Про затвердження Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 та підпункту 3 пункту 5 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

1. Затвердити Положення про комісію для визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, що додається.

2. Департаменту медичної допомоги (С. Хотіна) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату А. Терещенко.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення визначає організацію роботи та діяльність комісії, створеної з метою прийняття рішення щодо необхідності у забезпеченні, продовженні або припиненні забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, шляхом визначення необхідності в призначенні, відміні, перерозподілі зазначеній категорії громадян відповідних лікарських засобів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання (далі – Комісія).

2. Комісія – це постійно діючий координаційний орган, що утворюється МОЗ України для колегіального обговорення питань і прийняття рішень, зазначених у пункті 1 цього розділу.

3. Комісія визначає доцільність призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за кошти державного бюджету громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, у межах бюджетного фінансування.

4. У складі Комісії формуються підкомісії для підготовки до розгляду Комісією пропозицій щодо доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, за відповідними групами захворювань (далі – підкомісії).

5. Основними принципами діяльності Комісії (підкомісії) є:

законність;

колегіальність;

повнота розгляду наданих документів;

обґрунтованість прийнятих рішень;

незалежність членів Комісії (недопущення втручання в діяльність Комісії фізичних та юридичних осіб, органів державної влади та органів місцевого самоврядування);

компетентність членів Комісії.

1. Розгляд питань щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги.

2. Прийняття колегіальних рішень щодо необхідності у забезпеченні, продовженні або припиненні забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та відповідними харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, шляхом:

визначення доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання;

вмотивованої відмови у призначенні та перерозподілі лікарських засобів і відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання;

надання рекомендацій щодо проведення додаткових обстежень з подальшим повторним розглядом питання.

3. Розгляд конфліктних ситуацій, скарг пацієнтів, юридичних і фізичних осіб, що виникають у процесі призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання.

1. Комісія (підкомісії) має(ють) право:

звертатися до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської міської державних адміністрацій та закладів охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування для отримання документів і матеріалів, необхідних для вирішення питань щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги;

призначати та направляти на додаткові обстеження і консультації до закладів охорони здоров'я;

ухвалювати рішення про продовження та/або припинення терапії не раніше ніж через 6 місяців після початку лікування на підставі даних клінічних, лабораторних та інструментальних методів дослідження;

інформувати відповідні органи, у тому числі служби у справах дітей, про порушення батьками або законними представниками дитини рекомендованої схеми дозування, графіків лікування, проведення комплексного медичного огляду та лабораторного обстеження дитини відповідно до рекомендацій лікуючого лікаря.

2. Основними обов'язками підкомісій є:

підготовка та подання пропозицій до розгляду Комісією щодо доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, за відповідними групами захворювань;

дотримання принципів неупередженості, конфіденційності та компетентності;

зберігання документів, що розглядалися, з питань доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, за відповідними групами захворювань.

3. Основними обов'язками Комісії є:

розгляд пропозицій підкомісій щодо доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання;

дотримання принципів неупередженості, конфіденційності та компетентності;

зберігання документів, що розглядалися, з питань доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, що закуповуються за рахунок коштів державного бюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством, у тому числі гуманітарної допомоги, громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання;

інформування громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, а також законних представників хворих дітей до 14 років та осіб, які в установленому порядку визнані судом недієздатними, та отримання їх письмової згоди щодо прийняття рішень стосовно:

визначення доцільності призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання;

вмотивованої відмови у призначенні та перерозподілі лікарських засобів і відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання;

надання рекомендацій щодо проведення додаткових обстежень з подальшим повторним розглядом питання стосовно призначення, відміни, перерозподілу лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання.

1. До складу Комісії входять: голова Комісії, два заступники голови Комісії, секретар, члени Комісії (фахівці МОЗ України, представники Національної академії медичних наук України (за згодою), головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з відповідних спеціальностей, представники громадських, пацієнтських організацій (за згодою)).

У разі потреби до роботи Комісії залучаються головні профільні позаштатні спеціалісти структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних (міських) державних адміністрацій та фахівці закладів охорони здоров'я, науково-дослідних установ, фахівці кафедр вищих навчальних медичних закладів ІІІ – ІV рівнів акредитації, у тому числі науково-дослідних інститутів Національної академії медичних наук України (за згодою).

Комісію очолює голова Комісії, який за посадою є керівником структурного підрозділу МОЗ України з питань медичної допомоги.

Голова Комісії має двох заступників, які за посадою є керівниками структурного підрозділу МОЗ України з питань медичної допомоги дорослому населенню та структурного підрозділу МОЗ України з питань охорони материнства та дитинства.

Голова Комісії контролює питання щодо уникнення конфлікту інтересів членів Комісії.

2. До складу підкомісії входять: голова, секретар, члени підкомісії (фахівці МОЗ України, представники Національної академії медичних наук України (за згодою), головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з відповідних спеціальностей, представники громадських організацій (за згодою)).

Головою підкомісії за посадою є головний профільний позаштатний спеціаліст МОЗ України.

Секретарем підкомісії є медичний працівник з вищою медичною освітою закладу охорони здоров'я.

3. Склад Комісії (підкомісій) формується таким чином, щоб була виключена можливість виникнення конфлікту інтересів, що могли б вплинути на рішення, що приймаються.

4. Персональний склад Комісії (підкомісій) затверджується наказом МОЗ України.

5. У засіданні Комісії та підкомісій можуть брати участь (за згодою) особисто хворі, законні представники хворої дитини до 14 років та особи, яка в установленому порядку визнана судом недієздатною, та/або хвора дитина у віці старше 14 років.

6. Рішення Комісії (підкомісії) приймаються колегіально.

7. Основною формою роботи Комісії (підкомісії) є засідання, які проводяться за необхідності.

Засідання проводить голова Комісії (підкомісії), а у випадку його відсутності - заступник голови.

Порядок денний та дата проведення засідання Комісії (підкомісії) призначаються її головою.

8. Присутність членів Комісії (підкомісії) є обов'язковою. Рішення Комісії (підкомісії) приймається не менш як 2/3 голосів членів Комісії від їх фактичної кількості.

9. Рішення Комісії (підкомісії) оформлюються протоколом.

10. Якщо член Комісії (підкомісії) опиняється в ситуації, яка має або може бути сприйнята як така, що має ознаки конфлікту інтересів, він має подати інформацію про конфлікт інтересів голові Комісії (підкомісії) перед початком будь-якої дискусії або обговорювання відповідного питання.

У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення Комісією (підкомісією), таке рішення скасовується головою Комісії (підкомісії) та призначається повторне засідання Комісії (підкомісії).

11. Рішення про призначення, продовження або відміну лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання приймається Комісією на підставі рішення підкомісії.

12. Обов'язковою умовою прийняття Комісією рішення є складене головним позаштатним спеціалістом МОЗ України відповідного профілю обґрунтування щодо призначення, продовження або відміни лікарських засобів та відповідних харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання.

13. Комісія (підкомісії) розглядає(ють) спірні питання забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання за поданням структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних адміністрацій.

У порядку оскарження попереднього рішення Комісія (підкомісії) розглядає(ють) справи громадян за їхнім особистим зверненням або за зверненням їхніх законних представників.

14. Рішення Комісії (підкомісії) може бути оскаржено в установленому законодавством порядку.

15. Комісія (підкомісії) розглядає(ють) питання щодо забезпечення громадян, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами та харчовими продуктами для спеціального дієтичного споживання за наявності таких документів:

копія документа, завірена в установленому порядку, що засвідчує особу хворого;

форма № 027/о "Виписка із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого", затверджена наказом МОЗ України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;

звіт лікуючого лікаря щодо дотримання рекомендованої схеми терапії, дозування лікарського засобу та копія поінформованої згоди (у випадках, коли Комісії (підкомісії) необхідно вирішити питання щодо продовження (припинення) терапії).

16. Комісія надає витяги з протоколу засідання структурним підрозділам з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних адміністрацій.

17. Копії висновку можуть надаватися хворим або їх законним представникам на їх вимогу.