Про затвердження Технічного регламенту засобів вимірювальної техніки

45. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити стану застосування виробником системи управління якістю та подавати виробникові звіт про аудит.

46. Призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби проводити випробування засобу вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подати виробникові звіт про відвідування та у разі проведення випробування - протокол випробування.

47. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 38 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

48. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

49. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду:

1) документацію, зазначену у пункті 38 цього додатка;

2) інформацію про затверджені зміни, зазначену в пункті 42 цього додатка;

3) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 42, 45 і 46 цього додатка.

50. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішень щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

51. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 38, 42, 47-49 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

52. Забезпечення якості виробничого процесу - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, викладені в пунктах 53, 55, 65, 66 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки задовольняють застосовним вимогам Технічного регламенту.

53. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

54. Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання її відповідним органам ринкового нагляду.

55. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для виробництва, здійснення контролю готової продукції та проведення випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки згідно з пунктами 56-60 цього додатка і підлягати нагляду згідно з пунктами 61-64 цього додатка.

56. Виробник подає обраному ним призначеному органові заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) необхідну інформацію для категорії засобів вимірювальної техніки, які розглядаються;

4) документацію щодо системи управління якістю;

5) технічну документацію, зазначену у пункті 53 цього додатка.

57. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних дій, які використовуватимуться;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів для проведення моніторингу з метою досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

58. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 57 цього додатка.

Призначений орган повинен робити припущення про відповідність зазначеним вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам відповідного національного стандарту з переліку національних стандартів.

Аудиторська група повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в пункті 53 цього додатка, перевіряє здатність виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту і проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобу вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

59. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, і підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.

60. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у такій системі.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 57 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

61. Метою здійснення нагляду є проведення аналізу належного виконання виробником зобов’язань, визначених схваленою системою управління якістю.

62. Виробник зобов’язаний для проведення оцінки надавати доступ призначеному органові до місць виробництва, здійснення виробничого контролю, випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) технічну документацію, зазначену у пункті 53 цього додатка;

3) такі протоколи (записи) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.

63. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити стану застосування виробником системи управління якістю та подавати виробникові звіт про аудит.

64. Призначений орган також може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби може проводити випробування засобу вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подати виробникові звіт про відвідування та у разі проведення випробування - протокол випробування.

65. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 56 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

66. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

67. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для подання органам ринкового нагляду:

1) документацію, зазначену у пункті 56 цього додатка;

2) інформацію про затверджені зміни, зазначену в пункті 60 цього додатка;

3) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 60, 63, 64 цього додатка.

68. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішень щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

69. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 54, 56, 60, 65-67 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

70. Відповідність типу шляхом забезпечення якості засобу вимірювальної техніки - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 71, 81, 82 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

71. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю контролю готової продукції та випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки, яка визначена в пунктах 72-76 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 77-80 цього додатка.

72. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) необхідну інформацію про категорії засобів вимірювальної техніки, які розглядаються;

4) документацію щодо системи управління якістю;

5) технічну документацію стосовно затвердженого типу і копію сертифіката перевірки типу.

73. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів, настанов та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості і організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів моніторингу для досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

74. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 73 цього додатка.

Призначений орган робить припущення про відповідність зазначеним вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам відповідного національного стандарту з переліку національних стандартів.

Аудиторська група повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в підпункті 5 пункту 72 цього додатка, перевіряє здатність виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту і проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобів вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

75. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, та підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною і ефективною.

76. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 73 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки такої системи.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

77. Метою здійснення нагляду є проведення аналізу належного виконання виробником зобов’язань, визначених схваленою системою управління якістю.

78. Виробник зобов’язаний для проведення оцінки надавати доступ призначеному органові до місць виробництва, здійснення виробничого контролю, випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) такі протоколи (записи) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.

79. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити стану застосування виробником системи управління якістю та подавати виробникові звіт про проведення аудиту.

80. Призначений орган також може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби може проводити випробування засобу вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подати виробникові звіт про відвідування та у разі проведення випробування - протокол випробування.

81. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 72 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

82. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

83. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для подання органам ринкового нагляду:

1) документацію, зазначену у пункті 72 цього додатка;

2) інформацію про затверджені зміни, зазначену в пункті 76 цього додатка;

3) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 76, 79 і 80 цього додатка.

84. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішень щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

85. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 72, 76, 81-83 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

86. Забезпечення якості кінцевого контролю та випробувань засобів вимірювальної техніки - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 87, 89, 99 і 100 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту.

87. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

88. Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання її відповідним органам ринкового нагляду.

89. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для виробництва, здійснення контролю готової продукції та проведення випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки згідно з пунктами 90-94 цього додатка і підлягати нагляду згідно з пунктами 95-98 цього додатка.

90. Виробник подає обраному ним призначеному органові заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) необхідну інформацію для категорії засобів вимірювальної техніки, які розглядаються;

4) документацію щодо системи управління якістю;

5) технічну документацію, зазначену в пункті 87 цього додатка.

91. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути задокументовані в систематичний та впорядкований спосіб у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів для проведення моніторингу з метою досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

92. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 91 цього додатка.

Призначений орган повинен робити припущення про відповідність таким вимогам стосовно елементів системи управління якістю, які відповідають технічним вимогам відповідного національного стандарту.

Аудиторська група повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в пункті 87 цього додатка, перевіряє здатність виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту і проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобу вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

93. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, і підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.

94. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у такій системі.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 91 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

95. Метою здійснення нагляду є проведення аналізу належного виконання виробником зобов’язань, визначених схваленою системою управління якістю.

96. Виробник зобов’язаний для проведення оцінки надавати доступ призначеному органові до місць виробництва, здійснення виробничого контролю, випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) технічну документацію, зазначену у пункті 87 цього додатка;

3) такі протоколи (записи) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.

97. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити стану застосування виробником системи управління якістю та подавати виробникові звіт про аудит.

98. Призначений орган також може здійснювати відвідування виробника без попередження, під час яких у разі потреби може проводити випробування засобу вимірювальної техніки або доручити його проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен подати виробникові звіт про відвідування та у разі проведення випробування - протокол випробування.

99. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 90 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

100. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

101. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду:

1) документацію, зазначену у пункті 90 цього додатка;

2) інформацію про затверджені зміни, зазначену в пункті 94 цього додатка;

3) рішення та звіти призначеного органу, зазначені у пунктах 94, 97 і 98 цього додатка.

102. Кожний призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про видані або відкликані рішення щодо схвалення систем управління якістю та періодично або на запит подавати органові, що призначає, перелік рішень щодо відмови, зупинення дії рішення щодо схвалення систем управління якістю або їх обмежень в інший спосіб.

103. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 88, 90, 94, 99-101 цього додатка, можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

104. Відповідність типу за результатами перевірки засобів вимірювальної техніки - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 105, 109, 114 і 115 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки, які пройшли перевірку відповідно до положень пункту 106 цього додатка, відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

105. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

106. Призначений орган, обраний виробником, проводить відповідні дослідження та випробування (або доручає їх проведення) з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

Дослідження і випробування з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам проводяться за вибором виробника шляхом досліджень і випробувань кожного засобу вимірювальної техніки відповідно до пунктів 107 і 108 цього додатка або досліджень та випробувань засобів вимірювальної техніки на основі статистичної перевірки відповідності згідно з пунктами 109-113 цього додатка.

107. Усі засоби вимірювальної техніки повинні бути індивідуально досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

108. Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний перевірений засіб вимірювальної техніки або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання відповідним органам ринкового нагляду.

109. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення однорідності партій виготовлених засобів вимірювальної техніки, та надавати такі засоби для перевірки у вигляді однорідних партій.

110. Випадкову вибірку засобів вимірювальної техніки відбирають з кожної партії згідно з вимогами пункту 111 цього додатка. Усі засоби вимірювальної техніки у вибірці повинні бути індивідуально досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту, а також прийняття рішення стосовно прийняття чи відхилення зазначеної партії засобів вимірювальної техніки. У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

111. Статистична процедура повинна відповідати таким вимогам:

1) статистична перевірка відповідності повинна базуватися на характеристиках якості засобу вимірювальної техніки;

2) система відбору зразків повинна забезпечувати:

рівень якості, що становить 95 відсотків імовірності приймання з невідповідністю менше ніж 1 відсоток;

граничне значення якості, що становить 5 відсотків імовірності приймання з невідповідністю менше ніж 7 відсотків.

112. У разі прийняття партії усі засоби вимірювальної техніки такої партії вважаються такими, що пройшли перевірку, крім тих засобів вимірювальної техніки з вибірки, що не пройшли випробування.

Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний засіб вимірювальної техніки, який пройшов перевірку, або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання відповідним органам ринкового нагляду.

113. У разі коли партія бракується, призначений орган повинен вжити відповідних заходів для запобігання введенню цієї партії в обіг. У разі частого бракування партій призначений орган може зупинити проведення статистичної перевірки відповідності та вжити належних заходів.

114. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 106 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

115. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

За згодою призначеного органу, зазначеного в пункті 106 цього додатка, та під його відповідальність виробник може також наносити ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки.

116. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки під час виробничого процесу.

117. Обов’язки виробника можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника. Уповноважений представник не може виконувати зобов’язання виробника, визначені в пунктах 105 і 109 цього додатка.

118. Відповідність за результатами перевірки засобів вимірювальної техніки - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 119, 120, 124, 129, 130 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки, які пройшли перевірку відповідно до положень пункту 121 цього додатка, відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту.

119. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання її відповідним органам ринкового нагляду.

120. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

121. Призначений орган, обраний виробником, проводить відповідні дослідження та випробування (або доручає їх проведення) з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

Дослідження та випробування з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту проводяться за вибором виробника шляхом дослідження та випробування кожного засобу вимірювальної техніки відповідно до пунктів 122 і 123 цього додатка або дослідження та випробування засобів вимірювальної техніки на основі статистичної перевірки відповідності згідно з пунктами 124-128 цього додатка.

122. Усі засоби вимірювальної техніки повинні бути індивідуально досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

123. Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний перевірений засіб вимірювальної техніки або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання відповідним органам ринкового нагляду.

124. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення однорідності партій виготовлених засобів вимірювальної техніки, та надавати такі засоби для перевірки у вигляді однорідних партій.

125. Випадкову вибірку засобів вимірювальної техніки відбирають з кожної партії згідно з вимогами пункту 127 цього додатка.

126. Усі засоби вимірювальної техніки у вибірці повинні бути індивідуально досліджені шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам цього Технічного регламенту, а також прийняття рішення стосовно прийняття чи відхилення зазначеної партії засобів вимірювальної техніки. У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

127. Статистична процедура повинна відповідати таким вимогам:

1) статистична перевірка відповідності повинна базуватися на характеристиках якості засобу вимірювальної техніки;

2) система відбору зразків повинна забезпечувати:

рівень якості, що становить 95 відсотків імовірності приймання з невідповідністю менше ніж 1 відсоток;

граничне значення якості, що становить 5 відсотків імовірності приймання з невідповідністю менше ніж 7 відсотків.

128. У разі прийняття партії усі засоби вимірювальної техніки такої партії вважаються такими, що пройшли перевірку, крім тих засобів вимірювальної техніки з вибірки, що не пройшли випробування.

Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний засіб вимірювальної техніки, який пройшов перевірку, або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання відповідним органам державного ринкового нагляду.

У разі коли партія бракується, призначений орган повинен вжити відповідних заходів для запобігання введенню цієї партії в обіг. У разі частого бракування партій призначений орган може зупинити проведення статистичної перевірки відповідності та вжити належних заходів.

129. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 121 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

130. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

За згодою призначеного органу, зазначеного в пункті 122 і 123 цього додатка, та під його відповідальність виробник може також наносити ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки.

131. За згодою призначеного органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер призначеного органу на засоби вимірювальної техніки під час виробничого процесу.

132. Обов’язки виробника можуть бути виконані його уповноваженим представником від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника. Уповноважений представник не може виконувати зобов’язання виробника, визначені в абзаці першому пункту 119, пунктах 120 і 124 цього додатка.

133. Відповідність за результатами перевірки кожного окремого засобу вимірювальної техніки - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 134, 135, 137 і 138 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний засіб вимірювальної техніки, який пройшов перевірку відповідно до пункту 136 цього додатка, відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

134. Виробник розробляє технічну документацію згідно з пунктами 46-50 Технічного регламенту та забезпечує її доступність для призначеного органу, зазначеного в пункті 136 цього додатка. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити адекватний аналіз і оцінку ризику (ризиків). Технічна документації повинна визначати застосовні вимоги і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

Виробник повинен зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання її відповідним органам ринкового нагляду.

135. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовленого засобу вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

136. Призначений орган, обраний виробником, проводить дослідження та випробування, передбачені відповідними національними стандартами з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями (або доручає їх проведення), з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності щодо проведених досліджень та випробувань і нанести свій ідентифікаційний номер на кожний перевірений засіб вимірювальної техніки або доручити його нанесення під свою відповідальність.

Виробник повинен зберігати сертифікат відповідності протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для подання відповідним органам ринкового нагляду.

137. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 136 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

138. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна поставлятися із засобом вимірювальної техніки.

139. Обов’язки виробника, визначені у пунктах 134, 137 і 138 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

140. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 141, 151 і 152 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту.

141. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для проектування, виробництва, контролю готової продукції та випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки, яка визначена в пунктах 142-146 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 147-150 цього додатка.

142. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) технічну документацію, зазначену в пунктах 46-50 Технічного регламенту, стосовно модифікації кожної категорії засобу вимірювальної техніки, запланованих до виробництва. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки;

3) документацію щодо системи управління якістю;

4) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові.

143. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю, повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів, настанов та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості і організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

вимог до технічного проекту, в тому числі національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології, які будуть застосовані, а у разі, коли відповідні національні стандарти з переліку національних стандартів та/або нормативні документи Міжнародної організації законодавчої метрології не будуть застосовані повністю, засобів, що будуть використані для забезпечення відповідності засобів застосовним суттєвим вимогам Технічного регламенту шляхом застосування інших відповідних технічних специфікацій;