Про схвалення Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року та затвердження плану заходів щодо її реалізації

1. Схвалити Стратегію розвитку національної системи крові на період до 2022 року, що додається.

2. Затвердити план заходів щодо реалізації Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року, що додається.

3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям:

забезпечити виконання затвердженого цим розпорядженням плану заходів;

подавати щороку до 1 березня Міністерству охорони здоров’я інформацію про стан виконання зазначеного плану заходів для її узагальнення та подання у місячний строк Кабінетові Міністрів України.

Для забезпечення рівноправного та своєчасного доступу пацієнтів до якісних та безпечних компонентів донорської крові у достатній кількості необхідно створити національну систему крові (далі - система крові) як складову частину системи громадського здоров’я, що на загальнодержавному рівні повинна забезпечити обіг компонентів донорської крові, а саме: організацію донорства, заготівлю, переробку, тестування, зберігання, використання, знешкодження, розподіл, реалізацію, транспортування, ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через територію України, а також належне застосування компонентів донорської крові з лікувальною метою.

Наявна в Україні структура системи крові децентралізована за відомчими та територіальними ознаками і характеризується перманентною нестачею таких важливих ресурсів, як фінансових, матеріально-технічних, кадрових. Як наслідок, виник ряд проблем, що мають критичний вплив на належне функціонування елементів системи крові і потребують невідкладного розв’язання, а громадяни не мають рівноправного та своєчасного доступу до якісних та безпечних компонентів донорської крові у достатній кількості.

Зменшення обсягів заготівлі крові та її компонентів до критичного рівня за останні десятиліття виникло через стійке зменшення кількості добровільних безоплатних донорів.

Незадовільне фінансування установ та закладів системи крові протягом останніх десятиліть призвело до зношеності основних фондів і, як наслідок, до відсутності забезпечення сучасними технологіями для заготівлі донорської крові та її компонентів, їх переробки, тестування, зберігання та розподілу. Інфекційна та імунологічна безпека компонентів донорської крові не відповідає базовим міжнародним стандартам і потребує невідкладних змін.

Не врегульовані окремі питання взаємодії та співпраці з органами виконавчої влади та науковими організаціями (Національна академія медичних наук, МВС, Міноборони тощо) щодо забезпечення їх компонентами крові у разі виникнення надзвичайних ситуацій (природних і техногенних катастроф), в умовах особливого періоду.

Потребує ґрунтовного вдосконалення система забезпечення та надання трансфузіологічної допомоги пацієнтам і потерпілим у закладах охорони здоров’я. Не розроблено протоколи та стандарти з клінічної трансфузіології, зокрема під час крововтрати різного походження. В Україні застаріла система обліку та відсутні механізми реагування на серйозні несприятливі та непередбачувані випадки або ускладнення як у донорів, так і реципієнтів.

Рівень до- та післядипломного навчання медичних працівників з питань виробничої та клінічної трансфузіології є низьким і потребує внесення змін у частині запровадження стандартів та інновацій з урахуванням міжнародного досвіду. Поодинокі проекти міжнародної технічної допомоги лише частково задовольняють потреби держави.

Система крові залишається хаотичною та невпорядкованою.

Існуюча проблема вимагає наближення законодавства України у сфері донорства крові та її компонентів до законодавства ЄС. Комплексна стратегія розвитку системи крові необхідна для належної організації її роботи, що передбачає централізоване управління та належне фінансування на державному рівні, заготівлю крові та її компонентів від добровільних безоплатних донорів, впровадження сучасних технологій заготівлі, переробки донорської крові на компоненти, тестування, зберігання та розподілу, впровадження систем управління якістю та гемонагляду, а також підготовки та навчання медичного персоналу, що запобігатиме поширенню трансфузійно-трансмісивних інфекцій та забезпечуватиме надання необхідної трансфузіологічної допомоги населенню з використанням якісних та безпечних компонентів донорської крові.

Ратифікувавши Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, Україна підтвердила свої наміри про виконання вимог цієї Угоди щодо доступності, безпеки і якості донорської крові та її компонентів.

Основною метою цієї Стратегії є забезпечення рівноправного та своєчасного доступу пацієнтів до якісних та безпечних компонентів донорської крові у достатній кількості.

Реалізувати цю Стратегію передбачається протягом 2019-2022 років.

Засадами формування системи крові є:

безпека - принцип справедливості, який передбачає, що кров повинна бути універсальним та загальнодоступним ресурсом держави, а пацієнти, які потребують трансфузій, не повинні турбуватися про безпеку та якість компонентів крові, які використовуються для їх лікування, а бути впевненими в безпеці та якості цих компонентів;

цілісність - принцип, який визначає, що заклади та установи системи крові незалежно від відомчого чи територіального підпорядкування повинні використовувати єдині правила та процедури під час організації донорства, заготівлі, переробки, тестування, розподілу, транспортування та проведення аудиту належного застосування компонентів крові з лікувальною метою. Система крові насамперед задовольняє потреби кожного громадянина України;

якість - принцип, який включає не тільки забезпечення якості тестування крові, а і проведення оцінки якості на кожному етапі організації донорства, заготівлі, переробки, тестування, розподілу, транспортування донорської крові та її компонентів, зберігання і належного застосування компонентів крові з лікувальною метою;

інноваційність - принцип, який передбачає своєчасне виявлення трансфузійно-трансмісивних інфекцій з використанням сучасних технологій; впровадження лабораторних та клінічних методів зниження несприятливих реакцій внаслідок застосування компонентів крові з лікувальною метою відповідно до сучасних міжнародних стандартів та виявлення нових ризиків;

підзвітність - принцип, який передбачає регулярне звітування перед державою, суспільством та територіальними громадами про результати роботи у доступній формі та гарантує доступ до повної та правдивої інформації про наявні запаси компонентів крові, місце та час проведення кожного етапу заготівлі, переробки, тестування, розподілу, транспортування донорської крові та її компонентів та результати аудиту належного застосування компонентів крові з лікувальною метою;

повага та визнання - принцип, який передбачає, що основною цінністю є людина, а система крові сприяє формуванню поваги та визнання жертовності донорів шляхом запровадження механізму мотивації та поваги у суспільстві. Крім того, держава підтримує розвиток державно-приватного партнерства та залучення інститутів громадянського суспільства (сприяє ініціативам бізнесу та інститутів громадянського суспільства) у сфері організації та популяризації донорства крові, заготівлі донорської крові та її компонентів.

Розв’язання проблем передбачається здійснити шляхом:

створення єдиної системи крові під координацією МОЗ;

визначення проблемних питань в системі крові для забезпечення їх першочергового фінансування;

гармонізації нормативно-правової бази в галузі громадського здоров’я з європейським законодавством;

запровадження інспектування та рецензування несприятливих випадків під час лікування із застосуванням компонентів донорської крові;

задоволення на національному, регіональному рівні та в госпітальних округах потреб населення в компонентах донорської крові;

забезпечення централізації заготівлі, переробки, тестування, зберігання, знешкодження та контролю якості донорської крові та її компонентів на рівні Автономної Республіки Крим, областей, мм. Києва та Севастополя;

залучення бізнесу та інститутів громадянського суспільства для розвитку системи крові, запровадження інноваційних технологій та популяризації донорства крові, включаючи можливість застосування механізму державно-приватного партнерства для реалізації проектів щодо організації обігу компонентів донорської крові, а також проведення аудиту їх належного клінічного застосування;

удосконалення аналітичної та інформаційної складових частин системи крові, створення єдиної системи обміну інформацією у режимі реального часу;

запровадження системи управління якістю в закладах та установах системи крові;

забезпечення прозорості та підзвітності використання доступних ресурсів.

Забезпечення розвитку системи крові здійснюватиметься за такими напрямами:

формування єдиної структури системи крові, що передбачає:

- запровадження стратегічного планування розвитку системи крові із залученням заінтересованих сторін, що дасть змогу визначити мету, цілі та заходи у сфері створення та розвитку системи крові на національному, регіональному рівні та в госпітальних округах;

- реалізацію принципу пріоритетності забезпечення запасів компонентів крові як універсального та загальнодоступного ресурсу держави;

- проведення аудиту, оптимізації мережі закладів та установ системи крові та консолідацію аналітичних ресурсів системи крові;

- утворення та забезпечення функціонування в складі Центру громадського здоров’я МОЗ трансфузіологічного центру як окремого структурного підрозділу, що здійснює координацію, моніторинг закладів та установ системи крові та підтримку єдиної системи обміну інформацією у режимі реального часу, методичне керівництво функціонуванням системи крові на державному рівні;

- покладення функцій із заготівлі, переробки, тестування, зберігання, транспортування, знешкодження та розподілу донорської крові та її компонентів на заклади та установи системи крові;

- утворення національного, регіональних та лікарняних трансфузіологічних комітетів як дорадчих органів трансфузіологічного центру на національному рівні, структурних підрозділів місцевих держадміністрацій на регіональному рівні та при закладах охорони здоров’я з питань реалізації цієї Стратегії;

- організацію роботи мережі лікарняних банків крові, в тому числі на основі існуючих відділень трансфузіології з підрозділами трансфузійної імунології закладів охорони здоров’я, шляхом перерозподілу існуючих функцій клініко-діагностичних лабораторій, а також лікарняних трансфузіологічних комітетів з метою забезпечення надання належної трансфузіологічної допомоги в закладах охорони здоров’я;

- визначення ефективного механізму співпраці закладів та установ системи крові з метою обміну інформацією про запаси компонентів донорської крові та закладів охорони здоров’я щодо наявних запасів та клінічного використання компонентів крові;

вдосконалення нормативно-правової бази, що передбачає:

- визначення на законодавчому рівні засад реалізації державної політики у сфері забезпечення компонентами крові та актуалізацію Закону України "Про донорство крові та її компонентів";

- адаптацію законодавства у сфері безпеки крові та її компонентів до законодавства ЄС, підготовку проектів нормативно-правових актів з метою забезпечення функціонування системи крові, що регулює питання обігу компонентів донорської крові, а саме: організацію донорства, заготівлю, переробку, тестування, зберігання, використання, знешкодження, розподіл, реалізацію, транспортування, ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через територію України, а також належне застосування компонентів донорської крові з лікувальною метою;

- удосконалення стандартів та процедур з урахуванням міжнародної практики та сучасних технологій;

- врегулювання на законодавчому рівні питань безоплатного добровільного та контрактного донорства крові та її компонентів;

розвиток потенціалу закладів та установ системи крові, закладів охорони здоров’я, що передбачає:

- посилення інформаційно-аналітичної діяльності, зокрема шляхом удосконалення та уніфікації підходів до підготовки звітності та впровадження єдиної системи обміну інформацією у режимі реального часу;

- розроблення та впровадження навчальних програм для фахівців закладів та установ системи крові, закладів охорони здоров’я з урахуванням кращого європейського і міжнародного досвіду для вищої та середньої медичної освіти;

- покращення якості послуг, що надаються закладами та установами системи крові на регіональному рівні та в госпітальних округах, шляхом стандартизації порядку і процедур діяльності;

- визначення функцій національної референс-лабораторії системи крові, запровадження нових методів та методик проведення лабораторних досліджень;

- внесення змін до законодавства щодо провадження суб’єктами господарювання діяльності з обігу компонентів донорської крові на підставі ліцензії;

- внесення змін до законодавства щодо Національного реєстру донорів крові та її компонентів і осіб, яким заборонено виконувати донорські функції;

формування інформаційної та комунікаційної частин системи крові, що передбачає:

- запровадження єдиного Національного реєстру донорів крові та її компонентів і осіб, яким заборонено виконувати донорські функції;

- організацію проведення загальнонаціональної інформаційно-просвітницької кампанії щодо популяризації добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів, забезпечення системності інформаційних повідомлень стосовно важливості та жертовності донорства;

- підтримку та розвиток технологій, спрямованих на здобуття знань, вмінь та навичок щодо застосування компонентів крові з лікувальною метою;

- перегляд підходів до визначення статусу донора крові та її компонентів і запровадження нових механізмів мотивації донорства;

удосконалення механізмів фінансування та консолідація державних ресурсів для системи крові, що передбачає:

- забезпечення переходу на відшкодування витрат Національною службою здоров’я закладам охорони здоров’я за одиницю компонента крові;

- запровадження механізмів залучення закладів та установ системи крові незалежно від форми власності та підпорядкування з метою задоволення потреб населення у разі виникнення надзвичайних ситуацій (природних і техногенних катастроф), в умовах особливого періоду;

- оптимізацію використання наявних фінансових ресурсів шляхом запровадження сучасних технологій та методів роботи;

- врегулювання на законодавчому рівні питання постачання і придбання компонентів крові;

- залучення додаткових коштів за рахунок джерел, не заборонених законодавством, у тому числі на умовах державно-приватного партнерства, для розвитку системи крові.

Реалізація цієї Стратегії сприятиме:

підвищенню рівня сприйняття та участі громадян в організації добровільного безоплатного донорства крові;

покращенню стану виробничої трансфузіології;

забезпеченню інфекційної та імунологічної безпеки донорської крові та її компонентів;

належному клінічному застосуванню компонентів крові;

забезпеченню достатніх запасів компонентів крові для щоденного використання та у разі виникнення надзвичайних ситуацій;

формуванню оновленої структури системи крові;

запровадженню стратегічного планування розвитку системи крові із залученням заінтересованих сторін;

реалізації принципу пріоритетності забезпечення запасів компонентів крові як універсального та загальнодоступного ресурсу держави;

проведенню аудиту, оптимізації мережі закладів та установ системи крові та консолідацію аналітичних ресурсів системи крові;

утворенню та забезпеченню функціонування в складі Центру громадського здоров’я МОЗ трансфузіологічного центру як окремого структурного підрозділу, що здійснює координацію, моніторинг закладів та установ системи крові та підтримку єдиної системи обміну інформацією у режимі реального часу, методичне керівництво функціонуванням системи крові на державному рівні;

покладенню функцій із заготівлі, переробки, тестування, зберігання, транспортування, знешкодження та розподілу донорської крові та її компонентів на заклади та установи системи крові;

утворенню національного, регіональних та лікарняних трансфузіологічних комітетів;

організації роботи мережі лікарняних банків крові;

визначенню ефективного механізму співпраці закладів та установ системи крові з метою обміну інформацією про запаси компонентів донорської крові та закладів охорони здоров’я щодо наявних запасів та клінічного використання компонентів крові;

розробленню проекту Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про донорство крові та її компонентів" з метою забезпечення функціонування єдиної системи крові;

розробленню та прийняттю нормативно-правових актів, що регулюють питання організації донорства, заготівлі, переробки, тестування, розподілу, транспортування та належного застосування донорської крові та її компонентів з лікувальною метою;

врегулюванню на законодавчому рівні питання безоплатного добровільного та контрактного донорства крові та її компонентів;

удосконаленню та уніфікації підходів до підготовки звітності та впровадженню єдиної системи обміну інформацією у режимі реального часу;

розробленню та впровадженню навчальних програм для фахівців закладів та установ системи крові, закладів охорони здоров’я з урахуванням кращого європейського і міжнародного досвіду;

покращенню якості послуг, що надаються закладами та установами системи крові на регіональному рівні та в госпітальних округах, шляхом стандартизації порядку і процедур діяльності;

визначенню функцій національної референс-лабораторії системи крові, запровадженню нових методів та методик проведення лабораторних досліджень;

внесенню змін до законодавства щодо провадження суб’єктами господарювання діяльності з обігу компонентів донорської крові на підставі ліцензії;

внесенню змін до законодавства щодо Національного реєстру донорів крові та її компонентів і осіб, яким заборонено виконувати донорські функції;

створенню на базі існуючих електронних медичних інформаційних систем Національного реєстру донорів крові та її компонентів та осіб, яким заборонено виконувати донорські функції;

впровадженню електронної медичної інформаційної системи в закладах та установах системи крові, закладах охорони здоров’я для здійснення оперативного контролю за компонентами крові (ідентифікації донора, донації кожного окремого компонента, ідентифікації трансфузії компонента крові та реципієнта, формування документації), налагодженню надійної та чіткої автоматизованої системи тестування на трансфузійно-трансмісивні інфекції;

формуванню програми розвитку безоплатного добровільного донорства, що передбачає організацію проведення загальнонаціональної інформаційно-просвітницької кампанії щодо популяризації добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів, забезпечення системності інформаційних повідомлень стосовно важливості та жертовності донорства та підвищення рівня добровільного безоплатного донорства;

забезпеченню переходу на відшкодування витрат Національною службою здоров’я закладам охорони здоров’я за одиницю компонента крові;

запровадженню механізму залучення закладів та установ системи крові незалежно від форми власності та підпорядкування з метою задоволення потреб населення у разі виникнення надзвичайних ситуацій (природних і техногенних катастроф), в умовах особливого періоду;

оптимізації використання наявних фінансових ресурсів шляхом запровадження сучасних технологій та методів роботи;

врегулюванню на законодавчому рівні питань постачання і придбання компонентів крові;

залученню додаткових коштів за рахунок джерел, не заборонених законодавством, у тому числі на умовах державно-приватного партнерства, для розвитку системи крові.

Фінансування заходів щодо реалізації цієї Стратегії здійснюється за рахунок коштів державного і місцевих бюджетів у межах асигнувань, що передбачаються на відповідний рік, благодійних фондів, міжнародної технічної та фінансової допомоги та інших джерел, не заборонених законодавством.

1. Розробити, внести в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України і забезпечити супроводження у Верховній Раді України проектів Законів України:

Про внесення змін до Закону України "Про донорство крові та її компонентів" щодо актуалізації його положень.

Про внесення змін до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" щодо запровадження такого виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, як взяття, переробка, зберігання, реалізація донорської крові та її компонентів і виготовлення з них препаратів.

2. Забезпечити:

1) функціонування оновленої структури національної системи крові.

2) запровадження стратегічного планування розвитку національної системи крові із залученням заінтересованих сторін.

3) реалізацію принципу пріоритетності забезпечення запасів компонентів крові як універсального та загальнодоступного ресурсу держави.

4) проведення аудиту, оптимізації мережі закладів та установ системи крові та консолідацію аналітичних ресурсів національної системи крові.

5) утворення національного, регіональних та лікарняних трансфузіологічних комітетів як дорадчих органів трансфузіологічного центру на національному рівні, органу влади Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів місцевих держадміністрацій на регіональному рівні та при закладах охорони здоров’я з питань реалізації Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року.

6) перепрофілювання відділень трансфузіології та відділень переливання крові закладів охорони здоров’я в лікарняні банки крові як структурні підрозділи закладів охорони здоров’я або створення лікарняних банків крові у закладах охорони здоров’я, які використовують компоненти крові.

7) визначення ефективного механізму співпраці закладів та установ національної системи крові з метою обміну інформацією про запаси компонентів донорської крові і закладів охорони здоров’я щодо наявних запасів та клінічного використання компонентів крові.

8) розроблення та прийняття нормативно-правових актів, що регулюють питання організації донорства, заготівлі, переробки, тестування, розподілу, транспортування та належного застосування донорської крові та її компонентів з лікувальною метою.

9) посилення інформаційно-аналітичної діяльності, зокрема шляхом удосконалення та уніфікації підходів до підготовки звітності та впровадження єдиних інформаційних систем і технологій.

10) розроблення та впровадження навчальних програм для спеціалістів закладів та установ національної системи крові з урахуванням кращого європейського та міжнародного досвіду;

11) покращення якості послуг, що надаються закладами та установами системи крові на регіональному рівні та в госпітальних округах, шляхом стандартизації порядку і процедур діяльності, запровадження нових методик проведення досліджень та впровадження системи менеджменту якості діяльності таких закладів та установ.

12) визначення функцій національної референс-лабораторії національної системи крові, запровадження нових методів та методик проведення лабораторних досліджень.

13) створення та забезпечення функціонування Національного реєстру донорів крові та її компонентів і осіб, яким заборонено виконувати донорські функції.

14) розроблення та запровадження в закладах та установах системи крові, закладах охорони здоров’я автоматизованої системи для здійснення оперативного контролю за компонентами крові (ідентифікації донора, донації кожного окремого компонента, ідентифікації трансфузії компонента крові та реципієнта, формування документації).

15) формування програми розвитку безоплатного добровільного донорства, що передбачає організацію проведення загальнонаціональної інформаційно-просвітницької кампанії щодо популяризації добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів, забезпечення системності інформаційних повідомлень стосовно важливості та жертовності донорства та підвищення рівня добровільного безоплатного донорства.

16) перехід на відшкодування витрат Національною службою здоров’я закладам охорони здоров’я за одиницю компонента крові.

17) запровадження механізму залучення закладів та установ національної системи крові незалежно від форми власності та підпорядкування з метою задоволення потреб населення у разі виникнення надзвичайних ситуацій (природних і техногенних катастроф), в умовах особливого періоду.

18) оптимізацію використання наявних фінансових ресурсів шляхом запровадження сучасних технологій та методів роботи.

19) залучення додаткових коштів за рахунок джерел, не заборонених законодавством, у тому числі на умовах державно-приватного партнерства, для розвитку національної системи крові.