Система фармаконагляду
Система фармаконагляду
- система, призначена для моніторингу безпеки лікарських засобів, виявлення будь-яких змін у їх співвідношенні "користь/ризик", що використовується власником реєстрації і державою для виконання завдань і обов'язків із здійснення фармаконагляду, визначених розділом IXцього Закону.
Система фармаконагляду
- система, що використовується державою та заявником для здійснення фармаконагляду з метою моніторингу безпеки й ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і визначення будь-яких змін співвідношення користь/ризик.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду (Порядок, розд.1, п.2) 27.12.2006 N 898
Система фармаконагляду: система, що використовується власником дозволу на реалізацію і державами-членами для виконання завдань та обов'язків, наведених у розділі IX, і призначена для моніторингу безпеки дозволених лікарських засобів та виявлення будь-яких змін у їхньому співвідношенні ризик/користь.
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (ст.1) 06.11.2001( див. текст )
