| |----- тимчасова |
| || | або |
| |----- значима |
| |непрацездатність, |
| |інвалідність |
| |----- вроджені |
| || | вади |
| |----- розвитку |
| |----- |
| || | |
| |----- нічого з |
| |вищезазначеного |
---------------------------------------------------------------------------
III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ (ПЛЗ), ВИРОБНИКА ПЛЗ
---------------------------------------------------------------------------
|14. ПЛЗ (торгова|15. Виробник, країна |16. Номер серії |
|назва, лікарська| | |
|форма) | | |
|----------------+-------------------------------------+------------------|
| | | |
|----------------+-------------------------------------+------------------|
|17. Показання | 18. Разова | 19. | 20. Спосіб | 21.Початок |
|для призначення | доза | Кратність | уведення | терапії ПЛЗ |
| | | приймання | | |
| |------------+-----------+------------+------------------|
| | | | | /___/___/___/ |
|-------------------------------------------------------------------------|
|22. Чи отримував хворий ПЛЗ раніше?|23. Якщо так, то які ПР виникали: |
| ----- ----- ----- |----- ----- ----- |
| | |так | |ні | |невідомо|| |подібні| |інші| |невідомо |
| ----- ----- ----- |----- ----- ----- |
---------------------------------------------------------------------------
IV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ
(за виключенням препаратів, які застосовувалися
для корекції наслідків ПР)
------------------------------------------------------------------
|24. Супутні |25. Разова |26.Кратність| 27. Спосіб | 28. Дата |
|ЛЗ (торгова | доза | приймання | уведення |призначення |
|назва, | | | | (від/до) |
|лікарська | | | | |
|форма) | | | | |
|-------------+-----------+------------+------------+------------|
| | | | | |
|-------------+-----------+------------+------------+------------|
| | | | | |
|-------------+-----------+------------+------------+------------|
| | | | | |
|-------------+-----------+------------+------------+------------|
| | | | | |
|-------------+-----------+------------+------------+------------|
| | | | | |
------------------------------------------------------------------
V. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ ПР
------------------------------------------------------------------
|----- |
|| |Відміна ПЛЗ |
|----- |
| ----- ----- |
|Чи супроводжувалась відміна ПЛЗ | | так | | ні |
|зникненням ПР? ----- ----- |
|----------------------------------------------------------------|
|-----Повторне призначення ПЛЗ |
|| | |
|----- |
|Чи відмічено поновлення ПР після ----- ----- |
|повторного призначення ПЛЗ? | | так | | ні |
| ----- ----- |
|----------------------------------------------------------------|
|-----Зниження дози ПЛЗ (зазначити, на скільки): |
|| | |
|----- ----- ----- |
|Чи відмічено поновлення ПР після | | так | | ні |
|зниження дози ПЛЗ? ----- ----- |
|----------------------------------------------------------------|
|----- |
|| |Корекцію ПР не проводили |
|----- |
|----------------------------------------------------------------|
|----- |
|| |Відміна супутніх ЛЗ (зазначити, які) |
|----- |
|----------------------------------------------------------------|
|----- |
|| |Медикаментозна терапія ПР (зазначити ЛЗ, дозовий режим, |
|-----тривалість призначення): |
------------------------------------------------------------------
VI. ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИЙ ЗВ'ЯЗОК
МІЖ КЛІНІЧНИМИ ПРОЯВАМИ ПР ТА ПЛЗ
------------------------------------------------------------------
| ----- | ----- | ----- | ----- | ----- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| ----- | ----- | ----- | ----- | ----- |
|визначений|імовірний|можливий|сумнівний|не підлягає класифікації|
------------------------------------------------------------------
VII. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА
------------------------------------------------------------------
| 29. П.І.Б. | 30. Назва та | |
| повідомника, | місцезнаходження | |
| тел/факс |лікувального закладу| |
|---------------------+--------------------+---------------------|
| | |Дата заповнення |
| | |_____________________|
| | |---------------------|
| | |Підпис |
| | |_____________________|
|----------------------------------------------------------------|
|Повідомлення заповнюється лікарем та надається за |
|місцезнаходженням: Україна,01042, м. Київ, вул. Чигоріна, 18, |
|Державний експертний центр МОЗ України, відділ |
|фармакологічного нагляду; тел/факс: +38 044 286 7505; або |
|електронною поштою - e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua |
------------------------------------------------------------------
| Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 2
до пункту 5.2
Порядку здійснення нагляду
за побічними реакціями
лікарських засобів,
дозволених до медичного
застосування
ВИМОГИ
до заповнення карти-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу* при медичному застосуванні (заповнює лікар)
I розділ. Інформація про пацієнта
1. Ініціали пацієнта.
Прізвище, ім'я та по батькові пацієнта зазначаються першими літерами: якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір.
2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти.
Указуються номер історії хвороби чи амбулаторної карти пацієнта.
3. Дата народження.
Зазначається день, місяць та рік народження пацієнта.
4. Вік, років.
Для пацієнтів віком від 3 років та старше - зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів до 3 років - місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад, 5 днів).
5. Стать.
Позначається так: Ж або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.
6. Наслідок побічної реакції.
Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 6.
7. Клінічний діагноз (із зазначенням шифру за Міжнародною статистичною класифікацією хвороб та споріднених проблем охорони здоров'я десятого перегляду (далі - МКХ-10)).
Зазначається клінічний діагноз, з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб, із відповідною рубрикацією за МКХ-10.
8. Інша важлива інформація (дані анамнезу, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергологічний стан та ін.).
Зазначаються дані, які можуть впливати на прояв побічної реакції, але безпосередньо з ним не пов'язані.
II розділ. Інформація про побічну реакцію/відсутність ефективності
9. Початок побічної реакції/відсутності ефективності лікарського засобу.
Зазначається день, місяць, рік виникнення побічної реакції. Повідомлення щодо вроджених аномалій плода супроводжується датою народження дитини або терміном вагітності, які зазначаються у пункті 9.
10. Закінчення побічної реакції.
Зазначається день, місяць, рік закінчення побічної реакції.
11. Побічна реакція триває.
Зазначається в разі, коли на момент подання повідомлення прояви побічної реакції ще тривають.
12. Опис побічної реакції/Зазначення відсутності ефективності лікарського засобу.
Детально описується побічна реакція, уключаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції. По можливості, копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.
13. Категорія побічної реакції.
Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 13.
III розділ. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу
14. Підозрюваний лікарський засіб (торгова назва, лікарська форма).
Указуються торгова назва підозрюваного лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.
15. Виробник, країна.
Указується виробник підозрюваного лікарського засобу (повна назва), країна.
16. Номер серії.
Зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.
17. Показання для призначення.
Зазначаються показання для призначення підозрюваного лікарського засобу.
18. Разова доза.
Указується разова доза підозрюваного лікарського засобу.
19. Кратність приймання.
Указується кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.
20. Спосіб уведення.
Указується спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.
21. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом.
Указується день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу.
22. Чи отримував хворий підозрюваний лікарський засіб раніше?
Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 22.
23. Якщо так, то які побічні реакції виникали.
Зазначаються відповідні позиції, наведені у пункті 23.
IV розділ. Інформація про супутні лікарські засоби(за виключенням препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції).
24. Супутні лікарські засоби (торгова назва, лікарська форма).
Указується торгова назва супутніх лікарських засобів, які призначались, їх лікарська форма.
25. Разова доза.
Указується разова доза супутніх лікарських засобів.
26. Кратність приймання.
Указується кратність приймання супутніх лікарських засобів.
27. Спосіб уведення. Указується спосіб уведення супутніх лікарських засобів.
28. Дата призначення (від/до). Указується день, місяць та рік початку та закінчення призначення супутніх лікарських засобів.
V розділ. Засоби корекції побічної реакції.
Позначається необхідне з перелічених пунктів.
VI розділ. Причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом.
Позначається необхідне з перелічених пунктів.
VII розділ. Інформація про повідомника.
29. Прізвище, ім'я, по батькові повідомника, телефон/факс.
Зазначається прізвище, ім'я, по батькові повідомника, контактний телефон, факс.
30. Назва та місцезнаходження лікувального закладу.
Зазначається назва та місцезнаходження лікувального закладу, де працює лікар.
_______________
* Форма картки-повідомлення про підозрювану побічну реакцію (ПР) лікарського засобу (ЛЗ) при медичному застосуванні заповнюється лікарем.
| Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 3
до пункту 6.1
Порядку здійснення нагляду
за побічними реакціями
лікарських засобів,
дозволених до медичного
застосування
ЗВІТНІСТЬ
ЗВІТ
про випадки побічних реакцій при медичному застосуванні лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах за 20___ рік
----------------------------------------------------------------------------------
| Подають |Терміни подання|
|----------------------------------------------------------------+---------------|
|1. Усі лікувально-профілактичні заклади, що перебувають у сфері | 20 січня | Форма N 69
|управління МОЗ України, а також заклади охорони здоров'я іншого | |
|підпорядкування - Міністерству охорони здоров'я Автономної | |
|Республіки Крим, управлінням охорони здоров'я обласних державних| | ЗАТВЕРДЖЕНО
|адміністрацій, Головному управлінню охорони здоров'я Київської | |
|та Управлінню охорони здоров'я Севастопольської міських | |
|держадміністрацій | | Наказ МОЗ
|----------------------------------------------------------------+---------------| України
|2. Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, | 30 січня | від 27.12.2006
|управління охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, | | N 898
|Головне управління охорони здоров'я Київської та Управління | |
|охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій - ДП| |
|"Державний експертний центр МОЗ України" (01042, м. Київ, | | Річна
|вул. Чигоріна, 18. Державний експертний центр МОЗ України, | | Поштова
|відділ фармакологічного нагляду; тел./факс (044)2867505, | |
|e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua) | |
|----------------------------------------------------------------+---------------+--------------------
|Найменування організації-складача інформації | | |
|----------------------------------------------------------------+---------------+-------------------|
|Місцезнаходження | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Коди організації-складача |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------|
|ЄДРПОУ | території |виду економічної|форми власності |організаційно- | Міністерство | |
| | (КОАТУУ) | діяльності | (КФВ) |правової форми | іншого | |
| | | (КВЕД) | |господарювання | центрального | |
| | | | | (КОПФГ) |органу виконавчої | |
| | | | | | влади, якому | |
| | | | | | підпорядкована | |
| | | | | | організація- | |
| | | | | |складач інформації| |
| | | | | | (КОДУ) | |
|-------+----------------+----------------+----------------+---------------+------------------+------|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
|-------+----------------+----------------+----------------+---------------+------------------+------|
| | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Таблиця 1000
Випадки побічних реакцій при медичному застосуванні
лікарських засобів у пацієнтів
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Джерело |П.І.Б./|Вік|Стать |Підозрю- |Системні|Основний | Моно- |Тривалість| Відміна | Признач- | Наслідок ПР ЛЗ |
|з/п| надхо- | номер | | (Ч, |ваний ЛЗ | прояви |клінічний| фармако- | фарма- | ПЛЗ | ення | |
| | дження |історії| | Ж); |(торгова | ПР ПЛЗ | та | терапія |котерапії | |додаткової | |
| | карти- |хвороби| |термін| назва, | |супутній | | (дні) | | фармако- | |
| | повідом-| або | |вагіт-| форма | |діагнози | | | | терапії | |
| | лення |амбула-| |ності |випуску, | | (із |-----------| |-----------+-------------+------------------------------|
| | |торної | | |виробник,| |зазначен-| так |ні | | так |ні | так | ні |Видужання | Подовже- | |
| | |карти | | |країна) | |ням шифру| | | | | | | | без | ння |Інше |
| | | | | | | |за МКХ- | | | | | | | |наслідків |госпіталі- | |
| | | | | | | | 10) | | | | | | | | | зації | |
| | | | | | | | | | | | | | | |-----------+------------+-----|
| | | | | | | | | | | | | | | | так | ні | так | ні | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|---+---------+-------+---+------+---------+--------+---------+-----------+----------+-----------+-------------+-----------+------------+-----|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
|---+---------+-------+---+------+---------+--------+---------+-----------+----------+-----------+-------------+-----------+------------+-----|
| | | | | | | | |-----|-----| |-----|-----|----- |----- |-----|-----|-----| -----| |
| | | | | | | | || ||| || || ||| ||| | || | || ||| ||| || | || |
| | | | | | | | |-----|-----| |-----|-----|----- |----- |-----|-----|-----| -----| |
|---+---------+-------+---+------+---------+--------+---------+-----+-----+----------+-----+-----+------+------+-----+-----+-----+------+-----|
| | | | | | | | |-----|-----| |-----|-----|----- |----- |-----|-----|-----| -----| |
| | | | | | | | || ||| || || ||| ||| | || | || ||| ||| || | || |
| | | | | | | | |-----|-----| |-----|-----|----- |----- |-----|-----|-----| -----| |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Кількість штатних посад Керівник ___________________
лікарів (усього) ___________ М.П закладу (підпис) (прізвище,
ім'я, по
Дата ___ _________ ______ батькові)
(цифровим способом)
Виконавець _________________________
(підпис) (прізвище, ім'я,
по батькові)
| Директор ДП "Державний фармакологічний Центр" МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 4
до пункту 6.2
Порядку здійснення нагляду
за побічними реакціями
лікарських засобів,
дозволених до медичного
застосування
ВИМОГИ
до складання звіту про випадки побічних реакцій при медичному застосуванні лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах
1. Указується порядковий номер.
2. Джерело надходження карти-повідомлення.
Указується джерело надходження карти-повідомлення (у разі, якщо це була дільнична лікарня, слід зазначати центральну районну лікарню, до якої вона належить).
3. П.І.Б./номер історії хвороби або амбулаторної карти.
Прізвище, ім'я, по батькові пацієнта зазначається першими літерами, наприклад: Коваль Олена Іванівна - К.О.І. Указується номер медичної карти стаціонарного хворого або амбулаторної карти.
4. Вік.
Указується вік пацієнта. Для пацієнтів віком від 3 років та старше - зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів молодше 3 років - місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад, 5 днів).
5. Стать (Ч, Ж); термін вагітності.
Позначається так: Ж або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності.
6. Підозрюваний лікарський засіб (торгова назва, форма випуску, виробник, країна).
Вказуються торгова назва лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його форма випуску, виробник (повна назва), країна.
7. Системні прояви побічної реакції підозрюваного лікарського засобу.
Вказуються системні прояви побічної реакції лікарського засобу - негативні клінічні прояви, пов'язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травлення, шкіри, центральної нервової системи, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем унаслідок призначення підозрюваного лікарського засобу або комбінацій лікарських засобів, що призводить до відповідного порушення життєдіяльності організму.
8. Основний клінічний та супутній діагнози (із зазначенням шифру за МКХ-10).
Указується основний клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася побічна реакція, із зазначенням шифру МКХ-10.
9. Монофармакотерапія.
Якщо був призначений тільки підозрюваний лікарський засіб -
позначити так-----, якщо разом з підозрюваним лікарським засобом
| \/|
-----
призначались ще й інші лікарські засоби - позначити ні-----.
| \/|
-----
10. Тривалість фармакотерапії (дні).
Указується термін приймання підозрюваного лікарського засобу до початку побічної реакції. Термін може визначатися у годинах, днях, тижнях, місяцях або роках. При виникненні побічної реакції після приймання однієї або декількох доз підозрюваного лікарського засобу зазначається режим дозування.
11. Відміна підозрюваного лікарського засобу.
Якщо підозрюваний лікарський засіб було відмінено -
позначити так -----, а якщо підозрюваний лікарський засіб не
| \/|
-----
відмінявся - позначити ні -----.
| \/|
-----
12. Призначення додаткової фармакотерапії.
Якщо для корекції стану пацієнта внаслідок розвитку побічної
реакції лікарського засобу призначалась додаткова фармакотерапія -
позначити так -----, якщо не призначалась - позначити ні -----.
| \/| | \/|
----- -----
Наслідок побічної реакції лікарського засобу:
13. Видужання без наслідків.
Якщо прояви побічної реакції у пацієнта зникли без наслідків
- позначити так -----, якщо після відміни підозрюваного
| \/|
-----
лікарського засобу та/або призначення додаткової фармакотерапії
спостерігаються залишкові прояви побічної реакції - позначити
ні-----.
| \/|
-----
14. Подовження госпіталізації.
Якщо внаслідок розвитку побічної реакції термін
госпіталізації пацієнта був подовжений та/або розвиток побічної
реакції призвів до госпіталізації пацієнта - позначити так -----,
| \/|
-----
якщо внаслідок розвитку побічної реакції термін госпіталізації не
подовжувався - позначити ні -----.
| \/|
-----
15. Інше.
Зазначається: віддалені прояви побічної реакції у пацієнта протягом року, смерть внаслідок побічної реакції, якщо побічна реакція стала причиною смерті дитини у вагітної жінки, або будь-які інші, не зазначені вище, наслідки побічної реакції.
| Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 5
до підпункту 7.1.1
пункту 7.1 Порядку
здійснення нагляду
за побічними реакціями
лікарських засобів,
дозволених до медичного
застосування
--------------------------------------------------------------------------------------------------
| ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ | ІДЕНТИФІКАЦІЙНИЙ |
| (далі - ПР) ЧИ ВІДСУТНІСТЬ | N ВИПАДКУ _________ |
| ЕФЕКТИВНОСТІ (далі - ВЕ) | Вид повідомлення |
| ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (далі - ЛЗ) | -----первинне -----остаточне |
| ПРИ МЕДИЧНОМУ ЗАСТОСУВАННІ | | | | | |
| (заповнює виробник/заявник (або | ----- ----- |
| його представник) | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
I. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА ТА ПР
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. Ініціали|1.1. Країна| 2. Дата народження |2.1. Вік, років |3. Стать|4-9 Категорія ПР |
| пацієнта | |----------------------| | |----- смерть пацієнта |
| | | день | місяць | рік | | || | |
|-----------+-----------+-------+--------+-----+----------------+--------|----- |
| | | | | | | |/__/___/___/ |
|------------------------------------------------------------------------|----- |
|10 Опис ПР (в тому числі дані лабораторно-інструментальних досліджень) /|| | загроза життю |
|Зазначення ВЕ ЛЗ |----- |
|Випадок: |----- |
| || | госпіталізація |
| |----- |
| |амбулаторного пацієнта |
| |чи подовження строків |
| |госпіталізації |
| |стаціонарного |
| |----- |
| || | вроджені вади |
| |----- |
| |----- |
| || | тимчасова |
| |----- або значима |
| |непрацездатність, |
| |інвалідизація |
| |----- |
| || | вроджені вади |
| |----- розвитку |
| |____________________ |
| |----- |
| || | нічого з |
|Коментар: |----- вищезазначеного |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
|11. Початок ПР/ВЕ ЛЗ| 12. Закінчення ПР | 13. Наслідок ПР |
|--------------------+----------------------+----------------------------------------------------|
| день | місяць |рік | день | місяць | рік | ----- |----- | ----- |
|------+--------+----+------+--------+------| | | || |виду- | | | |
| | | | | | | ----- |-----жання | ----- |
| | | | | | | ПР триває | без | видужання з |
| | | | | | | |наслідків | наслідками |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
II. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛЗ
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|14. Підозрюваний ЛЗ (торгова назва, |20. ----- Відміна ПЛЗ |
|лікарська форма) (далі - ПЛЗ) | | | Чи супроводжувалась відміна |
|----------------------------------------------------| ----- ПЛЗ зникненням ПР? |
|15. Разова доза та |16. Спосіб введення | ----- ----- |
|кратність приймання | | | | так | | ні |
|ПЛЗ | | ----- ----- |
| | |-------------------------------------------|
| | |21. ----- Повторне |
| | | | | призначення ПЛЗ |
|----------------------------------------------------| ----- |
|17. Показання для призначення ПЛЗ |Чи відмічено поновлення ПР після |
| |повторного |
| |призначення ПЛЗ? ----- ----- |
| | | | так | | ні |
| | ----- ----- |
| | 22. ----- Зниження дози |
| | | | ПЛЗ (зазначити на |
|----------------------------------------------------| ----- скільки): |
|18. Дата призначення |19. Тривалість |Чи відмічено |
|(від/до) ПЛЗ |терапії ПЛЗ |поновлення ПР після ----- ----- |
| | |зниження дози ПЛЗ? | |так | |ні |
| | | ----- ----- |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за виключенням ЛЗ, які
застосовувалися для корекції наслідків ПР). Дані анамнезу
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|23. Супутні ЛЗ (торгова назва, лікарська форма, разова доза, кратність приймання, спосіб |
|введення, дата призначення (від/до)) |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
|24. Інша важлива інформація, що має відношення до розвитку ПР (дані анамнезу життя, |
|захворювання, алергічного стану, лабораторно-інструментальних досліджень тощо) |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
IV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИРОБНИКА
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|25. Назва та місцезнаходження виробника |26. Номер серії |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
|27. Дата отримання виробником даних про ПР |28. Джерело |
|/____/____/____/ |надходження даних |
| |про ПР до |
| |виробника |
| |----- ----- |
| || | дослідник | | медпредставник |
| |----- ----- |
| |----- |
| || | медпрацівник |
| |----- |
|-----------------------------------------------+------------------------------------------------|
|29. Дата заповнення повідомлення | 30. Підпис |
|/____/____/____/ | відповідальної |
| |особи (виробника) ___________________________ |
|------------------------------------------------------------------------------------------------|
|Повідомлення надсилається за місцезнаходженням: Україна, 01042, м. Київ, вул. Чигоріна, 18, |
|Державний експертний центр МОЗ України, відділ фармакологічного нагляду; |
|тел/факс: +38 044 286-7505 (додатковий 2-34); e-mail: vigilance@pharma-center.kiev.ua |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 6
до підпункту 7.1.1
пункту 7.1
Порядку здійснення нагляду
за побічними реакціями
лікарських засобів,
дозволених до медичного
застосування
ВИМОГИ
до складання повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні (заповнює виробник/заявник (або його представник)
I розділ. Інформація про пацієнта та побічну реакцію
1. Ініціали пацієнта.
Прізвище, ім'я та по батькові пацієнта зазначається першими літерами: якщо повідомлення стосується ЛЗ, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, то всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір.
1.1. Країна.
Країна, де виникла побічна реакція.
2. Дата народження.
Зазначається день, місяць та рік народження пацієнта.
2.1. Вік, років.
Для пацієнтів віком від 3 років та старше - зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів до 3 років -місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця -дні (наприклад, 5 днів).
3. Стать.
Позначається так: Ж або Ч.
