Про затвердження Державних санітарних правил і норм "Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур"

Відповідно до статті 40 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"

1. Затвердити Державні санітарні правила і норми "Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур" (далі - Правила), що додаються.

2. Заступникам головного державного санітарного лікаря України, головному державному санітарному лікарю Автономної Республіки Крим, головним державним санітарним лікарям областей, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному, повітряному транспорті, Міністерства оборони України, Міністерства внутрішніх справ України, Державного комітету у справах охорони державного кордону України, Департаменту виконання покарань, Державного управління справами, Служби безпеки України, об'єктів з особливим режимом роботи:

2.1. Прийняти затверджені цим наказом Правила до керівництва та використання при здійсненні державного санітарно-епідеміологічного нагляду.

2.2. Довести ці Правила до підвідомчих установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, місцевих державних адміністрацій, міністерств та інших центральних органів виконавчої влади для використання у практичній діяльності.

2.3. Вважати такими, що не діють на території України, "Санитарные правила работы при проведении медицинских рентгенологических исследований" № 2780-80, ОСТ 42-21-15-83 "Кабинеты рентгендиагностические. Требования безопасности".

3. Заступнику начальника відділу радіаційної безпеки та медичних проблем аварії на ЧАЕС, заступнику головного державного санітарного лікаря України Бурлак Г.Ф. забезпечити подання цього наказу у п'ятиденний термін на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

1.1. Державні санітарні правила і норми "Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур" (далі - Правила) встановлюють основні принципи, вимоги та норми із забезпечення захисту персоналу медичного, віднесеного до категорій А та Б, пацієнтів і населення при проведенні медичних рентгенологічних процедур з діагностичною, профілактичною, терапевтичною та дослідницькою метою незалежно від методу їх проведення.

1.2. Вимоги цих Правил обов'язкові для будь-яких юридичних та фізичних осіб, які здійснюють діяльність, пов'язану з медичним опроміненням при проведенні рентгенологічних процедур.

1.3. Відповідальність за виконання вимог Правил покладається на керівників лікувально-профілактичних закладів та науково-дослідних установ, фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які проводять медичні рентгенологічні процедури.

1.4. Державний санітарний нагляд та контроль за дотриманням вимог цих Правил здійснюють заклади державної санітарно-епідеміологічної служби України.

1.5. Правила застосовуються при проектуванні, будівництві, реконструкції та експлуатації рентгенівських відділень (кабінетів) лікувально-профілактичних закладів незалежно від форм власності та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності.

1.6. У Правилах терміни вживаються в такому значенні:

Автоматизоване робоче місце (АРМ) рентгенолога або рентген-лаборанта - програмно-апаратний комплекс, що забезпечує збирання, цифрову обробку, візуалізацію й архівування рентгенівських зображень.

Апарат рентгенодіагностичний - установка для проведення діагностичних досліджень, яка складається з рентгенівського випромінювача, електричного живильного пристрою, системи регулювання режиму роботи ікс-променевої трубки, приймача випромінювання й штативних пристроїв.

Апарат рентгенотерапевтичний - установка з рентгенівським випромінювачем, яка використовується для проведення терапевтичних процедур.

Апарат рентгенівський - рентгенодіагностичний чи ікс-терапевтичний апарат.

Блок рентген-операційний - підрозділ рентгенологічного чи хірургічного відділення лікувально-профілактичного закладу, де проводять хірургічне втручання із застосуванням рентгенологічних досліджень.

Випромінювання іонізуюче - потік заряджених або нейтральних частинок чи квантів електромагнітного випромінювання, проходження яких через речовину призводить до іонізації і збудження атомів або молекул середовища.

Випромінювання первинне (випромінювання пряме) - випромінювання, що виходить безпосередньо з джерела (радіоактивної речовини, рентген-променевої трубки тощо).

Випромінювання вторинне (випромінювання розсіяне) - випромінювання, напрямок якого змінився при взаємодії з матерією.

Випромінювання рентгенівське (рентген-випромінювання) - фотонне випромінювання, яке продукується збудженими внутрішніми орбітальними електронами атомів чи виникає через гальмування електронів високої швидкості в мішені (речовині).

Випромінювач рентгенівський - рентген-трубка, розміщена в захисному кожусі (моноблоці) з фільтром і колімувальним пристроєм (діафрагмою).

Відділення рентгенологічне - сукупність спеціально обладнаних приміщень, у яких розміщений підрозділ лікувально-профілактичного закладу, що використовує рентгенівське випромінювання для діагностики та лікування захворювань.

Граничний рівень опромінення пацієнта - рекомендований пороговий рівень річної ефективної дози опромінення пацієнта за рахунок діагностичних досліджень, пов'язаних із використанням іонізуючих випромінювань. Застосовується з метою зниження колективних доз медичного опромінення населення та зменшення ризику віддалених радіаційних ефектів у пацієнтів та їх нащадків.

Джерело іонізуючого випромінювання (ДІВ) - об'єкт, що містить радіоактивну речовину, або технічний пристрій, який створює чи в певних умовах здатний створювати іонізуюче випромінювання.

Доза (у рамках цього документа) - узагальнена назва ефективної, еквівалентної або поглиненої дози.

В органі (DT) - середня в органі чи тканині поглинена доза, яка розраховується за формулою

де

ET - сумарна енергія, що виділилася в органі чи тканині T;

mТ - маса органа чи тканини.

Еквівалентна в органі або тканині T (HT) - величина, яка визначається як добуток поглиненої дози DT в окремому органі або

тканині T на радіаційний зважуючий фактор wR.

Формула

Одиниця еквівалентної дози в системі CI - зіверт (Зв)

1 Зв = 100 бер.

Ефективна (E) - сума добутків еквівалентних доз HT в окремих органах і тканинах на відповідні тканинні зважуючі фактори wT.

Формула

Використання поняття ефективної дози опромінення допускається у значенні Закону України "Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання" .

Доза експозиційна - поглинута енергія фотонного випромінювання в повітрі. Вимірюється в рентгенах (Р) або кулонах 3 на кілограм (Кл/кг). 1 Кл/кг = 3,88 х 10 Р.

Доза максимально допустима - найбільше значення дози опромінення, яке може отримати людина відповідно до лімітів, установлених Державними гігієнічними нормативами "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)", затвердженими постановою головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 № 62.

Доза поглинута (D) - величина енергії іонізуючого випромінювання, передана речовині

тобто відношення середньої енергії de, переданої іонізуючим випромінюванням речовині в елементарному об'ємі, до маси речовини dm у цьому об'ємі.

Одиниця поглинутої дози - грей, Гр (1 Гр = 1 Дж/кг).

Дозиметр - прилад, що використовується для вимірювання поглинутої, еквівалентної, ефективної доз та (або) потужності дози іонізуючого випромінювання.

Дозиметрія - визначення кількості, потужності та розподілу в просторі та часі енергії випромінювання, емітованої джерелом іонізуючої радіації.

Допустима потужність дози (ДПД) - допустимий рівень усередненої за рік потужності ефективної дози при зовнішньому опроміненні. Чисельно дорівнює відношенню ліміту дози (ЛД) до часу опромінення (Т) протягом календарного року

Засоби індивідуального захисту - технічні засоби для захисту частин тіла пацієнта та персоналу при проведенні рентгенологічних процедур.

Засоби захисту пересувні - ширми та екрани, призначені для захисту від випромінювання всього тіла чи окремих його частин при здійсненні рентгенологічних досліджень.

Засоби захисту стаціонарні - будівельні конструкції та пристрої, що забезпечують захист від випромінювання та належать безпосередньо до частин приміщень рентгенівського кабінету, а також захисні двері, віконниці, жалюзі тощо.

Звіт рентгенологічного дослідження - опис, інтерпретація та клінічні рекомендації, що випливають із результатів рентгенологічного обстеження та зумовлюють рішення щодо тактики лікування хворого. Звіт складається для кожного обстеження.

Звіт попередній - стислий опис, який складається негайно після рентгенівського обстеження.

Кабінет комп'ютерної томографії (КТ) - сукупність спеціально обладнаних приміщень, у яких розміщений підрозділ рентгенологічного відділення лікувально-профілактичної установи, що використовує комп'ютерний томограф для діагностики захворювань.

Кабінет рентгенодіагностичний (кабінет рентгенівський) - приміщення для проведення рентгенівських діагностичних досліджень, у тому числі з хірургічним втручанням або під час такого (ангіографічний кабінет, рентген-операційна тощо).

Картка обліку дозових навантажень пацієнта при рентгенологічних дослідженнях - документ реєстрації та обліку ефективних доз, отриманих пацієнтом під час проведення рентгенодіагностичних процедур.

Категорія А (персонал) - особи, які постійно чи тимчасово працюють безпосередньо з джерелами іонізуючих випромінювань.

Категорія Б (персонал) - особи, які безпосередньо не зайняті роботою з джерелами іонізуючих випромінювань, але у зв'язку з розташуванням робочих місць можуть отримувати додаткове опромінення.

Категорія В - усе населення. За певних обставин окремі особи (крім хворих) можуть брати участь у рентгенівському дослідженні або бути присутніми в рентгенодіагностичному кабінеті під час досліджень.

Кімната управління рентгенівським апаратом (пультова) - приміщення, у якому розташовані дистанційні системи для управління рентгенівським апаратом і з якого ведеться спостереження за станом пацієнта під час виконання рентгенологічного дослідження.

Контроль дозиметричний - система вимірів та розрахунків, які направлені на оцінку доз опромінення осіб або групи осіб, а також радіаційної обстановки виробничого і навколишнього середовища.

Контроль індивідуальний дозиметричний - система контролю індивідуальних доз опромінення осіб категорій А і Б.

Контрольні рівні (КР) - радіаційно-гігієнічні регламенти першої групи, числові значення яких установлюються, виходячи з фактично досягнутого на даному радіаційному об'єкті або території рівня радіаційного благополуччя. Величина КР установлюється керівництвом установи за узгодженням з територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України з метою обмеження опромінення персоналу та/або населення нижче значень установлених річних лімітів доз, а також для проведення дозиметричного контролю.

Опромінення медичне - опромінення пацієнтів унаслідок медичних обстежень чи лікування, а також добровольців.

Пацієнт - особа, якій з діагностичною або терапевтичною метою лікарем призначена рентгенологічна процедура.

Потужність дози (поглинутої, еквівалентної, ефективної) - відношення приросту дози за певний інтервал часу до цього інтервалу.

Процедурна - спеціально обладнане приміщення рентгенівського кабінету, де розміщений випромінювач і проводяться рентгенологічні процедури.

Санітарний паспорт - дозвіл державної санітарно-епідеміологічної служби України на право проведення робіт з джерелами іонізуючого випромінювання в лікувально-профілактичних закладах фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності, які здійснюють рентгенологічні процедури, що засвідчує виконання вимог санітарного законодавства щодо забезпечення протирадіаційного захисту персоналу та пацієнтів.

Струмінь (пучок) - однонапрямлена чи майже однонапрямлена емісія фотонів або частинок.

Струмінь (пучок) робочий - частина первинного випромінювання, обмежена колімувальним пристроєм, яке використовується з метою діагностики чи терапії.

Радіаційна безпека - стан радіаційно-ядерних об'єктів та навколишнього середовища, який забезпечує неперевищення лімітів доз, виключення будь-якого невиправданого опромінення і зменшення доз опромінення персоналу та населення нижче встановлених лімітів доз настільки, наскільки це може бути досягнуто й економічно обґрунтовано.

Рентгенодіагностика - будь-які способи зображення, що використовують послаблення рентгенівського випромінювання в тілі людини.

Рентгенографія - спосіб рентгенівського зображення на паперових або плівкових носіях (рентгенівських знімках).

Рентгенографія цифрова - метод рентгенологічного дослідження, що полягає в одержанні рентгенівських зображень із застосуванням цифрового перетворення рентгенологічної інформації.

Рентгенорадіологічне відділення (далі - РРВ) - структурний підрозділ республіканської (Автономна Республіка Крим), обласної, міської (Київ, Севастополь) лікарень або підрозділ у складі управління охорони здоров'я адміністрації території.

Рентгенологічне дослідження - обстеження тіла людини з використанням рентгенівського випромінювання на основі єдиного протоколу-висновку.

Рентгенологічна процедура - процедура, яка має на меті створення зображення (зображень) органа або частини тіла людини чи одержання лікувального ефекту за допомогою рентгенівського випромінювання.

Рентгенотерапія (ікс-терапія) - метод лікування захворювань шляхом впливу ікс-випромінювання на патологічне вогнище.

Робоче місце - місце (приміщення) постійного чи тимчасового перебування персоналу категорії А у процесі трудової діяльності, пов'язаної з джерелами іонізуючих випромінювань. Якщо робота з цими джерелами здійснюється в різних ділянках приміщення, робочим місцем вважається все приміщення.

Свинцевий еквівалент матеріалу - товщина свинцю (мм), яка послаблює потужність дози іонізуючого випромінювання так само, як і певна товщина захисного матеріалу.

Томографія комп'ютерна - спосіб зображення з використанням ікс-променів з багатьох різних напрямів. Дво- чи тривимірні зображення реконструюються за спеціальним обчислювальним алгоритмом за допомогою ЕОП.

Трубка ікс-променева - електровакуумний пристрій, що встановлюється в рентгенівський випромінювач для генерування ікс-випромінювання.

Флюорографія - метод рентгенологічного дослідження, що полягає в одержанні фотознімка рентгенівського зображення з флюоресцентного екрана.

Флюороскопія - метод рентгенологічного дослідження, що полягає в одержанні багатопроекційного динамічного зображення на флюоресцентному екрані чи екрані монітора в реальному часі.

Флюороскопія цифрова - метод рентгенологічного дослідження, що полягає в одержанні рентгенівського зображення органів пацієнта в динаміці із застосуванням цифрового перетворення рентгенологічної інформації.

Фонове опромінення - опромінення від джерел, що створюють природний радіаційний фон.

Фотолабораторія - приміщення в рентгенівському відділенні (кабінеті), спеціально обладнане для хіміко-фотографічної обробки плівкових носіїв інформації (знімків).

1.7. При здійсненні державного санітарного нагляду та контролю за виконанням вимог Правил державною санітарно-епідеміологічною службою України застосовуються:

1.7.1. Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" .

1.7.2. Закон України "Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання" .

1.7.3. Постанова Кабінету Міністрів України від 22.06.99 № 1 109 "Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні" (із змінами).

1.7.4. Постанова Кабінету Міністрів України від 19.08.2002 № 1218 "Про затвердження Положення про державну санітарно-епідеміологічну службу України" (із змінами).

1.7.5. Постанова Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 № 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів".

1.7.6. Постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" (із змінами).

1.7.7. Постанова головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 № 62 "Про введення в дію Державних гігієнічних нормативів "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)" (далі - НРБУ-97).

1.7.8. Порядок проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.10.2000 № 247, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 10.01.2001 за № 4/5195 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 14.03.2006 № 120, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 31.03.2006 за № 362/12236).

1.7.9. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.11.2002 № 420 "Про затвердження Положення про державну санітарно-епідеміологічну службу Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06.12.2002 за № 960/7248.

