Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують

Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, та план заходів з його застосування, що додаються.

2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

2-1. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов'язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності, але не більш як п'ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

3. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 52, ст. 1737);

пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 75, ст. 2668);

пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 89, ст. 3236);

пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України , затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 632 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 69, ст. 2533).

4. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

1. Дія цього Технічного регламенту поширюється на активні медичні вироби, які імплантують.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів, які імплантують.

2. Терміни, що вживаються у цьому Технічному регламенті мають таке значення:

1) активний медичний виріб - будь-який медичний виріб, робота якого залежить від наявності джерела електричної енергії або будь-якого іншого джерела енергії, крім безпосередньо генерованої людським організмом або силою тяжіння (гравітації);

2) активний медичний виріб, який імплантують (далі - виріб), - активний медичний виріб, призначений для повного або часткового введення в тіло пацієнта хірургічним чи іншим медичним шляхом або через природний отвір, що повинен залишатися в тілі після закінчення процедури введення;

3) введення в експлуатацію - готовність виробу до першого застосування за призначенням;

4) введення в обіг - перша поява виробу на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням, крім виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик;

5) виріб, виготовлений на замовлення, - будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, яка має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього виробу, призначеного тільки для конкретного споживача;

6) виріб, призначений для клінічних досліджень, - виріб, призначений для використання медичним працівником, який має відповідний рівень професійної кваліфікації, під час проведення клінічних досліджень у відповідних клінічних умовах;

7) виріб, призначений для оцінки характеристик, - виріб, призначений виробником для проведення над ним одного або більше досліджень характеристик виробу в лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами його власних приміщень;

8) виробник - юридична або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування виробу перед введенням його в обіг під власним найменуванням незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою особисто або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.

Обов'язки виробників повинні також виконувати юридичні або фізичні особи - підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових виробів та/або визначають їх призначення як виробів з метою введення таких виробів в обіг під власним найменуванням, крім осіб, які збирають виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача;

9) застосування за призначенням - застосування виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у маркуванні та/або інструкції із застосування;

10) інструкція із застосування - інформація, надана виробником з метою інформування користувача або споживача про призначення та правильне застосування виробу та застережні заходи, які мають вживатися під час застосування;

11) клінічні дані - дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики виробу, які виявляються під час його використання за призначенням. Джерелом клінічних даних є:

клінічні дослідження відповідного йому виробу;

клінічні дослідження, результати яких опубліковані в науковій літературі, що стосуються подібного йому виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність із цим виробом;

звіти про практику застосування цього або подібного виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентності з цим виробом;

12) клінічні дослідження - будь-яке систематичне дослідження, що здійснюється під час використання виробу за призначенням одним або кількома споживачами, метою якого є оцінка безпеки або експлуатаційних характеристик виробу;

13) план клінічних досліджень - документ, в якому викладено обґрунтування, цілі, запропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та документування клінічного дослідження;

14) уповноважений представник - будь-яка юридична або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, а також представництво іноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов'язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

Для цілей цього Технічного регламенту термін " національні стандарти" вживається у значенні, наведеному в Законі України "Про стандартизацію", терміни " орган з оцінки відповідності", " ризик", " технічний регламент" - у значенні, наведеному в Законі України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", термін " лікарські засоби" - у значенні, наведеному в Законі України "Про лікарські засоби" .

3. У разі коли виріб призначений для введення в організм людини лікарського засобу, на такий виріб поширюється дія цього Технічного регламенту.

4. Якщо вироби містять як невід'ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як лікарський засіб і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії виробу, такі вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг як вироби відповідно до цього Технічного регламенту.

5. Якщо вироби містять як невід'ємну частину речовину, що в разі її окремого використання може розглядатися як складова лікарського засобу або лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини, і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії виробу, такі вироби підлягають оцінці відповідності та введенню в обіг як вироби відповідно до цього Технічного регламенту.

6. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, ст. 2028), не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.

