Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою розширення функціональних можливостей роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311), що додаються.

2. Департаменту цифрових трансформацій в охорони здоров’я (Марті Даниловій) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім підпунктів 1, 2 пункту 2 змін, затверджених пунктом 1 цього наказу, які набирають чинності з 01 лютого 2025 року.

1. У пункті 3 розділу I:

1) в абзаці третьому після слів "цим Порядком" доповнити словами "та органів з оцінки відповідності, яким надано право доступу до сертифікатів відповідності виданих такими органами з оцінки відповідності та внесених до Реєстру осіб відповідно до цього Порядку;";

2) в абзаці шостому слова "Законі України "Про публічні електронні реєстри"" замінити словами "законах України "Про публічні електронні реєстри" та "Про технічні регламенти та оцінку відповідності".

2. У розділі II:

1) абзац шостий підпункту 2 пункту 2 викласти в такій редакції:

"код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 031:2024 "Національна номенклатура медичних виробів", затвердженого наказом Міністерства економіки України від 24 вересня 2024 року № 23992 (за наявності);";

2) підпункт 9 пункту 4 викласти в такій редакції:

"9) код та назву виробів відповідно до національного класифікатора НК 031:2024 "Національна номенклатура медичних виробів", затвердженого наказом Міністерства економіки України від 24 вересня 2024 року № 23992 (за наявності).";

3) доповнити розділ новим пунктом 13 такого змісту:

"13. В Реєстрі осіб забезпечується можливість обміну інформацією відповідно до пункту 41 Технічного регламенту щодо медичних виробів , пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та пункту 38 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують , між зареєстрованими в електронному кабінеті користувача, органами з оцінки відповідності та Держлікслужбою про видані, змінені, доповнені, тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності, внесені до Реєстру осіб, у разі авторизації органу з оцінки відповідності, що видав відповідний сертифікатів відповідності.".