Деякі питання реалізації Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині” щодо біоімплантатів, ксеноімплантатів, медико-біологічних вимог до тварин, умов їх утримання, порядку вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів

26. Дані щодо невідповідності вимогам якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів необхідно постійно аналізувати з метою виявлення небажаних тенденцій, які можуть вимагати коригувальних заходів.

27. У закладі, який надає анатомічні матеріали, повинні бути розроблені та впроваджені ефективні системи самоперевірки та внутрішнього аудиту стандартних операційних процедур з метою забезпечення відповідності процедури вилучення анатомічних матеріалів, тестування, зберігання та транспортування вимогам, викладеним у цьому додатку.

28. Зовнішній аудит повинен регулярно проводитися підготовленими, незалежними та компетентними особами з метою забезпечення проведення вилучення анатомічних матеріалів персоналом з відповідною підготовкою та досвідом, а також проведення усіх процесів в належних умовах, викладених у цьому додатку.

29. Результати самоперевірки, зовнішнього та внутрішнього аудиту повинні бути задокументованими, водночас повинні бути своєчасно та ефективно вжиті коригувальні та запобіжні заходи.

30. Інспекційні та контрольні заходи проводяться у формі перевірки на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали, що проводяться в порядку, визначеному МОЗ.

Проміжок часу між двома заходами з інспекційної перевірки не повинен перевищувати два роки.

31. Інспекційні перевірки проводяться уповноваженими особами державної установи.

Під час проведення інспекційної перевірки уповноважені особи державної установи можуть:

здійснювати огляд приміщень закладу, який надає анатомічні матеріали;

проводити перевірку процедур і заходів, що вживаються в закладі, який надає анатомічні матеріали;

ознайомлюватися з будь-якими документами, які використовуються у цьому закладі.

32. Інспекційна перевірка проводиться позапланово у разі виникнення серйозної побічної реакції чи серйозної несприятливої події (випадку).

33. Заклад, який надає анатомічні матеріали, забезпечує можливість відстежування анатомічних матеріалів на етапах вилучення, тестування, зберігання, транспортування і навпаки. Простежуваність стосується всіх даних, пов’язаних з продуктами та матеріалами, які вступають в контакт з анатомічними матеріалами. Заклад, який надає анатомічні матеріали, забезпечує впровадження системи ідентифікації донорів, за якою анатомічним матеріалам присвоюється унікальний розпізнавальний код.

34. З метою ефективного відстежування анатомічні матеріали повинні розпізнаватися за ярликом, який містить відомості або посилання, що надають можливість звернутися за інформацією щодо процедури вилучення, тестування, зберігання та транспортування.

35. Заклад, який надає анатомічні матеріали, зберігає дані, необхідні для забезпечення можливості відстежування. Дані, необхідні для повного відстежування анатомічних матеріалів, зберігаються не менше 30 років після застосування за призначенням біоімплантатів. Дані також можуть зберігатися в електронній формі.

36. Виробник біоімплантатів забезпечує впровадження системи простежуваності від анатомічних матеріалів до біоімплантатів та від біоімплантатів до пацієнтів.

37. Заклад, який надає анатомічні матеріали, зобов’язаний документувати, проводити розслідування та коригувальні дії щодо будь-яких серйозних несприятливих подій (випадків), пов’язаних із тестуванням, вилученням, зберіганням та транспортуванням анатомічних матеріалів. За результатами розслідування такий заклад вживає коригувальних та запобіжних заходів до усунення невідповідності вимогам, визначеним у цьому додатку.

38. У разі виникнення серйозної побічної реакції під час застосування за призначенням біоімплантату заклад охорони здоров’я, який надає медичну допомогу із застосуванням медичних виробів або продуктів медичного призначення, повинен інформувати державну установу шляхом надсилання повідомлення про серйозну побічну реакцію в електронній формі на офіційну електронну адресу у строк, що не перевищує 24 години.

39. Державна установа після отримання повідомлення про серйозну побічну реакцію зобов’язана організувати розслідування у строк, що не перевищує трьох робочих днів. Протягом семи робочих днів з дати надходження повідомлення державна установа складає відомість про підтвердження серйозної побічної реакції. Виробник біоімплантатів за результатами розслідування повинен забезпечити вжиття заходів для виявлення існуючих проблем та усунення системних помилок, про що повідомити державній установі протягом трьох робочих днів.

40. Державна установа повинна щороку аналізувати отримані дані щодо серйозних побічних реакцій для виявлення проблем, які можуть вимагати вжиття коригувальних заходів.

41. У закладі, який надає анатомічні матеріали, повинен бути визначений персонал, уповноважений для відкликання анатомічних матеріалів, а також для ініціювання та координування необхідних коригувальних заходів. Заклад, який надає анатомічні матеріали, разом з виробником біоімплантатів встановлює процедуру відкликання анатомічних матеріалів.

