Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro та план заходів з його застосування, що додаються.

2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.

3. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 53, ст. 1773);

пункт 7 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 75, ст. 2668);

пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 89, ст. 3236);

пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України , затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 632 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 69, ст. 2533).

4. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

1. Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби для діагностики in vitro та їх допоміжні засоби (далі - вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби для діагностики in vitro.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

2. Терміни, що вживаються в цьому Технічному регламенті, мають таке значення:

1) введення в експлуатацію - готовність виробу до першого застосування за призначенням;

2) введення в обіг - перша поява виробу, крім виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням (на платній або безоплатній основі) незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;

3) виріб для самоконтролю - медичний виріб, призначений виробником для самостійного використання в домашніх умовах;

4) виріб, призначений для оцінки характеристик, - виріб, призначений виробником для проведення над ним одного або більше досліджень характеристик виробу в лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами його власних приміщень;

5) виробник - юридична або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування виробу перед введенням його в обіг під власним найменуванням незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою особисто або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.

Обов'язки виробників повинні також виконувати юридичні або фізичні особи - підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових виробів та/або визначають їх призначення як виробів з метою введення таких виробів в обіг під власним найменуванням, крім осіб, які збирають виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача;

6) допоміжний засіб - виріб, що не є медичним виробом для діагностики in vitro, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням.

Інвазивні вироби для одержання зразків не вважаються допоміжними засобами до медичних виробів для діагностики in vitro;

7) застосування за призначенням - застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у маркуванні та/або інструкції із застосування;

8) медичний виріб - будь-який виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні з такими виробами, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу, і призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану здоров'я пацієнта в разі захворювання; діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану здоров'я пацієнта в разі травми або інвалідності; дослідження, заміни чи видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення, та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

9) медичний виріб для діагностики in vitro (клінічної лабораторної діагностики) - медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків у лабораторіях, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації:

стосовно фізіологічного або патологічного стану;

стосовно вродженої аномалії;

для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;

для моніторингу терапевтичних заходів.

Контейнери для зразків - медичні вироби (вакуумовані або ні), спеціально призначені виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.

Медичні вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для діагностики in vitro, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro;

10) уповноважений представник - будь-яка юридична або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, а також представництво іноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов'язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом.

Для цілей цього Технічного регламенту термін "національні стандарти" вживається у значенні, наведеному в Законі України "Про стандартизацію"; терміни "декларація про відповідність", "постачальник" - у значенні, наведеному в Законі України "Про підтвердження відповідності"; термін "користувач" - у значенні, наведеному в Законі України "Про загальну безпечність нехарчової продукції"; терміни "орган з оцінки відповідності", "ризик", "технічний регламент" - у значенні, наведеному в Законі України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності"; термін "лікарські засоби" - у значенні, наведеному в Законі України "Про лікарські засоби".

3. У цьому Технічному регламенті калібратори та контрольні матеріали - це будь-які речовини, матеріали або предмети, призначені виробником для встановлення співвідношення під час вимірювання або для перевірки експлуатаційних характеристик медичного виробу у зв'язку з його використанням за призначенням.

4. Цим Технічним регламентом встановлюється, що відбір, зберігання та використання тканин, клітин і речовин людського походження регулюється законодавством.

5. Цей Технічний регламент не застосовується до виробів, які виготовляються і використовуються лише в межах одного закладу охорони здоров'я чи підприємства без передачі цих виробів іншій юридичній особі.

6. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, с. 2028), не поширюється на вироби, які підпадають під дію цього Технічного регламенту.

7. Введення в обіг та експлуатацію виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту. Цей пункт застосовується також до виробів, призначених для оцінки характеристик.

8. Вироби повинні відповідати основним вимогам до медичних виробів для діагностики in vitro, наведеним у додатку 1, з урахуванням їх передбаченого застосування за призначенням.

Вироби, що відповідають вимогам національних стандартів з переліку національних, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

9. Допускається експонування на торговельних ярмарках, виставках, демонстраціях виробів, які не пройшли процедури оцінки відповідності вимогам цього Технічного регламенту, за умови, що вони не застосовуються для аналізу зразків та виробником зроблено чітке позначення з інформацією про те, що такі вироби не підлягають введенню в обіг або експлуатацію до приведення у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

10. Для маркування виробів національним знаком відповідності, крім медичних виробів для діагностики in vitro, наведених у додатку 2, а також виробів, призначених для оцінки характеристик, перед введенням їх в обіг виробник забезпечує проведення процедури оцінки відповідності згідно з додатком 3, а також складає декларацію про відповідність.

Для виробів, призначених для самоконтролю, крім тих, що наведені в додатку 2, а також виробів, призначених для оцінки характеристик, виробник до початку застосування процедури оцінки відповідності згідно з додатком 3 виконує додаткові вимоги, наведені в пунктах 6-8 додатка 3, або застосовує процедури, визначені у пунктах 11 і 12 цього Технічного регламенту.

11. Для маркування національним знаком відповідності виробів, наведених у переліку А додатка 2, крім виробів, призначених для оцінки характеристик, виробник проводить процедуру, наведену в додатку 4, або процедуру, наведену в додатку 5, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 7.

12. Для маркування національним знаком відповідності на вироби, наведені у переліку В додатка 2 (крім виробів, призначених для оцінки характеристик), виробник проводить процедуру, наведену в додатку 4, або процедуру, наведену в додатку 5, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 7.

13. Перед введенням в обіг виробів, призначених для оцінки характеристик, виробник готує заяву про проведення оцінки характеристик та здійснює процедуру, наведену в додатку 8.

14. Під час проведення процедур оцінки відповідності виробів виробник та орган з оцінки відповідності (у разі залучення) повинні враховувати результати будь-яких випробувань і перевірок, що були проведені відповідно до вимог цього Технічного регламенту до, під час та після виробництва.

15. Виробник може уповноважувати свого представника розпочати процедури оцінки відповідності, наведені в додатках 3, 5, 6 і 8.

16. Виробник протягом п'яти років після виготовлення останнього виробу зберігає:

декларацію про відповідність;

технічну документацію, зазначену в додатках 3-8;

рішення та сертифікати органів з оцінки відповідності.

У разі коли виробник не є резидентом України, обов'язок щодо надання доступу до зазначеної документації для уповноважених органів державної влади покладається на його уповноваженого представника.

17. Якщо процедура оцінки відповідності передбачає залучення органу з оцінки відповідності, виробник або його уповноважений представник можуть звертатися за власним вибором до будь-якого органу з оцінки відповідності, який може виконувати необхідні процедури оцінки відповідності згідно із сферою призначення такого органу.

18. Орган з оцінки відповідності може (за умови належного обґрунтування) надіслати виробнику або його уповноваженому представнику запит щодо надання будь-якої інформації чи даних, необхідних для встановлення або підтвердження відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту згідно з обраною процедурою оцінки відповідності.

19. Рішення, прийняті органом з оцінки відповідності згідно з процедурами оцінки відповідності, наведеними у додатках 3-5, діють протягом п'яти років. Строк їх дії може бути продовжено на п'ять років за заявою виробника або його уповноваженого представника, поданою в строк, зазначений у договорі, підписаному обома сторонами.

20. Листування між виробником та органом з оцінки відповідності, пов'язане з процедурами, зазначеними у пунктах 10-13 цього Технічного регламенту, ведеться з урахуванням вимог Закону України "Про засади державної мовної політики".

21. Будь-яка фізична особа - підприємець або юридична особа, що виготовляє вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, та не вводить їх в обіг, а застосовує чи використовує їх для потреб своєї професійної діяльності, виконує вимоги, зазначені в цьому розділі.

22. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги, передбачені у пунктах 10-13 цього Технічного регламенту, але використання яких є необхідним в інтересах охорони здоров'я та життя людини, встановлюються МОЗ.

23. Виробник, який під своїм найменуванням вводить в обіг вироби, повідомляє Держлікслужбі:

своє місцезнаходження;

відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи тимчасове припинення введення в обіг;

дані, що необхідні для ідентифікації таких виробів, аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри, результати оцінки ефективності згідно з додатком 8, інформацію про видані сертифікати;

інформацію про виріб, який є новим виробом, із зазначенням інформації про маркування виробу національним знаком відповідності.

Для цілей цього Технічного регламенту вироби вважаються "новими виробами", якщо:

в Україні протягом останніх трьох років не було введено в обіг такого виробу;

процедура застосування виробу включає аналітичні технології, які не застосовувалися в Україні протягом останніх трьох років.

Держлікслужба може протягом двох років з обґрунтуванням причин вимагати від виробника надання інформації про досвід використання виробу після введення його в обіг.

У разі коли виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, не є резидентом України, інформація подається Держлікслужбі його уповноваженим представником.

24. Органи з оцінки відповідності повинні відповідати вимогам, встановленим законодавством. Органи з оцінки відповідності, які відповідають критеріям, наведеним у національних стандартах, що відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають необхідним критеріям.

25. Якщо призначений орган з оцінки відповідності не відповідає встановленим законодавством вимогам, відповідне призначення повинно бути скасоване з урахуванням вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

26. Орган з оцінки відповідності інформує інші органи з оцінки відповідності та Держлікслужбу про всі випадки тимчасового припинення та відкликання сертифікатів відповідності та на запит - про видані сертифікати відповідності та про відмову в їх видачі, а також надає іншу інформацію.

27. У разі коли орган з оцінки відповідності вважає, що відповідні вимоги цього Технічного регламенту не були виконані або не виконуються виробником, або сертифікат відповідності не повинен бути виданий, він тимчасово припиняє дію або відкликає виданий сертифікат відповідності, або накладає обмеження на такий сертифікат відповідності до забезпечення дотримання зазначених вимог виробником. У разі тимчасового припинення дії або анулювання сертифіката відповідності, або накладення обмеження на його використання, або необхідності залучення Держлікслужби орган з оцінки відповідності інформує Держлікслужбу.

28. Орган з оцінки відповідності надає на запит Мінекономрозвитку в установленому порядку необхідну інформацію та документи, в тому числі фінансові, необхідні для перевірки відповідності органу з оцінки відповідності встановленим законодавством вимогам.

29. Вироби (крім виробів, призначених для оцінки характеристик), які вважаються такими, що відповідають встановленим вимогам, зазначеним у пункті 8 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг маркуються національним знаком відповідності.

30. Вимоги до маркування національним знаком відповідності визначені в додатку 9. Маркування національним знаком відповідності, яке наноситься на медичний виріб та на інструкцію із застосування, повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. У разі можливості маркування національним знаком відповідності наноситься також на зовнішню упаковку медичного виробу.

Маркування національним знаком відповідності супроводжується ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 3, 4, 6 і 7.

31. Забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману третіх осіб стосовно значення маркування національним знаком відповідності. Будь-який інший знак може бути нанесений на виріб, упаковку або інструкцію із застосування, що додається до виробу, за умови, що це не погіршує видимість і розбірливість національного знака відповідності.

32. У разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування національним знаком відповідності з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні привести вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

33. Якщо порушення залишається, Держлікслужба або органи доходів і зборів вживають заходів до обмеження чи заборони введення в обіг виробу або повинні переконатися, що він виведений з обігу в установленому законодавством порядку.

34. Положення пунктів 32 і 33 цього Технічного регламенту повинні також застосовуватися, якщо маркування національним знаком відповідності здійснювалося з порушенням вимог цього Технічного регламенту, на вироби, на які не поширюється дія цього Технічного регламенту.

35. Усі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, повинні забезпечувати конфіденційність інформації, одержаної під час виконання своїх завдань.

Органи державного ринкового нагляду або органи доходів і зборів під час виконання своїх завдань взаємодіють з органом з оцінки відповідності.

1. Медичні вироби для діагностики in vitro (далі - вироби) повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб під час застосування за призначенням у відповідних умовах не спричиняти, прямо чи опосередковано, виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів, безпеки або здоров'я користувачів та інших осіб, або безпеки майна. Ризики, що можуть бути спричинені використанням таких виробів, повинні бути допустимими порівняно з корисною дією для пацієнта та поєднуватися з високим рівнем захисту здоров'я і безпеки.

2. Рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування виробів, повинні відповідати вимогам безпеки.

Виробник зобов'язаний керуватися такими принципами:

усунення або мінімізація ризиків (безпечний дизайн та конструкція);

вжиття в разі потреби належних заходів безпеки для уникнення потенційних ризиків застосування виробів, які неможливо усунути;

інформування користувачів та споживачів про потенційні ризики застосування виробів, які неможливо усунути заходами безпеки.

3. Вироби повинні бути розроблені і виготовлені придатними для використання за їх цільовим призначенням, визначеним виробником, як зазначено в підпункті 8 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Вироби повинні досягати експлуатаційних характеристик, зокрема аналітичної та діагностичної чутливості, аналітичної та діагностичної специфічності, точності, повторюваності, відтворюваності, включаючи контроль можливих перешкод, а також меж виявлення, визначених виробником.

Простежуваність прийнятих номінальних значень калібраторів та/або контрольних матеріалів повинна забезпечуватися застосуванням наявних референтних процедур вимірювань та/або наявних референтних матеріалів (стандартних зразків) вищого порядку.

