Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Відповідно до статей 5 і 13 Закону України "Про ціни і ціноутворення" Кабінет Міністрів України

1. Установити, що:

1) з 1 серпня 2014 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і податку на додану вартість на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету" (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев'язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі - вироби медичного призначення);

2) заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

3) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до цієї постанови до 1 березня 2015 року.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що додається.

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів" (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

4. Міністерству охорони здоров'я:

1) привести у двомісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою;

2) поінформувати виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення про зміну ціноутворення на такі засоби та вироби, передбачену цією постановою;

3) затвердити у двомісячний строк спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

5. Державній інспекції з контролю за цінами під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб'єктами господарювання цін у відповідність із цією постановою.

1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін оптово-відпускних цін на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету" (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев'язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі - вироби медичного призначення).

2. Декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія (далі - референтні країни) та в Україні.

3. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

вітчизняного виробництва - у національній валюті без урахування витрат, пов'язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва - у національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

4. Заявлена до декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб не повинна перевищувати середньоарифметичного значення оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб в референтних країнах та Україні.

5. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ два примірники таких документів:

1) декларація зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

3) довідка про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні;

4) копія виданого МОЗ реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

5) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, видана власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

6. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:

1) декларація зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;

2) пояснювальна записка, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;

3) копія виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або складеної декларації про відповідність медичного виробу;

4) довіреність, що засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видана власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такої довіреності, засвідчена в установленому законодавством порядку.

7. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

Переліки документів, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпними.

8. У разі коли документи, зазначені у пунктах 5 і 6 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п'яти робочих днів з дати їх реєстрації.

9. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку, МОЗ надсилає протягом п'яти робочих днів з дати їх реєстрації один примірник документів Держцінінспекції для видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі - висновок).

10. За результатами аналізу документів Держцінінспекція протягом 10 робочих днів видає МОЗ висновок.

11. Підставою для відмови у видачі висновку Держцінінспекції є формування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб з порушенням вимог цього Порядку або необґрунтованість зміни такої ціни.

У разі відмови у видачі висновку Держцінінспекція надсилає МОЗ обґрунтовану відповідь.

12. МОЗ приймає рішення про декларування змін оптово-відпускних цін і вносить відповідні відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення щодо:

лікарських засобів у строк, що не перевищує п'яти робочих днів з дати надходження висновку Держцінінспекції;

виробів медичного призначення у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати реєстрації документів, зазначених у пункті 6 цього Порядку.

У дводенний строк після прийняття зазначеного рішення МОЗ розміщує на власному веб-сайті відповідну інформацію.

13. У разі відмови Держцінінспекції у видачі висновку МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п'яти робочих днів з дати надходження відмови.

14. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

15. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення здійснюється не частіше ніж один раз на місяць у зв'язку із зміною умов виробництва і реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення, що не залежать від господарської діяльності заявника.