1.7.10. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2005 № 54 "Про затвердження державних санітарних правил "Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20.05.2005 за № 552/10832.

1.8. Система забезпечення радіаційної безпеки персоналу медичного та пацієнтів при проведенні рентгенологічних процедур має передбачати три основні принципи радіаційного захисту.

1.8.1. Принцип виправданості

Цей принцип полягає у тому, що опромінення персоналу медичного, віднесеного до категорій А та Б при рентгенологічних процедурах, що проводяться, повинне приносити більшу користь суспільству в порівнянні з можливою шкодою. Для пацієнтів опромінення повинне бути обґрунтованим і призначене тільки лікарем для отримання діагностичного або терапевтичного ефектів, які неможливо одержати іншими методами діагностики і лікування.

1.8.2. Принцип неперевищення

Для персоналу категорій А та Б цей принцип реалізовується шляхом дотримання лімітів доз, встановлених НРБУ-97, нижче за рівні порога детермінованих радіаційних ефектів.

Для жінок репродуктивного віку (до 45 років) середня еквівалентна доза зовнішнього локального опромінення шкіри в області нижньої частини живота за будь-які 2 послідовні місяці не повинна перевищувати 2 мЗв.

Для пацієнтів ліміти доз не встановлюються, а рекомендується дотримання граничних рівнів медичного опромінення пацієнтів з виділенням чотирьох категорій осіб, що опромінюються, згідно з підпунктом 6.9 цих Правил.

1.8.3. Принцип оптимізації

Для персоналу, віднесеного до категорій А, Б, та пацієнтів цей принцип забезпечується шляхом підтримки доз опромінення на таких низьких рівнях, які можливо досягти за умови забезпечення необхідного обсягу та якості діагностичної інформації або терапевтичного ефекту, з урахуванням економічної та соціальної доцільності.

1.9. При рентгенологічних процедурах на персонал, віднесений до категорії А, можуть діяти такі небезпечні та шкідливі фактори:

рентген-випромінювання (робочий пучок і розсіяне випромінювання);

пил свинцю у повітрі, на поверхні устаткування, підлозі, стінах, вікнах тощо;

продукти іонізації повітря (озон, окисли азоту);

хімічно активні речовини (відновники типу метолу, гідрохінону тощо);

небезпечний рівень напруги в електричних ланцюгах, замикання яких може проходити через тіло людини;

підвищена температура елементів технічного оснащення;

фізичні зусилля при експлуатації рентгенівського устаткування;

підвищений рівень шуму, що створюється технічним оснащенням;

повітряна й контактна передача інфекції.

1.10. Профілактичні заходи при рентгенологічних дослідженнях мають ураховувати всі види радіаційного й нерадіаційного впливу на персонал медичний та населення: передбачати зниження сумарної дози опромінення до рівня, що не перевищує ліміт дози для всіх категорій осіб, передбачених НРБУ-97, і виключати несприятливу дію професійних факторів нерадіаційної природи.

1.11. Виконання вимог радіаційної безпеки можливе за умов:

використання апаратури та устаткування, що відповідають вимогам радіаційної безпеки;

обґрунтованого набору приміщень, їх розташування й оснащення;

вибору, розміщення, експлуатації устаткування й оснащення відповідно до технічних вимог;

використання оптимальних фізико-технічних параметрів роботи рентгенівських апаратів;

застосування стаціонарних, пересувних та індивідуальних засобів радіаційного захисту;

навчання персоналу категорії А, який виконує рентгенологічні процедури, безпечних методів і прийомів проведення досліджень, а також методів і способів забезпечення радіаційної безпеки;

дотримання правил експлуатації комунікацій та устаткування згідно з інструкціями експлуатації виробника;

проведення профілактичного технічного обслуговування рентгенівського устаткування;

контролю за опроміненням персоналу категорій А, Б та пацієнтів;

інформування населення (пацієнтів) про дозові навантаження, можливі наслідки опромінення, заходи, які вживаються для забезпечення радіаційної безпеки;

здійснення радіаційного контролю за виконанням норм і правил забезпечення радіаційної безпеки при рентгенологічних дослідженнях та ікс-терапії.

1.12. Методи діагностики, профілактики та лікування, засновані на використанні рентгенівського випромінювання, повинні бути затверджені Міністерством охорони здоров'я України в установленому порядку.

1.13. Рентгенологічні процедури повинен проводити персонал медичний, який має спеціальну підготовку.

1.14. Рентгенівські апарати вітчизняного виробництва, придбані за імпортом, у тому числі отримані за гуманітарною допомогою, що застосовуються у медичній практиці, повинні мати свідоцтво про державну реєстрацію, видане МОЗ України відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, та висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи відповідно до Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженого наказом МОЗ України від 09.10.2000 № 247 (у редакції наказу МОЗ України від 14.03.2006 № 120, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 10.01.2001 за № 4/5195.

1.15. Керівник закладу охорони здоров'я, де здійснюються рентгенологічні процедури, повинен призначити відповідальну особу за радіаційну безпеку та радіаційний контроль і забезпечити:

розробку документів з радіаційної безпеки згідно з вимогами пункту 3.3 та підпункту 9.5.3 "Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України" (далі - ОСПУ-2005), затверджених наказом МОЗ України від 02.02.2005 № 54 , зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.05.2005 за № 552/10832;

здійснення радіаційного контролю на робочих місцях, у приміщеннях, на території закладу;

проведення індивідуального контролю й обліку індивідуальних доз опромінення персоналу медичного, віднесеного до категорій А та Б, та пацієнтів;

проведення навчання з питань забезпечення радіаційної безпеки та перевірки знань у персоналу категорії А;

організацію проведення попереднього (до прийняття на роботу) і періодичних медичних оглядів персоналу, віднесеного до категорії А;

своєчасний та якісний контроль фізико-технічних параметрів рентгенівських апаратів при технічному обслуговуванні;

регулярне інформування персоналу, віднесеного до категорій А та Б, про рівні іонізуючого випромінювання на робочих місцях і величину отриманих індивідуальних доз опромінення;

своєчасне інформування територіальних закладів державної санітарно-епідеміологічної служби України про аварійні ситуації;

виконання приписів, постанов та пропозицій посадових осіб державної санітарно-епідеміологічної служби України, які здійснюють нагляд за забезпеченням радіаційної безпеки;

реалізацію прав громадян щодо забезпечення радіаційної безпеки.

1.16. Обсяг і періодичність проведення радіаційного контролю встановлюються для кожного рентгенологічного відділення (кабінету) лікувально-профілактичного закладу незалежно від форм власності, фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності з урахуванням особливостей та умов робіт, що ним виконуються, за узгодженням з територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

1.17. Нормативно - технічна документація на будівництво, реконструкцію рентгенівських відділень та кабінетів узгоджується територіальним закладом державної санітарно-епідеміологічної служби України.

1.18. Уведення в експлуатацію рентгенівського кабінету здійснюється комісією, яку створює керівник лікувально-профілактичного закладу. Комісія складає акт прийняття рентгенівського кабінету в експлуатацію.

1.19. Підставою на право експлуатації рентгенівського кабінету є Санітарний паспорт, форма якого наведена у додатку 1, виданий територіальним закладом державної санітарно-епідеміологічної служби України.

1.20. Порядок розгляду заяви та видачі Санітарного паспорта регламентовано розділами 2, 3 ОСПУ-2005. Такий Санітарний паспорт оформляється також на право зберігання та експлуатації пересувних і переносних (палатних) рентгенівських апаратів.

До територіального закладу державної санітарно-епідеміологічної служби України для оформлення Санітарного паспорта надаються такі документи:

1) копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на рентгенівський апарат, що встановлений у рентгенівському кабінеті;

2) акт комісії прийняття рентгенівського кабінету в експлуатацію;

3) технічний паспорт рентгенівського кабінету, форма якого наведена у додатку 2 до цих Правил, та протоколи періодичного контролю фізико-технічних параметрів рентгенівської апаратури в період експлуатації;

4) акти перевірки ефективності вентиляції (за наявності вентиляційних систем);

5) акти випробовувань пристрою захисного заземлення з зазначенням величини опору розтікання струму основних заземлювачів, акти перевірки стану мережі заземлення медичного устаткування й електроустановок, протоколи вимірювань опору ізоляції проводів і кабелів;

6) контрольно-технічний журнал на рентгенівський апарат, форма якого наведена у додатку 3 до цих Правил;

7) протокол дозиметричного контролю засобів захисту в рентгенівському кабінеті, суміжних приміщеннях і на прилеглих територіях;

8) протокол випробування засобів індивідуального захисту та захисних пристроїв апаратів на відповідність свинцевому еквіваленту;

9) інструкції з радіаційної безпеки та запобігання і ліквідації радіаційних аварій;

10) наказ про віднесення осіб, які працюють, до персоналу категорії А;

11) наказ про призначення особи, відповідальної за радіаційну безпеку, радіаційний контроль, та її посадові обов'язки;

12) висновки медичної комісії про проходження персоналом категорії А попереднього (періодичних) медичних оглядів;

13) наказ про допуск персоналу, віднесеного до категорії А, до роботи з джерелами іонізуючого випромінювання;

14) журнал (бази даних) обліку індивідуальних доз опромінення персоналу;

15) журнали реєстрації інструктажу з радіаційної безпеки персоналу категорії А.

1.21. За необхідності продовження терміну дії Санітарного паспорта керівник лікувально-профілактичного закладу подає повідомлення до територіального закладу державної санітарно-епідеміологічної служби України та відповідні документи не менше ніж за 6 місяців до закінчення дії попереднього Санітарного паспорта, а також у разі змін умов експлуатації рентгенівського кабінету (заміна апарата, ремонт чи заміна випромінювача, зміна планування приміщення кабінету тощо).

1.22. Придбання та передача рентгенівських апаратів і устаткування в інші установи чи заклади здійснюється за замовленням-заявкою на постачання джерел іонізуючого випромінювання, форма якої наведена у додатку 6 ОСПУ-2005 .

1.23. Рентгенівські апарати обліковуються в прибутково-видатковому журналі обліку джерел іонізуючого випромінювання у відкритому і закритому вигляді, форма якого наведена в додатку 8 ОСПУ-2005 .

Щороку комісія, призначена керівником закладу, проводить інвентаризацію рентгенівських апаратів. Результати інвентаризації надаються до територіального закладу державної санітарно-епідеміологічної служби України.

1.24. При невідповідності рентгенівських кабінетів вимогам цих Правил територіальний заклад державної санітарно-епідеміологічної служби України відповідно до Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22.06.99 № 1109 (із змінами), припиняє експлуатацію кабінетів до усунення виявлених порушень.

2.1. Рентгенологічне відділення (кабінет) розміщується відповідно до проекту.

2.2. Рентгенологічне відділення (кабінет) не дозволяється розміщувати в житлових будинках та дитячих установах, за винятком діагностичних дентальних рентгенкабінетів (апаратів), розміщення яких у житлових будинках регламентується підпунктом 9.3.6 ОСПУ-2005 .

Допускається розміщення рентгенівських кабінетів у поліклініках, вбудованих у житлові будинки, та в прибудові до житлового будинку, якщо суміжні по вертикалі та горизонталі приміщення не є житловими.

2.3. Рентгенівські кабінети доцільно розміщувати централізовано в складі рентгенологічного відділення суміжно із стаціонаром та поліклінікою. Окремо розміщують рентгенівські кабінети інфекційних, туберкульозних та акушерських відділень лікарень та, за необхідності, - флюорографічні кабінети приймальних та поліклінічних відділень.

2.4. Рентгенологічне відділення, що обслуговує тільки стаціонар чи тільки поліклініку, має розміщуватися в торцевих частинах будинку. Відділення не може бути прохідним.

2.5. Не дозволяється розміщувати рентгенівські кабінети під приміщеннями, звідки можливе протікання води через перекриття (басейни, душові, вбиральні тощо). Забороняється розміщення процедурної рентгенівського кабінету суміжно з палатами (приміщеннями) для вагітних і дітей.

2.6. Склад та площі приміщень рентгенологічних відділень наведені у додатку 4. При цьому слід враховувати характер і особливості рентгенологічних досліджень, що в них проводяться. Забороняється розміщення флюорографа в одній процедурній з рентгенодіагностичним комплексом (далі - РДК) або двох флюорографів разом.

2.7. Площа процедурної може бути скорегована відповідно до проекту, погодженого в установленому порядку, з урахуванням таких вимог:

відстань від робочого місця персоналу за малою захисною ширмою до стін приміщення - не менше 1,5 м;

відстань від робочого місця персоналу за великою захисною ширмою до стін приміщення - не менше 0,6 м;

відстань від поворотного столу-штатива (далі - ПСШ) чи від столу для знімків до стін приміщення - не менше 1,5 м;

відстань від стійки для знімків до найближчої стіни - не менше 0,1 м;

відстань від рентген-променевої трубки до оглядового вікна - не менше 2 м (для мамографічних і дентальних апаратів - не менше 1 м);

ширина технологічного проходу для персоналу між штативами й стінами - не менше 0,8 м;

зона розміщення каталки для пацієнта - не менше 1,5 х 2 м;

додаткова площа при необхідності ввезення каталки в процедурну - 6 м-2.

Площа процедурних рентгенівських кабінетів може бути змінена залежно від складу і габаритних розмірів обладнання.

При організації рентгеновідділення, що складається з кількох рентгенкабінетів, фотолабораторію слід передбачати єдиною на все відділення. Її площа дорівнює 10 м-2 плюс 2 м-2 на кожний додатковий рентгенапарат.

Для обслуговування амбулаторних хворих слід передбачати кабіни для роздягання при процедурних.

2.8. Фотолабораторія може складатися з одного приміщення - "темної кімнати". При оснащенні лабораторії проявним автоматом і великому обсязі робіт доцільно передбачати додаткову "світлу" кімнату для сортування та маркування сухих знімків.

2.9. Мінімальна площа фотолабораторії ("темної кімнати") для малоформатних знімків - 6 м-2, для великоформатних - 10 м-2. Мінімальна ширина проходу для персоналу між елементами устаткування в "темній кімнаті" - 1,0 м. Ширина дверей - 0,9-1,0 м.

2.10. У приміщеннях рентгенологічного відділення (кабінету) необхідно забезпечити комфортні умови для пацієнта й персоналу: температура повітря має бути в межах 18-20 °С.

2.11. У рентгенівських кабінетах, що будуються, вентиляція має бути автономною. Приплив повинен здійснюватися у верхню зону, витяжка: з верхньої зони - 40%, з нижньої - 60%. У діючих кабінетах допускається наявність неавтономної загальнообмінної припливно-витяжної вентиляції, за винятком відділень комп'ютерної томографії і рентгенологічних відділень інфекційних лікарень.

Періодичність випробувань кратності повітрообміну встановлюється у відповідності до технічної документації на вентиляційну систему.

2.12. Регламентовані значення температури, кратності повітрообміну, освітленості в приміщеннях рентгенологічного відділення (кабінету) наведені в додатку 5.

2.13. Підлога процедурної, пультової, крім рентген-операційної та фотолабораторії, має бути виконана з електроізолювальних матеріалів, що допускають вологу санітарну обробку (паркет, дерев'яна фарбована підлога, лінолеум, інші матеріали). У процедурній, розрахованій на урологічні дослідження, має бути встановлений відуар.

2.14. У рентген-операційній, передопераційній, фотолабораторії підлога повинна бути вкрита водонепроникними матеріалами, легко чиститись і допускати часте миття та дезінфекцію. Підлога рентген-операційної має бути антистатичною.

2.15. Поверхні стін і стелі в процедурній і кімнаті управління мають бути гладкими, легко чиститись і допускати вологе прибирання.

2.16. Стіни фотолабораторії мають бути вкриті кахлями світлих тонів, насамперед біля раковини та пристрою для фотообробки (кахляний фартух). Дозволяється опоряджати стіни кахлями на висоту 2 м з покриттям вище матеріалами, що допускають їх вологу багаторазову санітарну обробку.

2.17. Стіни в рентген-операційній повинні вкриватись матеріалами, які не дають світлових відблисків, наприклад матовими кахлями.

2.18. Вікно процедурної для флюороскопії та кабінет лікаря з негатоскопом необхідно забезпечити світлозахисними пристроями (жалюзі тощо) для затемнення від природного освітлення (прямого сонячного світла).

2.19. Вікно, люк передачі та вхідні двері фотолабораторії захищають світлонепроникними шторами з метою запобігання засвічуванню фотоматеріалів.

2.20. Двері з фотолабораторії, процедурної і кімнати управління в коридор з міркувань пожежної безпеки мають відкриватися "на вихід" (за ходом евакуації), а з кімнати управління в процедурну - в бік процедурної.

2.21. У процедурній, крім процедурної для флюорографії й рентген-операційної, необхідно передбачати встановлення раковини з підведенням гарячої і холодної води.

2.22. На вході до процедурної рентгенодіагностичного та рентгенотерапевтичного кабінетів на висоті 1,6-1,8 м від підлоги чи над дверима необхідно розмістити світлове табло (сигнал) "Не заходити!" біло-червоного кольору, що автоматично загоряється при включенні рентгенівського апарата. Допускається нанесення на світловий сигнал знака радіаційної небезпеки.

2.23. Не допускається розміщення в процедурній устаткування, не передбаченого проектною документацією, а також проведення робіт, що не належать до рентгенологічних процедур. У процедурній для дослідження дітей допускається наявність іграшок і оформлення, що відволікає увагу дитини.

2.24. Забороняється проведення робіт з рентгенівським випромінюванням, не передбачених призначенням апарата, посадовими інструкціями, інструкціями з техніки безпеки, радіаційної безпеки та іншими регламентувальними документами.

2.25. Не допускається проводити контроль якості монтажу, ремонту й юстирування рентгенівської апаратури шляхом рентгенологічного дослідження людей.

2.26. Розміщення рентгенівського апарата необхідно здійснювати таким чином, щоб первинний струмінь випромінювання був спрямований у бік капітальної стіни, за якою розміщується приміщення, у якому не передбачено постійне перебування персоналу та пацієнтів. Не слід направляти прямий струмінь випромінювання в напрямку оглядового вікна кімнати управління. При розташуванні кабінету на першому поверсі на відстані до житлових і службових споруд менше 30 м вікна процедурної необхідно екранувати захисними віконницями заввишки 2 м від рівня підлоги.

2.27. Пульт управління рентгенівських апаратів, крім пересувних, палатних, хірургічних, флюорографічних, дентальних, мамографічних, апаратів для остеоденситометрії, має розташовуватися в кімнаті управління. Тут саме допускається встановлення ще одного рентгенотелевізійного монітора, АРМ рентгенолога і рентгенлаборанта. Для забезпечення можливості контролю за станом пацієнта мають бути передбачені оглядове вікно й переговорний пристрій гучномовного зв'язку.

2.28. Управління пересувними, палатними, хірургічними, флюорографічними, дентальними, мамографічними апаратами може здійснюватись в приміщенні проведення рентгенологічного дослідження за допомогою виносного пульта управління на відстані, що забезпечує допустиму потужність дози (далі - ДПД) для осіб категорій А, Б та В, зазначену у пункті 3.8 цих Правил.

2.29. При експлуатації рентгенівської апаратури зі стельовим кріпленням випромінювача, екрано-знімкового пристрою чи підсилювача рентгенівського зображення висота приміщення повинна бути не менше 3 м. Такі ж самі вимоги стосуються й ікс-терапевтичних кабінетів.

2.30. Ширина дверей процедурної рентгенодіагностичного кабінету, кабінету комп'ютерної томографії (далі - КТ) і рентген-операційної має бути не менше за 1,2 м при висоті 2,0 м, розмір інших дверей - 0,9 х 2,0 м.

2.31. Несуча спроможність підлоги має забезпечувати монтаж наймасивніших частин рентгенодіагностичного апарата чи комп'ютерного томографа.

2.32. Допускається функціонування пультової рентгенівського кабінету без природного освітлення.

2.33. До початку роботи персонал зобов'язаний провести перевірку справності устаткування та якості реактивів. При виявленні несправностей необхідно припинити роботу, зробити відмітку в контрольно-технічному журналі та викликати представників організації, що здійснює технічне обслуговування та ремонт устаткування.

2.34. Після закінчення робочого дня персонал повинен зробити ретельний огляд усіх приміщень рентгенологічного відділення (кабінету) та відключити рентгенівський апарат, електроприлади, настільні лампи; у кабінеті провести вологе прибирання стін, підлоги та ретельну дезінфекцію елементів рентгенівського апарата, з якими стикаються пацієнт і лікар при дослідженні. Не менше 1 разу на місяць має проводитися вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Не допускається проведення вологого прибирання процедурної та кімнати управління рентгенівського кабінету безпосередньо перед початком і під час рентгенологічних процедур.

3.1. Стаціонарні засоби радіаційного захисту процедурної рентгенівського кабінету (стіни, підлога, стеля, захисні двері, оглядові вікна, віконниці тощо) мають забезпечувати ослаблення ікс-проміння до рівня, при якому не буде перевищений річний ліміт дози (далі - ЛД) для відповідних категорій осіб, що опромінюються. Основою розрахунку радіаційного захисту є визначення кратності ослаблення (К) потужності дози рентгенівського випромінювання в даній точці за відсутності захисту (ПДО) до значення допустимої потужності дози (далі - ДПД), в одиницях поглинутої або експозиційної дози:

де

Н - радіаційний вихід - відношення потужності дози в повітрі в первинному пучку ікс-випромінювання на відстані 1 м від фокусної плями трубки, помноженої на квадрат цієї відстані, до сили анодного струму, мГр x м-2/(мА x хв) або мР x м-2/(мА x хв);

W - робоче навантаження рентгенівського апарата (мА x хв)/тижд.;

N - коефіцієнт спрямованості випромінювання, відн. од.;

30 - тривалість роботи рентгенівського апарата на тиждень при однозмінній роботі персоналу категорії А (30-годинний робочий тиждень), год/тижд.;

r - відстань від фокуса рентгенівської трубки до точки розрахунку, м;

ДПД - розрахункова допустима потужність дози за стаціонарним захистом, мГр/год або мР/год.

3.2. Відстань r від фокуса трубки до точки вимірювання рівня випромінювання за захистом визначають за проектною документацією на рентгенівський кабінет. За точки розрахунку захисту приймають ті, що розташовані:

на поверхні внутрішніх стін приміщень, прилеглих до процедурної рентгенівського кабінету, чи зовнішніх стін;

на відстані 0,5 м від рівня підлоги при розташуванні процедурної під приміщенням, що захищається;

на відстані 2 м від рівня підлоги при розташуванні процедурної над приміщенням, що захищається.

3.3. Значення ДПД при стаціонарному захисті процедурної рентгенівського кабінету розраховують, виходячи з основних лімітів доз ЛД (мЗв/рік) для відповідних категорій осіб, що опромінюються, і можливої тривалості їх перебування у приміщеннях різного призначення чи на території, за формулою

де

tc - стандартизована тривалість роботи рентгенівського апарата протягом року; при однозмінній роботі персоналу категорії А - tc = 1500 годин на рік (30-годинний робочий тиждень);

n - коефіцієнт змінності, що враховує можливість двозмінної роботи рентгенівського апарата й пов'язану з нею тривалість опромінення tp осіб категорії Б, пацієнтів і населення,

tc - коефіцієнт зайнятості приміщення, що враховує максимально можливий час перебування людей у зоні опромінення.

3.4. Значення радіаційного виходу Н береться з технічної документації на конкретний рентгенівський випромінювач і обов'язково перевіряється прямими вимірюваннями (перед уведенням в експлуатацію нового випромінювача й далі не рідше 1 разу на 2 роки).

На етапі проектування стаціонарного захисту для нового кабінету за відсутності необхідних даних значення радіаційного виходу Н береться із таблиці 1 додатка 6, де представлені значення радіаційного виходу в залежності від постійної напруги на трубці.

3.5. Значення робочого навантаження W у залежності від типу й призначення рентгенівського апарата наведені в таблиці 2 пункту 3.7. Вони розраховані, виходячи з регламентованої тривалості проведення рентгенологічних досліджень при номінальних стандартизованих значеннях анодної напруги.

3.6. Коефіцієнт спрямованості № ураховує імовірність напрямку первинного пучка ікс-випромінювання. У напрямку первинного пучка рентгенівського випромінювання значення N приймають рівним 1. Для апаратів з джерелом випромінювання, яке рухається під час одержання зображення (комп'ютерний і традиційний томографи, панорамний томограф, сканувальні апарати), значення N приймають рівним 0,1. У всіх інших напрямках, куди потрапляє тільки розсіяне випромінювання, значення N приймають рівним 0,05.

3.6.1. При використанні дозиметричних приладів необхідно звертати увагу на одиниці, у яких вони відкалібровані, та враховувати це при розрахунках, виходячи з того, що для енергії рентгенівського проміння між одиницями експозиційної дози та поглинутої й еквівалентної доз у біологічній тканині в точці вимірювання можна прийняти таке співвідношення:

3.7. Стандартизовані значення робочого навантаження W та анодної напруги U, що використовуються при розрахунку стаціонарного захисту рентгенівського кабінету: