1) торговельна назва лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння;
2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;
3) склад лікарського засобу або опис іншої медичної технології порівняння;
4) форма випуску;
5) відомості про державну реєстрацію лікарського засобу або сертифікат відповідності іншої медичної технології порівняння в Україні;
6) фармакологічна дія лікарського засобу порівняння або наслідки застосування іншої медичної технології порівняння;
7) фармакотерапевтична група лікарського засобу порівняння та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (не застосовано для іншої медичної технології порівняння);
8) показання для медичного застосування лікарського засобу порівняння або сфера застосування іншої медичної технології порівняння;
9) спосіб застосування лікарського засобу порівняння або спосіб застосування іншої медичної технології порівняння.
5. Відомості щодо:
1) реєстраційного статусу заявленого лікарського засобу за показанням, що зазначене у заяві та досьє (зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований за централізованою процедурою компетентним органом ЄС);
( Підпункт 1 пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
2) проходження заявленим лікарським засобом процедури прекваліфікації ВООЗ та включення його до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, призначених для боротьби з ВІЛ/СНІД, туберкульозом, гепатитом C та іншими хворобами, а також чи призначається у сфері репродуктології та включений до Програми ВООЗ із прекваліфікації і вважається прийнятним для закупівлі ООН (за наявності);
3) проходження заявленим лікарським засобом та лікарським засобом (іншою медичною технологією порівняння) процедури оцінки медичних технологій в Україні;
4) проходження заявленим лікарським засобом процедури оцінки медичних технологій в іноземних країнах за зазначеним у заяві та досьє показанням, плани щодо проведення такої оцінки (зазначаються найменування організації, яка проводить оцінку, та очікувана дата публікації результатів).
6. Відомості щодо наявності заявленого лікарського засобу за показанням, зазначеним у заяві, у:
1) Базовому переліку основних лікарських засобів, рекомендованому ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) та Базовому переліку основних лікарських засобів ВООЗ, рекомендованому для дітей;
2) галузевих стандартах у сфері охорони здоров’я України;
3) міжнародних клінічних настановах та настановах наукових товариств іноземних країн.
7. Відомості про потребу для системи охорони здоров’я в лікарському засобі за показниками поширеності хвороби та захворюваності населення та про ймовірний вплив лікарського засобу на перебіг хвороби, захворювання та стан.
Клінічний розділ
8. Опис порівняльної клінічної ефективності (результативності) щодо запропонованого показання до застосування відповідно до схеми РІСО (популяція, інтервенція, технологія порівняння, результати лікування) на основі актуальних та найновіших релевантних доказових даних:
( Абзац перший пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023 )
1) опис пошукової стратегії;
2) опис відбору релевантних публікацій;
3) опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;
4) опис та узагальнення клінічних результатів у разі, коли надаються результати непрямого порівняльного аналізу.
9. Опис порівняльної оцінки з безпеки щодо запропонованого показання до застосування:
1) опис пошукової стратегії;
2) опис відбору релевантних публікацій;
3) опис та узагальнення результатів з відібраних релевантних публікацій;
4) опис та узагальнення клінічних результатів у разі, коли надаються результати непрямого порівняльного аналізу.
Якщо заявлений досліджуваний лікарський засіб включено до останньої актуальної версії Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ за досліджуваним показанням, пункти 8 і 9 не заповнюються.
У разі наявності оприлюдненого звіту спільної клінічної оцінки заявник подає копію такого звіту та за наявності матеріали, подані заявником для проведення спільної клінічної оцінки, або їх витяг, достатній для перевірки відповідності ключових елементів оцінки (популяція, втручання, порівняння, результати) та їх узгодженості з досьє.
( Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
У разі коли медична технологія була предметом спільної наукової консультації в межах механізмів Європейського Союзу, заявник може подати документ про результат такої консультації та пояснення щодо врахування його рекомендацій у поданому досьє.