42. Процедура відкликання анатомічних матеріалів, ініційована закладом, який надає анатомічні матеріали, повинна бути ефективна і включати опис обов’язків та заходів, необхідних до вжиття. У разі відкликання анатомічних матеріалів, які вже були надані, виробнику біоімплантатів надсилається інформаційне повідомлення в електронній формі на офіційну електронну адресу до державної установи протягом доби.

43. Форми повідомлення про серйозну побічну реакцію, відомість про підтвердження серйозної побічної реакції, повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів до виробника біоімплантатів визначаються МОЗ.

1. Біоімплантати виготовляються з анатомічних матеріалів, якість та безпека тестування, вилучення, зберігання та транспортування яких повинні відповідати вимогам, викладеним у додатку 1 до Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів (далі - Порядок), щоб у разі застосування за призначенням біоімплантатів не виникало ризиків для клінічного стану пацієнтів та ризиків передачі інфекційних хвороб.

2. Біоімплантати повинні відповідати параметрам, передбаченим виробником, та забезпечувати функціональні характеристики, які мають переваги порівняно з матеріалами штучного походження, зокрема для покращення регенерації власних тканин пацієнта або для заміни чи підтримки їх функції.

3. Біоімплантати повинні бути виготовлені та упаковані таким чином, щоб під час зберігання і транспортування в умовах, передбачених виробником (температура, вологість тощо), їх характеристики та показники не змінювалися.

4. Ризики, що можуть бути спричинені застосуванням біоімплантатів за призначенням, повинні бути допустимими порівняно з корисною дією для пацієнта та поєднуватися з високим рівнем захисту його здоров’я і безпеки.

5. Біоімплантати повинні виготовлятися таким чином, щоб забезпечувати характеристики і властивості, визначені виробником, при цьому особлива увага повинна приділятися:

відбору та тестуванню донорів-трупів для вилучення анатомічних матеріалів згідно з вимогами додатка 1 до Порядку;

вибору витратних та допоміжних матеріалів, які використовуються у виробництві, зокрема в аспекті їх стерильності та нетоксичності.

6. Біоімплантати повинні бути виготовлені таким чином, щоб усунути або мінімізувати ризики, пов’язані з:

інфікованістю біоімплантатів;

забрудненням хімічними сполуками;

непередбаченими змінами анатомічних матеріалів у процесі виробництва, зберігання та транспортування, які призведуть до появи неякісних та небезпечних біоімплантатів.

7. Біоімплантати повинні виготовлятися та зберігатися у відповідних контрольованих умовах - в контрольованому виробничому середовищі. Для мінімізації рівня мікробіологічного забруднення біоімплантатів вживаються запобіжні заходи під час відбору та обробки анатомічних матеріалів, виготовлення, зберігання та розповсюдження біоімплантатів.

8. Біоімплантати повинні бути виготовлені та упаковані в одноразове пакування відповідно до процедур, які забезпечують їх властиві характеристики під час введення в обіг, зберігання і транспортування в установлених виробником умовах та залишатися у такому стані до моменту їх застосування за призначенням.

9. Пакування біоімплантатів повинно забезпечувати їх зберігання без погіршення рівня їх чистоти, зазначеного виробником, а також мінімізацію ризику їх мікробіологічної контамінації, якщо вони не стерилізуються у процесі виготовлення або перед застосуванням за призначенням.

10. Біоімплантати повинні мати маркування, за яким вони та їх виробник можуть бути однозначно ідентифіковані із застосуванням системи ідентифікації анатомічних матеріалів згідно із вимогами додатка 1 до Порядку.

11. Кожен біоімплантат повинен містити такі відомості, нанесені чітко і розбірливо:

найменування та місцезнаходження виробника і найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

опис біоімплантату;

призначення біоімплантату;

характеристики для застосування за призначенням;

повідомлення, якщо виріб є стерильним;

дата виробництва;

зазначення строку придатності для безпечної імплантації;

умови транспортування і зберігання біоімплантату.

12. Кожен біоімплантат повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного і правильного застосування за призначенням пацієнту, а також для ідентифікації його виробника. Інформація, зазначена у пункті 11 цього додатка, розміщується безпосередньо на упаковці біоімплантату. Якщо розміщення повної інформації на етикетці кожної одиниці біоімплантату є неможливим, інформація повинна розміщуватися на упаковці та/або в інструкції для пацієнта або користувача, яка додається до кожної одиниці біоімплантату. Інструкція з використання та етикетка складаються з урахуванням вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".

13. Виробник під час виготовлення біоімплантатів повинен дотримуватися вимог безпеки щодо виробничого та навколишнього природного середовища. Біоімплантати повинні бути виготовлені таким чином, щоб сприяти безпечному поводженню з відходами та навколишнім природним середовищем.

14. Відповідність біоімплантатів вимогам, зазначеним у цьому додатку, за умови їх застосування за призначенням, оцінювання побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваг/ризиків повинні ґрунтуватися на клінічних даних. Клінічне оцінювання зазначених даних проводиться за процедурою, визначеною МОЗ, яка ґрунтується на:

1) оцінці сучасних наукових даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування біоімплантатів за призначенням, якщо можливо продемонструвати еквівалентність біоімплантатів іншим подібним медичним виробам/продуктам медичного призначення, до яких відносяться такі дані, або

2) оцінці результатів всіх клінічних досліджень; або

3) оцінці об’єднаних клінічних даних, зазначених в абзацах другому і третьому цього пункту.

1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник біоімплантатів або його уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктом 2 цього додатка, забезпечує і декларує відповідність біоімплантатів вимогам Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів (далі - Порядок) шляхом оформлення декларації про відповідність за формою згідно з додатком 4 до Порядку.

2. Виробник біоімплантатів повинен підготувати технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього додатка. Виробник або його уповноважений представник протягом п’яти років з моменту виготовлення останнього біоімплантату повинен зберігати для надання на запит Держлікслужби технічну документацію, зокрема декларацію про відповідність, з метою її перевірки.

3. Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінити відповідність біоімплантатів вимогам Порядку.

Технічна документація повинна містити, зокрема:

загальний опис біоімплантату, в тому числі будь-яких його запланованих модифікацій, а також його передбаченого застосування за призначенням;

інформацію про відповідність анатомічних матеріалів, що використовуються для виготовлення цих біоімплантатів, вимогам щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування, визначеним у додатку 1 до Порядку;

інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного біоімплантату, а також схеми виробничого процесу;

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених схем та принципів дії біоімплантату;

результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам;

якщо біоімплантати вводяться в обіг у стерильному стані - опис методів, що застосовуються для стерилізації, а також звіти про валідацію цих методів;

інформування користувачів про потенційні ризики застосування біоімплантатів, які неможливо усунути шляхом вжиття запобіжних заходів;

результати доклінічного оцінювання;

результати клінічного оцінювання згідно з пунктом 14 додатка 2 до Порядку;

етикетку та інструкції із застосування.

4. Виробник зобов’язаний систематично проводити аналіз досвіду, отриманого після введення біоімплантатів в обіг, з урахуванням положень пункту 14 додатка 2 до Порядку, а також створити систему заходів для здійснення необхідних коригувальних дій. Згідно із зазначеним зобов’язанням виробник відразу повідомляє Держлікслужбі про:

будь-яке погіршення характеристик та/або функціональних властивостей біоімплантату, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування за призначенням, які можуть або могли б призвести до смерті пацієнта чи до серйозного погіршення стану його здоров’я;

будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або функціональними властивостями анатомічних матеріалів та біоімплантату, що призводить до змін його стану, зазначених в абзаці другому цього пункту, до систематичного відкликання виробником біоімплантатів одного типу.

1. Цей Порядок визначає механізм виготовлення, контролю якості та обігу ксеноімплантатів.

2. Цей Порядок розроблено з урахуванням Директиви Комісії 2003/32/ЄC від 23 квітня 2003 р., що запроваджує детальні технічні умови стосовно вимог, встановлених в Директиві Ради 93/42/ЄEC, щодо медичних пристроїв, вироблених з використанням тканин тваринного походження, щодо тканин тваринного походження, та Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83/EC, постанови (ЄС) № 178/2002 та постанови (ЄС) № 1223/2009.

3. Ксеноімплантати є медичними виробами, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046).

4. Оцінка відповідності ксеноімплантатів здійснюється органом оцінки відповідності, що отримав призначення у відповідній сфері, та проводиться за процедурою, встановленою додатком 3 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046).

5. Контроль ксеноімплантатів як медичних виробів на відповідність вимогам цього Порядку здійснюється шляхом державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції.

1. Медико-біологічні вимоги до тварин-донорів передбачають їх утримання в господарствах з вирощування сільськогосподарських тварин згідно з вимогами ветеринарно-санітарних заходів, включаючи зоогігієнічні вимоги, затвердженими Мінекономіки.

2. Для виготовлення ксеноімплантатів вилучають тканини від здорових сільськогосподарських тварин, які мають негативні результати клінічних та лабораторних досліджень на інфекційні та інвазійні хвороби.

3. В анатомічних матеріалах тварин, призначених для виготовлення ксеноімплантатів, повинна бути відсутня бактеріологічна, вірусологічна та мікологічна контамінація та наявна специфічна активність.

4. Анатомічні матеріали тварин, призначені для виготовлення ксеноімплантатів, вилучають у спеціально призначеному приміщенні (секційній кімнаті, призначеній для розтину трупів тварин) з дотриманням асептичних умов.

5. Транспортування анатомічних матеріалів тварин, призначених для виготовлення ксеноімплантатів, до виробника ксеноімплантатів здійснюється в теплоізолюючих контейнерах, які супроводжуються ветеринарним свідоцтвом на кожну тварину-донора.

6. Умертвіння тварин проводиться відповідно до міжнародних вимог та нормативів, виходячи з принципів гуманного ставлення до тварин з урахуванням Закону України "Про захист тварин від жорстокого поводження".

Доповнити перелік пунктом 18-1 такого змісту: