Про затвердження Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні

Кабінет Міністрів України | Постанова, Декларація, Форма типового документа від 10.03.2017 № 139

38.	Кадмій і оксид кадмію в товстоплівкових пастах, які використовуються на підкладках з оксиду берилію, зв’язаного з алюмінієм	до 1 січня 2018 р. - для електричного та електронного обладнання, що належить до категорій 1-7 і 10, визначених у додатку 1 до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім медичних виробів для діагностики in vitro та промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, і електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, визначеної у додатку 1
39(a).	Селенід кадмію в напівпровідникових нанокристалічних квантових точках на основі кадмію для перетворення довжини хвилі ("downshifting"), які використовуються в підсвітці дисплеїв (менш як 0,2 мікрограма кадмію на 1 кв. міліметр площі екрана дисплея)	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку
40.	Кадмій у фоторезисторах для аналогових оптронів, які застосовуються у професійній аудіоапаратурі	до 1 січня 2018 р.
41.	Свинець у припоях, покриттях виводів електричних і електронних компонентів та покриттях друкованих плат, що використовуються у блоках запалювання та інших електричних і електронних системах управління двигуном, які з технічних причин повинні монтуватися безпосередньо на/в картері чи циліндрі малих двигунів внутрішнього згоряння з примусовим запалюванням з корисною потужністю не більш як 19 кВт, що призначені для ручних машин	до 31 березня 2022 р. - для електричного та електронного обладнання, що належить до категорій 1-7, 10 і 11, визначених у додатку 1 до 21 липня 2021 р. - для медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім медичних виробів для діагностики для діагностики in vitro та промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
42.	Свинець у підшипниках та втулках дизельних або бензинових двигунів внутрішнього згоряння, що застосовуються у професійному обладнанні поза дорожнім рухом: загальним об’ємом, що більший або дорівнює 15 літрам; у разі коли об’єм двигуна менше 15 літрів і він сконструйований для роботи в обладнанні, в якому час між сигналом запуску та повним навантаженням повинен бути меншим ніж 10 секунд, або з регулярним обслуговуванням, яке зазвичай проводиться у важкому та брудному середовищі, такому як шахти, будівництво, сільське господарство	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, визначеної у додатку 1 (крім винятків, зазначених у пункті 6(c) цього додатка)
43.	Біс (2-етилгексил) фталат у гумових деталях систем двигунів, призначених для використання в обладнанні, яке не пристосоване виключно для споживчого використання, та за умови, що жоден пластифікований матеріал не контактує із слизовими оболонками людини або не має тривалого контакту із шкірою людини, та концентрація біс (2-етилгексил) фталату не перевищує: 1) 30 відсотків маси гуми для: покриття прокладок; суцільно-гумових прокладок; або гумових деталей, які входять до збірки щонайменше з трьох деталей, що використовують електричну, механічну або гідравлічну енергію для роботи і прикріплені до двигуна; 2) 10 відсотків маси гуми для деталей, що містять гуму, не визначених у пункті 1. Для цілей цієї позиції "тривалий контакт із шкірою людини" означає безперервний контакт тривалістю понад 10 хв. або періодичний контакт протягом 30 хв. на день	до 21 липня 2024 р. - для електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, визначеної у додатку 1
44.	Свинець у припої датчиків, приводів та блоків управління двигунами внутрішнього згоряння, встановлених в обладнанні, яке використовується у фіксованому положенні під час роботи і призначене для осіб, які пройшли професійну підготовку, а також використовується непрофесійними користувачами	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, визначеної у додатку 1
45.	Діазід свинцю, стифнат свинцю, дипікрамат свинцю, помаранчевий свинець (тетраоксид свинцю), діоксид свинцю в електричних та електронних ініціаторах вибухових речовин промислового (професійного) призначення та хромат барію при тривалих піротехнічних зарядах електричних ініціаторів вибухових речовин промислового (професійного) призначення	до 20 квітня 2026 р. - для електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, визначеної у додатку 1
46.	Кадмій і свинець у пластикових профілях, які містять суміші, виготовлені з відходів полівінілхлориду (далі - відновлений жорсткий полівінілхлорид), та які використовуються для електричних та електронних вікон і дверей, повинні бути обмежені таким чином: вміст кадмію у відновленому жорсткому полівінілхлориді не повинен перевищувати 0,1 відсотка за масою; вміст свинцю у відновленому жорсткому полівінілхлориді не повинен перевищувати 1,5 відсотка за масою. З 28 травня 2026 р. відновлений жорсткий полівінілхлорид з електричних та електронних вікон і дверей повинен використовуватися лише для виробництва такої нової продукції: 1) профілі для зовнішнього застосування у будівлях та цивільних спорудах, за винятком настилів і терас; 2) профілі для настилів і терас, за умови, що відновлений жорсткий полівінілхлорид міститься в серединному шарі, який повністю покритий шаром полівінілхлориду або іншим матеріалом, у якому концентрація свинцю є нижчою, ніж 0,1 відсотка за масою; 3) профілі для використання в замкненому просторі або пустотах будівель та цивільних споруд (якщо вони є недоступними під час звичайного використання, за винятком технічного обслуговування, наприклад, прокладання кабельних каналів); 4) профілі для внутрішніх будівельних робіт, за умови, що після монтажу вся поверхня профілю, яка повернута до відповідних зон будівлі, виготовлена з використанням полівінілхлориду або іншого матеріалу, в якому концентрація свинцю є нижчою, ніж 0,1 відсотка за масою. Суб’єкти господарювання, які здійснили постачання продукції з полівінілхлориду, що містить відновлений жорсткий полівінілхлорид з концентрацією свинцю, що дорівнює або більша, ніж 0,1 відсотка маси полівінілхлориду, перед введенням продукції в обіг повинні забезпечити нанесення на продукцію видимого, розбірливого та незмивного маркування: "Містить більше або дорівнює 0,1 % свинцю". У разі коли нанесення цього маркування на продукцію є неможливим або невиправданим через характер продукції, воно наноситься на її пакування. На запит органу державного ринкового нагляду суб’єкти господарювання, які здійснили постачання продукції з полівінілхлориду, що містить відновлений жорсткий полівінілхлорид, повинні надати документальний доказ відновленого походження полівінілхлориду. Підтвердженням вмісту у продукції відновленого жорсткого полівінілхлориду можуть бути сертифікати відповідності, видані за результатами оцінки відповідності вимогам ДСТУ EN 15343:2022 (EN 15343:2007, IDT) "Пластмаси. Перероблені пластмаси. Відстеження перероблення пластмас, оцінювання відповідності та змісту перероблених матеріалів" або EN 15343:2007	до 28 травня 2028 р. - для електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 11, визначеної у додатку 1

