Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують

Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі - Технічний регламент), що додається.

2. Визначити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я відповідальною за впровадження Технічного регламенту та здійснення контролю за дотриманням його вимог.

3. Міністерству охорони здоров'я разом з Державним комітетом з питань технічного регулювання та споживчої політики розробити і затвердити у місячний строк план заходів із впровадження Технічного регламенту.

1. Цей Технічний регламент визначає загальні вимоги до активних медичних виробів, які імплантують, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.

2. Технічний регламент розроблено з урахуванням вимог Директиви Ради Європи 90/385/ЄС від 20 червня 1990 р. щодо активних медичних виробів, які імплантують.

3. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) активний медичний виріб - медичний виріб, для функціонування якого необхідно джерело електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння.

Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин тощо від активного медичного виробу до пацієнта без внесення будь-яких істотних змін, не є активними медичними виробами;

2) активний медичний виріб, який імплантують - медичний виріб, який повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або його анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання та який залишається в тілі, забезпечуючи його функціонування від джерела електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння;

3) активний медичний виріб, який імплантують, виготовлений на замовлення - медичний виріб, спеціально виготовлений за приписом лікаря, який на власну відповідальність визначив конкретні характеристики його конструкції, і призначений тільки для конкретного хворого.

Медичний виріб серійного виробництва, зміна конструкції якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого користувача, не є активним медичним виробом, який імплантують, виготовленим на замовлення;

4) активний медичний виріб, який імплантують, призначений для клінічних досліджень - будь-який активний медичний виріб, який імплантують, призначений для використання лікарем, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень, визначених у ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей" (ISO 14155-1:2003, MOD);

5) введення в експлуатацію - готовність активного медичного виробу, який імплантують, для першого застосування за призначенням;

6) введення в обіг - перша поява активного медичного виробу, який імплантують, крім виробів, призначених для клінічних випробувань, з метою розповсюдження та/або використання на ринку України незалежно від того, є цей виріб новим чи повністю відновленим.

Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у Законах України "Про підтвердження відповідності", "Про стандартизацію", "Про акредитацію органів з оцінки відповідності", "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" та "Про лікарські засоби".

4. Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, обов'язкові для виконання:

виробниками активних медичних виробів, які імплантують;

уповноваженими виробниками особами - резидентами України (далі - уповноважена особа);

особами, що відповідають за введення активних медичних виробів, які імплантують, в обіг або експлуатацію у разі, коли виробник або його уповноважена особа не провадить діяльності на території України (далі - особа, яка ввела активні медичні вироби, які імплантують, в обіг або експлуатацію);

центральними органами виконавчої влади, на які покладено функції з технічного регулювання і нагляду за безпекою активних медичних виробів, які імплантують (далі - центральні органи виконавчої влади);

призначеними органами з оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимоги до яких визначені постановою Кабінету Міністрів України від 24 січня 2007 р. N 59 "Про затвердження Порядку здійснення процедури призначення органів з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів" (Офіційний вісник України, 2007 р., N 6, ст. 223) (далі - призначені органи).

5. На активний медичний виріб, який імплантують, призначений для введення в організм людини лікарського засобу, поширюється дія цього Технічного регламенту, а також Закону України "Про лікарські засоби" згідно з вимогами до лікарського засобу.

Якщо активний медичний виріб, який імплантують, і лікарський засіб становлять єдине ціле і медичний виріб непридатний для повторного використання, такий виріб є об'єктом регулювання Закону України "Про лікарські засоби".

Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, поширюються лише на ті характеристики медичного виробу, які пов'язані з його безпекою та ефективністю.

У разі коли невід'ємною частиною активного медичного виробу, який імплантують, є речовина, що може окремо використовуватися як засіб, визначений Законом України "Про лікарські засоби", і який здатний вчиняти на організм людини дію, що є допоміжною стосовно дії активного медичного виробу, який імплантують, безпека, якість і ефективність цього лікарського засобу перевіряється з урахуванням передбачуваної мети зазначеного виробу згідно із Законом України "Про лікарські засоби".

6. Електромагнітна сумісність активних медичних виробів, які імплантують, регулюється ДСТУ IЕС 60601-1-2-2001 "Електроустаткування медичне. Частина 1. Загальні вимоги безпеки. 2. Додатковий стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування" (IEC 60601-1-2:1993, IDT).

Дія Технічного регламенту з підтвердження відповідності електромагнітної сумісності на активні медичні вироби, які імплантують, не поширюється.

7. Введення в обіг та експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров'ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.

8. Виробник або уповноважена ним особа чи особа, яка ввела чи відповідальна за введення в обіг або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, несуть відповідальність згідно із законодавством за невиконання процедур оцінки відповідності щодо вимог безпеки, встановлених цим Технічним регламентом.

Такі вимоги поширюються також на юридичних та фізичних осіб, які збирають, пакують, обробляють, повністю поновлюють та/або маркують один або більше готових виробів.

Зазначені вимоги не поширюються на осіб, що не є виробниками, а реалізують вже введені в обіг медичні вироби згідно з їх призначенням для конкретного хворого.

9. Активні медичні вироби, які імплантують, що відповідають вимогам національних стандартів, з переліку таких стандартів, офіційно опублікованого центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації, які в разі добровільного застосування повністю або частково є доказом їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

Для цілей цього Технічного регламенту до переліку національних стандартів за поданням Держлікінспекції МОЗ додатково включаються монографії Європейської фармакопеї стосовно хірургічних швів та взаємодії між лікарськими засобами і застосованими в активних медичних виробах, які імплантують, матеріалами, що містять такі лікарські засоби.

10. Перед введенням в обіг або експлуатацію на активний медичний виріб, який імплантують, або на його упаковку та/або в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують таку продукцію, за винятком активних медичних виробів, які імплантують, виготовлених на замовлення, призначених для клінічних досліджень, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. N 1599 "Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності" (Офіційний вісник України, 2001 р., N 49, ст. 2188).

Застосування національного знака відповідності повинне здійснюватися відповідно до вимог, передбачених постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах" (Офіційний вісник України, 2003 р., N 41, ст. 2175).

11. Наявність на активних медичних виробах, які імплантують, національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на вироби, та проходження належних процедур оцінки відповідності.

12. Якщо на активні медичні вироби, які імплантують, поширюється дія інших технічних регламентів, якими передбачено нанесення національного знака відповідності, медичні вироби повинні також відповідати вимогам таких технічних регламентів. Умовою нанесення знака є відповідність активного медичного виробу, який імплантують, усім таким технічним регламентам.

У разі коли один чи кілька технічних регламентів передбачають право виробника обирати спосіб підтвердження відповідності, нанесення національного знака відповідності означає відповідність лише тим технічним регламентам, які застосовано виробником. У такому разі в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують активні медичні вироби, які імплантують, зазначаються посилання на застосовані технічні регламенти.

13. Якщо встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважена особа чи особа, яка ввела активні медичні вироби, які імплантують, в обіг або експлуатацію, повинні вжити заходів до припинення порушення, привести вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту та підтвердити таку відповідність в установленому порядку.

У разі порушення законодавства центральні органи виконавчої влади вживають відповідних заходів для обмеження або заборони введення в обіг таких виробів або вилучення їх з ринку.

Будь-яке прийняте відповідно до цього Технічного регламенту рішення про обмеження або заборону введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують, або введення їх в експлуатацію чи вилучення з ринку, повинно містити чіткий перелік підстав, на яких воно базується, і негайно повідомлятися заінтересованій стороні із зазначенням строків вжиття заходів до усунення зазначених порушень.

14. За результатами застосування Держлікінспекція МОЗ веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію активні медичні вироби, які імплантують, щодо:

несправності чи погіршення технічних характеристик та властивостей активного медичного виробу, який імплантують, будь-якої невідповідності у маркуванні чи інструкції із застосування, що можуть призвести або призвели до смерті чи погіршення здоров'я хворих, користувачів та інших осіб;

технічних або медичних причин зміни технічних характеристик та властивостей активного медичного виробу, який імплантують, що призводить до систематичного відкликання виробником цих виробів.

Для ведення обліку та проведення аналізу лікарі та заклади охорони здоров'я подають зазначену інформацію Держлікінспекції МОЗ, виробникам або їх уповноваженим представникам.

15. У разі коли виявлено, що активні медичні вироби, які імплантують, за їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатні спричиняти ризик для здоров'я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб, вживають усіх можливих заходів для вилучення таких виробів з обігу або заборони чи обмеження введення їх в обіг або експлуатацію відповідно до законодавства.

16. Активні медичні вироби, які імплантують, розробляються та виготовляються із забезпеченням мінімізації ризику для здоров'я хворих, користувачів та інших осіб, якщо їх імплантують у відповідних умовах і для встановлених цілей.

17. Активні медичні вироби, які імплантують, розробляються та виготовляються для виконання таких функцій:

профілактика, діагностика, лікування, спостерігання або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або компенсація недоліку органа чи фізичної вади;

дослідження, заміна або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;

контроль за заплідненням.

18. Активні медичні вироби, які імплантують, розробляються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб їх технічні характеристики та властивості не змінювалися під час зберігання і транспортування.

19. Якщо активний медичний виріб, який імплантують, під час зберігання або експлуатації за умови належного встановлення, обслуговування, застосування, дотримання строку зберігання в умовах, передбачених виробником, може змінювати свої технічні характеристики та властивості, такі зміни не повинні погіршуватися до створення загрози життю і здоров'ю хворих, користувачів та інших осіб.

20. Виробник або уповноважений ним представник під час розрахунку і конструювання активних медичних виробів, які імплантують, зобов'язаний враховувати основні принципи інтегрованої безпеки.

21. Активні медичні вироби, які імплантують, що поставляються стерильними, розробляються, виготовляються, стерилізуються відповідно до затверджених методів у належних умовах та упаковуються в одноразову упаковку та/або згідно з відповідними процедурами, що забезпечують їх стерильність під час транспортування і зберігання, до відкриття упаковки безпосередньо перед імплантацією.

22. Конструювання і пакування активних медичних виробів, які імплантують, здійснюється так, щоб виключити або мінімізувати можливість виникнення ризиків, пов'язаних з:

їх фізичними властивостями, включаючи розміри;

застосуванням джерел енергії. Якщо робота виробу залежить від джерела електричної енергії, особлива увага приділяється ізоляції, відгалуженню та нагріванню виробу;

такими умовами навколишнього природного середовища, як магнітні поля, електричні сторонні впливи, електростатичні розряди, тиск і коливання тиску, прискорення тощо;

медичним втручанням, особливо під час застосування дефібриляторів або високочастотних, хірургічних активних медичних виробів, які імплантують;

іонізуючим випромінюванням, джерелом яких є радіоактивні речовини, що є у складі активного медичного виробу, який імплантують, дотриманням відповідної техніки безпеки;

неможливістю технічного обслуговування або калібрування у зв'язку з надмірним збільшенням відгалужень, старінням матеріалів, що використовуються, надлишковим виділенням виробом тепла або зниженням точності вимірювального і контрольного пристрою.

23. Конструювання та виготовлення активних медичних виробів, які імплантують, здійснюється таким чином, щоб гарантувалися технічні характеристики та продуктивність відповідно до загальних вимог, визначених у пунктах 16-21 цього Технічного регламенту, з урахуванням таких особливостей:

вибір матеріалів, що використовуються, особливо щодо їх токсичності;

взаємна сумісність матеріалів і тканин, біологічних клітин і рідин організму, що використовуються, з урахуванням передбачуваної мети застосування активного медичного виробу, який імплантують;

сумісність активних медичних виробів, які імплантують, з речовинами, які вони поставляють;

якість з'єднань з дотриманням відповідної техніки безпеки;

надійність джерела енергії;

належна герметичність;

належне функціонування систем керування, програмування і контролю, включаючи програмне забезпечення.

24. Активні медичні вироби, які імплантують, їх деталі (у разі потреби) повинні бути виконані помітно для забезпечення їх розпізнавання, а також з метою створення можливості для будь-якого втручання, викликаного загрозою для безпеки життю та/або здоров'ю, пов'язаною з цими медичними виробами або їх деталями.

25. Активні медичні вироби, які імплантують, мають код для однозначної ідентифікації їх виробника (особливо стосовно типу і року виготовлення виробу). Такий код у разі потреби визначається без оперативного втручання.

26. Якщо до (на) активного медичного виробу, який імплантують, та/або його комплектувальних деталей надані інструкції, необхідні для експлуатації, або якщо до них даються параметри роботи або регулювання за допомогою систем індикації, така інформація повинна бути зрозуміла для користувача і пацієнта.

27. На упаковці активного медичного виробу, який імплантують, наноситься чітке маркування, що не змивається протягом усього строку експлуатації та зберігання, яке містить:

1) на індивідуальній (стерильній) і торговельно-транспорній упаковках:

найменування виробу;

напис "винятково для клінічних досліджень" для активного медичного виробу, який імплантують, призначеного для клінічних досліджень;

напис "виготовлено на замовлення" для активного медичного виробу, який імплантують, виготовленого на замовлення;

дані про те, що виріб перебуває в стерильному стані;

місяць і рік виготовлення;

строк придатності для безпечної імплантації виробу;

2) лише на індивідуальній (стерильній) упаковці:

методи стерилізації;

відомості про стерильність упаковки;

прізвище і підпис виробника;

3) лише на торговельно-транспорній упаковці:

місцезнаходження виробника;

дані про цільове призначення виробу;

відомості про застосування виробу;

умови транспортування і зберігання виробу.

28. До кожного активного медичного виробу, який імплантують, у разі його постачання на ринок України додається інструкція з експлуатації, що містить:

рік маркування національним знаком відповідності;

інформацію, яка наноситься на індивідуальну (стерильну) та торговельно-транспортну упаковку, за винятком відомостей про місяць і рік виготовлення та строк придатності для безпечної імплантації медичного виробу;

дані продуктивності згідно з вимогами до розроблення та виготовлення, процедурами проведення оцінки відповідності, вимогами до розрахунків і конструкції, а також можливі небажані побічні дії;

необхідні технічні дані, на підставі яких лікар може вибрати відповідний активний медичний виріб, який імплантують, а також відповідне програмне забезпечення і комплектувальні деталі;

відомості про застосування, що дають змогу лікарю, а також у відповідному випадку і пацієнту використовувати належним чином активний медичний виріб, який імплантують, його комплектувальні деталі та програмне забезпечення, а також дані про тип, обсяг і строки контролю та інформацію про повторний функціональний контроль і заходи щодо обслуговування;

вимоги, яких слід дотримуватися для запобігання ризику, пов'язаного з імплантацією виробу;

інформацію про небезпеку взаємного впливу, що виникає через активний медичний виріб, який імплантують, під час спеціальних досліджень або лікування;

інструкції у разі порушення стерильності упаковки з даними про відповідні методи повторної стерилізації;

інформацію про те, що активний медичний виріб, який імплантують, може використовуватися повторно тільки в тому разі, якщо він придатний для виконання основних вимог під відповідальність виробника.

В інструкції з експлуатації містяться також відомості про можливі протипоказання і запобіжні заходи. Такі відомості стосуються:

інформації про строк використання та джерела енергії;

заходів з попередження у разі зміни потужності активного медичного виробу, що імплантують;

заходів із запобігання дії магнітних полів, електричних сторонніх впливів, електростатичних розрядів, тиску або коливань тиску, прискорення на активний медичний виріб, який імплантують;

інформації про медичне призначення активного медичного виробу, який імплантують.

29. Підтвердження відповідності активного медичного виробу, який імплантують, щодо характеристик і експлуатаційних показників згідно з вимогами до розроблення та виготовлення, визначеними у пунктах 16-29 цього Технічного регламенту, у належних умовах використання та оцінка побічних чи небажаних впливів повинні ґрунтуватися на клінічних даних, установлених згідно з ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей" (ISO 14155-1:2003, MOD).

30. Для проведення оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам цього Технічного регламенту застосовуються модулі процедур оцінки відповідності або їх комбінації, передбачені постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. N 1585 "Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах" (Офіційний вісник України, 2003 р., N 41, ст. 2175; 2007 р., N 1, ст. 31), з урахуванням таких особливостей щодо застосування активних медичних виробів, які імплантують:

1) для модуля В (перевірка типу):

технічна документація, що надається до заяви, крім визначеної в пункті 28 Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. N 1585, повинна містити:

- конструкторські креслення, передбачені методи виготовлення і стерилізації, схеми елементів, вузлів, кіл тощо;

- описи і пояснення до конструкторських креслень, схем елементів, вузлів, кіл та функціонування виробу;

- результати проектних розрахунків, аналізу ризиків, проведених досліджень, технічних випробувань тощо;

- повідомлення, в якому зазначено, чи містить виріб як невід'ємну частину речовину згідно з пунктом 5 цього Технічного регламенту, та результати випробувань;

- дані клінічних випробувань, які проведені згідно з вимогами ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей" (ISO 14155-1-2; 2003, MOD);

- проект етикетки та інструкції із застосування.

Якщо активний медичний виріб, який імплантують, містить як невід'ємну частину речовину згідно з пунктом 5 цього Технічного регламенту, призначений орган до прийняття рішення про видачу сертифіката відповідності типу повинен отримати відповідне роз'яснення від Держлікінспекції МОЗ щодо застосування такої речовини разом з виробом.

Про прийняте рішення призначений орган повідомляє Держлікінспекцію МОЗ.

У разі відмови у видачі сертифіката перевірки типу призначений орган повинен письмово надати обґрунтування такої відмови.

Виробник або його уповноважена особа повинен інформувати призначений орган, який видав сертифікат перевірки типу, про всі зміни, зроблені у перевіреному виробі, які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть впливати на відповідність вимогам цього Технічного регламенту, або умови застосування активних медичних виробів, які імплантують.

Дані додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки типу активних медичних виробів, які імплантують.

Виробник або його уповноважена особа повинні зберігати копії сертифікатів перевірки типу і додатків до них разом з технічною документацією протягом не менш як п'ять років після виготовлення останнього зразка активного медичного виробу, який імплантують.

У разі відсутності виробника або його уповноваженої особи зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела активний медичний виріб, який імплантують, в обіг;

2) для модуля D (забезпечення якості виробництва) - у разі коли цей модуль використовується у комбінації з модулем В, виробник або його уповноважена особа, що виконує зобов'язання згідно з вимогами цього Технічного регламенту, гарантує і декларує, що активний медичний виріб, який імплантують, відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник або його уповноважена особа проставляє на кожному активному медичному виробі, який імплантують, національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність згідно з додатком.

Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу.

Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему управління якістю виробництва, контролю та випробувань активних медичних виробів, які імплантують, яка підлягає нагляду призначеним органом згідно з нормами, визначеними законодавством.

Заявка, що подається призначеному органу з метою оцінки системи управління якістю для активних медичних виробів, які імплантують, крім інформації, визначеної в пункті 41 Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. N 1585, повинна містити:

найменування та місцезнаходження виробника та його уповноваженої особи;

необхідну інформацію про продукцію або категорію активних медичних виробів, які імплантують, яка охоплена системою якості;

письмове підтвердження, що заявка не була подана до іншого призначеного органу;

документацію щодо системи управління якістю;

зобов'язання виконувати вимоги запровадженої системи управління якістю;

зобов'язання підтримувати практичність та дієвість запровадженої системи управління якістю;

технічну документацію на перевірений тип та копію сертифіката перевірки типу;

зобов'язання виробника запровадити і підтримувати систематичний аналіз експлуатації активних медичних виробів, які імплантують, після їх виробництва та введення їх в обіг і вживати відповідних заходів для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій;

Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником, які застосовуються у системі управління якістю, повинні бути системно і точно задокументовані у вигляді письмових програмних постанов та процедур.

Документація щодо системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію про:

цілі виробника стосовно якості;

організацію підприємства, а саме:

- організаційну структуру, відповідальність і повноваження керівництва стосовно якості активних медичних виробів, які імплантують;

- засоби постійного контролю для досягнення встановленої якості активних медичних виробів, які імплантують, та ефективного функціонування системи управління якістю;

перевірку та методи забезпечення якості на стадії виробництва, а саме:

- процеси та процедури, які застосовуються, методи стерилізації, постачання та відповідні документи;

- процедури ідентифікації продукції, що розроблені і підтримуються на даних креслень, технічних умов та інших відповідних документах кожної стадії виробництва;

дослідження і випробування, які повинні проводитися до, під час та після виготовлення активних медичних виробів, які імплантують, їх періодичності, застосованого випробувального обладнання, забезпечення можливості калібрування випробувального обладнання до первісних значень.

Призначений орган проводить оцінку системи управління якістю на відповідність її вимогам.

Система управління якістю вважається такою, що відповідає зазначеним вимогам, у разі впровадження її на виробництві згідно з вимогами ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання" (ISO 13485:2005, IDT), крім пункту 7.3.

Виробник або його уповноважена особа протягом не менш як п'яти років після виготовлення останнього зразка активного медичного виробу, який імплантують, зберігає та подає центральним органам виконавчої влади на їх запит:

декларацію про відповідність;

документацію щодо продукції та системи управління якістю;

документацію про внесення до системи управління якістю змін;

рішення і звіти призначеного органу;

3) для модуля F (перевірка продукції) - у разі коли цей модуль використовується у комбінації з модулем В, виробник або його уповноважена особа перевіряє та засвідчує, що активний медичний виріб, який імплантують, відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник повинен забезпечувати виробничий процес відповідно до сертифіката перевірки типу і вимогам цього Технічного регламенту.

Перед початком виготовлення активних медичних виробів, які імплантують, виробник готує документацію, що визначає виробничий процес, методи стерилізації разом з усіма встановленими положеннями, які повинні бути впроваджені для гарантування однорідності виробництва та, де необхідно, відповідності активних медичних виробів, які імплантують, типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які її стосуються.

Виробник або його уповноважена особа проставляє на кожному активному медичному виробі, який імплантують, національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність згідно з додатком.

Декларація про відповідність складається на певну кількість вироблених активних медичних виробів, які імплантують (партію, серію).

Дослідження і випробування кожного виробу проводиться згідно з відповідним (відповідними) національним (національними) стандартом (стандартами) або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного активного медичного виробу, який імплантують, відповідно до сертифіката перевірки типу та вимог цього Технічного регламенту.

Призначений орган наносить або дає розпорядження щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений активний медичний виріб, який імплантують, і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань, в окремих випадках виробник або його уповноважена особа може під відповідальність призначеного органу наносити ідентифікаційний номер призначеного органу під час процесу виробництва.

Статистична перевірка для активних медичних виробів, які імплантують, проводиться у такому порядку:

виробник надає призначеному органу для перевірки продукцію кожної партії і вживає заходів для забезпечення однорідності кожної виробленої партії;

призначений орган робить випадкову вибірку активних медичних виробів, які імплантують, з кожної партії, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб згідно з відповідним (відповідними) національним (національними) стандартом (стандартами) або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам цього Технічного регламенту і приймає рішення щодо прийняття або відбраковування відповідної партії продукції;

статистична перевірка проводиться за альтернативними ознаками, що передбачає існування плану вибіркового контролю з такими характеристиками:

- рівень дефектності, який відповідає ймовірності приймання 95 відсотків при відсотковій частці невідповідності від 0,29 до 1 відсотка;

- граничний рівень дефектності, який відповідає ймовірності приймання 5 відсотків при відсотковій частці невідповідності між 3 і 7 відсотками.

Метод відбору зразків встановлюється національними стандартами з урахуванням специфічного характеру категорії продукції, що розглядається;

у разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам, призначений орган наносить або дає розпорядження виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний активний медичний виріб, який імплантують, з цієї партії і видає сертифікат відповідності за результатами проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути введені в обіг, за винятком відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам.

Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам, призначений орган або центральний орган виконавчої влади вживає заходів згідно із законодавством для запобігання введенню цієї партії продукції в обіг. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевірку.

Виробник протягом не менш як п'яти років після виготовлення останнього зразка продукції зберігає та надає в установленому законодавством порядку центральним органам виконавчої влади на їх запит:

декларацію про відповідність;

технічну документацію щодо виробничого процесу, методів стерилізації;

сертифікати відповідності партії;

сертифікат перевірки типу;

4) для модуля H (цілковите забезпечення якості) - для вимог цього Технічного регламенту модуль Н використовується самостійно без комбінації з іншими модулями.

При проведенні оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам цього Технічного регламенту за модулем Н виробник гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник наносить на кожному активному медичному виробі, який імплантують, національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність згідно з додатком.

Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу.

Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему управління якістю проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, яка підлягає нагляду призначеним органом.

Система управління якістю, впроваджена на підприємстві, повинна гарантувати відповідність активних медичних виробів, які імплантують, вимогам цього Технічного регламенту.

Заявка, що подається призначеному органу з метою оцінки системи управління якістю для активних медичних виробів, які імплантують, крім інформації, визначеної в пункті 41 Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 р. N 1585, повинна містити:

найменування та місцезнаходження виробника та його уповноваженої особи;

необхідну інформацію про продукцію або категорію активних медичних виробів, які імплантують, яка охоплена системою якості;

письмове підтвердження, що заявка не була подана до іншого призначеного органу;

документацію щодо системи управління якістю;

зобов'язання виконувати вимоги запровадженої системи управління якістю;

зобов'язання підтримувати практичність та дієвість запровадженої системи управління якістю;

технічну документацію на перевірений тип та копію сертифіката перевірки типу;

зобов'язання виробника запровадити і підтримувати систематичний аналіз експлуатації активних медичних виробів, які імплантують, після їх виробництва та введення їх в обіг і вживати відповідних заходів для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій.

Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником, які застосовуються у системі управління якістю, повинні бути системно і точно задокументовані у вигляді письмових програмних постанов та процедур.

Документація щодо системи управління якістю повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію про:

цілі виробника стосовно якості;

організацію підприємства, а саме:

- організаційну структуру, відповідальність і повноваження керівництва стосовно якості активних медичних виробів, які імплантують;

- засоби постійного контролю для досягнення встановленої якості активних медичних виробів, які імплантують, та ефективного функціонування системи управління якістю;

процедуру відстеження та перевірки стану розробки продукції, а саме:

- технічні умови, включаючи стандарти з переліку національних стандартів, які були застосовані, результати аналізу ризиків, описи рішень, прийнятих на виконання вимог цього Технічного регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;

- методи управління проектуванням, перевірки проекту, процесами і систематичними заходами, що повинні застосовуватися під час розробки продукції;

- якщо активний медичний виріб, який імплантують, відповідно до роботи за призначенням приєднується до іншого виробу (виробів), підтвердження того, що він відповідає вимогам за умови приєднання до виробу (виробів) з характеристиками, визначеними виробником;

- повідомлення, в якому зазначається, чи містить активний медичний виріб, який імплантують, як невід'ємну частину речовину згідно з пунктом 5 цього Технічного регламенту, та результати випробувань;

- клінічні дані згідно з ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей";

проект етикетки та у разі потреби інструкції із застосування;

перевірку та методи забезпечення якості на стадії виробництва, а саме:

- процеси та процедури, які застосовуються, методи стерилізації, постачання та відповідні документи;

- процедури ідентифікації продукції, що розроблені і підтримуються на даних креслень, технічних умов та інших відповідних документах кожної стадії виробництва;

дослідження і випробування, які повинні проводитися до, під час та після виготовлення активних медичних виробів, які імплантують, їх періодичність, застосоване випробувальне обладнання, забезпечення можливості калібрування випробувального обладнання до первісних значень.

Призначений орган проводить оцінку системи управління якістю на відповідність її вимогам ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання" (ISO 13485:2005, IDT), крім пункту 7.3.

Виробник або його уповноважена особа протягом не менш як п'яти років після виготовлення останнього зразка активного медичного виробу, який імплантують, зберігає та подає центральним органам виконавчої влади на їх запит:

декларацію про відповідність;

документацію щодо продукції та системи управління якістю;

документацію про внесення до системи управління якістю змін;

рішення і звіти призначеного органу.

31. Додатково до зобов'язань згідно з підпунктом 4 пункту 30 цього Технічного регламенту виробник або його уповноважена особа може подати призначеному органу заявку на проведення дослідження конструкції активного медичного виробу, який імплантують.

32. Призначений орган за результатами експертизи заявки приймає рішення щодо відповідності конструкції вимогам цього Технічного регламенту; у разі позитивного висновку - видає заявнику сертифікат про дослідження конструкції. Призначений орган може вимагати від виробника проведення додаткових випробувань або надання доказів для можливості оцінки відповідності вимогам цього Технічного регламенту. Сертифікат повинен містити висновки експертизи, умови його дії, дані, необхідні для ідентифікації схваленої конструкції, та у разі потреби опис запланованого призначення продукції.

Якщо активний медичний виріб, який імплантують, містить як невід'ємну частину речовину, що може окремо використовуватися як засіб, і здатний вчиняти на організм людини дію, що є допоміжною стосовно дії активного медичного виробу, який імплантують, призначений орган повинен отримати пояснення Держлікінспекції МОЗ щодо застосування такої речовини.

Призначений орган у своєму рішенні враховує думку, відпрацьовану в ході консультацій, і повідомляє про результат центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров'я.

33. Виробник або його уповноважена особа зобов'язаний інформувати призначений орган, який видав сертифікат про дослідження конструкції, про будь-які модифікації схваленої конструкції. Якщо модифікації можуть вплинути на відповідність схваленої конструкції вимогам цього Технічного регламенту або умовам використання виробу, отримується додаткове схвалення призначеного органу, яке додається до оригіналу сертифіката про дослідження конструкції.

34. Активні медичні вироби, які імплантують, що не належать до виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, підлягають за вибором виробника оцінці відповідності згідно з процедурою за модулем Н або модулем В у комбінації з процедурою за модулем D або модулем F.

35. Виробник або його уповноважена особа запроваджує і підтримує систематичний аналіз експлуатації виробів після їх виробництва і запроваджує відповідні заходи для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій щодо якості та безпеки застосування активних медичних виробів, які імплантують.

36. Виробник або його уповноважена особа зобов'язаний сповіщати Держлікінспекцію МОЗ одразу після отримання повідомлення про:

1) будь-які несправності або погіршення характеристик та/або експлуатаційних показників активного медичного виробу, який імплантують, а також будь-які невідповідності в етикетці або інструкціях із застосування, які могли або можуть призвести до смерті хворого чи користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров'я;

2) будь-які технічні або медичні причини, пов'язані з характеристиками або експлуатаційними показниками активного медичного виробу, який імплантують, які з причин, зазначених у підпункті 1 цього пункту, призводять до систематичного відкликання виробником таких виробів.

37. Під час виконання процедури оцінки відповідності активного медичного виробу, який імплантують, виробник та/або призначений орган повинні брати до уваги результати всіх робіт з оцінки та перевірок, які були виконані згідно з цим Технічним регламентом на проміжній стадії виробництва.

38. Призначений орган може вимагати надання йому будь-якої додаткової інформації або даних, необхідних для встановлення та підтвердження свідоцтва відповідності згідно з обраною процедурою.

39. Строк дії рішення, прийнятого призначеним органом за процедурами модулів B та H, не повинен перевищувати п'яти років і може бути продовжений на наступні п'ять років за заявою, поданою у строк, погоджений у договорі, підписаному обома сторонами.

40. Документація та листування щодо оцінки відповідності ведеться українською мовою.

41. Для введення в обіг або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, виготовлених на замовлення, виробник складає повідомлення, в якому зазначаються:

відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;

відомості про те, що цей виріб призначено для застосування лише для конкретного хворого із зазначенням його прізвища;

прізвище лікаря або іншої повноважної особи, яка призначила відповідний виріб, і назву клініки;

особливі характеристики виробу, як зазначено у відповідному медичному призначенні;

підтвердження того, що призначений виріб відповідає вимогам цього Технічного регламенту, а якщо деякі вимоги задовольняються не в повному обсязі, зазначення таких вимог з відповідним обґрунтуванням.

Нанесення національного знака відповідності на активні медичні вироби, які імплантують, виготовлених на замовлення, не передбачається.

Крім того, виробник повинен скласти і зберігати не менш як п'ять років для подання центральним органам виконавчої влади документацію, яка дає змогу зрозуміти побудову виробу, його виготовлення та робочі характеристики, включаючи очікувані робочі характеристики, в обсязі, що дає можливість оцінити відповідність вимогам цього Технічного регламенту.

Виробник вживає всіх необхідних заходів для забезпечення виготовлення виробів відповідно до зазначеної документації.

42. Виробники активних медичних виробів, які імплантують, виготовлених на замовлення, надають Держлікінспекції МОЗ перелік таких виробів.

43. З метою введення в обіг або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважена особа повинна скласти повідомлення, яке містить:

відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;

програму досліджень з визначенням мети, наукових, технічних або медичних підстав, обсягу та кількості виробів;

висновок відповідної комісії з питань етики і опис розглянутих аспектів;

прізвище практикуючого лікаря або іншої повноважної особи та назву клінічної установи, відповідальної за дослідження;

дані про місце, дату початку і заплановану тривалість досліджень;

відомості про відповідність виробу вимогам, крім аспектів, пов'язаних з дослідженнями, та що стосовно цих аспектів вжито всіх необхідних заходів застереження для убезпечення життя та здоров'я хворого.

Крім того, виробник повинен скласти і зберігати не менш як п'ять років для надання на запит центральних органів виконавчої влади таку документацію:

загальний опис виробу;

проектні креслення, передбачувані методи виготовлення, методи стерилізації, схеми складових частин, вузлів, кіл тощо;

описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезгаданих креслень та схем і роботи виробу;

результати аналізу ризику та застосованих у повному або частковому обсязі національних стандартів, а також описи рішень, прийнятих з метою виконання вимог цього Технічного регламенту, якщо стандарти застосовані не в повному обсязі;

результати проектних розрахунків та виконаних перевірок або технічних випробувань тощо.

Нанесення національного знака відповідності на активні медичні вироби, які імплантують, призначені для клінічних досліджень, не передбачається.

Виробник повинен вжити необхідних заходів для забезпечення виготовлення медичних виробів відповідно до зазначеної документації.

Виробник дає дозвіл на проведення перевірки оцінки ефективності зазначених заходів.

44. Про проведення відповідних клінічних досліджень виробник повідомляє Держлікінспекцію МОЗ.

45. Розпочинати проведення клінічних досліджень із застосуванням медичних виробів виробнику дозволяється через 60 днів після повідомлення про проведення таких досліджень, якщо протягом цього строку не надійшло інше рішення Держлікінспекції МОЗ.

Держлікінспекція МОЗ може санкціонувати початок проведення виробниками відповідних клінічних досліджень до закінчення 60-денного строку за умови надання комісією з питань етики позитивного висновку щодо запропонованої програми досліджень.

46. Клінічні дослідження проводяться згідно з положеннями ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей" (ISO 14155-1:2003, MOD).

47. Виробник або його уповноважена особа повинна надати звіт Держлікінспекції МОЗ згідно з ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей" (ISO 14155-1:2003, MOD).

48. Положення пунктів 46-47 цього Технічного регламенту не поширюються на клінічні дослідження, що проводяться із застосуванням активних медичних виробів, які імплантують, на які за умови виконання вимог цього Технічного регламенту нанесено національний знак відповідності, якщо тільки під час досліджень вироби не застосовуються у відмінних від зазначених у відповідній процедурі оцінки відповідності цілях.

Відповідні положення ДСТУ 4659-1-2:2006 "Клінічні дослідження медичних виробів для людей" для зазначених клінічних досліджень є чинними.