Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду

6.2. Звіт складається на основі копій заповнених форм карт-повідомлень та іншої первинної облікової медичної документації за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

6.3. Звіт подається до МОЗ Автономної Республіки Крим, усіх управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації - не пізніше 20 січня поточного року.

6.4. Міністр охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальники управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій повинні визначити відповідальну особу за складання зведеного звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів у закладах охорони здоров'я (за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку) згідно з даними, наданими з усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності у визначені цим Порядком строки.

6.5. МОЗ Автономної Республіки Крим, управління (головні управління) охорони здоров'я обласних, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації подають звіт до Центру на паперовому носії та в електронному вигляді (таблиця Excel) не пізніше 30 січня поточного року.

6.6. Порядок надання інформації про несприятливі події після імунізації здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 16.09.2011 N 595 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.10.2011 за N 1159/19897.

7.1. Заявник повинен подавати до Центру інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів.

7.1.1. Заявник повинен надавати інформацію про всі випадки серйозних побічних реакцій та про всі випадки несерйозних непередбачених побічних реакцій лікарських засобів, які були зафіксовані при їх медичному застосуванні в Україні. Інформація надається за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку, або інформацією, яка містить розділи та графи, аналогічні наведеним у додатку 1 до цього Порядку, не пізніше 15 календарних днів з дати отримання інформацією про даний випадок. У разі якщо 15-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

7.1.2. Заявник повинен подавати інформацію про всі випадки підозрюваної серйозної непередбаченої побічної реакції лікарського засобу, які призвели до смерті або загрози життю пацієнта, та про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо. Повідомлення подається за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку, або інформацією, яка відповідає вимогам до повідомлення, наведеним у додатку 1 до цього Порядку, у строк, зазначений у підпункті 7.1.1 цього пункту.

7.1.3. Заявник на запит Центру повинен подавати звіти про всі інші ідентифіковані випадки побічної реакції лікарського засобу у вигляді переліку, який є складовою частиною регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.

7.1.4. Звіти про всі інші випадки ідентифікованої побічної реакції лікарського засобу, що були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо, необхідно вносити до чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.

7.1.5. Заявник повинен подавати інформацію про випадки відсутності ефективності лікарського засобу, які були зафіксовані при його медичному застосуванні в Україні і виникли при лікуванні:

життєво небезпечних станів;

невідкладних станів;

коли відсутність ефекту лікарського засобу може загрожувати життю людини.

Повідомлення подається за формою, наведеною у додатку 1, або іншою формою, яка відповідає вимогам до повідомлення, наведеного у додатку 1, у термін, зазначений у підпункті 7.1.1 пункту 7.1.

7.1.6. Заявник повинен надавати дані про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу у регулярно оновлюваному звіті з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування.

7.1.7. Заявник повинен надавати інформацію, яка може призвести до змін в оцінці співвідношення ризик/користь, до Центру негайно.

7.1.8. Заявник аналізує інформацію, надану Центром, відповідно до підпункту 4.2.2 пункту 4.2 розділу 4 цього Порядку. Заявник повідомляє Центр про результати аналізу цієї інформації протягом 15 календарних днів з дати її отримання. У разі якщо 15-й день з дати отримання інформації про побічну реакцію припадає на вихідний або святковий день, інформація повинна бути надана у перший після нього робочий день.

7.1.9. У разі необхідності внесення змін з питань безпеки до інструкції з медичного застосування лікарського засобу заявник повідомляє про це Центр у будь-який спосіб та подає заяву на зміни не пізніше 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.

7.2. Заявник повинен надавати до Центру регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі - регулярний звіт), відповідно доструктури, наведеної у додатку 4. Повний регулярний звіт подається українською або російською чи англійською мовою з періодичністю, зазначеною у пункті 7.3. У разі подання регулярного звіту англійською мовою розділи 4, 5 та 11 також подаються в перекладі українською або російською мовою. Розділ 10 регулярного звіту подається в перекладі українською або російською мовою у разі потреби, на вимогу Центру.

7.3. Регулярний звіт подається з такою періодичністю:

7.3.1. Після державної реєстрації в Україні, як першій країні світу, або з моменту першої реєстрації лікарського засобу у будь-якій країні світу:

один раз на 6 місяців - протягом перших 2 років після одержання реєстраційного посвідчення;

один раз на рік - протягом наступних 3 років;

далі - відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні (у головному офісі) за умови знаходження лікарського засобу на фармацевтичному ринку в Україні; негайно за запитом Центру.

7.4. Періодичність подання регулярного звіту може бути змінена при:

появі нових показань до призначення та нових шляхів введення, розробці нових лікарських форм, які відрізняються від вже зареєстрованих для активної субстанції;

видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який має той самий якісний та кількісний склад діючих та допоміжних речовин, а також лікарську форму та шлях уведення, що раніше зареєстрований;

умові, якщо заявник виявив бажання надавати регулярний звіт частіше, ніж зазначено у підпункті 7.3.1 пункту 7.3.

7.5. При перереєстрації лікарського засобу в Україні заявник повинен подавати до Центру разом із документами, необхідними для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу, зведені дані про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення за встановленою формою, наведеною у додатку 5, разом із регулярним звітом, який подається у вигляді:

останнього із регулярних звітів, складених на центральному рівні (у головному офісі), що зазначені у підпункті 7.3.1 пункту 7.3;

або єдиного регулярного звіту;

або узагальнюючого звіту разом з регулярними звітами, на які є посилання.

7.6. Регулярний звіт складається для лікарського засобу, що містить одну активну субстанцію, а також для лікарського засобу, що містить комбінацію субстанцій.

7.7. Регулярний звіт повинен містити всю суттєву інформацію з безпеки медичного застосування лікарського засобу за звітний період. У регулярному звіті також повинна бути представлена інформація про виявлене зростання частоти побічних реакцій лікарського засобу, а також методи, за допомогою яких було визначене це зростання.

7.8. Дані про всі серйозні випадки побічної реакції лікарського засобу, які були зафіксовані невиробником/заявником, подаються у складі регулярного звіту у вигляді зведених таблиць, починаючи з моменту першої реєстрації лікарського засобу у будь-якій країні світу.

7.9. Заявник перед оприлюдненням інформації з безпеки лікарських засобів для громадськості та/або медичних працівників повинен попередньо узгоджувати цю інформацію з МОЗ України та/або Центром, за винятком тих випадків, що потребують термінового оприлюднення такої інформації за одночасного інформування про це МОЗ України та/або Центр.

8.1. Заявник повинен створити, забезпечити та гарантувати функціонування системи фармаконагляду в Україні, що є обов'язковою умовою знаходження лікарських засобів в обігу на території України. Система фармаконагляду повинна складатись з певних елементів, що дозволяють моніторити безпеку лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення ризик/користь:

8.1.1. Мати у штаті уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд, з вищою медичною або фармацевтичною освітою. За наявності лише вищої фармацевтичної освіти особа, відповідальна за фармаконагляд, повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, відповідає за:

створення та підтримку системи збору, оцінки та подання до Центру інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні;

складання та надання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, дозволених до медичного застосування;

гарантування, надання на всі офіційні запити Центру додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення ризик/користь лікарського засобу при медичному застосуванні, термінового надання повних звітів, у тому числі інформації про обсяги продажу лікарського засобу або про кількість пацієнтів, якими було використано цей лікарський засіб;

забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення ризик/користь лікарського засобу при медичному застосуванні, включаючи інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді;

гарантування, що у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей або зміни оцінки співвідношення ризик/користь у бік ризику, про які йому стало відомо, буде повідомлено Центр та вжито необхідних заходів, та гарантування внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, відображеної у його загальній характеристиці;

забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов'язаних із фармаконаглядом.

8.1.2. Створити систему фармаконагляду у разі внесення змін до неї, оновлювати її, підтримувати та надавати на вимогу Центру інформацію, що містить детальний опис системи фармаконагляду заявника.

Документ з детальним описом системи фармаконагляду заявника повинен містити інформацію про:

уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд;

організацію збирання, визначення, оцінювання та подання вірогідної інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при медичному застосуванні лікарського засобу;

документовані стандартні процедури із здійснення фармаконагляду;

перелік та стислий функціональний опис баз даних, які використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;

перелік фізичних та/або юридичних осіб, залучених заявником до здійснення фармаконагляду;

опис системи навчання персоналу заявника із зазначенням інформації про навчання та опису роботи персоналу заявника;

опис документації з фармаконагляду, включаючи документацію, яка знаходиться на зберіганні в архіві;

опис системи управління якістю з фармаконагляду із наданням стислого опису зобов'язань заявника для гарантії якості аудиту системи фармаконагляду, уключаючи аудит системи фармаконагляду та аудит фізичних та/або юридичних осіб, які залучені заявником до здійснення фармаконагляду.

8.1.3. Задокументовувати всі процедурні процеси, пов'язані із здійсненням фармаконагляду.

8.1.4. Створити та забезпечити функціонування баз даних системи фармаконагляду.

8.1.5. Залучати до здійснення фармаконагляду інших фізичних та/або юридичних осіб (за необхідності).

8.1.6. Створити систему управління ризиками з фармаконагляду.

Створювати плани управління ризиками з фармаконагляду за необхідності.

9.1. Післяреєстраційне дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, та інформування про побічні реакції в рамках цього дослідження здійснюються відповідно до наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1010/17026.

9.2. При проведенні неінтервенційних досліджень з безпеки в рамках здійснення фармаконагляду заявник повинен повідомляти про випадки побічних реакцій, що сталися:

в Україні - відповідно до підпункту 7.1.1 пункту 7.1 розділу 7 цього Порядку;

в іншій країні - відповідно до підпункту 7.1.2 пункту 7.1 розділу 7 цього Порядку.

9.3. Результати проведеного дослідження з безпеки публікуються у спеціалізованих медичних виданнях протягом року з дати завершення цього дослідження.

10.1. Центр систематизує та аналізує інформацію про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, яку він отримує відповідно до пункту 4.1 розділу 4 цього Порядку.

Обробка персональних даних під час здійснення нагляду за побічними реакціями та/або відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних".

10.2. Центр проводить:

оцінку якості даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;

зберігання даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;

аналіз даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;

оцінку причинно-наслідкового зв'язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, передбаченості/непередбаченості, серйозності побічних реакцій;

оцінку співвідношення ризик/користь.

10.3. Центр при проведенні аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, оцінки причинно-наслідкового зв'язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутністю ефективності та медичним застосуванням підозрюваного лікарського засобу, передбаченості/ непередбаченості, серйозності побічних реакцій, а також оцінки співвідношення ризик/користь може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів у разі необхідності (за згодою).

10.4. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів та оцінки інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні, включаючи інформацію про дослідження з безпеки у післяреєстраційному періоді, Центр:

10.4.1. Надає пропозиції до МОЗ України щодо прийняття рішень стосовно повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу:

в разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей;

у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу перевищує користь.

10.4.2. Рекомендує заявнику:

внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції з медичного застосування лікарського засобу із наданням вмотивованих висновків та рекомендацій;

проведення досліджень з безпеки.

10.5. Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів) можуть бути оскаржені згідно з вимогами чинного законодавства України.

Розділ I. Загальна інформація: міститься інформація про пацієнта та ПР та/або ВЕ (якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка або жінка, яка годує грудьми, а побічна реакція виникла у плода чи у дитини, то надаються дані і про матір, і про дитину (у випадку плода - гестаційний вік)).

У графах зазначаються:

1. Ініціали пацієнта (поле обов'язкове для заповнення!).

2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти (поле обов'язкове для заповнення!).

3. Дата народження (поле обов'язкове для заповнення! Необхідно зазначити день, місяць та рік народження).

4. Стать: жінка або чоловік.

5. Наслідок побічної реакції та/або відсутності ефективності: відмічається відповідна позиція.

6. Початок побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються день, місяць, рік та час виникнення побічної реакції або відсутність ефективності. У випадках, коли невідома точна дата початку побічної реакції та/або відсутності ефективності, зазначаються місяць і рік або рік.

7. Закінчення побічної реакції: зазначаються день, місяць, рік та час закінчення побічної реакції. Зазначаються в разі, коли на момент подання повідомлення проявів побічної реакції уже немає.

8. Опис побічної реакції/ відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов'язкове для заповнення!): детально описуються прояви побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності. За можливості копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.

9. Категорія побічної реакції: відмічаються відповідні позиції.

Розділ II. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу.

У графах зазначаються:

10. Підозрюваний лікарський засіб (торгове найменування, лікарська форма) (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються торгове найменування лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.

11. Виробник, країна: зазначаються виробник підозрюваного лікарського засобу (повне найменування), країна.

12. Номер серії: зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.

13. Показання для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру по МКХ-10), з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб.

14. Разова доза: зазначається разова доза підозрюваного лікарського засобу.

15. Кратність приймання: зазначається кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.

16. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.

17. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому ПЛЗ.

18. Закінчення терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли підозрюваний лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.

Розділ IIа. Додаткова інформація у випадку підозрюваної побічної реакції на вакцини та алерген туберкульозний: відмічаються відповідні позиції у графах.

Розділ III. Інформація про супутні лікарські засоби (зазначаються усі лікарські засоби, які приймав пацієнт одночасно з підозрюваним, за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції).

У графах зазначаються:

19. Супутні лікарські засоби (торгове найменування, лікарська форма, виробник): зазначаються торгове найменування супутніх лікарських засобів, які призначались, лікарська форма, виробник.

20. Покази для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру за МКХ-10), з приводу якого призначався супутній лікарський засіб.

21. Разова доза: зазначається разова доза супутнього лікарського засобу.

22. Кратність приймання: зазначається кратність приймання супутнього лікарського засобу.

23. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення супутнього лікарського засобу.

24. Початок терапії: зазначаються день, місяць та рік початку терапії супутнім лікарським засобом. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому.

25. Закінчення терапії: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому супутнього лікарського засобу. У випадках, коли супутній лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.

26. Інша інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням тривалості тощо): зазначаються діагнози, не зазначені у показах до призначення підозрюваного та супутніх лікарських засобів, алергологічний анамнез, інші дані, які могли вплинути на розвиток побічної реакції, але безпосередньо з нею не пов'язані.

Розділ IV. Засоби корекції побічної реакції (відмічаються потрібні пункти).

Розділ V. Причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом (відмічаються потрібні пункти).

Розділ VI. Інформація про повідомника.

У графах зазначаються:

27. Прізвище, ім'я, по батькові повідомника, телефон/факс, e-mail (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються прізвище, ім'я, по батькові повідомника, контактний телефон/факс, по можливості - e-mail повідомника.

28. Повідомлення надає: відмічається потрібна категорія.

29. Назва та місцезнаходження закладу (поле обов'язкове для заповнення!): зазначаються назва та місцезнаходження закладу охорони здоров'я, де працює повідомник.

30-32. Відповідні поля заповнюються тільки у випадках, якщо повідомлення надає відповідальна особа заявника.

33. Тип повідомлення: відмічається "початкове", якщо повідомлення надається вперше; "наступне" - якщо повідомлення уточнює інформацію попередньо наданого повідомлення; "заключне" - якщо усі поля форми заповнені.

34. Дата повідомлення: зазначається дата заповнення повідомлення.