Про затвердження Технічного регламенту засобів вимірювальної техніки

99. Призначені органи беруть участь у роботі секторальної або міжсекторальної групи чи груп призначених органів безпосередньо або через визначених представників.

100. Державний ринковий нагляд і контроль засобів вимірювальної техніки здійснюється в порядку, встановленому законом.

101. Заходи щодо усунення формальної невідповідності вживаються в разі, коли орган державного ринкового нагляду встановить будь-яку невідповідність:

1) знак відповідності та/або додаткове метрологічне маркування нанесено з порушенням вимог цього Технічного регламенту;

2) не нанесено знака відповідності та/або додаткового метрологічного маркування;

3) ідентифікаційний номер призначеного органу, якщо такий орган залучався на стадії контролю виробництва, нанесено з порушенням вимог, установлених у пунктах 62-67 цього Технічного регламенту, або не нанесено;

4) не складено декларації про відповідність або декларація про відповідність не супроводжує засобів вимірювальної техніки;

5) декларацію про відповідність складено з порушенням вимог цього Технічного регламенту;

6) органу ринкового нагляду не надано доступу до технічної документації або вона є неповною;

7) інформація, зазначена у пункті 20 або 28 цього Технічного регламенту, відсутня, неправдива або неповна;

8) не виконано будь-яких інших адміністративних вимог, установлених у пунктах 13-23 або 26-34 цього Технічного регламенту.

102. Таблиця відповідності положень Директиви 2014/32/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 26 лютого 2014 р. про гармонізацію законодавства держав-членів стосовно надання на ринку вимірювальних приладів та положень цього Технічного регламенту наведена у додатку 14.

1. Засіб вимірювальної техніки повинен забезпечувати високий рівень метрологічної достовірності. Для того, щоб будь-яка сторона була впевнена в результаті вимірювань, засіб вимірювальної техніки повинен бути сконструйований і виготовлений з використанням високоякісної вимірювальної технології та захищеності вимірювань.

Суттєві вимоги, яким повинен відповідати засіб вимірювальної техніки, наведено нижче. У разі необхідності вони можуть бути доповнені особливими вимогами, встановленими у додатках 3-12 до Технічного регламенту засобів вимірювальної техніки (далі - Технічний регламент), в яких більш докладно викладені деякі аспекти загальних вимог.

Прийняті для виконання вимог рішення повинні враховувати передбачене застосування засобу вимірювальної техніки і будь-яке передбачуване його неправильне застосування.

2. У цьому додатку терміни вживаються у такому значенні:

1) вимірювана величина - конкретна величина, що є об’єктом вимірювання;

2) впливна величина - величина, яка не є вимірюваною величиною, але впливає на результат вимірювання;

3) нормовані робочі умови - значення вимірюваної величини і впливних величин, що утворюють нормальні робочі умови для засобу вимірювальної техніки;

4) перешкода - впливна величина, що має значення в межах, установлених відповідними вимогами, але поза встановлених нормованих робочих умов для засобу вимірювальної техніки. Впливна величина є перешкодою, якщо для цієї впливної величини не встановлені нормовані робочі умови;

5) значення критичної зміни - значення, за якого зміна результату вимірювання розглядається як небажана;

6) матеріальна міра - засіб вимірювальної техніки, призначений для постійного відтворення та/або зберігання під час його використання одного чи більше значень фізичної величини;

7) прямий продаж - торговельна операція, якщо:

результат вимірювань є основою для визначення суми оплати;

принаймні одна з сторін, що бере участь в операції, пов’язаній з вимірюваннями, є споживачем або будь-якою іншою стороною, що вимагає такого ж рівня захисту.

Усі сторони, залучені до операції, приймають результат вимірювань одночасно в одному і тому ж місці;

8) кліматичні умови - умови, за яких може експлуатуватися засіб вимірювальної техніки;

9) суб’єкт господарювання, що надає комунальні послуги, - постачальник електроенергії, газу, тепла або води.

3. За нормованих робочих умов і за відсутності перешкод похибка вимірювання не повинна перевищувати значення максимально допустимої похибки, яке встановлено спеціальними вимогами, зазначеними у додатках 3-12 до Технічного регламенту.