__________
Примітка

Цифрові та літерно-цифрові позначення позицій у цьому додатку ідентичні цифровим та літерно-цифровим позначенням позицій у Додатку III
до Директиви 2011/65/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 8 червня 2011 р. про обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні.

( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 383 від 16.05.2018, № 688 від 29.08.2018, № 557 від 26.06.2019, № 997 від 04.12.2019, № 671 від 30.06.2021, № 1123 від 28.10.2021; в редакції Постанови КМ № 370 від 21.04.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1068 від 17.09.2024 )

Додаток 4

до Технічного регламенту

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 21 квітня 2023 р. № 370

)

ВИНЯТОК

з обмеження, визначеного в пункті 9 Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, які стосуються медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю

Виняток		Сфера і строк застосування
Електричне та електронне обладнання, в якому використовується іонізуюче випромінювання або яке реєструє таке випромінювання
1.	Свинець, кадмій і ртуть у детекторах іонізуючого випромінювання	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro
2.	Свинцеві підшипники у рентгенівських трубках	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
3.	Свинець у приладах для підсилення електромагнітного випромінювання: у мікроканальній пластині та капілярній пластині	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю
4.	Свинець у склоприпої рентгенівських трубок і електронно-оптичних перетворювачів та свинець у склоподібній зв’язуючій речовині для складання газових лазерів і для електронних (вакуумних) ламп, які перетворюють електромагнітне випромінювання в електрони	до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
5.	Свинець у захисних екранах від іонізуючого випромінювання	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro
6.	Свинець у рентгенівських тест-об’єктах	до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
7.	Кристали стеарату свинцю для дифракції рентгенівських променів	до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
8.	Джерело радіоактивних ізотопів кадмію для портативних рентгенофлуоресцентних спектрометрів	до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
Датчики, детектори та електроди
1(a).	Свинець і кадмій в іон-селективних електродах, включаючи скло pH-електродів	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку
1(b).	Свинцеві аноди в електрохімічних датчиках кисню	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro
1(c).	Свинець, кадмій і ртуть у детекторах інфрачервоного випромінювання	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку
1(d).	Ртуть в електродах порівняння: хлорид ртуті з низьким вмістом хлору, сульфат ртуті та оксид ртуті	до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
Інше обладнання
9.	Кадмій у гелій-кадмієвих лазерах	до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
10.	Свинець і кадмій у лампах для атомно-абсорбційних спектрометрів	до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
11.	Свинець у сплавах як надпровідник і провідник тепла в магнітно-резонансній томографії (MRI)	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
12.	Свинець і кадмій у металічних зв’язках для створення надпровідних магнітних кіл у детекторах апаратури магнітно-резонансної томографії (MRI), надпровідних квантових інтерференційних пристроїв (SQUID), апаратури ядерного магнітного резонансу (NMR) або мас-спектрометрів з перетворенням Фур’є (FTMS)	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю до 1 липня 2021 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro
13.	Свинець у противагах	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
14.	Свинець у монокристалічних п’єзоелектричних матеріалах для ультразвукових перетворювачів	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
15.	Свинець у припоях для з’єднання ультразвукових перетворювачів	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
16.	Ртуть у надточних мостах для вимірювання ємності і тангенса кута втрат та у високочастотних радіочастотних перемикачах і реле, що застосовуються в приладах, призначених для моніторингу та контролю (із вмістом не більш як 20 міліграмів на один перемикач або реле)	до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
17.	Свинець у припоях для портативних дефібриляторів швидкої медичної допомоги	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
18.	Свинець у припоях для високопродуктивних модулів інфрачервоної візуалізації для виявлення в діапазоні 8-14 мікрометрів	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
19.	Свинець у дисплеях на основі рідких кристалів на кремнієвій підкладці (LCoS-дисплеях)	до 22 липня 2021 р. - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
20.	Кадмій у рентгенівських вимірювальних фільтрах	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2023 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
21.	Кадмій у люмінофорних покриттях у рентгенівських електронно-оптичних перетворювачах та в запасних частинах для рентгенівських систем, які введені в обіг на ринку до 1 січня 2020 р.	до 1 січня 2020 р. строк використання кадмію в зазначених запасних частинах не обмежується
22.	Ацетат свинцю як маркер для використання у стереотаксичних рамах для голови, які застосовуються в комп’ютерній томографії та магнітно-резонансній томографії, а також у системах позиціонування апаратури для гамма-терапії та корпускулярної терапії	до 1 липня 2021 р.
23.	Свинець як легувальний елемент для підшипників та поверхонь зносу в медичному обладнанні, яке зазнає впливу іонізуючого випромінювання	до 1 липня 2021 р.
24.	Свинець для виконання вакуумно-щільних з’єднань між алюмінієм і сталлю в рентгенівських електронно-оптичних перетворювачах	до 1 січня 2020 р.
25.	Свинець у поверхневих покриттях штиркових з’єднувальних систем, які потребують немагнітних з’єднувачів та використовуються протягом тривалого періоду за температури нижче -20 °C за нормальних умов експлуатації та зберігання	до 1 липня 2021 р.
26.	Свинець у припоях на друкованих платах, у покриттях виводів електричних і електронних компонентів та покриттях друкованих плат, у припоях для з’єднання проводів і кабелів, у припоях для з’єднання перетворювачів і датчиків, які використовуються протягом тривалого періоду за температури нижче -20 °C за нормальних умов експлуатації та зберігання. Свинець у припоях електричних з’єднань із датчиками для вимірювання температури у пристроях, які призначені для періодичного використання за температур нижче -150 °C	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю до 1 липня 2021 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro
27.	Свинець у припоях, у покриттях виводів електричних і електронних компонентів та друкованих плат, у з’єднаннях електричних проводів, екранах і закритих з’єднувачах, які використовуються в: (a) магнітних полях у сфері радіусом 1 метр від ізоцентра магніту в апаратурі магнітно-резонансної томографії, включаючи монітори пацієнта, призначені для використання в межах зазначеної сфери; (b) магнітних полях на відстані, що не перевищує 1 метр від зовнішніх поверхонь магнітів циклотрона, магнітів для транспортування пучка та управління його напрямком, які застосовуються в корпускулярній терапії; (c) неінтегрованих котушках МРТ, для яких декларація про відповідність цієї моделі видана до 23 вересня 2022 р.; або (d) пристроях для магнітно-резонансної томографії, включаючи вбудовані котушки, які використовуються в магнітних полях у сфері радіусом 1 метр навколо ізоцентру магніту в медичному обладнанні для магнітно-резонансної томографії, для якого декларація про відповідність видана до 30 червня 2024 р.	до 30 червня 2027 р. - для медичних виробів і приладів, призначених для моніторингу та контролю
28.	Свинець у припоях, які використовуються для монтажу цифрових матричних детекторів на основі телуриду кадмію та телуриду кадмію-цинку (CdTe- і CdZnTe-детекторів) на друковані плати	до 1 січня 2018 р.
29.	Свинець як надпровідник чи провідник тепла у сплавах, які використовуються в холодних головках кріогенних охолоджувачів та/або в кріогенно охолоджених холодних зондах (кріозондах), та/або в кріогенно охолоджених системах зрівнювання потенціалів, що застосовуються в медичних виробах (категорія 8 згідно з додатком 1), та/або у промислових приладах, призначених для моніторингу та контролю	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів (крім медичних виробів для діагностики in vitro) і приладів, призначених для моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 1 липня 2021 р. - для медичних виробів для діагностики in vitro та промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
30.	Шестивалентний хром у диспенсерних джерелах парів лужних металів, що використовуються для виготовлення фотокатодів у рентгенівських електронно-оптичних перетворювачах, та в запасних частинах для рентгенівських систем, які введені в обіг на ринку до 1 січня 2020 р.	до 1 січня 2020 р. строк використання шестивалентного хрому в зазначених запасних частинах не обмежується
31(a).	Свинець, кадмій, шестивалентний хром і полібромовані дифенілові ефіри (PBDE) у запасних частинах, які вилучені з медичних виробів (у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro) або електронних мікроскопів і приладдя до зазначених мікроскопів та використані для ремонту чи відновлення таких виробів, мікроскопів і приладдя, за умови, що повторне використання відбувається у замкнених системах повернення, в межах яких усі передачі запасних частин обліковуються, документуються і відслідковуються та можливі виключно на міжкорпоративній основі, а про кожне повторне використання таких частин повідомляють клієнтам	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів та приладів моніторингу та контролю (крім промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю) до 21 липня 2024 р. - для використання в електронних мікроскопах та приладді до них
32.	Свинець у припоях на друкованих платах детекторів та пристроїв збору даних позитронно-емісійних томографів, які інтегровані в апаратуру магнітно-резонансної томографії	до 1 січня 2020 р.
33.	Свинець у припоях на змонтованих друкованих платах, які використовуються в рухомих медичних виробах класів IIа і IIб згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (крім портативних дефібриляторів швидкої медичної допомоги). Для цілей цієї позиції "медичні вироби " означає медичні вироби, які призначені для перенесення вручну, перевезення на власних колесах, на візку, в наземному транспортному засобі, на повітряному судні чи судні під час роботи таких виробів та/або між періодами їх роботи та затверджені призначеним органом згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, для такого застосування	до 1 липня 2018 р. - для медичних виробів класу IIа до 1 січня 2021 р. - для медичних виробів класу IIб
34.	Свинець як активатор у флуоресцентному порошку розрядних ламп з люмінофорами BSP (BaSi2O5:Pb), що використовуються для екстракорпорального фотоферезу	до 23 липня 2021 р.
35.	Ртуть у люмінесцентних лампах з холодним катодом (із вмістом не більш як 5 міліграмів на одну лампу) для підсвітки рідкокристалічних дисплеїв, що використовуються у промислових приладах, призначених для моніторингу та контролю, які введені в обіг до 22 липня 2018 р.	до 21 липня 2024 р. - для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю
36.	Свинець, що використовується в інших запресованих штиркових з’єднувальних системах з еластичними виводами (крім систем типу "C-press"), які застосовуються у промислових приладах, призначених для моніторингу та контролю	до 1 січня 2021 р. із 1 січня 2021 р. свинець може використовуватися в запасних частинах для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, які введені в обіг до 1 січня 2021 р.
37.	Свинець у платинованих платинових електродах, що використовуються для вимірювань електропровідності у разі виконання як мінімум однієї з таких умов: 1) вимірювання в широкому діапазоні за діапазону вимірювань питомої електропровідності, що охоплює більш як один порядок величини (наприклад діапазон між 0,1 і 5 мСм на метр), у лабораторних умовах для невідомих концентрацій; 2) вимірювання розчинів, якщо необхідна точність, що становить 1 відсоток діапазону зразка, та висока корозійна стійкість електрода стосовно будь-якого з таких розчинів: розчину з кислотністю менш як pH 1; розчину з лужністю більш як pH 13; корозійного розчину, що містить газоподібний галоген; 3) вимірювання електропровідності вище 100 мСм на метр, які повинні виконуватися з використанням переносних засобів вимірювальної техніки	до 31 грудня 2025 р. - для медичних виробів та приладів моніторингу та контролю
38.	Свинець у припої в одному інтерфейсі багатоярусних кристалів великої площі з більш як 500 міжз’єднаннями на один інтерфейс, які використовуються в рентгенівських детекторах систем комп’ютерної томографії та рентгенівських систем	до 1 січня 2020 р. із 1 січня 2020 р. свинець може використовуватися в запасних частинах для систем комп’ютерної томографії та рентгенівських систем, які введені в обіг до 1 січня 2020 р.
39.	Свинець у мікроканальних пластинах, що використовуються в обладнанні, яке має як мінімум одну з таких характеристик: 1) компактний розмір детектора електронів або іонів, коли простір для детектора становить не більш як 3 міліметри на одну мікроканальну пластину (товщина детектора + місце для монтажу мікроканальної пластини), у цілому не більш як 6 міліметрів та при цьому альтернативне розміщення із забезпеченням більшого простору для детектора є неможливим з наукової та технічної точки зору; 2) двовимірна просторова роздільна здатність для виявлення електронів або іонів, коли виконується як мінімум одна з таких умов: час відгуку становить менш як 25 нс; зона виявлення зразка більша 149 кв. міліметрів; коефіцієнт підсилення становить більш як 1,3 х 103; 3) час відгуку для виявлення електронів або іонів становить менш як 5 нс; 4) зона виявлення зразка для виявлення електронів або іонів більша 314 кв. міліметрів; 5) коефіцієнт підсилення становить більш як 4 х 107	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для медичних виробів та приладів моніторингу та контролю
40.	Свинець у керамічних діелектриках у конденсаторах з номінальною напругою менш як 125 В змінного струму або 250 В постійного струму, які застосовуються у промислових приладах, призначених для моніторингу та контролю	до 1 січня 2021 р. із 1 січня 2021 р. свинець може використовуватися в запасних частинах для промислових приладів, призначених для моніторингу та контролю, які введені в обіг до 1 січня 2021 р.
41.	Свинець як термостабілізатор у полівінілхлориді, що використовується як матеріал основи в амперометричних, потенціометричних і кондуктометричних електрохімічних сенсорах, які застосовуються в медичних виробах для діагностики in vitro під час аналізу крові, інших біологічних рідин і газів в організмі	до 31 березня 2022 р.
42.	Ртуть в електричних обертових з’єднувачах (контактних кільцях), які використовуються в системах для внутрішньосудинного ультразвукового дослідження, здатних працювати з високою робочою частотою (більш як 50 МГц)	до 30 червня 2026 р.
43.	Кадмієві аноди в гальванічних елементах Герша для датчиків кисню, що використовуються у промислових приладах, призначених для моніторингу та контролю, якщо необхідна чутливість нижче 10 ppm	до 15 липня 2023 р.
44.	Кадмій у трубках для відеокамер, стійких до випромінювання, призначених для камер із роздільною здатністю в центрі більше 450 телевізійних ліній, які використовуються в середовищах із впливом іонізуючого випромінювання понад 100 Гр/год і загальною дозою понад 100 кГр	до 31 березня 2027 р. - для приладів моніторингу та контролю
45.	Біс (2-етилгексил) фталат (DEHP) в іоноселективних електродах, що застосовуються для аналізу іонних речовин, присутніх у рідинах людського організму та/або в рідинах для діалізу	до 21 липня 2028 р.
46.	Біс (2-етилгексил) фталат (DEHP) у пластикових компонентах у котушках детектора МРТ	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку
47.	Біс (2-етилгексил) фталат (DEHP), бутилбензилфталат (BBP), дибутилфталат (DBP) і діізобутилфталат (DIBP) у запасних частинах, які вилучаються з та використовуються для ремонту або відновлення медичних виробів, включаючи медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби, за умови, що повторне використання відбувається у замкнених системах повернення, в межах яких усі передачі запасних частин обліковуються, документуються і відслідковуються та можливі виключно на міжкорпоративній основі, а про кожне повторне використання таких частин повідомляється клієнтам	до 21 липня 2028 р.
48.	Свинець у надпровідникових кабелях і проводах на основі вісмуту, стронцію, кальцію, оксиду міді (BSCCO) і свинець в електричних з’єднаннях цих проводів	до 30 червня 2027 р.
49.	Ртуть у перетворювачах тиску розплаву у капілярних реометрах за температури понад 300 °C і тиском понад 1000 бар	до визначення Кабінетом Міністрів України строку застосування зазначеного винятку - для електричного та електронного обладнання, що належить до категорії 9, визначеної у додатку 1

__________
Примітка

Цифрові та літерно-цифрові позначення позицій у цьому додатку ідентичні цифровим та літерно-цифровим позначенням позицій у Додатку IV
до Директиви 2011/65/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 8 червня 2011 р. про обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні.

( Додаток 4 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 383 від 16.05.2018, № 557 від 26.06.2019, № 671 від 30.06.2021; в редакції Постанови КМ № 370 від 21.04.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1068 від 17.09.2024 )

Додаток 5

до Технічного регламенту

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ

( Див. текст )

Додаток 6

до Технічного регламенту

ТАБЛИЦЯ ВІДПОВІДНОСТІ

положень Директиви 2011/65/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 8 червня 2011 р. про обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні та Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні

( Див. текст )

Положення Директиви	Положення Технічного регламенту
Стаття 1	абзац перший пункту 1
	абзац другий пункту 1
Частина перша статті 2	пункт 2
Частина друга статті 2	пункт 3 постанови, якою затверджено Технічний регламент
Частина третя статті 2	пункт 3
Частина четверта статті 2	абзаци перший - одинадцятий пункту 4
	абзац дванадцятий пункту 4*
Абзац перший статті 3	абзац перший пункту 8
Підпункт 1 статті 3	підпункт 10 пункту 8
Підпункт 3 статті 3	підпункт 4 пункту 8
Підпункт 4 статті 3	підпункт 3 пункту 8
Підпункт 5 статті 3	підпункт 14 пункту 8
Підпункт 6 статті 3	підпункт 6 пункту 8
Підпункт 7 статті 3	підпункт 26 пункту 8
Підпункт 8 статті 3	підпункт 23 пункту 8
Підпункт 9 статті 3	підпункт 13 пункту 8
Підпункт 10 статті 3	підпункт 24 пункту 8
Підпункт 11 статті 3	підпункт 17 пункту 8
Підпункт 12 статті 3	підпункт 2 пункту 8
Підпункт 13 статті 3	підпункт 8 пункту 8
Підпункт 14 статті 3	підпункт 25 пункту 8
Підпункт 15 статті 3	підпункт 12пункту 8
Підпункт 16 статті 3	підпункт 19 пункту 8
Підпункт 17 статті 3	підпункт 9пункту 8
Підпункт 18 статті 3	підпункт 7 пункту 8
Підпункт 19 статті 3	підпункт 5 пункту 8
Підпункт 20 статті 3	підпункт 18 пункту 8
Підпункт 21 статті 3	підпункт 15 пункту 8
Підпункт 22 статті 3	підпункт 16 пункту 8
Підпункт 23 статті 3	підпункт 1 пункту 8
Підпункт 24 статті 3	підпункт 22 пункту 8
Підпункт 25 статті 3
Підпункт 26 статті 3
Підпункт 27 статті 3	підпункт 11 пункту 8
Підпункт 28 статті 3	підпункт 20 пункту 8
	підпункт 21 пункту 8
	останній абзац пункту 8
Частини перша та друга статті 4	пункт 9
Частина третя статті 4	підпункти 1 та 2 пункту 5
Абзац перший частини четвертої статті 4	абзац перший підпункту 3 пункту 5
Пункт "a" частини четвертої статті 4	абзац другий підпункту 3 пункту 5
Пункт "b" частини четвертої статті 4	абзац третій підпункту 3 пункту 5
Пункт "c" частини четвертої статті 4	абзац четвертий підпункту 3 пункту 5
Пункт "d" частини четвертої статті 4	абзац третій підпункту 3 пункту 5
Пункт "e" частини четвертої статті 4	абзац четвертий підпункту 3 пункту 5
Пункт "f" частини четвертої статті 4	пункт 10
Частина п’ята статті 4	підпункт 4 пункту 5
Частина шоста статті 4	пункт 11
Частина перша статті 5
Абзац перший частини другої статті 5
Абзаци другий та третій частини другої статті 5	додатки 3 та 4
Частини третя - восьма статті 5
Стаття 6
Стаття 7	пункти 12-21
Стаття 8	пункти 22 та 23
Стаття 9	пункти 24-31
Стаття 10	пункти 32-35
Стаття 11	пункт 36
Стаття 12	пункт 37
Частина перша статті 13	пункт 38
Абзац перший частини другої статті 13	пункт 39
Абзац другий частини другої статті 13
Частина третя статті 13	пункт 40
Стаття 14	пункт 41
Стаття 15	пункти 42-44
Стаття 16	пункти 45 та 46
Стаття 17
Стаття 18	пункт 47
Стаття 19
Стаття 20
Стаття 21
Стаття 22
Стаття 23
Стаття 24
Стаття 25
Стаття 26
Стаття 27
Стаття 28
	пункт 48
Додаток I	додаток 1
Абзаци перший-десятий додатка II	додаток 2
	підпункт 1пункту 6**
Абзац одинадцятий додатка II	підпункт 2 пункту 6
Абзац дванадцятий додатка II	підпункт 3пункту 6
Абзац тринадцятий додатка II	пункт 7
Додаток III	додаток 3
Додаток IV	додаток 4***
Додаток V
Додаток VI	додаток 5
Додаток VII
Додаток VIII

__________

* Відповідає пункту 29 преамбули Директиви 2006/66/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 вересня 2006 р. про батареї і акумулятори та відпрацьовані батареї і акумулятори та скасування Директиви 91/157/ЄЕС.

** Відповідає абзацу другому частини першої статті 2 Делегованої директиви Комісії (ЄС) 2015/863 від 31 березня 2015 р., якою вносяться зміни до Додатка II до Директиви 2011/65/ЄС Європейського Парламенту та Ради стосовно переліку речовин обмеженого застосування.

*** Другий абзац позиції 33 додатка 4 відповідає пункту 2 преамбули Делегованої директиви Комісії 2014/13/ЄС від 18 жовтня 2013 р., якою вносяться зміни з метою адаптації до технічного прогресу до Додатка IV до Директиви 2011/65/ЄС Європейського Парламенту та Ради стосовно виключення свинцю в припоях на змонтованих друкованих платах, які використовуються в рухомих медичних виробах класів IIa та IIb згідно з Директивою 93/42/ЄЕС (крім портативних дефібриляторів швидкої медичної допомоги).

( Зміну, що вноситься до переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності, виключено на підставі Постанови КМ № 143 від 28.02.2018 )

Про затвердження Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують