Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання субєктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Форма типового документа, Акт від 04.07.2017 № 759

17	Сформоване замовлення пакується співробітником ліцензіата у транспортну упаковку, яка забезпечує захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-12 Ліцензійних умов
18	Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-12 Ліцензійних умов
19	Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом виключно з аптечного закладу такого ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Пункт 184-13 Ліцензійних умов
20	Доставка замовлених лікарських засобів відповідно до укладеного із споживачем договору здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата або із залученням інших суб'єктів господарювання - операторів поштового зв'язку на підставі укладеного договору, який повинен відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1002	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-14 Ліцензійних умов Типова форма договору
21	Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), результати якої документуються та періодично перевіряються	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-14 Ліцензійних умов
22	Ліцензіатом здійснюється контроль за дотриманням визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою) (у разі коли така доставка здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб'єктів господарювання - операторів поштового зв'язку на підставі укладеного договору)	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-14 Ліцензійних умов
23	Ліцензіат забезпечує відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів із дотриманням вимог належної практики зберігання	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-15 Ліцензійних умов
24	Ліцензіат забезпечує та/або контролює:		х	х	х	х
24.1	дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, транспортуються в таких же умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів. Протоколи моніторингу умов транспортування щодо температури доступні для перевірки	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-15 Ліцензійних умов
24.2	наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо)	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-15 Ліцензійних умов
24.3	захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 184-15 Ліцензійних умов
24.4	захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац шостий пункту 184-15 Ліцензійних умов
25	Відвантаження замовленого лікарського засобу здійснюється виключно з аптечного закладу, інформація про який наявна у Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (у разі залучення на договірних засадах інших суб'єктів господарювання - операторів поштового зв'язку)	високий середній незначний					Абзац сьомий пункту 184-15 Ліцензійних умов
26	Ліцензіат надає особі, яка отримує або повертає товар, отримує послугу або відмовляється від неї, включаючи такі товар, послугу, замовлення або оплата яких здійснюється з використанням Інтернету, розрахунковий документ встановленої форми та змісту на повну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або електронній формі (у тому числі, але не виключно з відтворенням на дисплеї реєстратора розрахункових операцій чи дисплеї пристрою, на якому встановлений програмний реєстратор розрахункових операцій QR-коду, який дає змогу особі здійснювати його зчитування та ідентифікацію із розрахунковим документом за структурою даних, що в ньому містяться, та/або надсиланням електронного розрахункового документа на наданий такою особою абонентський номер або адресу електронної пошти)	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-16 Ліцензійних умов

Примітка:

Під час детального опису виявлених порушень здійснюється їх класифікація за такими рівнями:

критичне порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке призвело до обігу незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено; порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов, або порушення Ліцензійних умов в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів;

суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке не є критичним, але з високою ймовірністю може призвести до обігу неякісних лікарських засобів;

несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у разі коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.

( форма Акта у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13.11.2020 р. № 2608, із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2023 р. № 585, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721 )

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04 липня 2017 року № 759

_____________________________________________________________________________________
(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його місцезнаходження,
_____________________________________________________________________________________
номери телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)
____________
* Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або її територіальний орган.
Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ № ______

про _____________________________________________________________________________________ (вид порушення відповідно до вимог пунктів 5 - 9 частини другої статті 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності")
"___" ____________ 20__ року	____________________ (назва населеного пункту)
Акт складено посадовими особами: _____________________________________________________________________________________ (прізвище, ініціали, посада) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, ініціали, посада) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, ініціали, посада) _____________________________________________________________________________________ (прізвище, ініціали, посада) призначеними наказом _________________________________________________________________ (найменування органу контролю) від "___" ____________ 20__ року № ___________ Перевірку проведено в присутності _____________________________________________________________________________________ (прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення) _____________________________________________________________________________________ Ліцензіат _____________________________________________________________________________ (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця) Код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті): _____________________________________________________________________________________ Вид діяльності: ________________________________________________________________________ (зазначається вид господарської діяльності, що ліцензується) Місцезнаходження: ____________________________________________________________________ Місце (місця) провадження господарської діяльності: _____________________________________________________________________________________ Прізвище, ім'я, по батькові керівника: ______________________________________________________ Під час перевірки встановлено: ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ Додатки до акта (за наявності навести перелік):

N з/п	Назва документа	Кількість арк.

_____________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові)	__________________ (підпис)
_____________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові)	__________________ (підпис)
_____________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові)	__________________ (підпис)
Акт складено на ________ аркушах у двох примірниках. З результатами перевірки ознайомлений(а), один примірник акта отримав(ла).
_____________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові)	__________________ (підпис)

____________

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують