Про затвердження Тимчасового Положення про постійно діючу робочу групу з питань внесення змін до переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення

На виконання наказу Міністерства охорони здоров'я України від 14 травня 2003 р. N 213 "Про затвердження постійно діючої робочої групи з питань внесення змін до переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення"

1. Затвердити Тимчасове Положення про постійно діючу робочу групу з питань внесення змін до переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - робоча група), що додається.

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

1. Постійно діюча робоча група з питань внесення змін до переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення (надалі - робоча група) створюється з метою розробки та перегляду переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення: Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, Переліку ліків обов'язкового асортименту для аптечної мережі, тощо (надалі - Переліки).

2. У своїй діяльності робоча група керується чинним законодавством України, наказами Міністерства охорони здоров'я України та цим Положенням.

3. Склад робочої групи затверджується наказом МОЗ.

4. Основними завданнями робочої групи є:

- розгляд пропозицій про внесення (виключення) лікарських засобів і виробів медичного призначення до переліків;

- подання на затвердження у встановленому порядку проектів змін до Переліків до керівництва МОЗ;

- подання пропозицій до керівництва МОЗ щодо розробки нових Переліків;

- перегляд діючих Переліків не менше одного разу на рік та опублікування їх в засобах масової інформації.

5. Робоча група, відповідно до своїх повноважень має право:

- утворювати у разі потреби, для вирішення конкретних питань профільні комісії;

- одержувати в установленому порядку від структурних підрозділів МОЗ необхідні для виконання покладених на робочу групу завдань інформацію, документи та матеріали.

6. Голова Робочої групи:

- спрямовує діяльність робочої групи, керує нею, організовує контроль за виконанням рішень;

- головує на засіданнях робочої групи, дає доручення заступнику, відповідальному секретарю, членам робочої групи;

- вносить на розгляд пропозиції щодо персонального складу робочої групи.

7. Забезпечення поточної роботи робочої групи здійснює Управління забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Управління).

Управління проводить первинний розгляд заявок, в яких подаються інформаційні матеріали до лікарського засобу, а саме:

1. Міжнародна непатентована назва препарату.

2. Торговельна назва препарату.

3. Лікарська форма.

4. Фармакотерапевтична група (код АТХ).

5. Перелік синонімів згідно з Державним реєстром лікарських засобів.

6. Показання до застосування з точки зору життєво необхідності та важливості препарату (у тому числі додається інструкція по застосуванню препарату).

7. Відомості щодо ефективності препарату, наявність даних доказової медицини (копії робіт додаються).

8. Відомості щодо біоеквівалентності (для генетиків іноземного виробництва) із зазначенням джерела інформації (копії робіт та звітів додаються) (для вітчизняних препаратів дані доклінічних випробувань)

9. Відомості щодо безпеки препарату із зазначенням джерела інформації, інформація щодо побічних дій (копії робіт додаються).

10. Відомості щодо терапевтичної еквівалентності (клініко-епідемічні дослідження для вакцин) препаратам, що входять до переліку (відповідно до якого переліку вноситься пропозиція) (дані клінічних випробувань).

11. Термін дії реєстрації (копія реєстраційного посвідчення додається).

12. Клініко-економічне обгрунтування із зазначенням джерел інформації чи вказати на їх відсутність (копії робіт додаються).

13. Додаткові відомості щодо обгрунтування внесення (виключення) препарату чи вказати на їх відсутність (копії наукових робіт, матеріалів з'їздів, конгресів, тощо додаються).

14. ПІБ, посада особи, яка подає пропозицію, або повна назва організації, яка вносить пропозицію.

15. Особистий підпис або підпис та печатка організації, яка вносить пропозицію та забезпечує передачу матеріалів до членів робочої групи за напрямками діяльності. Забезпечує скликання засідань робочої групи, ведення протоколів і оформлення рішень.

8. Члени робочої групи приймають участь у засіданнях робочої групи, обговоренні поставлених питань, вносять відповідні пропозиції, виконують доручення Голови робочої групи.

9. Робоча група розглядає подані матеріали та виносить рішення щодо доцільності внесення (виключення) лікарського засобу до Переліку. Для прийняття обгрунтованого рішення члени робочої групи розглядають інформаційні матеріали, що подаються у заявці. Рішення грунтується на наступних позиціях:

1. Чи входить даний препарат до стандартів лікування;

2. Чи входить даний препарат до методичних рекомендацій (відповідно до нозологій);

3. Чи рекомендований препарат ВООЗ;

4. Чи входить препарат до Національних комплексних програм;

та критеріях:

1. Чи існує обгрунтована потреба у використанні даного препарату, чи є достатня кількість фактів щодо його ефективності при лікування певного захворювання, синдрому або клінічній ситуації по діагностиці, лікуванню чи профілактиці;

2. Чи входять схожі по своїм клінічним ефектам препарати до діючих Переліків (терапевтична еквівалентність - різні препарати схожі за терапевтичною дією) і якщо так, то наскільки обгрунтовано внесення нового лікарського засобу до Переліків;

3. Чи є препарат достатньо безпечним;

4. Які необхідні додаткові обгрунтування щодо внесення (виключення) до Переліків препаратів;

5. Чи переконливі надані дані щодо клінічних та клініко-економічних обгрунтувань стосовно доцільності внесення лікарського засобу до Переліків;

6. Відсутність вітчизняних аналогів для включення лікарських засобів іноземного виробництва;

7. Наявність сертифікату GMP.

10. Формою роботи робочої групи є засідання, які проводять в міру потреби, але не рідше одного разу у квартал.

11. Рішення про дату та місце проведення приймає Голова робочої групи.

12. Засідання проводиться Головою робочої групи, а за його відсутності заступником Голови або уповноваженим ним членом робочої групи.

13. Засідання робочої групи є правомочним, якщо на ньому присутні не менше половини членів робочої групи.

14. На засідання робочої групи виносяться пропозиції, надійшли до МОЗ.

15. При внесені препарату іноземного виробництва, аналог якого виробляється вітчизняними підприємствами робоча група має право зробити запит на вітчизняне підприємство щодо обсягів виробництва препарату.

16. Рішення на засіданнях ухвалюється простою більшістю голосів з числа присутніх у результаті відкритого голосування. Рішення є остаточним, оформлюється у вигляді протоколу, протоколи підписуються Головою та відповідальним секретарем робочої групи.

17. Рішення робочої групи доводяться до відома керівництва Міністерства охорони здоров'я, готуються відповідні нормативно-правові акти згідно із чинним законодавством України.