МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мінагрополітики
України
12.10.2011 N 538
( z1256-11 )
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
2 листопада 2011 р.
за N 1259/19997
ПЕРЕЛІК
питань для здійснення державними органами ветеринарної медицини планових заходів державного нагляду (контролю) за дотриманням законодавства у галузі ветеринарної медицини господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами
Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для перевірки:
"Так" - позитивна відповідь на поставлене запитання;
"Ні" - негативна відповідь на поставлене запитання;
"НВ" - дотримання питання не вимагається від даного (конкретно узятого) об'єкта контролю;
"НП" - питання не перевірялося на даному об'єкті контролю.
I. Перелік питань, що підлягають перевірці
| N з/п | Питання | Так | Ні | НВ | НП | Нормативне обґрунтування |
| 1.1 | Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності | Стаття 9 ЗУ 775-III; пункти 1.2-1.4 глави 1 ЛУ; пункт 1.4 глави 1 Правил реалізації | ||||
| 1.2 | Наявність вивіски із зазначенням назви суб'єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу та інформації про режим роботи | Пункт 1.10 глави 1 Правил реалізації | ||||
| 1.3 | Відповідність приміщення аптеки для здійснення торгівельної діяльності необхідним санітарно-гігієнічним умовам, а технічний стан приміщення (місця), будівлі та устаткування, які будуть використані, - вимогам нормативних документів щодо зберігання, виробництва та реалізації відповідного ветеринарного товару | Пункти 2.1, 2.4 глави 2 ПТ; пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації | ||||
| 1.4 | Наявність на видному місці асортиментного переліку ветеринарного товару, чинних ветеринарних правил та іншої необхідної нормативної документації та дотримання встановлених у них вимог | Пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації | ||||
| 1.5 | Відповідність умов зберігання і реалізації ветеринарного товару чинним правилам зберігання його в аптеках | Пункт 2.1 глави 2 ПТ; пункт 1.9 глави 1 Правил реалізації | ||||
| 1.6 | Наявність обов'язкових виробничих і допоміжних приміщень аптеки. Відповідність загальної площі основних і допоміжних приміщень аптеки, аптечного пункту та кіоску вимогам чинного законодавства | Пункт 1.9 глави 1; пункт 2.2 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.7 | Наявність в залі обслуговування населення, матеріальних кімнатах спеціальних меблів для зберігання ветеринарного товару | Пункт 1.9 глави 1; підпункт 2.3.1 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.8 | Відповідність технологічному регламенту класів чистоти повітряного середовища у виробничих приміщеннях і в зоні виконання технологічних операцій за вмістом механічних часток і мікроорганізмів | Підпункт 2.2.3 пункту 2.2 глави 2 ЛУ | ||||
| 1.9 | Відповідність системи вентиляції повітря до технологічного регламенту і класу чистоти навколишнього середовища | Підпункт 2.2.4 пункту 2.2 глави 2 ЛУ | ||||
| 1.10 | Відповідність освітлення, температури, вологості і вентиляції вимогам технологічного регламенту і виключення їх впливу на якість ветеринарних медикаментів і препаратів під час їх виробництва і зберігання та на точність функціонування обладнання | Підпункт 2.2.5 пункту 2.2 глави 2 ЛУ | ||||
| 1.11 | Відповідність розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти | Підпункт 2.2.6 пункту 2.2 глави 2 ЛУ | ||||
| 1.12 | Наявність перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків | Підпункт 2.2.6 пункту 2.2 глави 2 ЛУ | ||||
| 1.13 | Відповідність технічного обслуговування та перевірки приладів, апаратів та технічних засобів встановленим нормативам | Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.14 | Наявність повірочного тавра на засобах вимірювальної техніки, що використовується під час виготовлення ліків | Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.15 | Відповідність проходження повірки засобів вимірювальної техніки установленому порядку | Пункт 2.8 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.16 | Відповідність виготовлення аптекою фармакопейних лікарських форм (розчинів, мікстур, настоянок, мазей, порошків, болюсів, свічок тощо) вимогам Державної фармакопеї та чинним правилам техніки безпеки і виробничої санітарії | Пункт 3.1 глави 3 Правил реалізації | ||||
| 1.17 | Наявність робочого місця для проведення контролю за якістю та фасуванням ліків | Підпункт 2.3.2 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.18 | Наявність у виробничих приміщеннях завіс, килимів, квітів, рослин, тварин та плакатів | Пункт 3.5 глави 3 Правил реалізації | ||||
| 1.19 | Забезпеченість приміщення для одержання дистильованої води відповідними апаратами, місткостями для її отримання та зберігання | Підпункт 2.3.3 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.20 | Наявність асептичної кімнати для одержання води для ін'єкцій | Підпункт 2.3.3 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.21 | Забезпечення вологого прибирання виробничих та допоміжних приміщень аптеки із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів | Пункт 3.2 глави 3 Правил реалізації | ||||
| 1.22 | Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів ветеринарної медицини обладнані піддонами, стелажами, шафами, холодильниками, сейфами та іншим устаткуванням | Підпункт 2.3.4 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.23 | Наявність холодильника, меблів для організації вживання їжі та відпочинку працівників у кімнаті персоналу | Підпункт 2.3.5 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.24 | Забезпечення зберігання особистого (спеціального) одягу працівників аптеки | Підпункт 2.3.6 пункту 2.3 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.25 | Проведення санітарного дня | Пункт 3.7 глави 3 Правил реалізації | ||||
| 1.26 | Відповідність технічного та господарського оснащення аптеки до вимог чинних нормативних актів | Пункт 2.4 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.27 | Здійснення роздрібної торгівлі зареєстрованими в Україні ветеринарними медикаментами і препаратами, які відповідають вимогам щодо якості | Стаття 67 ЗУ 2498-XII; пункт 4.1 глави 4 Правил реалізації | ||||
| 1.28 | Наявність настанов щодо застосування ветеринарних медикаментів і препаратів, затверджених в установленому порядку | Пункт 4.1 глави 4 Правил реалізації | ||||
| 1.29 | Наявність відповідної спеціальної освіти в осіб, що проводять реалізацію ветеринарних медикаментів і препаратів | Пункт 2.9 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.30 | Наявність окремих приміщень для зберігання специфічних груп лікарських засобів | Пункт 5.3 глави 5 Правил реалізації | ||||
| 1.31 | Наявність холодильного обладнання для зберігання імунобіологічних препаратів та забезпечення відповідних умов зберігання | Пункт 5.3 глави 5 Правил реалізації | ||||
| 1.32 | Наявність на підприємстві документації (фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, регламенти, інструкції, виробничі реєстраційні записи тощо) щодо виробництва та контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів | Пункт 2.2 глави 2 ЛУ | ||||
| 1.33 | Здійснення контролю температури та вологості повітря | Пункт 2.3 глави 2 ПТ | ||||
| 1.34 | Здійснення кондиціювання повітря | Пункт 2.6 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.35 | Дотримання вимог чинного законодавства при відпуску ветеринарних медикаментів і препаратів за рецептами | Пункти 4.2, 4.4 глави 4 Правил реалізації | ||||
| 1.36 | Забезпечення періодичності проведення побілки та фарбування приміщень | Пункт 3.3 глави 3 Правил реалізації | ||||
| 1.37 | Забезпечення персоналу аптеки спеціальним одягом відповідно до діючих норм | Пункт 2.10 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.38 | Забезпечення періодичності заміни спеціального одягу | пункт 2.10 глави 2 Правил реалізації | ||||
| 1.39 | Закріплення окремого інвентарю (відра, тази, щітки, ганчір'я) для прибирання різних приміщень та його зберігання | пункт 3.4 глави 3 Правил реалізації | ||||
| 1.40 | Відповідність кваліфікаційних та інших вимог до персоналу чинному законодавству | Підпункти 2.5.1, 2.5.2 пункту 2.5 глави 2 ЛУ |
II. Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки
| N з/п | Скорочення документа | Назва документа |
| 1 | 2 | 3 |
| 2.1 | Закони України | |
| 2.1.1 | ЗУ 1775-III | Закон України від 01.06.2000 N 1775-III "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" |
| 2.1.2 | ЗУ 2498-XII | Закон України від 25.06.92 N 2498-XII "Про ветеринарну медицину" |
| 2.1.3 | ЗУ 877-V | Закон України від 05.04.2007 N 877-V "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" |
| 2.2 | Накази органів виконавчої влади | |
| 2.2.1 | ЛУ | Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами, затверджені наказом Держкомпідприємництва та Мінагрополітики від 14.10.2002 N 108/329 , зареєстровані в Міністерстві юстиції України 31.10.2002 за N 859/7147 |
| 2.2.2 | Правила реалізації | Правила реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів, затверджені наказом Державного департаменту ветеринарної медицини Міністерства аграрної політики України від 23.07.2001 N 37 , зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.09.2001 за N 786/5977 |
| 2.2.3 | ПТ | Правила транспортування та зберігання ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини у ветеринарних аптеках, їх структурних підрозділах, на базах, складах тощо, затверджені наказом Державного департаменту ветеринарної медицини Міністерства аграрної політики України від 13.08.2002 N 44 , зареєстровані в Міністерстві юстиції України 30.08.2002 за N 719/7007 |
| Директор Департаменту тваринництва | А.А.Гетя |