Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 N 1482 "Про затвердження Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення"

1. Затвердити:

1.1. Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

1.2. Положення про Експертну раду з формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

2. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Демченко І.Б.) у п'ятиденний термін забезпечити подання на проведення державної реєстрації даного наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Уважати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 22.02.2002 N 70 "Про затвердження Положення про Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 07.03.2002 за N 235/6523, та від 19.06.2003 N 269 "Про затвердження Тимчасового положення про постійно діючу робочу групу з питань внесення змін до переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення".

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.

1.1. Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення - це перелік ефективних (у тому числі й з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів та виробів медичного призначення для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з теперішньої й очікуваної їх значущості для охорони здоров'я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів.

Основні лікарські засоби та вироби медичного призначення повинні завжди бути доступними з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров'я, у достатній кількості, у відповідних лікарських формах, гарантованої якості, з адекватною інформацією та за ціною, доступною для будь-якої фізичної особи та суспільства в цілому.

1.2. Відповідно до визначення ВООЗ, основні лікарські засоби - це лікарські засоби, які задовольняють пріоритетні потреби охорони здоров'я населення, їх відбір проводиться з урахуванням доцільності, доказів ефективності, безпечності та показника "витрати-ефективність".

1.3. Створення та впровадження Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - Національний перелік) ґрунтуються на використанні світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу (щодо лікарських засобів) до діагностики та лікування хворих з пріоритетними патологічними станами.

2.1. Структура Національного переліку базується на останній актуальній анатомо-терапевтично-хімічній (далі - АТХ) класифікації лікарських засобів, яка рекомендована ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list, Proposed INN list). Коди АТХ класифікації лікарських засобів використовуються при проведенні порівняльних статистичних досліджень споживання лікарських засобів на фармацевтичних ринках країн світу. Для кожної готової лікарської форми застосовується лише один код АТХ класифікації лікарських засобів.

Для виробів медичного призначення використовуються класифікації, визначені директивами ЄС 93/42, 90/385, 98/79.

2.2. Національний перелік складається за міжнародними непатентованими назвами (щодо лікарських засобів), поширюється на всі готові лікарські форми, що зареєстровані в Україні в установленому порядку.

3.1. Національний перелік спрямований на виконання програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах на території України.

3.2. Національний перелік є основою для формування:

- державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм;

- схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами, у тому числі за системою державного медичного соціального страхування;

- закупівель товарів за державні кошти;

- оснащення закладів охорони здоров'я;

- створення формулярів;

- системи моніторингу наявності основних лікарських засобів та ціноутворення.

4.1. Для формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку наказом МОЗ України створюється постійно діюча Експертна рада з формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку (далі - Експертна рада). Положення про Експертну раду та її персональний склад затверджуються наказом МОЗ України. Головою Експертної ради за посадою є заступник Міністра охорони здоров'я України.

4.2. Експертна рада створює постійно діючі експертні групи з формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку (далі - експертні групи) з 6-9 осіб за основними лікарськими спеціальностями (терапія, хірургія, акушерство та гінекологія, педіатрія, інфекційні хвороби, офтальмологія, неврологія, психіатрія, онкологія, інтенсивна терапія та інші за потреби), склад яких затверджується наказом МОЗ України.

Експертні групи формуються із залученням головних спеціалістів МОЗ України, лікарів-практиків, представників наукових установ, навчальних закладів, медичних професійних громадських організацій.

Склад експертних груп (не менш ніж на 2/3 складу) оновлюється щорічно. Одна й та сама особа не може бути членом експертної групи більше двох строків поспіль.

Експертні групи визначають та подають на розгляд Експертної ради обґрунтовані пропозиції щодо пріоритетних патологічних станів та, відповідно до них, пропозиції щодо лікарських засобів та виробів медичного призначення для внесення їх до Національного переліку.

З метою прийняття Експертною радою рішення щодо внесення в Національний перелік лікарських засобів, які відсутні в Переліку основних лікарських засобів, який рекомендований ВООЗ, експертні групи подають до Експертної ради вмотивований висновок на основі таких матеріалів (інформації):

1. Міжнародної непатентованої назви лікарського засобу.

2. Переліку синонімів згідно з Державним реєстром лікарських засобів.

3. Лікарської форми та дозування.

4. Фармакотерапевтичної групи (код АТХ).

5. Досвіду застосування в Україні, із зазначенням співвідношення "користь/ризик" (відомості щодо ефективності та безпеки лікарського засобу, наявність даних доказової медицини /копії наукових робіт, матеріалів з'їздів, конгресів тощо/, інформації ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України" щодо побічних дій).

6. Фармако-економічного обґрунтування внесення до Національного переліку (у тому числі при внесенні змін - у порівнянні з препаратом, який вже внесений).

7. Додаткових відомостей щодо обґрунтування внесення (виключення) лікарського засобу або посилання на їх відсутність (копії наукових робіт, матеріалів з'їздів, конгресів тощо додаються).

4.3. Унесення змін та доповнень до Національного переліку проводиться у міру потреби, але не рідше одного разу на рік.

Пропозиції щодо внесення (виключення) лікарських засобів та виробів медичного призначення до Національного переліку направляються до Експертної ради.

4.4. МОЗ України подає до Кабінету Міністрів України пропозиції щодо формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку, узгоджені з Міністерством фінансів України і Міністерством економіки та з питань європейської інтеграції України, після проведення громадського обговорення та оприлюднення відповідно до чинного законодавства.

1. Експертна рада з формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення - постійно діюча рада з підготовки пропозицій з формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Експертна рада), що створюється для колегіального вирішення питань щодо формування Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - Національний перелік).

2. У своїй діяльності Експертна рада керується Конституцією України, постановами Верховної Ради України, указами Президента України і постановами Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров'я України та цим Положенням.

3. Експертна рада при виконанні покладених на неї завдань керується принципами незалежності, неупередженості, конфіденційності та компетентності.

4. Експертна рада:

4.1. Може створювати постійно діючі експертні групи з формування, унесення змін та доповнень до Національного переліку (далі - експертні групи) кількістю 6-9 осіб за основними лікарськими спеціальностями: терапія, хірургія, педіатрія, акушерство та гінекологія, інфекційні хвороби, офтальмологія, неврологія, психіатрія, онкологія, інтенсивна терапія та інші за потреби.

4.2. Розглядає подані експертними групами визначені пріоритетні патологічні стани та, у відповідності до них, переліки лікарських препаратів, рекомендованих до внесення до Національного переліку.

4.3. Розглядає мотивовані висновки експертних груп про внесення або виключення до/з Національного переліку лікарських засобів, що не ввійшли до переліку ВООЗ.

4.4. Ураховує рекомендації ВООЗ щодо застосування основних лікарських засобів та виробів медичного призначення, зміни, що зазнала анатомо-терапевтично-фімічна класифікація, зміни в державному реєстрі лікарських засобів та виробів медичного призначення України.

4.5. Готує пропозиції щодо внесення змін та доповнень до Національного переліку, узгоджені з Міністерством фінансів України і Міністерством економіки та з питань європейської інтеграції України, після проведення громадського обговорення та оприлюднення відповідно до чинного законодавства, та подає до Кабінету Міністрів України.

4.6. Утворює тимчасові робочі групи для вирішення актуальних питань, персональний склад яких затверджується наказом МОЗ України.

4.7. Отримує в установленому порядку від структурних підрозділів МОЗ України інформацію, документи та матеріали, необхідні для виконання покладених завдань.

5. Експертна рада складається з 6-9 осіб. До її складу входять представники МОЗ, наукових установ, медичних професійних громадських організацій, громадських організацій захисту прав пацієнтів.

6. Персональний склад Експертної ради, голова, заступник голови та відповідальний секретар затверджуються наказом МОЗ України. Головою Експертної ради є заступник Міністра охорони здоров'я України.

7. Зміни членів Експертної ради проводяться не частіше одного разу на рік.

Склад Експертної ради щорічно оновлюється на 2/3. Одна й та сама особа не може бути членом Експертної ради більше двох строків поспіль.

8. Засідання Експертної ради відбувається за наявності 2/3 членів ради.

9. Рішення приймаються простою більшістю голосів, при рівній кількості голос голови Експертної ради є ухвальним.

10. Голова Експертної ради може тимчасово делегувати повноваження головуючого на засіданнях Експертної ради заступнику або будь-якому її члену.

11. Засідання Експертної ради проводять у міру потреби, але не рідше ніж один раз у квартал.

12. Рішення про проект порядку денного, дату та місце проведення засідання Експертної ради приймає голова Експертної ради.

13. На засідання Експертної ради можуть бути запрошені експерти, представники громадськості та засобів масової інформації. Участь у засіданні Експертної ради осіб, що не входять до її складу, здійснюється за усним або письмовим запрошенням голови.

14. Регламент роботи Експертної ради затверджується на її засіданні відкритим голосуванням. Довгострокові (річні) плани роботи не складаються.

15. Порядок денний засідання Експертної ради формується у міру потреби вирішення питань, які належать до компетенції Експертної ради. Після цього порядок денний затверджується головою Експертної ради та за 7 днів до її засідання розсилається всім членам Експертної ради.

16. Засідання Експертної ради не можуть організовуватися та проводитися без згоди голови Експертної ради, а за його відсутності - без згоди заступника голови Експертної ради.

17. Зміни або доповнення до переліку питань, що заздалегідь регламентовані порядком денним роботи Експертної ради, здійснюються членами Експертної ради шляхом відкритого голосування на підставі пропозиції одного з членів Експертної ради.

18. Розгляд кожного питання на засіданні Експертної ради завершується прийняттям відповідного рішення, яке оформлюється протоколом.

19. Рішення Експертної ради набирає чинності тільки після його затвердження головою або заступником, що головував на засіданні. Протокол Експертної ради підписується головою та всіма присутніми на засіданні членами Експертної ради.

20. Експертна рада здійснює постійний контроль за виконанням власних рішень, узагальнює матеріали та розглядає їх на своїх засіданнях у вигляді окремих питань.

21. Поточний контроль за виконанням рішень Експертної ради здійснюють заступник голови Експертної ради та її відповідальний секретар.

22. Відповідальним за роботу Експертної ради є її голова.

23. Забезпечення поточної діяльності Експертної ради покладається на Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення.