Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Відповідно до абзацу дев’ятого частини першої статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів

1. Затвердити Зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У розділі 2:

1) у пункті 2.1 слова та цифри "статті 167-170 КУпАП" замінити словами та цифрами "статті 167, 168-1, 170 КУпАП ";

2) у пункті 2.4 слова "Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів" замінити словами "Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів";

3) пункт 2.16 викласти в такій редакції:

"2.16. Постанову у справі про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящий орган (Держлікслужбу) чи вищестоящій посадовій особі (Голові Держлікслужби (начальнику територіального органу) чи заступнику Голови Держлікслужби (заступнику начальника територіального органу)) або в районний, районний у місті, міський чи міськрайонний суд у порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, з особливостями, встановленими КУпАП. Скарга подається в орган (посадовій особі), який виніс постанову. Подана скарга разом зі справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі, правомочній її розглядати, або надсилається вищестоящому органу (Держлікслужбі).";

4) у пункті 2.17:

слова "або опротестування такої постанови" замінити словами "постанови або внесення прокурором подання на таку постанову";

слово "протесту" замінити словом "подання".

2. У розділі 3:

1) пункт 3.1 викласти в такій редакції:

"3.1. Форми бланків протоколу про адміністративні правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів та постанови у справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів наведено у додатках 1, 9 до цієї Інструкції.";

2) у пункті 3.2 слова "Держлікслужбі та" виключити;

3) у пункті 3.5 слова "Держлікслужби чи" виключити.

3. У тексті Інструкції посилання на додатки 4-11 замінити відповідно посиланнями на додатки 3-10.

4. У додатках:

1) додаток 2 викласти в новій редакції, що додається;

2) у додатку 3 слово "начальника" виключити, слова "сертифікат якості виробника" у всіх відмінках замінити словами "сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України))" у відповідних відмінках;

3) у додатках 4, 6 слова "сертифікат якості виробника" у всіх відмінках замінити словами "сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України))" у відповідних відмінках;

4) у додатку 5 слова "Головний державний інспектор України з лікарських засобів" замінити словами "Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів";

5) у додатку 9 слова та цифри "чи опротестування постанови відповідно до статті 291 цього Кодексу", "опротестування такої постанови" виключити;

6) у додатку 10 назву графи 10 викласти в такій редакції:

"Результати розгляду скарги або подання прокурора на постанову (заповнюється за наявності)".