Про затвердження Положення про Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2001 року N 1482 "Про затвердження Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення"

1. Затвердити Положення про Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступників Державного секретаря Гойду Н.Г. та Коротка О.Ш.

1.1. Відповідно до розробленої ВООЗ Концепції основних лікарських засобів основні лікарські засоби - це лікарські засоби, які повинні задовольняти потреби більшості населення. На базі Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ, який має рекомендаційний характер, в країнах формуються національні переліки з метою раціонального використання лікарських засобів.

Примірний перелік основних лікарських засобів ВООЗ вважається одним з найважливіших інструментів систем охорони здоров'я країн, що розвиваються, та країн з перехідною економікою.

Досвід багатьох держав свідчить, що найефективнішим засобом витрачання бюджетних коштів, виділених на медикаментозне забезпечення, є оптимальний відбір лікарських засобів та їх доцільне використання.

В Україні - це Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Національний перелік), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2001 року N 1482 "Про затвердження Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення".

Національний перелік є переліком ефективних та безпечних лікарських засобів, які застосовуються в Україні для лікування найбільш розповсюджених інфекційних, хронічних та хірургічних захворювань, у тому числі і соціально небезпечних хвороб.

Створення та впровадження Національного переліку ґрунтується на використанні світового досвіду раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу до лікування хворих, а також забезпеченні потужності та прозорості системи формування цін на підставі Національного переліку.

2.1. Структура Національного переліку відповідає анатомотерапевтично-хімічній (далі - АТХ) класифікації лікарських засобів, яка рекомендована Європейським представництвом ВООЗ (International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, WHO, Geneva, 1996, WHO Drug information, Recommended INN list 39, 40, 1998, 41, 82, 1999, Proposed INN list 79, 1998).

Основоположний принцип полягає у тому, що для кожної готової лікарської форми є лише один код АТХ класифікації лікарських засобів. Коди АТХ класифікації лікарських засобів використовуються при проведенні порівняльних статистичних досліджень споживання лікарських засобів на фармацевтичних ринках країн світу.

2.2. Національний перелік складено за міжнародними непатентованими назвами. Національний перелік поширюється на всі готові лікарські форми та фасування медикаментів, що зареєстровані в Україні.

2.3. У Національний перелік можуть входити лише основні лікарські засоби з доведеною терапевтичною ефективністю.

3.1. Національний перелік є базовим для надання медикаментозної допомоги в рамках програм державних гарантій забезпечення населення України медичною допомогою. Державні програми підтримки вітчизняного виробництва лікарських засобів мають спиратися на лікарські засоби Національного переліку.

3.2. Національний перелік має бути основою для формування:

- державних замовлень відповідно до цільових програм;

- тендерних закупівель.

3.3. Національний перелік є основою для формування:

- формулярної системи в лікувально-профілактичних закладах України;

- типових галузевих уніфікованих стандартів надання медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах. При створенні таких схем та формулярів допускається внесення до них найменувань лікарських засобів, що не входять до Національного переліку, за умови фармацевтичного та фармакоекономічного обґрунтування такого внесення.

3.4. На лікарські засоби і вироби медичного призначення, що визначені Національним переліком:

- розробляється система державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

- створюється система моніторингу цін виробників та постачальників лікарських засобів і виробів медичного призначення вітчизняного виробництва;

- створюється система моніторингу світових цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення іноземного виробництва;

- розробляються та впроваджуються обов'язкові форми статистичної звітності лікарських засобів і виробів медичного призначення щодо динаміки цін.

4.1. Унесення змін та доповнень до Національного переліку проводиться відповідно до рекомендації ВООЗ щодо застосування основних лікарських засобів, до змін, що зазнала класифікація АТХ, змін у державному реєстрі лікарських засобів України, а також згідно з пропозиціями постійно діючої робочої групи з підготовки внесення змін та доповнень до Національного переліку (далі - робоча група).

4.2. Положення про робочу групу та її склад затверджується наказом Міністерства охорони здоров'я України. До її складу за згодою залучаються головні позаштатні спеціалісти МОЗ України.

У своїй діяльності робоча група керується Конституцією України, чинним законодавством України, Постановами Верховної Ради України, Указами Президента України і постановами Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров'я України.

Міністерство охорони здоров'я відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2001 р. N 1482 "Про затвердження Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення" подає до Кабінету Міністрів України у разі потреби за погодженням з Міністерством фінансів і Міністерством економіки та з питань європейської інтеграції України пропозиції щодо внесення до зазначеного переліку змін та доповнень, визначених робочою групою.