Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду

4-9. Категорія побічної реакції.

Зазначаються відповідні позиції.

10. Опис побічної реакції (в тому числі дані лабораторно-інструментальних досліджень) / Зазначення відсутності ефективності лікарського засобу.

Повний опис побічної реакції. Коментар, якщо необхідно (особливо, якщо оцінка зв'язку між побічною реакцією та підозрюваним лікарським засобом лікаря та виробника не співпадає).

11. Початок побічної реакції/відсутності ефективності лікарського засобу.

Зазначається день, місяць, рік виникнення побічної реакції.

12. Закінчення побічної реакції.

Зазначається день, місяць, рік закінчення побічної реакції.

13. Наслідок побічної реакції.

Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 13.

II розділ. Інформація про підозрюваний лікарський засіб

14. Підозрюваний лікарський засіб (торгова назва, лікарська форма).

Вказуються торгова назва лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.

15. Разова доза та кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.

Указується разова доза підозрюваного лікарського засобу.

16. Спосіб введення.

Указується спосіб введення підозрюваного лікарського засобу.

17. Показання для призначення.

Зазначаються показання для призначення підозрюваного лікарського засобу.

18. Дата призначення (від/до).

Указується дата початку терапії та дата закінчення терапії.

19. Тривалість терапії підозрюваним лікарським засобом.

Указується тривалість терапії.

20. Відміна підозрюваного лікарського засобу. Чи супроводжувалась відміна підозрюваного лікарського засобу зникненням побічної реакції?

Зазначаються відповідні позиції.

21. Повторне призначення підозрюваного лікарського засобу. Чи відмічено поновлення побічної реакції після повторного призначення підозрюваного лікарського засобу?

Зазначаються відповідні позиції.

22. Зниження дози підозрюваного лікарського засобу (зазначити на скільки). Чи відмічено поновлення побічної реакції після зниження дози підозрюваного лікарського засобу?

Зазначаються відповідні позиції.

III розділ. Інформація про супутні лікарські засоби (за виключенням лікарських засобів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції). Дані анамнезу

23. Супутні лікарські засоби (торгова назва, лікарська форма, разова доза, кратність приймання, спосіб введення, дата призначення (від/до)).

Указується торгова назва супутніх лікарських засобів, які призначались, їхня лікарська форма, разова доза, кратність прийому, спосіб введення, дата призначення (від/до).

24. Інша важлива інформація, що має відношення до розвитку побічної реакції(дані анамнезу, попередня історія захворювання, алергічний стан, дані лабораторно-інструментальних досліджень тощо).

Указуються дані анамнезу, попередня історія захворювання, алергічний стан, дані лабораторно-інструментальних досліджень тощо.

IV розділ. Інформація про виробника

25. Назва та місцезнаходження виробника.

Зазначається назва та місцезнаходження виробника підозрюваного лікарського засобу.

26. Номер серії.

Зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.

27. Дата отримання виробником даних про побічну реакцію.

Зазначається дата, коли виробник отримав дані про побічну реакцію підозрюваного лікарського засобу (день, місяць, рік).

28. Джерело надходження даних про побічну реакцію до виробника.

Зазначаються відповідні пункти.

29. Дата заповнення повідомлення.

Зазначається дата, коли виробник заповнив повідомлення (день, місяць, рік).

30. Підпис відповідальної особи (виробника).

Ставиться підпис відповідальної особи.

Список скорочень (за необхідності)

1. Вступ

2. Положення щодо ліцензування препарату в країнах світу(у вигляді таблиці: назва країни, номер реєстраційного посвідчення, дата видачі торгової ліцензії та наступної перереєстрації; будь-яке обмеження умов ліцензії; показання для застосування; дата випуску препарату на ринок; торгова/і/ назва/и/).

3. Оновлені дані щодо заходів, прийнятих регуляторними органами або власником реєстраційного посвідчення з питань безпеки* (зупинення дії або анулювання торгової ліцензії; відмова в перереєстрації; обмеження при застосуванні; зміни дозового режиму; зміни показань до застосування; зміни в рецептурі та ін. Необхідно зазначити причини, пов'язані з безпекою, які спричинили прийняття відповідного рішення, надати необхідну документацію; надати копії відповідних повідомлень).

4. Зміни в наданій інформації з безпеки(надаються змінені дані з безпеки, які має виробник/заявник, стосовно протипоказань, застережень, побічних реакцій на лікарський засіб або тих, що обумовлені його взаємодією з іншими лікарськими засобами, які були внесені протягом звітного періоду, з обгрунтуванням та наданням змінених розділів. У разі, якщо існують суттєві розбіжності в Інструкції для медичного застосування/листку-вкладиші лікарського засобу та інформацією з безпеки лікарського засобу ЄС (чи офіційними переліками даних/інформаційними документами про лікарський засіб, що затверджені в Україні)), виробник/заявник або його представник повинен підготувати короткий коментар з описом існуючих відмінностей і їх наслідків щодо загальної оцінки безпеки із зазначенням запропонованих чи прийнятих заходів. Цей коментар потрібно надати у вигляді супроводжувального листа чи додатка до регулярного звіту.

5. Вплив лікарського засобу на пацієнта (надається оцінка кількості пацієнтів, які приймали цей препарат, а також метод, який використовувався для проведення цієї оцінки: ліжко-дні, кількість призначень або кількість одиниць дозування лікарського засобу тощо. У разі, якщо зазначені вище або точніші виміри відсутні, використовують показники об'ємів продажу препарату (упаковки, одиниці форми випуску або тоннаж). При неможливості проведення оцінки числа пацієнтів, необхідно надати відповідні пояснення та обґрунтування. Надається оцінка впливу лікарського засобу на пацієнта, а також метод, який використовувався для проведення цієї оцінки (частота розвитку побічних реакцій, які виникли при медичному застосуванні цього лікарського засобу тощо). У разі, якщо дані звіту вказують на імовірну проблему, слід надати повні дані з інших країн (зазначивши рекомендовані на місцях добові дози) або представити цю інформацію за іншими показниками (наприклад, за показами, лікарськими формами).

6. Представлення індивідуальних історій хвороби.

6.1. Загальні положення.

6.2. Випадки проявів побічних реакцій лікарського засобу, які представлені у вигляді переліків.

До переліку повинні вноситись дані для кожного пацієнта тільки один раз, незалежно від того скільки термінів для опису побічної реакції наведено в повідомленні для даного випадку. У разі наведення більше ніж однієї реакції слід зазначити всі реакції, але випадок прояву побічної реакції повинен бути віднесений до переліку описування найбільш серйозної побічної реакції на лікарський засіб (симптом, діагноз) за вибором виробника/заявника (або його представника).

Спонтанні повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу

а) отримані виробником (номер, який надав даному випадку виробник/заявник; країна, де зафіксований даний випадок; джерело повідомлення; вік та стать пацієнта; дозовий режим підозрюваного лікарського засобу; дата початку побічної реакції; дата початку та завершення терапії (тривалість лікування); опис реакції, що наведений у повідомленні; наслідок для пацієнта (наприклад, смерть, видужання, ускладнення); коментар (оцінка причинно-наслідкового зв'язку, якщо виробник не згоден із повідомлювачем; супутні лікарські засоби, які могли вплинути на розвиток побічної реакції; показання для призначення даного препарату; результати відміни/повторного призначення препарату тощо);

б) отримані регуляторними органами (наводяться дані щодо побічної реакції лікарського засобу, отримані Центром):

очікувані/неочікувані;

серйозні/несерйозні.

6.3. Аналіз переліків.

6.4. Зведені таблиці (підсумкові зведені дані для кожного з переліків випадків проявів побічних реакцій лікарського засобу вносять до зведених таблиць, де окремо зазначають серйозні та несерйозні реакції, зареєстровані та незареєстровані виробником/заявником. У разі недостатньої інформації для складання зведеної таблиці, дані викладають довільно).

6.5. Аналіз індивідуальних історій хвороби виробником/заявником (при необхідності).

7. Дослідження

7.1. Заново проаналізовані дослідження з безпеки (опис усіх досліджень, які містять важливу інформацію щодо безпеки, а також знову проаналізованих досліджень, які були проведені протягом звітного періоду, уключаючи дані епідеміологічних, токсикологічних або лабораторних досліджень).

7.2. Нові дослідження з безпеки (заплановані, ті, що розпочаті або тривають протягом звітного періоду).

7.3. Опубліковані дані про дослідження з безпеки.

8. Інша інформація.

8.1. Інформація щодо ефективності лікарського засобу.

8.2. Інформація, отримана пізніше.

9. Загальна оцінка безпеки.

Оновлена інформація щодо перерахованих нижче підрозділів:

9.1. У цьому підрозділі звіту виробник/заявник або його представник повинен надати стислий аналіз даних разом з проведеною оцінкою значущості даних, зібраних за цей період. Також потрібно проаналізувати зібрані дані про випадки проявів побічних реакцій і в першу чергу надати таку інформацію:

зміни в характеристиках зареєстрованих компанією побічних реакцій лікарського засобу (їх тяжкості, наслідків, цільової групи населення);

кількість серйозних незареєстрованих компанією (не зазначених в інструкції/листку-вкладиші для медичного застосування) побічних реакцій лікарського засобу;

кількість несерйозних незареєстрованих компанією (не зазначених в інструкції/листку-вкладиші для медичного застосування) побічних реакцій лікарського засобу;

кількість серйозних зареєстрованих компанією (зазначених в інструкції/листку-вкладиші для медичного застосування) побічних реакцій лікарського засобу;

кількість несерйозних зареєстрованих компанією (зазначених в інструкції/листку-вкладиші для медичного застосування) побічних реакцій лікарського засобу;

збільшення частоти повідомлень про зареєстровані компанією очікувані побічні реакції лікарського засобу, уключаючи коментарі з приводу того, чи можна вважати, що ці дані відображають суттєво важливі зміни щодо оцінки безпеки застосування лікарського засобу.

Наступні підрозділи повинні докладно висвітлювати будь-яку нову проблему, пов'язану з безпекою застосування лікарського засобу, з коментарями та оцінкою значущості нової інформації з таких питань:

9.2. Взаємодія лікарських засобів.

9.3. Випадки передозувань.

9.4. Випадки зловживання, помилкового, нераціонального застосування лікарського засобу.

9.5. Випадки застосування лікарського засобу в період вагітності та лактації.

9.6. Випадки застосування лікарського засобу в особливих групах пацієнтів (діти, старша вікова група, групи з порушенням функцій органів і систем).

9.7. Ефекти тривалого приймання лікарського засобу.

10. Висновок

У висновку потрібно:

зазначити, які дані з безпеки не відповідають раніше зібраним та посиланням з безпеки застосування лікарського засобу:

зазначити і обґрунтувати кожну рекомендовану чи розпочату дію;

зробити загальний висновок щодо безпеки лікарського засобу при медичному застосуванні за звітний період.

У разі прийняття рішення про внесення змін в Інструкцію для медичного застосування/листок-вкладиш лікарського засобу виробник/заявник або його представник повинен подати заявку на внесення змін одночасно з регулярним звітом, а якщо це є неможливим, надати графік подання цих документів.

(1) 3-тя колонка цієї форми заповнюється виробником/заявником (або його представником) у разі потреби, за вимогою Центру.

(2) 4-та колонка цієї форми розраховується виробником/заявником (або його представником), як зазначено в пункті 5 регулярно. При визначенні показника частоти побічних реакцій лікарського засобу виробник/заявник (або його представник) може проводити такі розрахунки за даними стосовно об'єму продаж, отриманими від незалежних організацій, які займаються моніторингом ринку.

ВИСНОВОК. Повинен містити конкретні дані, аналіз необхідності внесення змін в інформацію щодо безпеки лікарського засобу (Інструкцію для медичного застосування, листок-вкладиш для пацієнта) і запропоновані з цього приводу виробником/заявником (або його представником) рекомендації тощо.

Протокол дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі - дослідження) містить розділи, наведені нижче.

1. Загальні відомості

1.1. Назва дослідження, код, дата.

1.2. Назва досліджуваного лікарського засобу, форма випуску, назва виробника.

1.3. Інформація про виробника/заявника (або його представника), прізвище представника виробника/заявника (або його представника), відповідального за фармакологічний нагляд, їх місцезнаходження та контактні телефони.

1.4. Прізвище і посада особи, яка підписує протокол дослідження з боку виробника/заявника (або його представника).

1.5. Інформація про організацію, уповноважену виробником/заявником (або його представником) провести дослідження, а також її місцезнаходження та контактні телефони (якщо така призначається).

1.6. Прізвище, посада і підпис працівника Центру, з яким узгоджується протокол з боку Центру.

1.7. Прізвище, посада і підпис керівника дослідження (якщо такий призначається), який підписує протокол.

1.8. Назва(и) та місцезнаходження клінічних та діагностичних відділень і/або інших відділень лікувально-профілактичних закладів (далі - лікувальний заклад), де проводитиметься дослідження.

1.9. Прізвище(а) і посада(и) дослідника(ів) та/або відповідальних дослідників (якщо такі призначаються), контактний(і) телефон(и).

1.10. Основні етапи дослідження та графік їх проведення.

2. Мета і завдання дослідження

2.1. Мета повинна чітко визначати, що планується отримати за допомогою даного дослідження.

2.2. Завдання повинні визначати шляхи досягнення мети дослідження. Обґрунтування цих завдань повинно надати пояснення, як виконані завдання сприятимуть вирішенню проблем, що існують, та виконанню мети дослідження.

3. Обґрунтування дослідження

3.1. Назва та опис досліджуваного лікарського засобу (потрібно вказати склад лікарського засобу, його механізм дії, фармакокінетику, фармакодинаміку, показання для застосування, побічні дії, протипоказання, передозування, особливості застосування, особливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, умови та термін зберігання).

3.2. Критичний огляд літературних джерел. Дані літератури потрібно викласти з погляду на оцінку проблеми, якій присвячене дане дослідження. Потрібно описати результати доклінічних досліджень (експерименти на культурах клітин, тканин, тваринах тощо), клінічних випробувань (на пацієнтах (добровольцях), раніше проведених фармакоепідеміологічних досліджень, важливих для даного дослідження.

3.3. Опис способів уведення, дозувань, схем і тривалості уведення досліджуваного лікарського засобу, які відповідають інформації, що міститься в Інструкції для медичного застосування.

3.4. Посилання на те, що дане дослідження проводитиметься з дотриманням протоколу.

3.5. Загальна характеристика досліджуваних пацієнтів. Зазначаються такі параметри: особи/групи досліджуваних пацієнтів (вік, стать), місце, період часу спостереження та критерії відбору (наприклад діагноз, з приводу якого застосовувався чи буде застосований досліджуваний лікарський засіб).

3.6. Посилання на публікації та інші джерела інформації, використані при плануванні та обґрунтуванні дослідження.

4. Дизайн дослідження

4.1. Опис виду/дизайну дослідження (наприклад, дослідження типу "випадок-контроль", когортне дослідження); схематичне зображення методології, процедур та етапів дослідження.Повинно бути обґрунтовано, чому саме цей вид дизайну обрано для проведення дослідження.

4.2. Опис заходів, які дають змогу знизити/уникнути впливу систематичної помилки, яка пов'язана з ходом дослідження (наприклад, формування груп досліджуваних, у разі використання когортного (групового) дизайну чи "випадок - контроль").

4.3. Основні й другорядні показники, що будуть використані в ході дослідження (наприклад, суб'єктивні відчуття досліджуваних, лабораторні показники, дані об'єктивних досліджень).

4.4. Перелік первинних документів, що будуть підґрунтям при проведенні дослідження (наприклад, повідомлення, опитувальні форми, анкети, журнали записів у лікувальних закладах чи їх відділеннях, історії хвороб чи виписки з них, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики).

4.5. Опис методів навчання дослідників для отримання даних дослідження. Описуються процедури попереднього тестування, навчання, тренування персоналу виконавців дослідження для отримання даних дослідження.

4.6. Опис методів збирання, аналізу та обробки інформації, отриманої протягом дослідження. Описуються методи/програми, які будуть використані для збирання, аналізу та статистичної обробки даних, отриманих при проведенні дослідження.

4.7. Методи формування досліджуваної популяції.

4.8. Загальна запланована тривалість дослідження та тривалості кожного етапу дослідження.

4.9. Опис умов припинення або переривання всього дослідження або його частини.

4.10. Зразок опитувальної форми для внесення основних та другорядних даних, що використовуються у ході дослідження.

5. Уключення і невключення досліджуваних у дослідження

5.1. Критерії уключення пацієнтів у дослідження (обумовлені показаннями до призначення досліджуваного лікарського засобу і не повинні їх перевищувати).

5.2. Критерії невключення пацієнтів у дослідження (обумовлені протипоказаннями до призначення досліджуваного лікарського засобу і не повинні їх перевищувати).

5.3. Критерії виключення пацієнтів із дослідження, а також процедури, що регламентують:

5.3.1. Обставини виключення пацієнта із дослідження.

6. Лікування пацієнтів

6.1. Для досліджуваної групи пацієнтів мають бути надані відомості про спосіб застосування досліджуваного лікарського засобу, його назву, дозу, схему, шляхи і способи введення.

7. Оцінка ефективності досліджуваного лікарського засобу

7.1. Перелік показників ефективності досліджуваного лікарського засобу, обумовлений його показаннями до застосування.

7.2. Методи оцінки і реєстрації показників ефективності.

8. Оцінка безпеки досліджуваного лікарського засобу

8.1. Перелік показників оцінки безпеки лікарського засобу, що використовуються у ході дослідження.

8.2. Перелік тих чинників, які можуть сприяти виникненню побічної реакції досліджуваного лікарського засобу (наприклад, взаємодія досліджуваного лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, вплив хвороби, вплив медичних помилок) (якщо такі визначатимуться).

8.3. Методи оцінки і реєстрації показників безпеки лікарського засобу, що визначаються у ході дослідження.

8.4. Вимоги до звітності, процедури реєстрації і повідомлення про побічні реакції лікарського засобу при його медичному застосуванні, а також ті захворювання, що виникли чи були виявлені під час проведення дослідження.

8.5. Чіткі визначення можливих наслідків побічних реакцій лікарського засобу на здоров'я досліджуваних. Повинні бути зазначені можливі наслідки: смерть, інвалідність, аномалія розвитку плода, госпіталізація, подовження терміну госпіталізації, видужання з наслідками, видужання без наслідків чи інше.

8.6. Вид та об'єм медичної допомоги досліджуваним у разі виникнення побічних реакцій.

9. Статистика

9.1. Опис усіх методів статистичного опрацювання даних.

9.2. Ймовірна кількість досліджуваних, що буде включена у дослідження. У разі проведення дослідження у декількох медичних закладах кількість досліджуваних, що включаються у дослідження, указується для кожного медичного закладу окремо. Описується обґрунтування запланованого масштабу дослідження, а саме: обґрунтування зв'язку між завданнями/метою та масштабом запланованого дослідження (кількістю досліджуваних) відповідно до співвідношення виявлених побічних реакцій.

9.3. Процедури реєстрації даних, що не аналізуються, і фальсифікованих даних.

10. Прямий доступ до первинних даних/документації

10.1. Виробник/заявник (або його представник) повинен переконатися, що в протоколі дослідження або іншій письмовій угоді є вказівка про те, що дослідник/лікувальний заклад будуть надавати виробнику/заявнику (або його представнику) та Центру прямий доступ до первинних даних/документації, які стосуються даного дослідження.

11. Контроль і забезпечення якості дослідження

11.1. Описання процедур забезпечення контролю якості всіх етапів дослідження. Описуються механізми забезпечення якості та вірогідності даних, які аналізуються при проведенні дослідження (наприклад, надані сертифікати кваліфікації лабораторій, де проводилися дослідження; дані кваліфікації груп, що проводять дослідження; графік контрольних візитів виробника/заявника (або його представника) до дослідників дослідження тощо).

12. Методи захисту досліджуваних та дослідження

12.1. Опис методів захисту досліджуваних та дослідження. Опис інформації про те, чи зазнають пацієнти, які включені у дослідження, небезпеки під час дослідження, чи буде інформація щодо цих осіб, отримана протягом дослідження, конфіденційною. Опис обставин і гарантій про дослідження, за наявності яких ця інформація залишиться конфіденційною чи може бути надана організаціям, які не брали участі в цьому дослідженні, тільки у знеособленому вигляді.

13. Публікації

13.1. Обговорюються питання публікації даних, одержаних при проведенні даного дослідження.

14. Фінансування

14.1. Обговорюються питання фінансування, якщо вони не наведені в окремому договорі.

15. Додатки(якщо такі є).

Структура звіту про дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування (далі - дослідження), є узагальненою. Вона придатна для опису дослідження будь-якого терапевтичного, профілактичного або діагностичного засобу, проведеного на пацієнтах, у якій зібрано клінічний та статистичний опис, аналіз даних, які супроводжуються таблицями і рисунками в основному тексті або після нього. Крім того, у додатках надаються відомості про досліджуваних та детальна статистична інформація. Основні принципи складання звіту та його структуру можна використовувати для різних видів досліджень. Рекомендовано до структури звіту включати такі позиції.

1. Титульна сторінка:

Назва звіту; назва лікарського засобу; стислий опис дизайну, тривалості дослідження, дозування лікарського засобу, контингенту досліджуваних; ідентифікація протоколу; дата початку, дата закінчення дослідження; дата надання звіту. Назва виробника/заявника (або його представника), прізвище представника виробника/заявника (або його представника); прізвище і посада особи, яка підписує звіт з боку виробника/заявника (або його представника); інформація про організацію, уповноважену виробником/заявником (або його представником) провести дослідження, а також її місцезнаходження та контактні телефони (якщо така призначається); прізвище, посада і підпис особи, яка підписує звіт з боку Центру; прізвище, посада і підпис керівника дослідження (якщо такий призначається), який підписує звіт.

2. Адміністративна структура дослідження та дослідники (назва(и), місцезнаходження тих лікувальних закладів, де проводилося дослідження; прізвища, ім'я, по батькові дослідників, їх підписи та телефони для контакту).

3. Графік проведеного аудиту дослідження виробником/заявником (або його представником (дати, прізвище, ім'я, по батькові осіб з боку виробника/заявника (або його представника), які проводили аудит, та їх підписи)).

4. Резюме (надається стислий опис дослідження з числовими даними для ілюстрації результатів).

5. Зміст звіту (включаючи перелік і розташування додатків, таблиць).

6. Перелік скорочень і визначення термінів.

7. Вступ (стислий опис проблеми, з якої проводилося дослідження. Ґрунтуючись на огляді літературних джерел та іншої інформації, стисло викладаються відомості щодо проблем безпеки застосування досліджуваного лікарського засобу).

8. Інформація про лікарський засіб (зазначається торгова назва, назва фармакотерапевтичної групи, склад лікарського засобу, форма випуску, його механізм дії, фармакодинаміка, фармакокінетика, показання для застосування, спосіб застосування та дози, побічна дія, протипоказання, передозування, особливості застосування, особливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, умови та термін зберігання).

9. Мета та завдання дослідження.

10. План дослідження.

10.1. Опис дизайну дослідження; схематичне зображення методології, процедур та етапів дослідження.

10.2. Обґрунтування плану (дизайну) дослідження, у тому числі вибору досліджуваних груп.

10.3. Вибір досліджуваних:

критерії уключення;

критерії невключення;

виключення досліджуваних з дослідження;

методи формування досліджуваних груп (у разі використання когортного дизайну дослідження або "випадок - контроль").

10.4. Лікування:

призначене лікування;

дози, спосіб та тривалість уведення досліджуваного лікарського засобу;

попередня і супутня терапія;

дотримання досліджуваними режиму лікування.

10.5. Використані статистичні методи.

10.6. Зміни щодо запланованого проведення дослідження або аналізу.

11. Оцінка ефективності досліджуваного лікарського засобу.

11.1. Показники, які аналізуються (разом з таблицями, рисунками).

11.2. Висновки щодо ефективності.

12. Оцінка безпеки досліджуваного лікарського засобу.

12.1. Значення і оцінка основних і другорядних показників безпеки досліджуваного лікарського засобу, що використовувалися при проведенні дослідження:

лабораторні чи інші діагностичні показники досліджуваних, які стосуються питань безпеки; значення і оцінка патологічно змінених лабораторних чи інших діагностичних показників;

параметри життєво важливих функцій організму, дані об'єктивного дослідження та інша інформація обстеження, яка стосується питань безпеки; її значення і оцінка;

суб'єктивні відчуття досліджуваних, які стосуються питань безпеки; їх значення і оцінка.

12.2. Побічні реакції:

стисле резюме щодо побічних реакцій;

аналіз виявлених побічних реакцій та їх вплив на досліджуваного: перелік серйозних (передбачених, непередбачених), несерйозних (передбачених, непередбачених) побічних реакцій (разом з таблицями, рисунками); оцінка таких наслідків побічних реакцій досліджуваного лікарського засобу, як: смерть, інвалідизація, аномалія розвитку плоду, госпіталізація, подовження терміну госпіталізації, видужання з наслідками, видужання без наслідків чи інше.

12.3. Значення і оцінка взаємодії досліджуваного лікарського засобу з іншими ліками як причини виникнення побічних реакцій (якщо проводилося).

12.4. Значення і оцінка впливу хвороби на досліджуваний лікарський засіб, як причини виникненні побічних реакцій (якщо проводилося).

12.5. Значення і оцінка медичних помилок як причини виникнення побічних реакцій (якщо проводилося).

12.6. Лікувальні заходи, що надавались досліджуваному в разі виникнення побічної реакції при застосуванні досліджуваного лікарського засобу (якщо такі надавались).

12.7. Висновки щодо безпеки.

13. Обговорення отриманих результатів дослідження.

14. Узагальнені висновки дослідження.

15. Таблиці, рисунки, графіки, на які надані посилання, але які не ввійшли до тексту.

15.1. Демографічні дані (рисунки, таблиці).

15.2. Дані щодо ефективності (з рисунками, таблицями).

15.3. Дані щодо безпеки (рисунки, таблиці).

16. Методи захисту досліджуваних та дослідження. (Зазначається інформація про те, чи зазнали досліджувані небезпеки під час дослідження, чи була інформація щодо цих осіб, отримана протягом дослідження, конфіденційною. Зазначаються обставини і гарантії про дослідження/досліджуваних, за наявності яких ця інформація залишалась конфіденційною чи могла бути надана організаціям, які не брали участі в цьому дослідженні).

17. Список літератури.

18. Додатки.

18.1. Інформація щодо дослідження:

протокол та поправки до протоколу;

перелік та характеристики дослідників;

підписи дослідника(ів) або керівника дослідження (якщо такий призначається);

сертифікати аудиту (якщо проводилися);

документація щодо статистичних методів;

публікації, що базуються на дослідженні;

важливі публікації, на які посилаються у даному звіті.

18.2. Перелік даних щодо досліджуваних:

дотримання режиму лікування досліджуваними;

дані щодо ефективності;

дані щодо безпеки (перелік побічних реакцій; перелік індивідуальних показників лабораторних досліджень у досліджуваних, якщо вимагає Центр).

18.3. Документація реєстрації усіх даних, які стосуються побічних реакцій лікарських засобів.