4. Протягом визначеного виробником строку придатності виробів їх характеристики та властивості, зазначені у пунктах 1 і 3 цих Основних вимог, не повинні змінюватися та погіршуватися до рівня, який призводить до виникнення загрози здоров'ю та безпеці споживача або користувача та інших осіб, якщо виріб зазнає навантажень, що можуть виникнути за нормальних умов використання. Якщо строк придатності такого виробу не встановлено, зазначене стосується строку придатності, обґрунтовано очікуваного для виробу такого типу.

5. Вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб їх характеристики та експлуатаційні показники не погіршувалися під час застосування за призначенням через умови зберігання та транспортування (температура, вологість тощо), з урахуванням інструкції із застосування та інформації, наданої виробником.

6. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб відповідати характеристикам та властивостям, зазначеним у пунктах 1-5 цих Основних вимог. Особливу увагу слід приділяти можливому погіршенню аналітичних властивостей, спричиненому несумісністю матеріалів, застосованих під час виробництва виробу, із зразками (такими як біологічні тканини, клітини, рідини тіла та мікроорганізми), призначеними для використання з цим виробом, беручи до уваги мету його використання за призначенням.

7. Вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб мінімізувати ризики, спричинені розгерметизацією, забруднюючими та залишковими речовинами виробу, для осіб, залучених до транспортування, зберігання та використання медичних виробів, беручи до уваги мету їх використання за призначенням.

8. Вироби та процеси їх виготовлення повинні бути розроблені таким чином, щоб усунути чи мінімізувати ризик інфікування користувачів або інших осіб. Конструкція виробу повинна забезпечувати легкість застосування та в разі потреби мінімізацію ризику контамінації та розгерметизації виробу під час використання і в разі використання контейнерів для зразків - ризику контамінації зразків. Процес виготовлення повинен забезпечувати відповідність виробів зазначеним вимогам.

9. Якщо виріб містить речовини біологічного походження, ризики інфікування мінімізуються шляхом відбору відповідних донорів і речовин, а також шляхом застосування валідованих процедур інактивації, консервації, тестування та контролю.

10. Вироби, позначені як "Стерильні" або як ті, що мають спеціальний мікробіологічний стан, повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані у спеціальну упаковку згідно з відповідною процедурою, яка забезпечує збереження їх мікробіологічного стану, зазначеного на етикетці, під час введення в обіг, в умовах зберігання та транспортування, визначених виробником, доки захисна упаковка не буде пошкоджена чи відкрита.

11. Вироби, позначені як "Стерильні" або як ті, що мають спеціальний мікробіологічний стан, обробляються із застосуванням спеціальних, валідованих методів.

12. Пакувальні системи виробів, крім тих, що зазначені в пункті 10 цих Основних вимог, забезпечують зберігання виробів без погіршення їх рівня чистоти, зазначеного виробником, а також мінімізацію ризику їх мікробіологічної контамінації, якщо вироби повинні стерилізуватися перед використанням.

Заходи для мінімізації рівня мікробіологічної контамінації вживаються під час відбору та використання сировини, виробництва, зберігання та розповсюдження виробів, якщо їх характеристики можуть погіршитися внаслідок такої контамінації.

13. Вироби, призначені для стерилізування, повинні виготовлятися у відповідних контрольованих умовах (наприклад, в контрольованому навколишньому середовищі).

14. Пакувальні системи нестерильних виробів повинні забезпечувати зберігання виробів без погіршення визначеного рівня чистоти, а також (якщо вироби повинні стерилізуватися перед використанням) зменшувати ризик їх мікробіологічної контамінації. Пакування повинне відповідати методу стерилізації, зазначеному виробником.

15. Якщо виріб призначено для використання разом з іншими виробами або обладнанням, така комбінація в цілому, включаючи систему з'єднання, повинна бути безпечною та не погіршувати зазначені характеристики виробів, що входять до його складу. Будь-які обмеження щодо застосування таких виробів позначаються на етикетці та/або в інструкції з використання.

16. Під час розроблення та виготовлення виробів мінімізуються ризики, пов'язані з їх використанням разом з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони можуть контактувати за нормальних умов використання.

17. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб усунути або мінімізувати:

ризик травмування, пов'язаний з їх фізичними властивостями (особливо із співвідношенням об'єму та тиску, фізичними розмірами та в разі потреби ергономічними характеристиками);

ризики, пов'язані з обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, зокрема з магнітними полями, зовнішніми електричними впливами, електростатичними розрядами, тиском, вологістю, температурою, змінами тиску чи прискорення або з випадковим потраплянням речовин у виріб.

Вироби повинні бути розроблені та виготовлені з відповідним рівнем внутрішньої стійкості до електромагнітних завад для забезпечення їх функціонування за призначенням.

18. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризики займання та вибуху під час нормального використання та в умовах поодинокого збою. Особливу увагу слід приділяти виробам, використання яких за призначенням передбачає застосування легкозаймистих речовин або речовин, що можуть спричинити займання.

19. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб сприяти безпечному поводженню з відходами.

20. Вимірювальні, моніторингові (контрольні) або індикаторні шкали (включаючи кольорові та інші візуальні індикатори) повинні бути розроблені та виготовлені відповідно до принципів ергономіки, беручи до уваги використання виробів за призначенням.

21. Вироби з первинною функцією аналітичного вимірювання повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб забезпечити адекватну стабільність та точність вимірювань у відповідних межах точності з урахуванням використання виробу за призначенням, а також наявність відповідних референтних процедур вимірювання та референтних матеріалів (стандартних зразків). Межі точності вимірювання повинні визначатися виробником.

22. Якщо результати вимірювань отримуються у цифровому значенні, вони повинні зазначатися в стандартних одиницях вимірювання (Міжнародної системи одиниць СІ) відповідно до Класифікатора системи позначень одиниць вимірювання та обліку.

23. Вироби розробляються, виготовляються та упаковуються з дотриманням вимог, що призводять до мінімізації опромінення радіацією користувачів та інших осіб.

24. Вироби, призначені для випромінювання потенційно небезпечної, видимої та/або невидимої радіації:

забезпечують можливість контролю та/або регулювання характеристик та кількості радіації, що випромінюється;

забезпечуються візуальними індикаторами та/або звуковими засобами попередження про таке випромінювання.

25. Інструкції з використання виробів, що випромінюють радіацію, повинні містити детальну інформацію про природу радіації, засоби захисту користувача і шляхи уникнення можливості неправильного використання та ризиків, пов'язаних з їх встановленням.

26. Вироби, що містять електронні програмовані системи, включаючи програмне забезпечення, розробляються із забезпеченням відтворюваності, надійності та ефективності таких систем відповідно до їх призначення.

27. Вироби повинні розроблятися та виготовлятися таким чином, щоб мінімізувати ризики створення електромагнітних перешкод, які можуть погіршити функціонування інших виробів або обладнання, за звичайних умов, в звичайному оточенні.

28. Вироби повинні розроблятися та виготовлятися таким чином, щоб уникнути, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження електричним струмом під час нормального використання та в умовах поодинокого збою за умови правильного встановлення та введення в експлуатацію цих виробів.

29. Вироби повинні захищати користувача та споживача від механічних ушкоджень. Вироби повинні бути стабільними в передбачуваних робочих умовах, витримувати навантаження, які можуть виникати в передбачуваному робочому середовищі, і зберігати цю стійкість протягом строку використання виробів за умови здійснення контролю та технічного обслуговування, передбаченого виробником.

У разі наявності ризиків, пов'язаних з рухомими частинами виробів, ризиків руйнування, роз'єднання або протікання речовин, передбачаються відповідні засоби захисту.

Будь-які захисні або інші засоби, що входять до складу виробів для забезпечення захисту, особливо щодо рухомих частин цих виробів, повинні бути безпечними і не створювати перешкод для доступу до виробів для їх нормальної роботи або обмежувати поточне обслуговування таких виробів, передбачене виробником.

30. Вироби повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб мінімізувати можливі ризики, пов'язані з вібрацією, генерованою виробами, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрацій, особливо безпосередньо поблизу її джерела, якщо ці вібрації не є частиною передбаченого функціонування цих виробів.

31. Вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризики, пов'язані з шумом, що створюється цими виробами, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів для зниження рівня шуму, особливо поблизу його джерела, якщо цей шум не є частиною передбаченого функціонування цих виробів.

32. Термінали та роз'єми для електричного живлення, газу, гідравлічних і пневматичних джерел енергії, з якими повинен працювати користувач або споживач, розробляються і виготовляються таким чином, щоб мінімізувати всі можливі ризики.

33. Доступні деталі виробів (за винятком частин або місць, призначених для подачі тепла або досягнення заданих температур) не повинні досягати потенційно небезпечних температур за звичайних умов експлуатації.

34. Вироби для самоконтролю повинні розроблятися, виготовлятися та функціонувати відповідно до свого призначення з урахуванням навичок споживачів і засобів, доступних їм. Інформація та інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими і застосованими споживачами.

35. Вироби для самоконтролю повинні бути розроблені та виготовлені таким чином, щоб забезпечити простоту використання виробу непрофесійним користувачем або споживачем на всіх стадіях процедури, а також мінімізувати ризик помилки споживача під час використання виробу для самоконтролю.

36. Вироби для самоконтролю повинні, якщо це можливо, включати контроль споживачем, тобто процедуру, за допомогою якої споживач може перевірити, що під час використання виріб для самоконтролю буде функціонувати згідно з інструкцією із застосування.

37. Кожен виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного і правильного використання з урахуванням підготовки та кваліфікації потенційних користувачів або споживачів, а також для ідентифікації його виробника.

Інформація, необхідна для безпечного і правильного використання виробу, розміщується безпосередньо на виробі та/або на упаковці для продажу. Якщо розміщення повної інформації на етикетці кожної одиниці виробу є практично неможливим, інформація повинна розміщуватися на упаковці та/або в інструкції для споживача/користувача, яка додається до одного або більше виробів.

Інструкція з використання повинна супроводжувати виріб або міститися в упаковці для одного або більше виробів.

Інструкція з використання виробу може бути відсутня, якщо виріб можна правильно та безпечно застосовувати без неї.

Інструкція з використання та етикетка складаються з урахуванням вимог Закону України "Про засади державної мовної політики".

38. У разі можливості інформація, що повинна супроводжувати вироби, подається у формі символів. Усі використані символи та кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам. Якщо відповідні стандарти відсутні, використані символи та кольори повинні бути описані у документації, що постачається разом з виробами.

39. Якщо вироби містять препарат, що може вважатися небезпечним з огляду на природу та кількість його складових, а також його форму, повинен бути нанесений символ, що позначає небезпеку, та здійснене маркування в установленому законодавством порядку. У разі відсутності достатнього місця для розміщення інформації на самому виробі або його етикетці відповідні символи небезпеки повинні розміщуватися на етикетці, а вся інша необхідна інформація - в інструкції із застосування.

40. Етикетка виробу повинна містити таку інформацію, що може наводитися у формі символів:

найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника. Для виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

інформацію, необхідну користувачеві або споживачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки;

інформацію про особливий мікробіологічний стан або рівень чистоти (слово "Стерильно" або відповідний символ);

код партії виробів, зазначений після слова "Партія", або серійний номер;

дату, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, у такому порядку: рік, місяць та в разі потреби - день;

до виробів для оцінки характеристик слова "тільки для оцінки характеристик";

інформацію про призначення виробу для використання in vitro;

будь-які особливі умови зберігання та/або використання;

особливі інструкції із застосування;

відповідні попередження та/або заходи безпеки, яких слід вживати;

якщо виріб призначений для самоконтролю, цей факт повинен бути чітко зазначеним.

41. Якщо призначення виробу не є очевидним користувачеві або споживачеві, виробник чітко зазначає призначення такого виробу в інструкції із застосування та на його етикетці у разі наявності.

42. В обґрунтованих та практично можливих випадках вироби та їх окремі компоненти повинні ідентифікуватися, якщо необхідно - у рамках партії, з метою вжиття відповідних заходів для встановлення будь-якого потенційного ризику, який може бути спричинений такими виробами або їх компонентами.

43. Інструкції із застосування в разі доцільності містять:

інформацію, зазначену у пункті 40 цих Основних вимог, крім абзаців п'ятого і шостого пункту 40 цих Основних вимог;

якісний і кількісний склад реагентних виробів або дані про концентрацію активних інгредієнтів реагентів чи наборів реагентів, а також інформацію стосовно того, що виріб містить інші інгредієнти, які можуть вплинути на вимірювання;

умови зберігання та строк придатності після першого відкриття первинного пакування, а також умови зберігання та стабільність робочих реагентів;

експлуатаційні характеристики, зазначені у пункті 3 цих Основних вимог;

дані про необхідне спеціальне обладнання, в тому числі інформацію, необхідну для ідентифікації такого спеціального обладнання для належного застосування;

тип зразків, які повинні використовуватися для дослідження, будь-які спеціальні умови збирання, попередньої обробки та зберігання зразків, а також інструкції з підготовки пацієнта;

детальний опис процедури використання виробу;

процедуру вимірювання, необхідну для використання виробу, яка містить:

- принцип методу вимірювання;

- специфічні аналітичні характеристики виробу (в тому числі чутливість, специфічність, точність, повторюваність, відтворюваність, межі визначення та діапазон вимірювань, включаючи інформацію, необхідну для контролю відомих релевантних похибок), обмеження методу та інформацію про використання наявних референтних вимірювальних процедур та референтних матеріалів (стандартних зразків) користувачами;

- подробиці будь-яких подальших процедур або робіт, які необхідно проводити перед використанням виробів (наприклад, реконституції, інкубації, розведення, перевірки із застосуванням відповідних приладів тощо);

- інформацію про необхідність спеціальної підготовки користувача;

підхід, який застосовується для розрахунку аналітичних результатів;

інформацію про заходи, яких слід вжити у разі зміни аналітичних характеристик медичного виробу;

інформацію для користувача про внутрішній контроль якості, включаючи спеціальні процедури валідації та простежуваність калібрування виробу;

референтні інтервали для показників, що визначаються;

інформацію, необхідну для перевірки правильного встановлення виробу, правильного та безпечного його функціонування, а також додаткову інформацію про характер і періодичність технічного обслуговування та калібрування, необхідних для забезпечення правильної та безпечної роботи виробу; інформацію про безпечну утилізацію відходів;

інформацію про додаткові заходи або дії, які необхідно вчинити перед використанням виробу (стерилізацію, остаточне складання тощо);

необхідні інструкції на випадок пошкодження захисного пакування та інформацію про належні методи повторної стерилізації або знезараження;

інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вживати в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища щодо впливу магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиску або зміни тиску, прискорення, теплових джерел займання тощо;

інформацію про заходи безпеки, яких необхідно вжити для запобігання будь-яким специфічним, незвичайним ризикам, пов'язаним з використанням чи утилізацією виробів, включаючи спеціальні захисні заходи (якщо виріб містить речовини людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу (інфектогенність);

дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання;

специфікації для виробів для самоконтролю.

Якщо виріб призначений для багаторазового використання, інструкція із застосування повинна містити інформацію про належні заходи, які необхідно здійснити для повторного використання, включаючи промивку, дезінфекцію, пакування та повторну стерилізацію або знезараження, та про будь-які обмеження кількості повторного використання.

Якщо виріб повинен використовуватися в поєднанні з іншими медичними виробами або встановлюватися за допомогою медичних виробів чи під'єднуватися до них для функціонування за призначенням, інструкція із застосування повинна містити інформацію про характеристики таких виробів, достатню для ідентифікації відповідних медичних виробів або обладнання, які потрібні для отримання безпечного і правильного поєднання.

Результати роботи виробу повинні бути виражені та представлені так, щоб їх могли легко зрозуміти користувачі та/або споживачі без необхідної кваліфікації; інформація повинна містити поради користувачеві/споживачеві про те, що слід робити (у разі позитивного, негативного чи невизначеного результату), та вказівку на можливість хибного позитивного або хибного негативного результату.

Специфічні особливості можуть не зазначатися, якщо надана користувачеві/споживачеві інформація є достатньою для правильного застосування виробу для самоконтролю та розуміння ним отриманих результатів.

Зазначена інформація повинна включати чітку вказівку споживачу не приймати будь-які рішення медичного характеру (без попередньої консультації з лікарем).

Інформація повинна також містити вказівку на те, що, якщо виріб для самоконтролю використовується для моніторингу існуючого захворювання, пацієнт може застосувати лікування тільки після належної підготовки для здійснення такого лікування.

Реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали для визначення групи крові за системами АВ0, факторами резус (С, с, D, Е, е) та анти-Келл

Реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали для виявлення, підтвердження та кількісного визначення у зразках людини маркерів BIЛ-інфекції (HIV 1 і 2), Т-лімфотропного вірусу людини I і II та гепатитів В, С і D

Тести для скринінгу крові, діагностики та підтвердження варіанта хвороби Крейтцфельдта-Якоба (вХКЯ)

Реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали:

для визначення групи крові за факторами анти-Даффі та анти-Кідд;

для визначення іррегулярних антиеритроцитарних антитіл;

для виявлення та кількісного визначення у зразках людини таких внутрішньоутробних інфекцій, як краснуха та токсоплазмоз;

для діагностування такої спадкової хвороби, як фенілкетонурія;

для виявлення таких інфекцій людини, як цитомегаловірус, хламідія;

для визначення таких груп тканин за головним комплексом гістосумісності тканин людини (HLA), як DR, А, В;

для визначення онкомаркера PSA

Реагенти та їх продукти, включаючи відповідні калібратори і контрольні матеріали та програмне забезпечення, розроблене спеціально для оцінки ризику синдрому трисомії 21

Вироби для самоконтролю, призначені для вимірювання рівня цукру в крові

1. Внутрішній контроль виробництва медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби) є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов'язки, встановлені пунктами 2-5 цього Порядку, і додатково, у разі виробництва виробів для самоконтролю обов'язки, встановлені пунктом 6 цього Порядку, забезпечує і декларує відповідність виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що до них застосовуються.

Виробник маркує національним знаком відповідності медичні вироби згідно з пунктами 29-31 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

2. Виробник готує технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього Порядку, і забезпечує відповідність виробничого процесу принципам забезпечення якості, як зазначено в пункті 4 цього Порядку.

3. Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінки відповідності виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Технічна документація повинна містити:

загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані його модифікації;

документацію щодо системи управління якістю;

інформацію про конструкцію виробу, визначення характеристик основних матеріалів, характеристик і обмежень використання виробу, методи виготовлення, а також у разі потреби інформацію про схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;

інформацію про походження тканини людського походження або речовини, отриманої з такої тканини, і про умови, в яких вони були зібрані (у разі виробництва виробів, що містять тканини людського походження або речовини, отримані з таких тканин);

описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених характеристик, креслень і схем, а також такі, що необхідні для розуміння функціонування зазначеного виробу;

результати аналізу ризиків та в разі потреби перелік національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, відповідність вимогам яких є доказом відповідності виробів встановленим вимогам технічних регламентів, що застосовуються повністю або частково, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro у разі часткового застосування зазначених стандартів;

опис процедур, що застосовуються, у разі, коли вироби вводяться в обіг у стерильному стані або у спеціальному мікробіологічному стані, або іншому стані чистоти;

результати проведених проектних розрахунків і перевірок тощо;

докази того, що виріб відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro у разі підключення до будь-якого виробу із збереженням характеристик, визначених виробником, якщо виріб повинен бути підключений до іншого (інших) виробу (виробів) для роботи в передбаченому режимі;

звіти про випробування;

дані з оцінки характеристик, що демонструють властивості, заявлені виробником, і супроводжуються референтною системою вимірювань (за наявності) з інформацією про референтні методи, референтні матеріали (стандартні зразки), відомі референтні значення, параметри точності і одиниці виміру, що використовуються (такі дані повинні походити з досліджень, проведених в клінічних або інших відповідних умовах, або ґрунтуватися на відповідних біографічних довідках);

етикетки та інструкції із застосування;

результати досліджень стабільності.

4. Виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процесу виробництва принципам забезпечення якості, що стосуються продукції, яка випускається.

Така система управління якістю повинна стосуватися:

організаційної структури;

процесу виробництва і систематичного контролю якості продукції;

засобів моніторингу функціонування системи управління якістю.

5. Виробник повинен розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення виробів в обіг, та впровадити відповідні засоби для застосовування необхідних коригуючих дій, враховуючи природу та ризики, пов'язані з відповідним виробом. Виробник повідомляє Держлікслужбі про такі інциденти відразу після отримання інформації про них:

несправність або погіршення характеристик та/або ефективності, а також про будь-які невідповідності в маркуванні та/або в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача, або до серйозного погіршення стану їх здоров'я;

технічні або медичні причини, пов'язані з характеристиками або ефективністю, з причин, зазначених у пункті 5 цього Порядку, що призводять до систематичного відкликання виробів такого типу виробником.

6. Для виробів для самоконтролю виробник повинен подати заявку до органу з оцінки відповідності на перевірку проекту виробів.

Така заявка повинна забезпечувати можливість розуміння проектування виробу і перевірки її відповідності встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, що стосуються проекту.

Заявка повинна містити:

звіти про випробування;

дані, що демонструють зручність використання виробу з урахуванням його призначення для самоконтролю;

інформацію, що надається разом з виробом на його етикетці або в інструкції із застосування.

7. Орган з оцінки відповідності розглядає заявку і в разі відповідності виробів відповідним положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro видає заявникові сертифікат перевірки проекту виробу. Орган з оцінки відповідності може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або додатковими доказами, щоб уможливити проведення оцінки відповідності проекту виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. У сертифікаті зазначаються результати проведеної експертизи, дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту, а також у разі потреби опис застосування виробу за призначенням.