Імунологічний лікарський засіб
Імунологічний лікарський засіб
- лікарський засіб, що є вакциною, токсином, сироваткою або препаратом алергену.
До вакцин, токсинів і сироваток належать, зокрема, агенти, що використовуються для:
вироблення активного імунітету;
діагностики стану імунітету;
вироблення пасивного імунітету.
Імунологічний лікарський засіб:
Будь-який лікарський засіб, що складається з вакцин, токсинів, сироваток або препаратів алергенів:
(a) зокрема, вакцини, токсини і сироватки включають:
(i) агенти, що використовуються для вироблення активного імунітету, такі як вакцина проти холери, вакцини БЦЖ, вакцини проти поліомієліту, вакцина проти віспи;
(ii) агенти, що використовуються для діагностування стану імунітету, що, зокрема, включають туберкулін та туберкулін очищений (ППД), токсини для реакції Шика і проби Діка, бруцелін;
(iii) агенти, що використовуються для вироблення пасивного імунітету, такі як дифтерійний антитоксин, глобулін проти віспи, антилімфоцитарний глобулін;
(b) "препарат алергену" означає будь-який лікарський засіб, призначений для виявлення або спричинення прояву специфічної набутої зміни імунологічної реакції на алергенний агент.
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (ст.1) 06.11.2001( див. текст )