( Пункт 9 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
Розділ фармакоекономічного аналізу
10. Опис даних щодо порівняльної вартості та ефективності витрат заявленого лікарського засобу стосовно відповідного лікарського засобу або іншої медичної технології порівняння в контексті показання, поданого у заяві:
1) фактичний або очікуваний рівень задекларованої граничної оптово-відпускної ціни в Національному каталозі цін на заявлений лікарський засіб;
( Підпункт 1 пункту 10 в редакції Постанови КМ № 358 від 25.03.2026 )
1-1) ціни у референтних країнах (Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Молдова, Румунії, Республіці Болгарія) та розрахована ціна за результатами зовнішнього реферування за одиницю лікарської форми лікарського засобу, що розраховується як середнє арифметичне значення серед найнижчих цін у трьох референтних країнах після виключення однієї найменшої ціни;
( Пункт 10 доповнено підпунктом 1-1 згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
2) заявлена цінова пропозиція;
3) результати фармакоекономічного аналізу з обґрунтуванням методу фармакоекономічного аналізу і показників клінічної ефективності, що використані у фармакоекономічному аналізі та які мають бути послідовними із клінічним розділом досьє:
( Абзац перший підпункту 3 пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1365 від 22.12.2023 )
категорії витрат, що використані у фармакоекономічному аналізі;
витрати за одне застосування лікарського засобу;
витрати на повний курс лікування (у разі доцільності);
витрати на місячний (річний) курс лікування;
витрати на запобігання клінічному випадку (смерті) (у разі доцільності);
прямі немедичні та непрямі витрати, зокрема втрати держави через відсутність хворого та (або) опікунів на робочому місці, розмір допомоги по тимчасовій непрацездатності, розмір пенсії у зв’язку з інвалідністю, розмір невиробленого валового внутрішнього продукту, розмір невиплачених податків тощо (у разі доцільності);
4) результати змодельованого аналізу з інформацією про інкрементальний показник ефективності витрат (співвідношення додаткових показників витрат та клінічної ефективності, ICER):
витрати, необхідні для створення одного року життя, скоригованого на якість (QALY), або
витрати, необхідні для створення одного року життя (life years), або
витрати, необхідні для передбачення одного випадку захворювання, або
витрати, необхідні для передбачення однієї госпіталізації, або
витрати, необхідні для запобігання одному випадку ускладнення або побічної реакції.
11. Результати аналізу впливу на показники бюджету:
1) кількість пацієнтів в Україні;
2) середні витрати на одного пацієнта та на цільову групу пацієнтів;
2-1) орієнтовний обсяг щорічної 100 відсотків потреби в лікарському засобі (в одиницях лікарської форми);
( Пункт 11 доповнено підпунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 1503 від 24.12.2024 - застосовується з 1 січня 2025 р. )
3) середня тривалість курсу лікування;
4) очікувана кількість повторюваних курсів лікування;
5) передбачуваний щорічний вплив на показники бюджету.
Модель з фармакоекономічного аналізу та модель аналізу впливу на показники бюджету надаються у форматі MS Excel разом із заявою та досьє.
12. Короткий опис результатів доказових даних щодо клінічної ефективності та ефективності витрат, аналізу впливу на показники бюджету.
Розділ за результатами проведення аналізу
13. Опис результатів проведеного аналізу впливу заявленого лікарського засобу на організацію надання медичних послуг.
Додаток 3
до Порядку
ЗАЯВА
на проведення державної оцінки медичних технологій з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків
( Див. текст )( Назва додатка в редакції Постанови КМ № 1301 від 22.11.2022 )
1. Інформація про заявника:
1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника;
2) місцезнаходження (місце проживання);
3) номер телефону (телефаксу);
4) адреса електронної пошти.