Якщо інше значення не встановлено в додатках 3-12 до Технічного регламенту, максимально допустима похибка виражається як двостороннє значення відхилення від істинного значення вимірюваної величини.

4. За нормованих робочих умов і за наявності перешкоди вимоги до експлуатаційних характеристик повинні бути такими, як встановлено вимогами, зазначеними у додатках 3-12 до Технічного регламенту.

Якщо засіб вимірювальної техніки призначено для застосування в умовах постійного впливу електромагнітного поля, допустиме значення експлуатаційних характеристик повинно бути в межах максимально допустимої похибки під час випробувань на вплив випромінюваного амплітудно-модульованого електромагнітного поля.

5. Виробник повинен визначити кліматичні, механічні та електромагнітні умови, для яких призначене застосування засобу вимірювальної техніки, джерело живлення та інші впливні величини, які впливають на його точність, з урахуванням вимог, передбачених у додатках 3-12 до Технічного регламенту.

6. Виробник повинен визначити найвищу та найнижчу температуру з наведених у таблиці значень, якщо інше не встановлено в додатках 3-12 до Технічного регламенту, і зазначити, чи призначений засіб вимірювальної техніки для роботи в умовах вологості з конденсацією або без неї, а також у відкритому чи закритому місці.

7. Зовнішні механічні умови класифікують за такими класами:

М1. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, що застосовуються в місцях, які піддаються вібрації і ударам низького рівня, наприклад, засоби вимірювальної техніки, змонтовані на легких опорних конструкціях, що піддаються впливу незначних вібрацій і ударів, переданих поривами вітру або поштовхами, пов’язаними з місцевими вибухами або забиванням паль, грюканням дверей тощо.

М2. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які використовуються в місцях із значним або високим рівнем вібрації і ударів, наприклад, від механізмів і машин, що проходять поруч, або близько розташованих важких машин, транспортерних стрічок тощо.

М3. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які використовують в місцях, де рівень вібрації і ударів високий або дуже високий, наприклад, для засобів вимірювальної техніки, встановлених безпосередньо на машинах, транспортерних стрічках тощо.

8. Стосовно зовнішніх механічних умов розглядають такі впливні величини: вібрація, механічний удар.

9. Зовнішні електромагнітні умови класифікують за такими класами, якщо вони не визначені іншим чином у додатках 3-12 до Технічного регламенту.

Е1. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які використовуються в місцях з електромагнітними перешкодами, що подібні до перешкод, які можуть виникати в будівлях житлових, торговельних та будівлях підприємств легкої промисловості.

Е2. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які використовують в місцях з електромагнітними перешкодами, що подібні до перешкод, які можуть виникати в інших промислових будівлях.

Е3. До цього класу належать засоби вимірювальної техніки, які живляться від акумулятора автомобіля. Такі засоби вимірювальної техніки повинні відповідати вимогам класу Е2 і таким додатковим вимогам:

падіння напруги, викликане підключенням стартера-мотора двигуна внутрішнього згоряння;

перехідні процеси через падіння навантаження у разі розрядження акумулятора, відключеного при працюючому двигуні.

10. Стосовно зовнішніх електромагнітних умов розглядають такі впливні величини:

переривання напруги;

короткочасні падіння напруги;

перехідні процеси в силових та/або сигнальних колах; електростатичні розряди;

радіочастотні електромагнітні поля;

наведені радіочастотні електромагнітні поля на силових лініях та/або сигнальних колах;

викиди напруги і струму в силових лініях та/або сигнальних колах.

11. Інші впливні величини, які необхідно враховувати у разі необхідності, такі:

коливання напруги; коливання частоти напруги живлення;

частотні електромагнітні поля джерела живлення;

будь-яка інша величина, яка може вплинути значною мірою на точність засобу вимірювальної техніки.

12. Під час здійснення випробувань, передбачених Технічним регламентом, дотримуються таких вимог: суттєві вимоги, зазначені в пунктах 3 і 4 цього додатка, повинні бути перевірені для кожної відповідної впливної величини. Якщо не визначено іншим чином у додатках 3-12 до Технічного регламенту, дотримуються цих суттєвих вимог за умови, що застосовується кожна впливна величина і її вплив оцінюється окремо, а всі інші впливні величини підтримуються відносно незмінними на рівні їх номінальних значень.

Метрологічні випробування повинні проводитися під час або після дії впливної величини залежно від того, яка умова відповідає нормальному робочому стану засобу вимірювальної техніки під час появи впливної величини.

13. Відповідно до кліматичних робочих умов, для яких призначений засіб вимірювальної техніки, можуть бути проведені випробування на вологе нагрівання (без конденсації) або вологе циклічне нагрівання (з конденсацією).

14. Випробування на вологе циклічне нагрівання проводять у разі, коли конденсація є важливою або коли проникнення пари буде прискорено за допомогою вентиляції. В умовах, де вологість без конденсації є визначальним фактором, вологе нагрівання є більш ефективним.

15. Близькість результатів послідовних вимірювань однієї і тієї ж вимірюваної величини під час зміни місця вимірювання або споживача (користувача), коли всі інші умови вимірювань залишаються незмінними, є відтворюваністю. Розбіжність результатів вимірювань повинна бути незначною порівняно з максимально допустимою похибкою.

16. Близькість результатів повторних вимірювань однієї і тієї ж вимірюваної величини, виконаних в одних і тих же умовах вимірювань, є повторюваністю. Розбіжність результатів вимірювань повинна бути незначною порівняно з максимально допустимою похибкою.

17. Засіб вимірювальної техніки повинен бути досить чутливим і мати досить низький поріг реагування для виконання призначеного завдання вимірювання.

18. Конструкція засобу вимірювальної техніки повинна забезпечувати підтримку достатньої стабільності його метрологічних характеристик протягом визначеного виробником строку за умови, що він правильно встановлений, обслуговується і застосовується згідно з інструкцією виробника та в умовах навколишнього середовища, для яких він призначений.

19. Конструкція засобу вимірювальної техніки повинна зменшувати, наскільки можливо, вплив дефекту, який приводить до неточних результатів вимірювань, якщо тільки наявність такого дефекту не є очевидною.

20. Засіб вимірювальної техніки не повинен мати характеристик, що сприяють його застосуванню з метою обману, при цьому можливості ненавмисного неправильного застосування повинні бути мінімальними.

21. Для отримання правильних результатів засіб вимірювальної техніки повинен бути придатним для призначеного застосування з урахуванням реальних робочих умов і не повинен відповідати невиправданим вимогам споживача (користувача) для отримання правильного результату.

22. Похибки засобів вимірювальної техніки, результати вимірювання яких використовуються для проведення розрахунків за комунальні послуги, коли значення витрат або струму перебувають за межами контрольованого діапазону вимірювання, не повинні надмірно відхилятися від встановлених значень.

23. Якщо засіб вимірювальної техніки створено для вимірювання значень, постійних у часі, він має бути нечутливий до малих змін значення вимірюваної величини або повинен реагувати відповідним чином.

24. Конструкція засобу вимірювальної техніки повинна бути міцною, і матеріали, з яких його виготовлено, повинні відповідати умовам, в яких засіб вимірювальної техніки імовірно застосовуватиметься.

25. Конструкція засобу вимірювальної техніки повинна сприяти здійсненню контролю завдань вимірювання після того, як його введено в обіг або експлуатацію. За необхідності для здійснення такого контролю частиною засобу вимірювальної техніки повинно бути спеціальне обладнання або програмний продукт. Процедури випробувань повинні бути описані в керівництві з експлуатації.

Якщо засіб вимірювальної техніки має додаткове програмне забезпечення, яке підтримує інші функції, крім вимірювальних, програмне забезпечення, яке в цьому випадку є критичним для метрологічних характеристик, повинно бути ідентифікованим і не повинно піддаватися неприпустимому впливу додаткового програмного забезпечення.

26. Метрологічні характеристики засобу вимірювальної техніки не повинні піддаватися неприпустимим впливам приєднаного до нього іншого пристрою, будь-якої функції приєднаного пристрою або будь-якого дистанційного пристрою, який приєднаний до засобу вимірювальної техніки.

27. Компонент засобу вимірювальної техніки, який впливає на метрологічні характеристики, повинен бути сконструйований з урахуванням вимог безпеки. Передбачені заходи безпеки повинні забезпечувати підтвердження про несанкціоноване втручання в роботу засобу вимірювальної техніки.

28. Програмне забезпечення, критичне для метрологічних характеристик, повинно бути ідентифіковане як таке і захищене.

Його ідентифікація повинна легко забезпечуватися засобом вимірювальної техніки.

Докази втручання повинні бути доступні протягом визначеного періоду часу.

29. Дані вимірювань, програмне забезпечення, критичне для вимірювальних характеристик і важливих метрологічних параметрів, що зберігаються або передані, повинні бути належним чином захищені від випадкового або навмисного втручання.

30. Для засобів вимірювальної техніки, результати вимірювання яких використовуються для проведення розрахунків за комунальні послуги, показання загальної поставленої кількості продукції або показання, з яких може бути визначено загальну кількість поставленої продукції, повне або часткове посилання на які служить основою для оплати, не повинні допускати переналаштування в період експлуатації.

31. На засіб вимірювальної техніки наносяться такі написи:

1) зареєстроване комерційне найменування чи зареєстрована торговельна марка (знак для товарів і послуг);

2) відомості про його характеристики точності.

У разі необхідності також наносяться:

дані про умови експлуатації;

вимірювальні можливості;

діапазон вимірювань;

ідентифікаційне маркування;

номер сертифіката перевірки типу або сертифіката експертизи проекту;

інформація про відповідність (або невідповідність) додаткових пристроїв, що забезпечують метрологічні результати, положенням Технічного регламенту.

32. Якщо засіб вимірювальної техніки занадто малий або дуже чутливий для того, щоб на нього було нанесено відповідну інформацію, така інформація повинна наноситися на пакування і в супроводжувальну документацію, що вимагається відповідно до положень Технічного регламенту.

33. Засіб вимірювальної техніки повинен супроводжуватися інформацією про його роботу, якщо тільки простота поводження з ним не робить це зайвим. Інформація повинна бути легко зрозумілою і за необхідності включати в себе:

1) нормовані робочі умови;

2) класи за механічними та електромагнітними умовами;

3) найвищу і найнижчу температуру із зазначенням інформації про можливість конденсації, даними про те, відкрите чи закрите приміщення;

4) інструкції з монтажу, обслуговування, ремонту та допустимого регулювання;

5) інструкції щодо правильного застосування і всі спеціальні умови застосування;

6) умови сумісності з інтерфейсами, компонентами, вузлами або іншими засобами вимірювальної техніки.

34. Допускається надання спiльної інструкції з експлуатації для групи однакових засобів вимірювальної техніки, що використовуються в одному і тому ж місці, або для засобів вимірювальної техніки, результати вимірювання яких використовуються для проведення розрахунків за комунальні послуги.

35. Якщо це не обумовлено в додатках для певних категорій засобів вимірювальної техніки, діапазон шкали вимірюваного значення повинен мати такий вигляд 1 x 10n; 2 x 10n або 5 x 10n, де n - будь-яке ціле число або нуль. Одиниця вимірювань або її позначення повинні зазначатися поруч із числовим значенням.

36. Матеріальна міра повинна бути промаркована номінальним значенням або мати шкалу з одиницею вимірювань, що використовується.

37. Застосовувані одиниці вимірювань і їх позначення повинні відповідати законодавству.

38. Всі маркування та написи, необхідні відповідно до зазначених вимог, повинні бути зрозумілими, однозначними, такими, що не переносяться та не стираються.

39. Результат вимірювань повинен бути виведений на показувальний пристрій або роздрукований.

40. Будь-які показання повинні бути зрозумілими і однозначними, супроводжуватися таким маркуванням і написами, які дозволяють інформувати споживача (користувача) про значення результату вимірювання. У нормальних умовах застосування зазначений результат повинен легко читатися. Додаткові показання можуть використовуватися за умови, що вони не можуть бути помилково прийняті за метрологічно контрольовані показання.

41. У разі використання паперової копії печатка або друк повинні бути чіткими і не стиратися.

42. Засіб вимірювальної техніки, призначений для прямих продажів, повинен бути сконструйований та встановлений таким чином, щоб результат вимірювань одночасно було надано обом сторонам. За критичності для прямих продажів будь-який чек, що видається споживачеві (користувачеві) додатковим пристроєм, що не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, повинен містити відповідну обмежувальну інформацію.

43. Засіб вимірювальної техніки, призначений для застосування суб’єктом господарювання, що надає комунальні послуги, з дистанційною системою зчитування або без неї, повинен бути обладнаний метрологічно контрольованою системою індикації, доступною без спеціальних інструментів для споживача (користувача). Зчитувані з показувального пристрою дані є результатом вимірювання, який служить основою для встановлення оплати.

44. Засіб вимірювальної техніки, не призначений для застосування суб’єктом господарювання, що надає комунальні послуги, повинен реєструвати засобами тривалої дії результат вимірювань разом з інформацією, що дозволяє ідентифікувати конкретну торговельну операцію у разі, коли:

1) вимірювання не повторюється;

2) засіб вимірювальної техніки призначено для звичайного використання за відсутності однієї із сторін операції.

45. Крім того, надійний доказ результату вимірювань та інформація про ідентифікацію операції повинні бути доступними за запитом в момент завершення вимірювань.

46. Засіб вимірювальної техніки повинен бути сконструйований таким чином, щоб дозволяти проведення оцінки його відповідності вимогам Технічного регламенту.

1. Внутрішній контроль виробництва - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 2-4 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що засоби вимірювальної техніки відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту щодо засобів вимірювальної техніки (далі - Технічний регламент).

2. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

3. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки технічній документації, визначеній у пункті 2 цього додатка, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

4. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам (далі - знак відповідності) і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, на кожен окремий засіб вимірювальної техніки, що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

5. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення такого засобу в обіг для надання органам державного ринкового нагляду (далі - органи ринкового нагляду). Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

6. Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 4 і 5 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

7. Внутрішній контроль виробництва з наглядовими перевірками засобів вимірювальної техніки через довільні інтервали часу - процедура оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 8-12 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають застосовним вимогам Технічного регламенту.

8. Виробник розробляє технічну документацію відповідно до пунктів 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу проводити оцінювання відповідності засобу вимірювальної техніки відповідним вимогам та містити результати аналізу та оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати вимоги, що застосовуються, і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки.

9. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки технічній документації, визначеній у пункті 8 цього додатка, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

10. З метою оцінювання якості внутрішнього контролю засобів вимірювальної техніки за вибором виробника акредитований внутрішній орган з оцінки відповідності виробника (далі - акредитований внутрішній орган) або призначений орган з оцінки відповідності (далі - призначений орган) проводять перевірки засобів вимірювальної техніки або доручають їх проведення через довільні інтервали часу, визначені таким акредитованим внутрішнім органом або призначеним органом, з урахуванням, зокрема, технологічної складності виготовлення засобів вимірювальної техніки та обсягів виробництва. Достатня вибірка зразків готових засобів вимірювальної техніки, відібраних акредитованим внутрішнім органом або призначеним органом у місці виготовлення та перед введенням засобів вимірювальної техніки в обіг, повинна бути досліджена шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними частинами національних стандартів з переліку національних стандартів для цілей застосування Технічного регламенту, відповідність яким надає презумпцію відповідності засобів вимірювальної техніки (далі - перелік національних стандартів), та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки відповідним вимогам Технічного регламенту. У разі відсутності такого національного стандарту або нормативного документа Міжнародної організації законодавчої метрології акредитований внутрішній орган або призначений орган приймає рішення щодо випробувань, які повинні бути проведені.

У разі коли кількість відповідних засобів вимірювальної техніки у вибірці не відповідає прийнятному рівню якості, акредитований внутрішній орган або призначений орган повинен вжити відповідних заходів.

11. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.

12. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її разом з технічною документацією для надання органам ринкового нагляду протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати засіб вимірювальної техніки, для якого вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

13. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 11 і 12 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

14. Перевірка типу - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою призначений орган досліджує технічний проект засобу вимірювальної техніки, перевіряє і підтверджує його відповідність застосовним вимогам Технічного регламенту.

15. Перевірка типу може проводитися в один із таких способів:

1) дослідження зразка, що представляє комплектний засіб вимірювальної техніки, запланований для виробництва (виготовлений типовий зразок);

2) оцінка адекватності технічного проекту засобу вимірювальної техніки шляхом проведення експертизи технічної документації та підтвердних документів, визначених у пункті 16 цього додатка, та дослідження зразків одного або кількох критичних компонентів засобу вимірювальної техніки, передбаченого для виробництва (поєднання виготовленого типового зразка і проекту типового зразка);

3) оцінка адекватності технічного проекту засобу вимірювальної техніки шляхом проведення експертизи технічної документації та підтвердних документів, визначених у пункті 16 цього додатка, без дослідження зразка (проект типового зразка).

Рішення про відповідний спосіб перевірки типу та необхідну кількість зразків приймає призначений орган.

16. Виробник повинен подати заявку для проведення перевірки типу до одного обраного ним призначеного органу, яка повинна містити:

1) найменування та адресу виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та адресу такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) технічну документацію згідно з описом, визначеним у пунктах 46-50 Технічного регламенту. Технічна документація повинна давати змогу оцінювати відповідність засобу вимірювальної техніки застосовним вимогам Технічного регламенту та містити результати аналізу і оцінки ризику (ризиків). Технічна документація повинна визначати застосовні вимоги і містити відомості про конструкцію, виробництво та функціонування засобу вимірювальної техніки в обсязі, необхідному для проведення оцінки;

4) зразки засобів вимірювальної техніки, запланованих до виробництва. Призначений орган може в разі потреби вимагати додаткові зразки для виконання програми випробувань (у разі потреби);

5) підтвердні документи для доведення адекватності рішення технічного проекту (у разі потреби). Підтвердні документи повинні містити посилання на всі документи, які були використані, зокрема в разі, коли відповідні національні стандарти з переліку національних стандартів та/або нормативні документи Міжнародної організації законодавчої метрології не застосовані повною мірою. У разі потреби підтвердні документи повинні містити результати випробувань, проведених згідно з іншими відповідними технічними специфікаціями компетентною лабораторією виробника або іншою компетентною випробувальною лабораторією від його імені і під його відповідальність.

17. Призначений орган повинен:

1) стосовно засобу вимірювальної техніки - провести експертизу технічної документації та підтвердних документів для оцінки адекватності технічного проекту засобу вимірювальної техніки;

2) стосовно зразків:

перевірити відповідність виготовленого зразка технічному проекту і визначити вузли, які розроблені згідно з положеннями відповідних національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології, та вузли, які розроблені згідно з іншими відповідними технічними специфікаціями;

провести відповідні дослідження та випробування або доручити їх проведення для перевірки правильності застосування обраних виробником положень відповідних національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології;

провести відповідні дослідження та випробування або доручити їх проведення для перевірки того, що у разі незастосування положень відповідних національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативних документів Міжнародної організації законодавчої метрології прийняті виробником рішення про застосування інших технічних специфікацій відповідають суттєвим вимогам Технічного регламенту;

дійти згоди з виробником про місце проведення досліджень та випробувань;

3) стосовно інших частин засобу вимірювальної техніки - провести експертизу технічної документації і підтвердних документів з метою визначення адекватності технічного проекту інших частин засобу вимірювальної техніки.

18. Призначений орган повинен скласти звіт про результати проведення оцінки, в якому зазначаються види робіт, що проведені відповідно до пункту 17 цього додатка, та їх результати. Призначений орган, виконуючи свої зобов’язання щодо органу, що призначає, може розкривати зміст такого звіту в повному обсязі або частково лише за згодою виробника.

19. У разі коли тип засобу вимірювальної техніки відповідає вимогам Технічного регламенту, призначений орган видає виробникові сертифікат перевірки типу засобів вимірювальної техніки (далі - сертифікат перевірки типу), який повинен містити найменування та адресу виробника, результати перевірки, умови (за наявності) його чинності та необхідні дані для ідентифікації затвердженого типу. Сертифікат перевірки типу може мати один або кілька додатків.

Сертифікат перевірки типу та додатки до нього повинні містити інформацію, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу і здійснювати контроль під час експлуатації.

Зокрема, для забезпечення проведення оцінки відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу щодо відтворюваності їх метрологічних характеристик під час їх належного регулювання із застосуванням відповідних технічних засобів у сертифікаті перевірки типу зазначаються:

метрологічні характеристики типу засобу вимірювальної техніки;

заходи, що необхідно здійснити для забезпечення цілісності засобу вимірювальної техніки (пломби, ідентифікація програмного продукту тощо);

інформація про інші вузли, необхідні для ідентифікації засобу вимірювальної техніки та візуальної перевірки їх відповідності типу;

інформація, необхідна для перевірки характеристик виготовлених засобів вимірювальної техніки (у разі потреби);

інформація, необхідна для забезпечення сумісності з іншими вузлами або засобами вимірювальної техніки (стосовно вузлів).

Строк дії сертифіката перевірки типу становить 10 років від дати його видачі і може бути продовжений на кожні наступні 10 років.

У разі коли тип не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, призначений орган повинен відмовити у видачі сертифіката перевірки типу та повідомити про це заявнику з обґрунтуванням причин відмови.

20. Призначений орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений тип може вже не відповідати застосовним вимогам Технічного регламенту, і визначати, чи існує необхідність у подальшому дослідженні таких змін. У такому разі призначений орган інформує виробника про своє рішення.

21. Виробник повинен інформувати призначений орган, в якому зберігається технічна документація стосовно сертифіката перевірки типу, про всі зміни у затвердженому типі, що можуть вплинути на відповідність засобу вимірювальної техніки суттєвим вимогам Технічного регламенту або на умови чинності зазначеного сертифіката. Такі зміни можуть потребувати додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката перевірки типу.

22. Призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про сертифікати перевірки типу та/або будь-які доповнення до них, які він видав чи відкликав, або періодично чи на запит подавати органові, що призначає, список таких сертифікатів та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких такий призначений орган відмовив, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.

Орган, що призначає, органи ринкового нагляду та інші призначені органи можуть на запит отримати копії сертифікатів перевірки типу та/або додатків до них. Орган, що призначає, та органи ринкового нагляду можуть на запит отримати копію технічної документації та результатів досліджень, проведених призначеним органом.

Призначений орган зобов’язаний до закінчення строку дії сертифіката перевірки типу зберігати його копію, копії додатків і доповнень до нього, а також технічну документацію, в тому числі документацію, подану виробником.

23. Виробник повинен протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг зберігати для надання органам ринкового нагляду копії сертифіката перевірки типу, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією.

24. Уповноважений представник виробника може подати заявку згідно з пунктом 16 цього додатка і виконувати зобов’язання, визначені в пунктах 21 і 23 цього додатка, за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

25. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 26-28 цього додатка, та гарантує і заявляє, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

26. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

27. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

28. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

29. Обов’язки виробника, визначені у пунктах 27 і 28 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

30. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з наглядовими перевірками засобів вимірювальної техніки через довільні інтервали часу - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 31-34 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

31. Виробник повинен вживати заходів, необхідних для забезпечення відповідності виготовлених засобів вимірювальної техніки типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

32. З метою оцінювання якості внутрішнього контролю засобів вимірювальної техніки за вибором виробника акредитований внутрішній орган або призначений орган проводять перевірки засобів вимірювальної техніки або доручають їх проведення через довільні інтервали часу, визначені акредитованим внутрішнім органом або призначеним органом, з урахуванням, зокрема, технологічної складності виготовлення засобів вимірювальної техніки та обсягів виробництва. Достатня вибірка зразків готових засобів вимірювальної техніки, відібраних акредитованим внутрішнім органом або призначеним органом у місці виготовлення та перед введенням засобів вимірювальної техніки в обіг, повинна бути досліджена шляхом проведення випробувань, передбачених відповідними частинами національних стандартів з переліку національних стандартів та/або нормативними документами Міжнародної організації законодавчої метрології, та/або еквівалентних випробувань, передбачених іншими відповідними технічними специфікаціями, з метою перевірки відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і відповідним вимогам Технічного регламенту.

У разі коли вибірка не відповідає прийнятному рівню якості, акредитований внутрішній орган або призначений орган повинні вжити належних заходів.

Процедура вибіркового контролю повинна проводитися з метою визначення того, чи процес виготовлення засобу вимірювальної техніки здійснюється в прийнятних межах та забезпечує відповідність засобу вимірювальної техніки.

У разі коли випробування проводилися призначеним органом, виробник під відповідальність такого органу наносити його ідентифікаційний номер на кожний окремий засіб вимірювальної техніки під час виробничого процесу.

33. Виробник наносить знак відповідності і додаткове метрологічне маркування, передбачені Технічним регламентом, на кожний окремий засіб вимірювальної техніки, який відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.

34. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної модифікації засобу вимірювальної техніки і зберігає її протягом 10 років після введення засобу вимірювальної техніки в обіг для надання органам ринкового нагляду. Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модифікацію засобу вимірювальної техніки, для якої вона складена.

Копія декларації про відповідність надається органам ринкового нагляду за їх запитами.

Копія декларації про відповідність повинна надаватися до кожного засобу вимірювальної техніки, який вводиться в обіг. У разі коли одному споживачу (користувачу) поставляється велика кількість засобів вимірювальної техніки, копія декларації про відповідність може надаватися до партії або вантажу зазначених засобів.

35. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 33 і 34 цього додатка, можуть бути виконані уповноваженим представником такого виробника від його імені і під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні, одержаному від виробника.

36. Відповідність типу шляхом забезпечення якості виробничого процесу - частина процедури оцінки відповідності, згідно з якою виробник виконує зобов’язання, визначені в пунктах 37, 47 і 48 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідні засоби вимірювальної техніки відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

37. Виробник повинен застосовувати схвалену систему управління якістю для виробництва, контролю готової продукції та випробувань відповідних засобів вимірювальної техніки, яка визначена в пунктах 38-42 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 43-46 цього додатка.

38. Виробник подає обраному ним призначеному органу заявку на проведення оцінки його системи управління якістю стосовно відповідних засобів вимірювальної техніки, яка повинна містити:

1) найменування та місцезнаходження виробника, а також у разі подання заявки його уповноваженим представником - найменування та місцезнаходження такого представника;

2) письмову заяву про те, що така заявка не подавалася іншому призначеному органові;

3) необхідну інформацію про категорії засобів вимірювальної техніки, які розглядаються;

4) документацію щодо системи управління якістю;

5) технічну документацію стосовно затвердженого типу і копію сертифіката перевірки типу.

39. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність засобів вимірювальної техніки типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і застосовним вимогам Технічного регламенту.

Прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематизовані та впорядковані у формі письмових політик, процедур та інструкцій. Документація такої системи управління якістю повинна забезпечувати належне розуміння програм, планів, настанов та протоколів (записів) щодо якості.

Така документація повинна містити, зокрема, належний опис:

цілей у сфері якості і організаційної структури, обов’язків та повноважень керівництва стосовно якості продукції;

відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних дій, які використовуватимуться;

досліджень та випробувань, які проводитимуться перед, під час і після виготовлення, а також періодичності їх проведення;

таких протоколів (записів) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу;

засобів для проведення моніторингу з метою досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи управління якістю.

40. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 39 цього додатка.

Призначений орган робить припущення про відповідність зазначеним вимогам тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам відповідного національного стандарту з переліку національних стандартів.

Аудиторська група повинна мати досвід у сфері систем управління якістю, а щонайменше один з її фахівців - досвід оцінювання відповідних засобів вимірювальної техніки та технології їх виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Аудит повинен, зокрема, включати відвідування підприємств виробника з метою проведення їх оцінки.

Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в підпункті 5 пункту 38 цього додатка, перевіряє здатність виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту і проводити необхідні перевірки з метою забезпечення відповідності засобів вимірювальної техніки таким вимогам.

Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

41. Виробник повинен виконувати зобов’язання, визначені схваленою системою управління якістю, та підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною і ефективною.

42. Виробник повинен інформувати призначений орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю.

Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і прийняти рішення щодо відповідності зміненої системи управління якістю вимогам, зазначеним у пункті 39 цього додатка, або необхідності проведення повторної оцінки такої системи.

Призначений орган повинен повідомити виробнику своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки щодо перевірки та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.

43. Метою здійснення нагляду є встановлення факту виконання виробником на належному рівні зобов’язань, визначених схваленою системою управління якістю.

44. Виробник зобов’язаний для проведення оцінки надавати доступ призначеному органові до місць виробництва, здійснення виробничого контролю, випробувань та зберігання засобів вимірювальної техніки, а також подавати необхідну інформацію, зокрема:

1) документацію щодо системи управління якістю;

2) такі протоколи (записи) щодо якості, як звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.