Медичний виріб
Медичний виріб
- будь-який виріб, що застосовується як окремо, так і в поєднанні з такими виробами, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу, і призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану здоров'я пацієнта в разі захворювання; діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану здоров'я пацієнта в разі травми або інвалідності; дослідження, заміни чи видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу; контролю процесу запліднення, та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики іn vіtro (Технічний регламент, п.2) від 2 жовтня 2013 р. № 754 м.Київ
Медичний виріб
- будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів (Технічний регламент, п.2) від 2 жовтня 2013 р. № 753 м.Київ
Медичний виріб
- медичний виріб у значенні, наведеному в підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), який також є електричним та електронним обладнанням.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА Про затвердження Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (Технічний регламент, п.8) від 10 березня 2017 р. № 139 м.Київ
"Медичний виріб" означає медичний виріб у розумінні пункту (a) статті 1(2) Директиви 93/42/ЄЕС, який також є ЕЕО.
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2011/65/ЄС від 08 червня 2011 року про обмеження використання певних небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (нова редакція)(Текст стосується ЄЕП) (ст.3) 08.06.2011( див. текст )
"Медичний виріб" означає медичний виріб або аксесуар у розумінні, відповідно, пункту (a) або (b) статті 1(2) Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби (- 3), який є ЕЕО.
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2012/19/ЄС від 4 липня 2012 року про відходи електричного та електронного обладнання (ВЕЕО) (нова редакція) (Текст стосується ЄЕП)(ст.3) 04.07.2012 ( див. текст )
"Медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
- діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
- діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
- дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
- надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
Медичними виробами також вважають такі продукти:
- вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
- продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС (ст.2) 05.04.2017 ( див. текст )
"Медичний виріб" означає "медичний виріб" як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitroта про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС (Текст стосується ЄЕП) (ст.2) 05.04.2017 ( див. текст )
