Про схвалення Концепції реформування закупівель лікарських засобів та медичних виробів, допоміжних засобів, інших товарів медичного призначення

1. Схвалити Концепцію реформування механізмів публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я:

протягом місяця розробити та подати Кабінетові Міністрів України на затвердження план заходів щодо реалізації Концепції, схваленої цим розпорядженням;

створити юридичну особу, що належатиме до сфери управління Міністерства, відповідальну за виконання функцій централізованої закупівельної організації в рамках реалізації Концепції.

Ситуація, що склалася в Україні навколо публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у сфері охорони здоров’я, становить загрозу для своєчасного забезпечення пацієнтів якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами та медичними виробами, що призводить до погіршення здоров’я населення та зростання показників смертності.

Публічні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів в Україні є комплексною процедурою, яка має багато складових та регулюється нормативно-правовими актами, зокрема Законом України "Про публічні закупівлі" , в якому лікарські засоби та медичні вироби розглядаються як будь-які інші товари, іншими законами та підзаконними актами у сфері охорони здоров’я.

Загальновідомими проблемами у сфері публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів є корупція та обмежена конкуренція, що призводять до публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів за завищеними цінами. За останні декілька років на різних рівнях прийняття рішень накопичилося багато проблем, що призвело до порушення принципу рівності доступу до лікарських засобів та медичних виробів і виникнення ситуації, коли пацієнти залишаються без належного лікування та виникають епідемії, яким можна запобігти за допомогою вакцинації. Були вжиті заходи для впровадження передових практик інших країн (наприклад, застосування референтного цінового пулу, пілотування відшкодування), однак ці ініціативи були припинені.

Оскільки наслідками таких проблем у публічних закупівлях лікарських засобів та медичних виробів є загрози для людського життя, збереження існуючої системи здійснення публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів є неприпустимим.

Враховуючи те, що для належного впровадження будь-якої реформи у сфері публічних закупівель необхідний час, а процес забезпечення населення необхідними лікарськими засобами та медичними виробами повинен бути постійним та безперервним, Верховна Рада України прийняла рішення про тимчасову, до 31 березня 2019 р., передачу публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів від МОЗ до спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі, прийнявши Закони України від 19 березня 2015 р. № 269-VIII "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" і від 9 квітня 2015 р. № 332-VIII "Про внесення зміни до Податкового кодексу України щодо звільнення від оподаткування деяких лікарських засобів та медичних виробів". Крім того, в рамках реалізації зазначеного механізму закупівель прийнято ряд інших нормативно-правових актів та/або внесено зміни до відповідних нормативно-правових актів.

У 2014 році була підписана Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, яка передбачає створення всеохоплюючої зони вільної торгівлі. На виконання зазначеної Угоди в частині реформування публічних закупівель розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 р. № 175 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 23, ст. 920) затверджена Стратегія реформування системи публічних закупівель ("дорожня карта"). Згідно з цими документами одним з важливих і перспективних напрямів реформування системи публічних закупівель є запровадження в Україні досвіду ЄС щодо централізації закупівель шляхом утворення централізованої закупівельної організації (далі - закупівельна організація).

Публічні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів в Україні здійснюються через централізовану та децентралізовану системи. Децентралізована система надає можливість ураховувати потреби територіальних громад кінцевих користувачів товарів та послуг, що закуповуються. Разом з тим така система є досить неефективною, оскільки обмежує можливості для отримання таких переваг, як економія за рахунок поєднання обсягів закупівель, часові затрати. Крім того, така система не є ефективною у зв’язку із залученням значної кількості низькооплачуваних працівників, для яких проведення процедур закупівель - додаткові навантаження, які не є їх основними професійними обов’язками, що призводить до виникнення ризиків, які створюють підґрунтя для корупції.

Численні рішення Антимонопольного комітету щодо розгляду скарг на процедури публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у сфері охорони здоров’я із констатацією наявності дискримінаційних умов свідчать про потенційну заангажованість замовників через низьку мотивацію та/або недостатній рівень кваліфікації спеціалістів, що формують технічні завдання та проводять процедури закупівель.

Система централізованих закупівель МОЗ та децентралізованих закупівель на регіональному рівні була неефективною протягом багатьох років (неприйнятно високі ціни, зволікання з проведенням тендерів, небажання компаній брати участь у торгах, що призвело до зниження конкуренції, нестачі лікарських засобів тощо). Крім того, загальновідомою є проблема корупції.

Проблема системи публічних закупівель у сфері охорони здоров’я є багатогранною.

Проблеми публічних закупівель виникають на етапах:

формування галузевого стандарту в сфері охорони здоров’я;

формування переліку лікарських засобів та медичних виробів, що підлягають закупівлі;

відбору лікарських засобів та медичних виробів для закупівлі;

формування інформації про предмет закупівлі та тендерної документації, яка може містити дискримінаційні умови, а це на практиці може означати, що документація готується під конкретного учасника;

діяльності тендерного комітету, що має повноваження на внесення змін до інформації про предмет закупівель;

публічної закупівлі лікарських засобів та медичних виробів.

Водночас, враховуючи важливість реформування етапу підготовки до закупівлі, дана Концепція спрямована на розв’язання проблем, які виникають безпосередньо на етапі публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

З метою забезпечення прозорості та обґрунтованості витрат під час здійснення публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів необхідно усунути недоліки законодавчого регулювання на зазначених етапах закупівельного процесу, які можуть використовуватися недобросовісними замовниками та учасниками закупівель для корупційних цілей та витіснення конкурентів.

Разом з тим загальновідомою є проблема недофінансування, значного впливу коливання курсу валют на обсяги публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів іноземного виробництва і відсутність довгострокового багаторічного планування таких закупівель.

Основною метою Концепції є задоволення потреб замовників у сфері охорони здоров’я лікарськими засобами та медичними виробами.

Концепція визначає напрями реформування механізмів публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів шляхом створення сучасної ефективної системи, спрямованої на формування конкурентного середовища та подальший розвиток добросовісної конкуренції у цій сфері, що забезпечить:

придбання економічно доцільних і безпечних лікарських засобів та медичних виробів для пацієнтів;

проведення прозорих закупівель на національному та міжнародному рівні відповідно до принципу відкритої конкуренції та недискримінації для всіх потенційних постачальників;

досягнення розумних цін на лікарські засоби та медичні вироби за співвідношенням ціна/якість;

посилення ролі та функцій МОЗ як центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних виробів, шляхом передачі закупівельних функцій до закупівельної організації;

усунення корупційних ризиків;

раціональне використання публічних коштів;

зниження бюрократичного навантаження та адміністративних витрат;

оптимізацію закупівельного циклу.

Важливим завданням реформування є професіоналізація публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, що надасть можливість підвищити якість та керованість процесом організації процедур закупівлі, забезпечить економію бюджетних коштів, посилить підзвітність та відповідальність замовників та постачальників і дозволить інтегрувати функцію публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у цілісну систему управління державними фінансами.

Реалізацію Концепції за підтримки міжнародних організацій передбачається здійснити до 2019 року.

На першому етапі (друге півріччя 2017 року) передбачається створення інституційних та нормативних засад для реформування механізмів публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, що, зокрема, включає:

проведення інформаційно-роз’яснювальної роботи щодо засад та етапів реформування механізмів публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів;

прийняття рішення про утворення закупівельної організації з відповідною організаційно-правовою формою, визначення її функцій, повноважень та затвердження основних статутних документів;

підготовку пропозицій стосовно регламенту роботи та внутрішніх процедур діяльності закупівельної організації;

розроблення та затвердження МОЗ нормативно-правових актів, спрямованих на формування механізму призначення незалежного керівника закупівельної організації та її наглядової ради.

Також передбачається формування належної матеріально-технічної бази закупівельної організації шляхом:

затвердження регламенту роботи та внутрішніх процедур діяльності закупівельної організації;

визначення потреб та забезпечення матеріально-технічними ресурсами, необхідними для функціонування закупівельної організації;

проведення навчання та підготовки відібраних співробітників для підвищення їх потенціалу і мотивації з використанням сучасних методик навчання та із залученням міжнародних організацій;

запровадження процедур та практик управління ризиками та прогресивних методів економії бюджету;

реалізації пілотного проекту публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів для науково-дослідних та/або інших установ, підпорядкованих Національній академії медичних наук, установ, підпорядкованих МОЗ, та/або пілотного проекту публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів для задоволення потреб регіональних замовників;

аналізу інформації за результатами здійсненої першої публічної закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у рамках пілотного проекту.

На другому етапі (2018 рік) передбачається подальший розвиток та посилення спроможності закупівельної організації, що включає, зокрема:

організацію обміну досвідом з подібними організаціями в країнах - членах ЄС;

запровадження єдиної інформаційної системи для організації публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів на національному рівні;

здійснення ефективних публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів для задоволення потреб науково-дослідних та інших установ, підпорядкованих Національній академії медичних наук, установ, підпорядкованих МОЗ, та/або закупівель для задоволення потреб регіональних замовників;

аналіз інформації за результатами здійснення публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у рамках пілотного проекту;

забезпечення сталого функціонування закупівельної організації.

Також на другому етапі передбачається повний перехід на функціонування закупівельної організації, що включає:

забезпечення переходу публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів від науково-дослідних та інших установ, підпорядкованих Національній академії медичних наук, установ, підпорядкованих МОЗ, та/або закупівель для задоволення консолідованих потреб регіональних замовників (за їх згодою) до закупівельної організації;

проведення закупівельною організацією ефективних та прозорих публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Реалізацію Концепції передбачається здійснити шляхом:

утворення закупівельної організації для забезпечення лікарськими засобами та медичними виробами у сфері охорони здоров’я з використанням механізмів довгострокових рамкових угод та інструментів електронних закупівель;

передачі повноважень замовників щодо здійснення публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів до закупівельної організації;

формування та імплементації нових механізмів та інструментів здійснення ефективних закупівель закупівельної організації;

уніфікації та забезпечення прозорості вимог до процедур відбору лікарських засобів та медичних виробів, що підлягають закупівлі, формування тендерної документації і формату подачі запиту на закупівлю від замовників до закупівельної організації;

розроблення і впровадження Етичного кодексу поведінки закупівельної організації під час підготовки тендерної документації та здійснення публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, який включатиме питання формування політики щодо конфлікту інтересів, впровадження відповідальності за порушення вимог зазначеного Етичного кодексу;

розроблення та запровадження спільних методичних рекомендацій МОЗ, Антимонопольного комітету, Держаудитслужби, Мінекономрозвитку щодо складення тендерної документації у сфері публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, заснованих на кращих національних та світових практиках;

запровадження методик, практик та критеріїв оцінки пропозицій для комплексного врахування умов, які впливають на закупівлю;

забезпечення рівних умов участі для всіх учасників в публічних закупівлях лікарських засобів та медичних виробів у сфері охорони здоров’я;

забезпечення прозорості роботи закупівельної організації в частині фінансової, кадрової та іншої діяльності;

підвищення рівня прозорості та обґрунтованості прийняття рішень, залучення громадськості.

При цьому паралельно повинна впроваджуватися система реімбурсації лікарських засобів з поступовим розширенням її сегмента в загальній структурі бюджетних видатків на охорону здоров’я.

Закупівельна організація утворюється за рішенням МОЗ та підпорядковується йому.

Наглядова рада закупівельної організації складається з представників центральних органів виконавчої влади, міжнародних та громадських організацій.

Керівник закупівельної організації обирається виключно на конкурсних засадах із залученням до складу конкурсної комісії представників міжнародних та громадських організацій. Критеріями відбору повинні бути професійні навички, досвід. З таким керівником укладається контракт строком на п’ять років.

Особливий порядок обрання керівника закупівельної організації та членів наглядової ради закупівельної організації визначається Кабінетом Міністрів України у рішенні про утворення та забезпечення функціонування закупівельної організації.

Основними принципами діяльності закупівельної організації є:

ефективність;

прозорість;

боротьба з корупцією.

Принцип ефективності включає:

контроль виконання договорів;

професіоналізацію кадрів;

консолідацію та акумуляцію обсягів для проведення процедур публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та укладення рамкових угод тощо;

довгострокове планування публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів;

збільшення рівня конкуренції на відкритих торгах шляхом залучення більшої кількості постачальників;

запровадження принципу управління ризиками, які зменшуватимуть ймовірність оскарження процедур публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів;

використання у діяльності найкращих світових практик і стандартів.

Принципи прозорості, боротьби з корупцією включають:

сприяння конкуренції через доступність та максимальну відкритість інформації, розміщеної, як мінімум, двома мовами: українською та англійською;

чіткий опис усіх процесів і процедур із зрозумілою органограмою організації та чіткими алгоритмами, інструкціями, правилами, обов’язками, стандартними операційними процедурами, яких необхідно дотримуватися;

мінімізацію людського фактору;

використання електронних систем закупівель;

повідомлення про наявність конфлікту інтересів у керівника та персоналу закупівельної організації, оприлюднення цієї інформації для громадськості.

На етапі утворення та початковому етапі діяльності закупівельної організації джерелами її фінансування можуть бути благодійні внески та інші джерела, не заборонені законодавством.

Закупівельна організація буде здійснювати публічні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів для задоволення потреб замовників на національному, місцевому та міжнародному рівні, а також у разі необхідності здійснення закупівлі в іноземних постачальників - імпортувати лікарські засоби та медичні вироби, залучати до розмитнення, зберігання та дистрибуції інші організації, вести іншу господарську діяльність з використанням принципів довгострокового планування. Також закупівельна організація буде проводити консультаційну підтримку замовників у сфері охорони здоров’я щодо здійснення публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Закупівельна організація повинна слідувати міжнародній практиці та мати систему задокументованих стандартних операційних процедур (СОП) та систему забезпечення якості, які є прозорими, переглядаються і оновлюються на регулярній основі.

Закупівельна організація повинна мати здатність повною мірою ефективно використовувати всі законодавчо дозволені механізми та комунікації з метою досягнення найкращих результатів публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Для здійснення закупівельних процедур на конкурентній основі закупівельна організація використовуватиме електронну систему закупівель.

Закупівельна організація повинна здійснювати моніторинг ринку щодо фізичної доступності відповідних лікарських засобів з точки зору актуальних цін, статусу реєстрації та оприлюднювати відповідну інформацію, тим самим заохочуючи до реєстрації нових лікарських засобів та відповідно збільшуючи конкуренцію.

На вимогу МОЗ закупівельна організація надаватиме підтримку МОЗ у підготовці документації для отримання дозволів на ввезення незареєстрованих лікарських засобів та медичних виробів.

За дорученням МОЗ закупівельна організація надає аналітичну інформацію про раціональне використання ресурсів з дотриманням вимог щодо якості та безпеки лікарських засобів та медичних виробів.

Закупівельна організація розглядається як потужний чинник професіоналізації у сфері публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, особливо завдяки наявності спеціального персоналу з поглибленим знанням правових і процедурних аспектів та потреб замовників. Під час публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів через закупівельну організацію замовники на центральному та регіональному рівні зможуть сконцентруватися на своїй основній діяльності та не будуть займатися процесом закупівлі, крім розрахунку потреб, моніторингу споживання та контролю залишків.

Наявність високопрофесійного та спеціалізованого персоналу закупівельної організації дозволить підвищити рівень послуг, які пропонуються замовникам.

Кадрова політика повинна будуватися на принципах гендерної рівності.

Персонал повинен мати чітко регламентовані і публічно доступні посадові обов’язки, які окреслюють права та обов’язки. Підбір персоналу має бути зроблено на прозорій та конкурсній основі. Рівень професійної підготовленості персоналу повинен відповідати рівню відповідальності.

У зв’язку з комплексністю та складністю поставлених завдань співробітники повинні бути вмотивовані високим рівнем оплати праці та обрані таким чином, щоб штат включав в себе фахівців як із сфери публічних закупівель, так із сфери обігу лікарських засобів та медичних виробів, зокрема фармацевтів, юристів, фінансових фахівців.

Персонал не повинен мати конфлікту інтересів під час виконання своїх обов’язків. Порядок повідомлення про наявність потенційних конфліктів інтересів повинен бути доступним для громадськості.

Закупівельна організація повинна мати компонент моніторингу поточної діяльності та оцінки з встановленими основними показниками ефективності, які відслідковуються і оприлюднюються регулярно. Наглядова рада закупівельної організації буде оцінювати результати на основі річного звіту закупівельної організації. Основними показниками ефективності діяльності закупівельної організації можуть бути показники ВООЗ щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Діяльність закупівельної організації повинна регулярно здійснювати аудит із залученням незалежної міжнародної аудиторської компанії. Результати будуть оприлюднюватися у відкритому доступі.

Утворення закупівельної організації вимагатиме часу. Для забезпечення успіху цього процесу необхідно буде залучати технічну допомогу міжнародних організацій.

Реалізація Концепції дасть змогу:

сформувати функціональну та ефективну систему публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, посилити міжнародну співпрацю із централізованими закупівельними організаціями країн - членів ЄС, підвищити імідж України на міжнародній арені як держави із сучасною системою публічних закупівель;

сформувати якісно новий підхід до публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, спрямований на максимальне забезпечення пацієнтів;

побудувати якісну систему звітності, контролю та відповідальності перед громадськістю;

забезпечити відповідність національного законодавства у сфері публічних закупівель директивам ЄС;

максимально знизити рівень корупції у сфері публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів;

підвищити рівень довіри бізнесу і суспільства до системи публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів;

оптимізувати витрати у системі публічних закупівель лікарських засобів та медичних виробів на основі централізації та збалансованого підходу до децентралізації системи закупівель;

раціонально використовувати бюджетні кошти;

знизити бюрократичне навантаження;

застосувати найбільш прогресивні та ефективні міжнародні практики;

підвищити рівень прозорості та обґрунтованості прийняття рішень залучити громадськість.

Фінансування заходів з реалізації Концепції здійснюється за рахунок благодійних внесків та інших джерел, не заборонених законодавством, та не потребує виділення додаткових бюджетних коштів.