ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ
ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 82/217 від 07.06.2001 м. Київ |
( Наказ скасовано на підставі Наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва N 96/259а від 03.07.2001 )
Про внесення змін та доповнень до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
( Додатково див. Лист Міністерства юстиції N 33-32-937 від 22.06.2001 )
Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", з метою вдосконалення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
НАКАЗУЄМО:
I. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 N 3/8, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 26 січня 2001 року за N 80/5271, такі зміни і доповнення:
1. Доповнити пункт 1.3 абзацом другим такого змісту:
"Не підлягають ліцензуванню, оскільки не вважаються торгівлею, такі операції:
- закупівля лікарських засобів суб'єктами господарювання для власних потреб, в тому числі для здійснення лікувально-профілактичної допомоги;
- закупівля лікарських засобів суб'єктами господарювання для забезпечення соціальних потреб власного трудового колективу та забезпечення населення в порядку спонсорської та благодійної діяльності";
2. У пункті 1.6:
слова "а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування" виключити;
3. Викласти пункт 1.11 в новій редакції:
"Після усунення причин, що були підставою для винесення рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії";
4. Пункт 2.1.6 викласти в новій редакцій:
"Державна акредитація аптек, аптечних баз (складів) проводиться в установленому порядку протягом року з дати отримання ліцензії";
5. У пункті 2.2.2.2 доповнити другий абзац словами:
"(які експлуатуються за призначенням)";
6. У пункті 2.2.2.4 другий абзац викласти у редакції:
"При здійсненні торговельних операцій з лікарськими засобами специфічних груп, а саме: отруйними та наркотичними, імунобіологічними та бактерійними препаратами, препаратами, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечними та вибухонебезпечними, лікарською рослинною сировиною, дезінфекційними засобами, суб'єкт господарювання повинен забезпечити особливі умови їх зберігання";
7. У пункті 2.2.2.14 слово "обробки" замінити словом "покриття";
8. У пункті 2.2.3.1 другий абзац виключити;
9. У пункті 2.2.3.2:
четверте речення викласти в такій редакції:
"Аптечні пункти створюються при закладах охорони здоров'я";
п'яте речення викласти в такій редакції:
"Розміщення аптечних кіосків на територіях пішохідних переходів (надземних, підземних), транспортних зупинок, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, станціях метрополітену та в продовольчих магазинах дозволяється в окремих випадках, за умови безумовного виконання всіх вимог до зберігання та реалізації лікарських засобів";
10. Пункт 2.2.3.3:
після слів "приміщень аптеки" доповнити словами "крім розташованих в сільській місцевості";
другий абзац викласти у новій редакції:
"Аптека, яка займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів за рецептами лікарів (магістральними формами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіціальними формами), повинна додержуватись діючих вимог до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки";
доповнити третім абзацом такого змісту:
"Мінімальна площа аптеки, яка розташована в сільській місцевості, повинна бути не менше 40 кв. м за умови забезпечення складу виробничих та службово-побутових приміщень, передбачених пунктом 21 Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. N 447";
доповнити четвертим абзацом такого змісту:
"За погодженням з районними державними адміністраціями роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватись через фельдшерсько-акушерські пункти, амбулаторії, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою";
11. У пункті 2.2.3.13:
слова "Державною фармакопеєю України" замінити словами "діючою Державною фармакопеєю";
12. У пункті 2.3.1 третій абзац виключити;
13. У пункті 2.3.4:
перший абзац викласти у новій редакції:
"Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам";
доповнити другий абзац реченням такого змісту:
"Для аптек, аптечних баз (складів), розташованих в сільській місцевості, посада завідувачів, заступників завідувачів може заміщатися фахівцями з середньою фармацевтичною освітою".
II. Управлінню ліцензування Головного управління реєстрації та ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (О.Б. Іванченко), управлінню акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (В.А. Гринченко) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
III. Заступнику начальника управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (В.А. Гринченко) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.
IV. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Держпідприємництва України Третьякова С.І. та першого заступника Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Євтушенка О.І.
| Голова Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Міністр охорони здоров'я | О.В.Кужель В.Ф.Москаленко |