, зазначеної в такому рішенні.

Прийняття рішення про перереєстрацію лікарського засобу є підставою для оновлення інформації про лікарський засіб у Державному реєстрі лікарських засобів.

9. Рішення органу державного контролю про додаткову перереєстрацію лікарського засобу та подовження строку дії державної реєстрації лікарського засобу на п’ять років з обґрунтованих підстав, пов’язаних з фармаконаглядом, або про відмову в подовженні строку дії державної реєстрації лікарського засобу можуть бути оскаржені у встановленому законодавством порядку.

10. Лікарські засоби, введені в обіг на території України під час дії державної реєстрації лікарського засобу та державну реєстрацію яких не було припинено, призупинено або скасовано, перебувають в обігу та застосовуються в Україні до закінчення терміну їх придатності, визначеного власником державної реєстрації та зазначеного виробником на упаковці. Зазначена норма застосовується також до лікарських засобів, до матеріалів реєстраційних досьє яких було внесено зміни протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу, зокрема до серій, які були вироблені до дати затвердження змін або дати впровадження власником реєстрації змін, чи дати закінчення строку дії державної реєстрації лікарського засобу.

1. Власник реєстрації несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу протягом строку дії державної реєстрації та його перебування в обігу на ринку України. Призначення представника в Україні не звільняє власника реєстрації від юридичної відповідальності відповідно до законів України.

Власник реєстрації, виробник та/або імпортер лікарського засобу не несуть відповідальності за наслідки застосування лікарського засобу не у відповідності із затвердженою короткою характеристикою лікарського засобу.

2. Наявність державної реєстрації лікарського засобу не звільняє власника реєстрації, виробника та імпортера відповідного лікарського засобу від відповідальності за шкоду, спричинену неякісним лікарським засобом, відповідно до законів України.

1. Орган державного контролю приймає рішення про відмову в державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу, крім випадків, визначених цим Законом, якщо за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє встановлено, що:

1) співвідношення "користь/ризик" є несприятливим;

2) терапевтична ефективність за рекомендованих заявником умов застосування лікарського засобу недостатньо обґрунтована чи доведена заявником;

3) якісний і кількісний склад не відповідають заявленим характеристикам у матеріалах реєстраційного досьє;

4) матеріали реєстраційного досьє, надані для експертизи, не відповідають встановленим вимогам, що унеможливлює надання висновків щодо якості, ефективності та безпеки лікарського засобу;

5) державна реєстрація лікарського засобу призведе до порушення вимог статті 41 цього Закону;

6) державна реєстрація лікарського засобу призведе до порушення захищених патентом чинних майнових прав інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

2. Відповідальність за достовірність документів та відомостей, наданих органу державного контролю в межах процедур, що стосуються прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, несе заявник (власник реєстрації).

3. Рішення про відмову в державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу може бути оскаржено у встановленому законодавством порядку.

1. З метою внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу власник реєстрації (представник в Україні) подає до органу державного контролю заяву, до якої додає пакет документів відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону.

2. Рішення про внесення заявлених змін до матеріалів реєстраційного досьє або про відмову у внесенні таких змін приймає орган державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідно до частини четвертої статті 13 цього Закону, що включає вимоги до форм заяв, змісту документів, що додаються до заяви, правила щодо визначення типу змін, детальні роз’яснення щодо кожного типу змін, строк розгляду заяв про внесення змін.

1. Рішення про призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації лікарського засобу приймається органом державного контролю у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону.

2. Рішення про призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу приймається за наявності щонайменше однієї з таких підстав:

1) невідповідність якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим характеристикам у матеріалах реєстраційного досьє трьох серій підряд;

2) виробництво лікарського засобу не здійснюється відповідно до технології виробництва та методів контролю якості, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє;

3) виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

Строк призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу має бути обмежений у часі. Строк такого призупинення не включається до строків, визначених частиною третьою цієї статті.

Орган державного контролю скасовує призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу в разі, якщо:

усунено причини, на підставі яких державну реєстрацію лікарського засобу було призупинено;

виконано ризик-пропорційні заходи, спрямовані на усунення та/або мінімізацію встановлених ризиків, у тому числі щодо невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

На строк призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу його обіг забороняється.

3. Рішення про скасування дії державної реєстрації лікарського засобу приймається за наявності щонайменше однієї з таких підстав:

1) подання власником реєстрації відповідної заяви;

2) ліквідація юридичної особи - власника реєстрації або припинення діяльності фізичною особою - підприємцем - власником реєстрації;

3) доведення несприятливого співвідношення "користь/ризик" у результаті застосування лікарського засобу відповідно до затвердженої короткої характеристики;

4) доведення відсутності ефективності лікарського засобу;

5) виявлення факту подання власником реєстрації завідомо недостовірної інформації в заяві про реєстрацію (перереєстрацію) чи матеріалах реєстраційного досьє;

6) внесення власником реєстрації змін до матеріалів реєстраційного досьє, що додавалися до заяви про державну реєстрацію для прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, без проведення їх експертизи, якщо обов’язковість такої експертизи передбачена законодавством, крім змін, які передбачають невідкладне впровадження та подальше повідомлення власником реєстрації органу державного контролю у визначені законодавством строки;

7) невиконання власником реєстрації зобов’язань, визначених статтею 18 цього Закону, та/або зобов’язань, визначених статтею 24 цього Закону;

8) порушення захищених патентом чинних майнових прав інтелектуальної власності внаслідок державної реєстрації лікарського засобу, крім випадків, передбачених цим Законом;

9) не було досягнуто мети призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу протягом строку, визначеного частиною другою цієї статті.

4. Рішення про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу приймається за наявності щонайменше однієї з таких підстав:

1) лікарський засіб протягом трьох років з дня його державної реєстрації не було введено в обіг в Україні;

2) зареєстрований лікарський засіб, раніше введений в обіг в Україні, відсутній в обігу на ринку протягом трьох років підряд.

5. У виняткових випадках та з підстав, що стосуються громадського здоров’я, у випадках, передбачених частиною третьою цієї статті, орган державного контролю має право приймати індивідуальні рішення про незастосування припинення дії державної реєстрації лікарських засобів.

6. Власник реєстрації має право оскаржити рішення про скасування, припинення чи призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу згідно із законодавством.

1. Інформація, що міститься в матеріалах реєстраційного досьє, належить до конфіденційної інформації відповідно до законодавства та підлягає охороні органом державного контролю від розголошення та недобросовісного комерційного використання, крім інформації, оприлюднення якої передбачено цим Законом.

Посилання заявника на реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу та використання її у матеріалах реєстраційного досьє (реєстраційних матеріалах), що подаються заявником для реєстрації іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, як і референтний/оригінальний лікарський засіб, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації.

2. Орган державного контролю на своєму офіційному веб-сайті забезпечує вільний доступ до публічних звітів про результати клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, які є відкритою інформацією та надані у матеріалах реєстраційного досьє.

3. За розголошення та неправомірне використання інформації, що міститься у матеріалах реєстраційного досьє, винні особи несуть відповідальність відповідно до законодавства.

4. Орган державного контролю забезпечує вільний доступ до змісту відомостей про лікарський засіб, які містяться в Державному реєстрі лікарських засобів, рішення про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу, листка-вкладки та короткої характеристики лікарського засобу.

1. Під час державної реєстрації лікарського засобу для отримання рішення про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу від заявника не вимагається надання результатів доклінічніх досліджень і клінічних досліджень (випробувань), проведених відповідно до статей 9 і 10 цього Закону, якщо заявник довів, що поданий на реєстрацію лікарський засіб є генеричним до референтного лікарського засобу, заява на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу подається не раніше ніж через п’ять років з дня отримання рішення про державну реєстрацію в Україні як країні першої реєстрації референтного лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, за повним реєстраційним досьє або з дня прийняття рішення про державну реєстрацію у державі - члені Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, відповідно до законодавства Європейського Союзу або зареєстрованого компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою за повним реєстраційним досьє.

2. Генеричний лікарський засіб може бути включений до Державного реєстру лікарських засобів лише через п’ять років з дня отримання рішення про державну реєстрацію в Україні як країні першої реєстрації референтного лікарського засобу за повним реєстраційним досьє або з дня прийняття рішення про державну реєстрацію у державі - члені Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, відповідно до законодавства Європейського Союзу або реєстрації компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою за повним реєстраційним досьє.

У зазначений строк дозволяється розробка, випробування та проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на такий генеричний лікарський засіб.

П’ятирічний строк, визначений абзацом першим цієї частини, може бути подовжено на один рік, якщо протягом перших трьох років власник реєстрації референтного лікарського засобу реєструє одне або більше нових терапевтичних показань, під час наукової оцінки яких встановлено, що вони мають суттєву клінічну користь порівняно з існуючими методами терапії. Визначення суттєвості клінічної користі нових терапевтичних показань для референтних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, здійснюється в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Визначені частинами першою і другою цієї статті строки встановлюються у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного лікарського засобу подана протягом двох років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.

3. Якщо біологічний лікарський засіб, подібний до референтного біологічного лікарського засобу, не відповідає умовам, встановленим статтею 2цього Закону щодо визначення генеричного лікарського засобу, зокрема, внаслідок відмінностей, що стосуються сировини, або відмінностей у виробничих процесах подібного біологічного лікарського засобу та референтного біологічного лікарського засобу, власник реєстрації зобов’язаний надати результати відповідних доклінічних досліджень або клінічних випробувань (досліджень), що стосуються таких умов. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє біологічних лікарських засобів, подібних до референтних біологічних лікарських засобів, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

4. Не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації її використання заявником у частині, необхідній для подання під час проведення процедури державної реєстрації лікарського засобу з посиланням на реєстраційну інформацію референтного лікарського засобу.

5. З метою забезпечення захисту здоров’я населення під час державної реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

6. Вимоги частин першої і другої цієї статті не поширюються на випадки, якщо заявник генеричного лікарського засобу відповідно до законодавства отримав згоду власника реєстрації референтного лікарського засобу згідно з частиною четвертою статті 23 цього Закону або довів, що лікарський засіб зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, є генеричним лікарським засобом щодо оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні або у державі - члені Європейського Союзу.

7. Визначені частинами першою і другою цієї статті строки не застосовуються у разі надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, або у разі необхідності вчинення дій за надзвичайних обставин, які згідно із законодавством у сфері інтелектуальної власності не визнаються порушенням прав власника патенту на винахід, що стосується такого лікарського засобу, або якщо судом чи іншим уповноваженим законом органом встановлено, що власник права інтелектуальної власності зловживав своїми правами, зокрема монопольним (домінуючим) становищем на ринку.