2. Дані щодо заявленого лікарського засобу:
1) торговельна назва лікарського засобу;
2) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;
3) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);
4) форма випуску, що пропонується до включення;
5) відомості про державну реєстрацію заявленого лікарського засобу в Україні;
6) фармакологічна дія лікарського засобу;
7) фармакотерапевтична група лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;
8) одне показання до медичного застосування, за яким подається заява;
9) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;
10) спосіб застосування;
11) наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.
3. Зазначити перелік або документ, з якого запропоновано виключити заявлений лікарський засіб. Лист-обґрунтування про виключення лікарського засобу у довільній формі з урахуванням вимог до змісту такого листа-обґрунтування, визначених у примітках.
( Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022 )( Пункт 4 виключено на підставі Постанови КМ № 1503 від 24.12.2024 - застосовується з 1 січня 2025 р. )
| ___________________________ (найменування посади уповноваженої особи заявника) | _________ (підпис) | _________________ (прізвище, ім ’я, по батькові) |
___ _____________ 20___ р.
| Примітки: | 1. Текст заяви не повинен перевищувати трьох сторінок і повинен складатися на підставі інформації, зазначеної у листі-обґрунтуванні про виключення лікарського засобу. 2. Заява складається державною мовою, підписується уповноваженою посадовою особою заявника. До заяви додаються: лист-обґрунтування про виключення лікарського засобу; супровідний лист від заявника; реєстр поданих матеріалів з нумерацією. 3. Заява та інші документи подаються на паперовому та електронному носіях у двох примірниках. Комплект поданих документів повинен бути прошнурованим, сторінки пронумеровані. На зворотному боці останньої сторінки робиться напис: "Усього прошнуровано, пронумеровано ___ сторінок", який засвідчується підписом уповноваженої посадової особи заявника. Якщо комплект документів перевищує 500 сторінок (250 аркушів) заявнику рекомендовано розподілити матеріали на частини (томи). Кожна частина (кожний том) нумерується окремо. На обкладинці частини (тому) зазначається: міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування: торговельна назва лікарського засобу; найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника; показання до застосування, за яким подається заява; номер частини (тому) та загальна кількість частин (томів) (наприклад, частина (том) № 1 із двох частин (томів); рік. 4. Лист-обґрунтування про виключення лікарського засобу повинен містити: підстави для виключення (наприклад, виявлення змін щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, медичного застосування, впливу на показники бюджету тощо); очікувані наслідки виключення лікарського засобу (зокрема з огляду на доступність лікування для пацієнта, вплив на потребу в такому лікарському засобі та клінічний маршрут пацієнта у зазначеному показанні (стані); посилання на лікарський засіб або іншу медичну технологію порівняння. 5. Якщо підставою для виключення лікарського засобу є зміни в частині ефективності (результативності), безпеки, вартості та ефективності витрат на лікарський засіб (фармакоекономічний аналіз) та (або) впливу на показники бюджету, обґрунтування надається відповідно до таких пунктів додатка 2 вимог до змісту досьє на проведення державної оцінки медичних технологій: пунктів 8 і 9 щодо зміни в частині ефективності (результативності) лікарського засобу та безпеки лікарського засобу відповідно; пункту 10 щодо зміни в частині вартості та ефективності витрат на лікарський засіб; пункту 11 щодо зміни в частині впливу на показники бюджету. 6. Якщо підставою для виключення лікарського засобу є комерційні інтереси заявника, заява про виключення не супроводжується обгрунтуваннями, зазначеними в пункті 5 цієї заяви. 7. Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних". |
Додаток 4
до Порядку
ВИМОГИ
до висновку уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій
1. Інформація про дату проведення державної оцінки медичних технологій заявленого лікарського засобу.
2. Інформація про заявлений лікарський засіб:
1) найменування (прізвище, ім’я, по батькові) заявника та назва виробника лікарського засобу;
2) торговельна назва лікарського засобу;
3) міжнародна непатентована назва або синонімічне найменування;
4) склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини);
5) форма випуску;
6) спосіб застосування лікарського засобу;
7) інформація про наявність державної реєстрації лікарського засобу в Україні;
8) фармакологічна дія лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією;
9) показання до медичного застосування, за яким подавалася заява;
10) показання до медичного застосування відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ, за наявності державної реєстрації лікарського засобу в Україні;
11) інформація про наявність показань до медичного застосування лікарського засобу для використання під час надання медичної допомоги при станах, що зазначені у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я.
3. Висновок уповноваженого органу щодо результатів порівняльної ефективності (результативності), безпеки, ефективності витрат на лікарський засіб та аналізу впливу на показники бюджету:
1) дані щодо пріоритетності захворювання (стану);
2) дані щодо достовірності результатів порівняльної клінічної ефективності та безпеки заявленого лікарського засобу, а також рівня доданої клінічної користі. Опис (представлення) зазначених результатів;
( Підпункт 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
3) дані щодо економічної доцільності в частині ефективності витрат використання лікарського засобу відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат в Україні;
( Підпункт 3 пункту 3 в редакції Постанови КМ № 816 від 22.07.2022 )
4) дані щодо результатів економічної доцільності в частині аналізу впливу на показники бюджету;
( Підпункт 4 пункту 3 в редакції Постанови КМ № 816 від 22.07.2022 )
5) дані щодо коректності інформації про наявність або відсутність економічних та клінічних переваг застосування лікарського засобу порівняно з іншим лікарським засобом або іншою медичною технологією (або їх відсутності), надані заявником.
( Підпункт 5 пункту 3 в редакції Постанови КМ № 816 від 22.07.2022 )
3-1. Рівень доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу визначається уповноваженим органом для показання, за яким подано заяву, з урахуванням: клінічної значущості результатів для здоров’я, величини відносного ефекту, профілю безпеки та оцінки якості доказових даних.
Рівень доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу відображається у висновку за такою класифікацією: істотна, значна, помірна, незначна, відсутня, негативна, невизначена.
Критерії віднесення до рівнів доданої клінічної користі заявленого лікарського засобу визначаються настановами з державної оцінки медичних технологій, затвердженими МОЗ.
( Додаток 4 доповнено пунктом 3-1 згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
4. Рекомендації щодо включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та (або) рекомендації щодо застосування для цілей охорони здоров’я лікарського засобу, оплата, закупівля або відшкодування вартості якого здійснюється з метою виконання регіональних цільових програм з охорони здоров’я, що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів місцевих бюджетів, та (або) рекомендації щодо укладення або продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу та (або) інші рекомендації у разі необхідності ухвалення рішень в системі охорони здоров’я.
Може бути надано одну з таких рекомендацій:
( Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
рекомендовано;
( Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
рекомендовано за умови (із визначенням умов, які можуть бути враховані під час прийняття відповідного рішення у сфері охорони здоров’я);
( Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
не рекомендовано;
( Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )
неможливо надати рекомендації через суттєві методологічні обмеження.
( Пункт 4 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 358 від 25.03.2026 )( Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1301 від 22.11.2022 )
4-1. Додатково щодо лікарських засобів, для яких рекомендується застосування процедури укладення договорів керованого доступу, у формі додатка до висновку подається така інформація (у разі наявності):
орієнтовний обсяг 100 відсотків потреби предмета закупівлі за договорами керованого доступу протягом трьох років на основі даних досьє заявника;
орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом трьох років;
рекомендована ціна за одиницю предмета закупівлі за договорами керованого доступу, необхідна для досягнення показника ефективності витрат на рівні менше 1 валового внутрішнього продукту на душу населення, 1-3 валового внутрішнього продукту на душу населення, 3-5 валового внутрішнього продукту на душу населення відповідно до висновку з державної оцінки медичних технологій.
( Додаток 4 доповнено пунктом 4-1 згідно з Постановою КМ № 1503 від 24.12.2024 - застосовується з 1 січня 2025 р. )
5. Інформація щодо строку дії висновку уповноваженого органу.