7. Дія цього Технічного регламенту не поширюється на:

1) лікарські засоби. Головним критерієм під час віднесення виробу до лікарських засобів або до виробів є основний принцип дії виробу;

2) кров людини, препарати, які одержують з крові людини, плазми або клітин крові людини, а також вироби, що на момент введення в обіг містять такі препарати крові, плазму або клітини крові людини, крім виробів, зазначених у пункті 5 цього Технічного регламенту;

3) анатомічні матеріали людського походження, а також вироби, що містять анатомічні матеріали людського походження або виготовлені з них, за винятком виробів, зазначених у пункті 5 цього Технічного регламенту;

4) анатомічні матеріали тваринного походження, крім випадків, коли виріб виготовляється з використанням нежиттєздатних тканин тварин, або продуктів, виготовлених з нежиттєздатних тканин тварин.

8. Введення в обіг та/або експлуатацію виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту за умови належного постачання, імплантації та/або встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням та мають нанесене маркування знаком відповідності технічним регламентам.

9. Маркування знаком відповідності технічним регламентам не наноситься на вироби:

призначені для клінічних досліджень медичними працівниками або кваліфікованими особами, якщо ці вироби відповідають вимогам, встановленим пунктами 28-32 цього Технічного регламенту та у додатку 6;

виготовлені на замовлення, що вводяться в обіг та/або експлуатацію, якщо ці вироби відповідають вимогам, встановленим у додатку 6, та будуть супроводжуватися заявою, зазначеною у додатку 6, що такі вироби надаються для конкретного споживача;

що демонструються на ярмарках, виставках, презентаціях тощо.

10. Якщо на вироби поширюється дія інших технічних регламентів, які охоплюють інші аспекти і передбачають маркування знаком відповідності технічним регламентам, наявність знака відповідності технічним регламентам на виробі означає, що він відповідає також іншим технічним регламентам.

У разі коли один або більше з цих технічних регламентів дозволяє виробникові вибирати, положення яких технічних регламентів застосовувати, знак відповідності технічним регламентам повинен свідчити про відповідність вимогам лише тих технічних регламентів, що були застосовані виробником. У такому випадку виробник повинен наводити перелік застосованих технічних регламентів із зазначенням посилань на нормативно-правові акти, якими вони затверджені, в документах, повідомленнях або інструкціях із застосування, що супроводжують такі вироби згідно з вимогами цих технічних регламентів.

11. Вироби, зазначені у підпунктах 2, 5 і 6 пункту 2 цього Технічного регламенту, повинні відповідати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такі вироби з урахуванням їх призначення.

12. У разі коли вироби також є машинами за визначенням згідно з Технічним регламентом безпеки машин, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2013 р. № 62 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 9, ст. 344), такі вироби також повинні відповідати загальним основним вимогам щодо безпеки та охорони здоров'я, які повинні бути виконані під час розроблення та вироблення машин, якщо такі вимоги є більш чіткими, ніж вимоги, викладені у додатку 1.

13. Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві згідно з пунктами 14-16 додатка 1, повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України "Про засади державної мовної політики".

14. Перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам цього Технічного регламенту, визначається Держлікслужбою та затверджується Мінекономрозвитку.

15. До переліку національних стандартів за поданням Держлікслужби включаються монографії (фармакопейні статті) Державної фармакопеї України стосовно взаємодії лікарських засобів із матеріалами, що застосовуються у виробах, які містять такі лікарські засоби.

16. У разі коли національні стандарти не повністю відповідають встановленим вимогам, зазначеним у цьому Технічному регламенті, Держлікслужба повинна вжити відповідних заходів для приведення їх у відповідність із цим Технічним регламентом.

17. Якщо Держлікслужба встановлює, що вироби, зазначені у підпунктах 2 і 5 пункту 2 цього Технічного регламенту, за умови правильного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням можуть становити загрозу здоров'ю та/або безпеці споживачів, користувачів або інших осіб, вона повинна вжити всіх необхідних заходів для вилучення таких виробів з обігу, заборони, обмеження введення в обіг або експлуатацію відповідно до Законів України "Про загальну безпечність нехарчової продукції" та "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

18. Усі заклади охорони здоров'я незалежно від форми власності і підпорядкування, а також особи, які провадять господарську діяльність з медичної практики на підставі відповідної ліцензії, виробники або їх уповноважені представники, органи з оцінки відповідності зобов'язані письмово повідомляти Держлікслужбі про:

будь-які несправності або погіршення характеристик та/або ефективності виробу, а також про будь-які невідповідності в маркуванні або в інструкції із застосування, які призвели або можуть призвести до смерті споживача або користувача чи до серйозного погіршення стану їх здоров'я;

будь-які технічні або медичні наслідки, пов'язані з погіршенням характеристик і ефективності виробу, що виникли із зазначених причин і що призводять до систематичного відкликання однотипних виробів виробником.

19. Для маркування знаком відповідності технічним регламентам виробів, крім виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, виробник повинен на власний вибір провести процедуру, наведену у додатку 2, або процедуру, наведену у додатку 3, в поєднанні з процедурою, наведеною у додатку 4, або з процедурою, наведеною у додатку 5.

20. Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник перед введенням кожного з таких виробів в обіг та/або експлуатацію повинен скласти заяву щодо виробів особливого призначення, вимоги до якої наведені у додатку 6.

21. Виробник може уповноважити свого представника ініціювати процедури, наведені у додатках 3, 4, і 6.

22. Листування між виробником та органом з оцінки відповідності, пов'язане з процедурами, зазначеними у пунктах 19-21 цього Технічного регламенту, ведеться з урахуванням вимог Закону України "Про засади державної мовної політики".

23. Під час проведення процедур оцінки відповідності виробів виробник та орган з оцінки відповідності (у разі залучення) повинні враховувати результати будь-яких випробувань і перевірок, що були проведені відповідно до вимог цього Технічного регламенту до, під час та після виробництва.

24. Якщо процедура оцінки відповідності передбачає залучення органу з оцінки відповідності, виробник або його уповноважений представник може звернутися до такого органу за його вибором у рамках завдань, для виконання яких такий орган був призначений.

25. Орган з оцінки відповідності може (за умови належного обґрунтування) надіслати виробнику або його уповноваженому представнику запит щодо надання будь-якої інформації чи даних, необхідних для встановлення або підтвердження відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту згідно з обраною процедурою оцінки відповідності.

26. Рішення, прийняті органом з оцінки відповідності відповідно до процедур, наведених у додатках 2, 3 і 5, є чинними протягом п'яти років. Строк їх дії може бути продовжено на наступні п'ять років за заявою виробника або його уповноваженого представника, поданою в строк, погоджений у договорі, підписаному обома сторонами.

27. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 19-21 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров'я, встановлюється МОЗ.

28. У разі виготовлення виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник за 60 календарних днів до початку досліджень повинен подати Держлікслужбі заяву щодо виробів особливого призначення, вимоги до якої наведені у додатку 6.

29. Виробник може розпочати відповідні клінічні дослідження через 60 календарних днів після надіслання повідомлення Держлікслужбі, якщо відповідні органи не поінформували його протягом цього періоду про негативне рішення, прийняте з урахуванням інтересів охорони здоров'я населення або громадської думки.

Держлікслужба може дозволити виробнику розпочати відповідні клінічні дослідження до закінчення періоду в 60 календарних днів у разі схвалення програми проведення таких клінічних досліджень (позитивного рішення) комісією з питань етики.

30. Держлікслужба вживає в разі потреби заходів для забезпечення охорони здоров'я населення, зокрема відмовляє у проведенні клінічного дослідження або тимчасово припиняє його проведення, згідно з порядком, затвердженим МОЗ.

31. Виробник або його уповноважений представник повідомляє Держлікслужбі про закінчення клінічних досліджень з наданням обґрунтування у разі дострокового припинення. Виробник або його уповноважений представник зберігають звіт, зазначений у пункті 15 додатка 7, та надає доступ до нього на вимогу органів державної влади.

32. Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до вимог, зазначених у додатку 7.

33. Виробник, що є резидентом України та під власним найменуванням вводить в обіг вироби, виготовлені на замовлення відповідно до процедури, зазначеної в пункті 20 цього Технічного регламенту, повідомляє Держлікслужбі про своє місцезнаходження, а також надає перелік і опис відповідних виробів.

Держлікслужба може запитувати у виробників зазначених виробів або їх уповноважених представників усі дані щодо ідентифікації таких виробів, зокрема за етикеткою, інструкцією із застосування тощо.

34. Якщо виробники, зазначені у пункті 33 цього Технічного регламенту, не є резидентами України, вони повинні призначити уповноваженого представника в Україні, який виконуватиме обов'язки, передбачені пунктом 33 цього Технічного регламенту.

35. Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених у пункті 33 цього Технічного регламенту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них, затверджується МОЗ.

36. Органи з оцінки відповідності повинні відповідати вимогам, встановленим законодавством. Органи з оцінки відповідності, які відповідають критеріям, наведеним у національних стандартах, що відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають необхідним критеріям.

37. Якщо призначений орган з оцінки відповідності не відповідає встановленим законодавством вимогам, відповідне призначення повинно бути скасоване з урахуванням вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

38. Орган з оцінки відповідності інформує Держлікслужбу та інші органи з оцінки відповідності в рамках цього Технічного регламенту про всі видані, змінені, доповнені, тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності. За вимогою інших органів з оцінки відповідності, МОЗ та Держлікслужби орган з оцінки відповідності також надає всю додаткову інформацію.

39. У разі коли орган з оцінки відповідності вважає, що відповідні вимоги цього Технічного регламенту не були виконані або не виконуються виробником або сертифікат відповідності не повинен бути виданий, він тимчасово припиняє дію або відкликає виданий сертифікат відповідності, або накладає обмеження на такий сертифікат відповідності до забезпечення дотримання зазначених вимог виробником. У разі тимчасового припинення дії або анулювання сертифіката відповідності, або накладення обмеження на його використання, або необхідності залучення Держлікслужби орган з оцінки відповідності інформує Держлікслужбу.

40. Орган з оцінки відповідності надає на запит Мінекономрозвитку в установленому порядку необхідну інформацію та документи, в тому числі фінансові, необхідні для перевірки відповідності органу з оцінки відповідності встановленим законодавством вимогам.

41. Вироби (крім виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), які вважаються такими, що відповідають встановленим вимогам, зазначеним у додатку 1, перед введенням їх в обіг маркуються знаком відповідності технічним регламентам.

42. Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам визначені у додатку 8. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься на стерильну упаковку медичного виробу, на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов'язковою, та на зовнішню упаковку у разі її наявності. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Маркування знаком відповідності технічним регламентам супроводжується ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 2, 4 і 5.

43. Забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману третіх осіб стосовно значення маркування знаком відповідності технічним регламентам. Будь-який інший знак може бути нанесений на виріб, упаковку або інструкцію із застосування, що додається до виробу, за умови, що це не погіршує видимість і розбірливість знака відповідності технічним регламентам.

44. У разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинен привести вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

45. Якщо порушення залишається, Держлікслужба або органи доходів і зборів вживають заходів обмеження або заборони введення в обіг виробу або повинні переконатися, що він виведений з обігу в установленому законодавством порядку.

46. Усі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, повинні забезпечувати конфіденційність інформації, одержаної під час виконання своїх завдань.

Органи державного ринкового нагляду або органи доходів і зборів під час виконання своїх завдань взаємодіють з органом з оцінки відповідності.

1. Активні медичні вироби, які імплантують (далі - вироби) повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб під час імплантації, застосування за призначенням та у відповідних умовах не спричиняти виникнення ризиків для клінічного стану або безпеки споживачів, безпеки або здоров'я користувачів та осіб, що їх імплантують, або для інших осіб.

2. Вироби повинні відповідати параметрам, передбаченим виробником.

3. Характеристики та властивості, зазначені в цьому додатку, не повинні змінюватися та погіршуватися до рівня, який призводить до виникнення ризиків для здоров'я та безпеки споживача або користувача та інших осіб, у разі коли виріб піддається навантаженням, що можуть виникнути за нормальних умов використання.

4. Вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб під час зберігання і транспортування в умовах, передбачених виробником (температура, вологість тощо), їх характеристики та експлуатаційні показники не погіршувалися.

5. Побічні ефекти або небажані умови від застосування виробу мають становити прийнятний рівень ризику з огляду на передбачене функціонування виробу.

6. Підтвердження відповідності виробів установленим вимогам повинно включати клінічне оцінювання згідно з додатком 7 до Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічний регламент).

7. Виробник під час розроблення та виготовлення виробу повинен дотримуватися вимог безпеки.

8. Вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані в одноразове пакування відповідно до процедур, які забезпечують їх стерильність під час введення в обіг та зберігання і транспортування у встановлених виробником умовах, та залишатися у такому стані до моменту їх використання за призначенням.

9. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб усунути або мінімізувати ризики, пов'язані з:

травмуванням через їх фізичні властивості, включаючи їх розміри;

використанням джерел енергії, зокрема у випадку застосування електроенергії (особлива увага повинна приділятися ізоляції, запобіганню витоку струму та перегріву виробів);

обґрунтовано передбачуваними умовами навколишнього середовища, наприклад, магнітними полями, зовнішньою електростатичною індукцією, електростатичними розрядами, тиском або коливанням тиску та прискоренням;

лікуванням, зокрема з використанням дефібрилятора або високочастотного хірургічного обладнання;

закритим джерелом іонізуючого випромінювання, включеним до виробу, згідно з Технічним регламентом закритих джерел іонізуючого випромінювання, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 р. № 1382 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 93, ст. 3408);

неможливістю корекції технічного обслуговування та калібрування виробу (включаючи надмірне збільшення витоку струму; старіння використаних матеріалів; збільшення тепла, що виділяється виробом; погіршення точності вимірювального або контрольного механізму).

10. Вироби повинні розроблятися та виготовлятися таким чином, щоб забезпечувати характеристики і властивості, визначені в пунктах 1-6 цього додатка, при цьому особлива увага повинна приділятися:

вибору матеріалів, зокрема в аспекті їх нетоксичності;

взаємній сумісності матеріалів з біологічними тканинами, клітинами і рідинами організму з урахуванням передбаченого використання виробу;

сумісності виробу з речовинами, які ним вводяться;

якості з'єднань, зокрема з точки зору безпеки;

надійності джерел енергії;

герметичності;

належному функціонуванню систем програмування та контролю. У разі коли вироби включають програмне забезпечення або є медичним програмним забезпеченням, таке програмне забезпечення повинно бути розроблено відповідно до сучасного рівня наукових знань з урахуванням принципів його розроблення, управління ризиками, валідації та перевірки.

11. Якщо виріб містить як невід'ємну частину речовину, яка під час окремого використання може розглядатися як лікарський засіб і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії виробу, якість, безпека та ефективність цієї речовини повинні бути перевірені відповідно до вимог Закону України "Про лікарські засоби".

Для речовин, зазначених в абзаці першому цього пункту, орган з оцінки відповідності повинен, перевіривши ефективність даної речовини як частини виробу та з урахуванням цільового призначення цього виробу, запросити висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг/ризиків під час включення цієї речовини у виріб. Під час видачі висновку Державний експертний центр МОЗ повинен брати до уваги виробничий процес і дані щодо ефективності включення цієї речовини у виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.

Якщо виріб містить як невід'ємну частину похідні крові людини, орган з оцінки відповідності, перевіривши ефективність даної речовини як частини виробу та з урахуванням цільового призначення цього виробу, має запросити висновок Державного експертного центру МОЗ щодо якості, безпеки і ефективності цих похідних, зокрема щодо співвідношення клінічних переваг/ризиків під час включення цих похідних крові людини у виріб. Під час видачі висновку Державний експертний центр МОЗ повинен брати до уваги виробничий процес і дані щодо ефективності включення цих похідних крові людини у виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності.

У разі коли було змінено допоміжну речовину в складі виробу, зокрема, якщо ці зміни пов'язані з процесом його виробництва, орган з оцінки відповідності повинен бути поінформований виробником про зміни та звернутися до Державного експертного центру МОЗ для підтвердження збереження необхідного рівня якості і безпеки допоміжної речовини. Державний експертний центр МОЗ повинен взяти до уваги дані щодо ефективності включення цієї речовини у виріб, як зазначено органом з оцінки відповідності, щоб переконатися, що ці зміни не мають негативного впливу на встановлене співвідношення клінічних переваг/ризиків під час включення цієї речовини у виріб.

Якщо Державний експертний центр МОЗ отримав інформацію про допоміжну речовину, що може вплинути на встановлене співвідношення клінічних переваг/ризиків під час включення цієї речовини у виріб, він повинен забезпечити орган з оцінки відповідності рекомендаціями щодо впливу такої речовини на встановлене співвідношення клінічних переваг/ризиків під час включення такої речовини у виріб. Орган з оцінки відповідності повинен враховувати оновлений висновок під час процедури оцінки відповідності.

12. Вироби та їх комплектувальні частини повинні бути ідентифіковані для вжиття необхідних заходів після виявлення потенційного ризику у зв'язку з використанням виробів та їх комплектувальних частин.

13. Вироби повинні мати код, за яким вони та їх виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (особливо щодо типу виробу та року виробництва). При цьому необхідно забезпечити можливість прочитати цей код без хірургічного втручання.

14. Якщо виріб або його комплектувальні частини містять вказівки, необхідні для забезпечення функціонування виробу, або визначають за допомогою візуальної системи параметри функціонування чи налаштування, така інформація повинна бути зрозуміла для споживача та користувача.

15. Кожен виріб повинен містити такі відомості (в разі можливості - у вигляді символів), нанесені чітко і розбірливо:

1) на стерильній упаковці:

метод стерилізації;

позначення, що дозволяє розпізнати упаковку;

найменування та місцезнаходження виробника;

опис виробу;

напис: "виключно для клінічних досліджень", якщо виріб призначений для клінічних досліджень;

напис: "виріб, виготовлений на замовлення", якщо виріб виготовлений на замовлення;

повідомлення, що виріб є стерильним;

місяць і рік виробництва;

зазначення строку придатності для безпечної імплантації виробу;

2) на зовнішній упаковці:

найменування та місцезнаходження виробника і найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

опис виробу;

призначення виробу;

характеристики для використання;

напис: "виключно для клінічних досліджень", якщо виріб призначений для клінічних досліджень;

напис: "виріб, виготовлений на замовлення", якщо виріб був виготовлений на замовлення;

повідомлення, що виріб є стерильним;

місяць і рік виробництва;

зазначення строку придатності для безпечної імплантації виробу;

умови транспортування і зберігання виробу;

для виробу, зазначеного у пункті 5 Технічного регламенту, зазначається, що виріб містить речовину, отриману з крові або плазми крові людини.

16. Під час введення в обіг кожен виріб має супроводжуватися інструкцією із застосування, в якій зазначаються:

рік надання дозволу на маркування знаком відповідності технічним регламентам;

інформація, зазначена в пункті 15 цього додатка (крім інформації щодо місяця і року виробництва та зазначення строку придатності для безпечної імплантації виробу);

параметри, передбачені виробником, та будь-які побічні ефекти від застосування виробу;

інформація, що дозволяє медичному працівнику обрати відповідний виріб, належне програмне забезпечення та комплектувальні частини;

інформація, що дозволяє медичному працівнику або споживачу застосовувати виріб, його комплектувальні частини та програмне забезпечення належним чином, а також інформація про характер, сферу застосування та час проведення контрольних перевірок і випробувань та/або про заходи з підтримання працездатності виробу;

інформація, що дає змогу уникнути окремих ризиків, пов'язаних з імплантацією виробу;

інформація про ризик взаємного впливу. Під ризиком взаємного впливу слід розуміти негативний вплив на виріб, спричинений приладами чи інструментами під час досліджень або лікування, і навпаки;

вказівки, необхідні у випадку пошкодження стерильної упаковки, та у разі можливості відомості про методи повторної стерилізації;

інформація про те, що виріб може бути застосований повторно (якщо це можливо) тільки у випадку, якщо він відновлений під відповідальність виробника до рівня відповідності встановленим вимогам.

Інструкція із застосування повинна також включати відомості, що дозволять медичному працівнику інформувати споживача про протипоказання та застережні заходи, яких слід вживати під час застосування виробу. Ці відомості повинні містити:

інформацію, що дає змогу встановити строк експлуатації джерела енергії;

застережні заходи, яких необхідно вжити у разі, коли спостерігатимуться зміни у функціонуванні виробу;

застережні заходи, яких необхідно вжити у випадку впливу дії магнітних полів, зовнішньої електростатичної індукції, електростатичних розрядів, збільшення або коливання тиску та прискорення в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища;

відповідну інформацію про лікарські засоби, для введення яких цей виріб розроблено;

дату видання або останньої редакції інструкції із застосування.

17. Підтвердження того, що виріб у стандартних умовах застосування відповідає вимогам щодо характеристик і властивостей, зазначених у пунктах 1-6 цього додатка, а також оцінка побічних або небажаних ефектів повинні базуватися на клінічних даних згідно з додатком 7 до Технічного регламенту.

1. Виробник зобов'язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки виробів, як зазначено в пунктах 3-11 цього додатка. Виробник підлягає нагляду відповідно до пунктів 12-15 цього додатка.

2. Забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю є процедурою, за допомогою якої виробник, що дотримується вимог, передбачених у пункті 1 цього додатка, забезпечує і декларує про те, що вироби відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічний регламент), що поширюються на них.

Виробник або його уповноважений представник зобов'язаний нанести маркування знаком відповідності технічним регламентам на вироби згідно з пунктами 41-43 Технічного регламенту і скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність повинна зберігатися у виробника. Маркування знаком відповідності технічним регламентам супроводжується ідентифікаційним номером відповідального органу з оцінки відповідності.

3. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю.

Заявка повинна містити:

інформацію про виріб або категорію виробів, щодо яких буде проводитися оцінювання;

документацію щодо системи управління якістю;

зобов'язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою управління якістю;

зобов'язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;

зобов'язання виробника систематично проводити аналіз досвіду, отриманого під час застосування виробів, після введення їх в обіг, у тому числі з урахуванням положень, зазначених у додатку 7 до Технічного регламенту, а також створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних заходів. Згідно з цим зобов'язанням виробник повинен негайно повідомляти Держлікслужбі про:

будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або ефективності виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров'я;

будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов'язану з характеристиками або експлуатаційними даними виробу, що призводить до систематичного відкликання виробником виробів одного типу.

4. Застосування системи управління якістю має забезпечувати відповідність виробів вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до них на кожному етапі, від розроблення таких виробів до їх остаточного контролю. Параметри, вимоги і положення, застосовані виробником у його системі управління якістю, повинні зазначатися у правилах і процедурах, зокрема програмах, планах, настановах та звітах про якість. Документація щодо системи управління якістю включає, зокрема, документи, відомості та записи, що створюються за результатами процедур моніторингу та перевірки розроблення виробів.

5. Документація системи управління якістю повинна містити опис:

1) цілей виробника щодо якості;

2) організації підприємства, зокрема:

організаційної структури, відповідальності та повноважень керівного персоналу стосовно якості розроблення та виробництва виробів;

методів моніторингу ефективного функціонування системи управління якістю та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення належної якості виробів, у тому числі контролю виробів, що не відповідають вимогам;

методів моніторингу ефективного функціонування системи управління якістю та, зокрема, типу і обсягу заходів з контролю, що застосовуються до третьої сторони, якщо розроблення, виготовлення та/або остаточна перевірка і випробування виробів або їх компонентів здійснюються третьою стороною;

3) процедур моніторингу та перевірки проектування виробів, включаючи всю відповідну документацію, зокрема:

специфікацію розроблення, включаючи стандарти, які будуть застосовуватися, та опис рішень, прийнятих для виконання встановлених вимог, що застосовуються до виробів, якщо національні стандарти, які входять до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, не застосовуються в повному обсязі;

методи, що використовуються для контролю і перевірки конструкції та процесів, і системні заходи, які будуть здійснюватися під час розроблення виробів;

повідомлення щодо включення у виріб як невід'ємної частини речовини або похідних крові людини, а також дані про проведені у зв'язку з цим випробування, зазначені в пункті 11 додатка 1 до Технічного регламенту, які вимагаються для оцінки безпеки, якості та ефективності цієї речовини або похідних крові людини, з урахуванням передбаченого застосування такого виробу;

результати доклінічного оцінювання виробу;

результати клінічного оцінювання виробу згідно з додатком 7 до Технічного регламенту;

4) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема:

процесів та процедур, що будуть використовуватися, зокрема під час стерилізації та проведення закупівель;

процедур ідентифікації виробів на кожному етапі виробництва на підставі креслень, специфікацій або інших належних документів;

5) відповідних випробувань та досліджень, що будуть проводитись до, під час та після виробництва виробів, періодичності їх проведення, а також випробувального обладнання для проведення випробувань виробів, що буде використовуватись для їх проведення.

6. Орган з оцінки відповідності проводить аудит системи управління якістю для визначення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Системи управління якістю, щодо яких є підтвердження відповідності національним стандартам, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка.

До складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряються. Процедура оцінки повинна включати перевірку репрезентативної вибірки проектної документації стосовно відповідних виробів, перевірку приміщень виробника та в разі потреби приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки процесів виробництва.

Відповідне рішення, що містить висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку, доводиться до відома виробника.

7. Виробник повинен інформувати призначений орган з оцінки відповідності, що схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в системі управління якістю. Орган з оцінки відповідності оцінює запропоновані зміни та перевіряє, чи відповідатиме система управління якістю після внесення змін вимогам, зазначеним у пунктах 4 і 5 цього додатка. Орган з оцінки відповідності зобов'язаний довести своє рішення до відома виробника. Рішення повинно містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

8. Додатково до вимог, встановлених у пункті 3 цього додатка, виробник або його уповноважений представник подає до органу з оцінки відповідності заявку про проведення перевірки проекту виробу, який виробник планує виробляти.

9. У заявці повинні бути описані конструкція, процес виробництва та функціональні властивості виробу. До заявки додаються документи, необхідні для оцінювання відповідності виробу вимогам Технічного регламенту.

Заявка повинна містити, зокрема:

проектні специфікації, включаючи стандарти, які були застосовані;

докази відповідності встановленим вимогам, зокрема, якщо національні стандарти, які входять до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності виробів вимогам Технічного регламенту, не були застосовані в повному обсязі. Такі докази повинні включати результати відповідних тестів, виконаних виробником або виконаних під його відповідальність;

повідомлення щодо включення у виріб як невід'ємної частини речовини, зазначеної в пункті 11 додатка 1 до Технічного регламенту, дія якої у поєднанні з виробом може мати результатом його біологічну доступність, разом з даними про проведені випробування;

клінічну оцінку, зазначену в додатку 7 до Технічного регламенту;

проект інструкції із застосування.

10. Орган з оцінки відповідності розглядає заявку і в разі відповідності виробу положенням Технічного регламенту оформляє заявку та видає сертифікат перевірки проекту виробу. Орган з оцінки відповідності може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або доказами для проведення більш повного оцінювання проекту виробу на предмет відповідності вимогам Технічного регламенту. У сертифікаті повинні зазначатися висновки експертизи, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту, а також у разі потреби опис призначення виробу.

Для перевірки виробів, зазначених в абзаці другому пункту 11 додатка 1 до Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності звертається до Державного експертного центру МОЗ. Висновок Державного експертного центру МОЗ надається протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Висновок включається до складу документації стосовно зазначеного виробу. Орган з оцінки відповідності враховує висновки, отримані в процесі такого консультування, під час прийняття свого рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту виробу. Зазначений орган інформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту виробу.

Для перевірки виробів, зазначених в абзаці третьому пункту 11 додатка 1 до Технічного регламенту, висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документації стосовно такого виробу. Висновок має бути надано протягом 210 календарних днів після отримання повного комплекту документів. Орган з оцінки відповідності враховує висновки під час прийняття рішення. Орган з оцінки відповідності не видає сертифікат за умови негативного висновку Державного експертного центру МОЗ. Зазначений орган інформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рішення щодо видачі сертифіката перевірки проекту виробу.

11. У разі коли зміни до затвердженого проекту виробу можуть вплинути на відповідність вимогам Технічного регламенту або умовам передбаченого застосування зазначеного виробу, такі зміни окремо затверджуються органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту. Заявник повинен інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат перевірки проекту, про будь-які зміни, що були внесені до затвердженого проекту виробу. Це додаткове підтвердження оформляється як додаток до сертифіката перевірки проекту.

12. Метою здійснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов'язань, передбачених схваленою системою управління якістю.

13. Виробник повинен надати органу з оцінки відповідності доступ до місць проведення перевірок, випробувань і зберігання виробів, а також всю необхідну відповідну інформацію, зокрема:

документацію щодо системи управління якістю;

дані, передбачені системою управління якістю, зокрема про результати аналізу, розрахунки, тестування, доклінічну та клінічну оцінку, план ведення подальших клінічних досліджень після введення виробів в обіг, а також результати цих досліджень;