Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2011 року № 80

Відповідно до статей 6 та 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", пункту 16 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 липня 2011 року № 798), та на виконання підпункту 76.8 пункту 76 розділу ІV Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128,

1. Затвердити Зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 лютого 2011 року № 80, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 травня 2011 року за № 634/19372, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23 листопада 2010 року № 1033 "Про затвердження уніфікованих форм актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 09 лютого 2011 року за № 170/18908.

3. Управлінню контролю якості медичних послуг (Т. Донченко) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О.Толстанова.

5. Цей наказ набирає чинності через десять днів з дня його офіційного опублікування.

1. У пункті 1.4 розділу І:

підпункт 1.4.4 викласти в такій редакції:

"1.4.4. Неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - це:

відсутність за місцем провадження господарської діяльності матеріально-технічної бази, яка була заявлена в документах, що додавались до заяви на отримання ліцензії;

надання медичної допомоги хворим без застосування або з порушенням вимог клінічного протоколу та/або медичного стандарту, затвердженого МОЗ України;

відсутність медичних працівників або наявність медичних працівників, допущених до здійснення господарської діяльності з медичної практики, без відповідного рівня освіти і кваліфікації;

порушення санітарних норм і правил закладом охорони здоров’я або фізичною особою - підприємцем;

відсутність розроблених та затверджених закладом охорони здоров’я локальних клінічних протоколів;

відсутність свідоцтва про атестацію лабораторії закладу охорони здоров'я у випадку, коли лабораторні методи дослідження є основним напрямом провадження господарської діяльності з медичної практики в закладі охорони здоров’я та у фізичної особи - підприємця;

використання виробів медичного призначення без державної реєстрації.";

доповнити пункт новим підпунктом такого змісту:

"1.4.7. Неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, - виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до МОЗ України разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії.".

2. У розділі V:

1) пункт 5.10 викласти в такій редакції:

"5.10. Комісія МОЗ України здійснює планову перевірку у межах переліку питань, визначених у формі Акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - Акт перевірки) (додаток 3).";

2) пункт 5.11 викласти в такій редакції:

"5.11. У разі якщо комісією з позапланової перевірки з`ясовуються питання контролю якості надання медичної допомоги, то у таких випадках перевіряються пункти 4, 5, 42-45, 49-52, 54, 55, 58-63, 65, 67, 68, 73, 76, 77, 79-85, 93, 103, 105-107 розділу ІІ Акта перевірки.".

3. У розділі VІ:

1) пункт 6.1 викласти в такій редакції:

"6.1. За результатами планової та позапланової перевірок складається Акт перевірки.";

2) пункт 6.2 виключити.

У зв’язку з цим пункти 6.3-6.19 вважати відповідно пунктами 6.2-6.18;

3) у пунктах 6.2-6.7, 6.11 слова "Акт планової або позапланової перевірки" та "Акт планової (позапланової) перевірки" у всіх відмінках замінити словами "Акт перевірки" у відповідних відмінках;

4) у пункті 6.8 слова та цифру "складається Акт, наведений у додатку 4" замінити словами та цифрами "складаються Акти, які наведені у додатках 4-9 до цього Порядку.".

4. В абзаці третьому пункту 7.1 розділу VІІ слово "ліцензіатом" замінити словами "суб’єктом господарювання".

5. Додатки 3, 4 замінити новими додатками 3-9, що додаються.

У зв’язку з цим додаток 5 вважати додатком 10. У тексті цього Порядку посилання на додаток 5 замінити посиланням на додаток 10.