| |(Shigella dysenteriae); | |
| |---------------------------------+----------------|
| |12) збудник холери |3002 90 50 00 |
| |(Vibrio cholerae); | |
| |---------------------------------+----------------|
| |13) збудник чуми |3002 90 50 00 |
| |(Yersinia pestis); | |
| |---------------------------------+----------------|
| |14) збудник газової гангрени |3002 90 50 00 |
| |(Clostridium perfringens), | |
| |продуценти епсілон-токсину, | |
| |тип 2; | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Примітка. |Контролю підлягає тільки передача штамів |
| |Clostridium perfringens, що продукують |
| |епсілон-токсин. Контроль не поширюється на |
| |передачу інших штамів Clostridium |
| |perfringens, які використовуються для культур |
| |позитивного контролю під час тестування |
| |харчових продуктів та контролю якості. |
|-------------+--------------------------------------------------|
| |15) збудник ентерогеморагічного |3002 90 50 00 |
| |колібактеріозу серотипу 0157 та | |
| |інших серотипів - продуцентів | |
| |веротоксину (Enterohaemorrhagic | |
| |Escherichia coli) | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|I.1.d. |ТОКСИНИ ТА ЇХ КОМПОНЕНТИ: | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Примітка. |Згідно з цією позицією контролю не підлягають |
| |імунотоксини. |
|-------------+--------------------------------------------------|
| |1) токсини ботулізму; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |2) токсини газової гангрени |з 3002 90 |
| |(Clostridium perfringens); | |
| |---------------------------------+----------------|
| |3) конотоксин; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |4) рицин; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |5) сакситоксин; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |6) токсин Шига; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |7) токсини золотистого |з 3002 90 |
| |стафілококу; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |8) тетродотоксин; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |9) веротоксин; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |10) мікроцистин (циангінозин); |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |11) афлатоксин; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |12) абрін; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |13) токсини холери; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |14) токсин діацетоксисцирпенолу; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |15) токсин Т-2; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |16) токсин НТ-2; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |17) модецин; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |18) волкенсин; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |19) віскумін (Viscum album |з 3002 90 |
| |Lectin 1) | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Примітка. |Згідно з цією позицією контролю не підлягають |
| |токсини ботулізму та конотоксини, які: |
| | |
| |1) є фармацевтичними препаратами, що призначені |
| |для клінічних випробувань та лікування людей; |
| | |
| |2) розфасовані для розповсюдження як |
| |клінічний або медичний товар; та |
| | |
| |3) схвалені відповідним державним органом для |
| |продажу як клінічний або медичний товар. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|I.1.e. |ГРИБИ: |
| |--------------------------------------------------|
| |1) паразитичний грибок |3002 90 50 00 |
| |(Coccidioides immitis); | |
| |---------------------------------+----------------|
| |2) паразитичний грибок |3002 90 50 00 |
| |(Coccidioides posadasii) | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Примітка. |Біологічні агенти контролюються у разі, якщо вони |
| |є ізольованою живою культурою патогену або |
| |препаратом токсичного агента, якій був ізольований|
| |або виділений з будь-якого джерела, або є |
| |матеріалом, у тому числі живим матеріалом, якому |
| |було спеціально зроблено щеплення таким агентом |
| |або який був спеціально заражений ним. Ізольовані|
| |живі культури патогенного агента включають живі |
| |культури в домінантній формі або висушені, |
| |незалежно від того чи є агент натуральним або |
| |модифікованим. |
| | |
| |Агент не входить до цього Списку, якщо він існує у|
| |формі вакцини. Вакцина є медичним продуктом з |
| |фармакологічною рецептурою, яка ліцензована або |
| |має дозвіл на продаж чи клінічні випробування |
| |уповноваженого органу країни-виробника або |
| |країни-користувача та яка призначена для |
| |стимулювання захисної імунологічної реакції у |
| |людей або тварин з метою запобігання хворобі. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|I.1.f. |ГЕНЕТИЧНІ ЕЛЕМЕНТИ ТА ГЕНЕТИЧНО | |
|[1C353] |МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |1) генетичні елементи або |з 3002 90 |
| |генетично модифіковані | |
| |організми, які містять | |
| |послідовності нуклеїнових кислот,| |
| |що пов'язані з патогенністю | |
| |будь-якого мікроорганізму, | |
| |зазначеного у позиціях | |
| |I.1.a-I.1.c; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |2) генетичні елементи або |з 3002 90 |
| |генетично модифіковані організми,| |
| |які містять послідовності | |
| |нуклеїнових кислот, що кодують | |
| |будь-який із токсинів, зазначених| |
| |у позиції I.1.d, або його | |
| |складові | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Технічна |Генетичні елементи включають, зокрема, хромосоми, |
|примітка. |геноми, плазміди, транспозони та вектори, |
| |генетично модифіковані або не модифіковані. |
| | |
| |"Послідовності нуклеїнових кислот, пов'язані з |
| |патогенністю будь-яких мікроорганізмів, зазначених|
| |у цьому Списку" означає будь-яку послідовність, |
| |специфічну для відповідного мікроорганізму, |
| |включеного до цього Списку: |
| | |
| |яка сама по собі або транскрибовані чи змінені |
| |продукти якої становлять значну небезпеку для |
| |здоров'я людини, тварини або рослини; або |
| | |
| |про яку відомо, що вона підсилює здатність |
| |включених до цього Списку мікроорганізмів або |
| |будь-яких інших організмів, до складу яких вона |
| |може бути включена або будь-яким чином |
| |інтегрована, викликати серйозну шкоду для |
| |здоров'я людини, тварини або рослини. |
| | |
| |Контролю не підлягають послідовності нуклеїнових |
| |кислот, пов'язані з патогенністю Escherichia coli,|
| |серотипу О157 та інших штамів, які виробляють |
| |веротоксини, крім тих, що кодують веротоксини або |
| |їх складові частини. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|I.2. |ПАТОГЕНИ, НЕБЕЗПЕЧНІ ДЛЯ ТВАРИН | |
|[1C352] | | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|I.2.a. |ВІРУСИ: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |1) збудник африканської чуми |з 3002 90 |
| |свиней; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |2) збудник грипу птахів типу А |з 3002 90 |
| |(класична чума); | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Примітка. |Контролю підлягають тільки віруси грипу птахів |
| |підвищеної патогенності, які визначені Всесвітньою|
| |зооветеринарною організацією чи Європейським |
| |Союзом. |
|-------------+--------------------------------------------------|
| |3) збудник катаральної лихоманки;|з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |4) збудник ящуру; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |5) збудник віспи кіз; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |6) збудник хвороби Ауески; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |7) збудник класичної чуми свиней;|з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |8) збудник сказу (ліссавіруси); |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |9) збудник хвороби Ньюкасла; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |10) збудник чуми |з 3002 90 |
| |(Peste des petits); | |
| |---------------------------------+----------------|
| |11) збудник ентеровірусної |з 3002 90 |
| |везикулярної інфекції свиней | |
| |серотипу 9; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |12) збудник чуми великої рогатої |з 3002 90 |
| |худоби; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |13) збудник віспи овець; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |14) збудник хвороби Тешена; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |15) збудник везикулярного |з 3002 90 |
| |стоматиту; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |16) збудник хвороби рябої шкіри; |з 3002 90 |
| |---------------------------------+----------------|
| |17) збудник хвороби африканських |з 3002 90 |
| |коней | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Примітка. |Агент не входить до цього Списку, якщо він існує у|
| |формі вакцини. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|I.2.b. |БАКТЕРІЇ: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |вид мікоплазма микодис |3002 90 50 00 |
| |(Mycoplasma mycoides), | |
| |підвид микодис (Mycoides SC), | |
| |мала колонія; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |вид мікоплазма каприколум |3002 90 50 00 |
| |(Mycoplasma capricolum), підвид | |
| |каприпнемонія (Capripneumonie), | |
| |штам F38 | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|I.2.c. |ГЕНЕТИЧНІ ЕЛЕМЕНТИ ТА ГЕНЕТИЧНО | |
| |МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |Генетично модифіковані організми | |
| |та генетичні елементи, які | |
| |містять послідовності нуклеїнової| |
| |кислоти, що пов'язані з | |
| |патогенністю мікроорганізмів, | |
| |зазначених у позиціях | |
| |I.2.a-I.2.b | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Технічна |Генетичні елементи включають, зокрема, хромосоми, |
|примітка. |геноми, плазміди, транспозони та вектори, |
| |генетично модифіковані або не модифіковані. |
| | |
| |"Послідовності нуклеїнових кислот, пов'язані з |
| |патогенністю будь-яких мікроорганізмів, зазначених|
| |у цьому Списку" означає будь-яку послідовність, |
| |специфічну для відповідного мікроорганізму, |
| |включеного до цього Списку: |
| | |
| |яка сама по собі або транскрибовані чи змінені |
| |продукти якої становлять значну небезпеку для |
| |здоров'я людини, тварини або рослини; або |
| | |
| |про яку відомо, що вона підсилює здатність |
| |включених до цього Списку мікроорганізмів або |
| |будь-яких інших організмів, до складу яких вона |
| |може бути включена або будь-яким чином |
| |інтегрована, викликати серйозну шкоду для |
| |здоров'я людини, тварини або рослини. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|I.3. |ПАТОГЕНИ, НЕБЕЗПЕЧНІ ДЛЯ РОСЛИН | |
|[1С354] | | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|I.3.a. |ВІРУСИ: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |1) андійський латентний тимовірус|з 3002 90 |
| |картоплі; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |2) віроїд, скручуючий коренеплоди|з 3002 90 |
| |картоплі | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|I.3.b. |БАКТЕРІЇ: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |1) збудник бактеріозу цукрової |3002 90 50 00 |
| |тростини; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |2) збудник бактеріального раку |3002 90 50 00 |
| |цитрусових; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |3) збудник бактеріального опіку |3002 90 50 00 |
| |рису; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |4) збудник кільцевої гнилі |3002 90 50 00 |
| |картоплі; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |5) бура бактеріальна гниль |3002 90 50 00 |
| |(Pseudomonas solanacearum види 2 | |
| |та 3 або Burkholeria solanacearum| |
| |види 2 та 3) | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|I.3.с. |МІКРОСКОПІЧНІ ГРИБИ: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |1) збудник антракнозу кавових |3002 90 50 00 |
| |дерев; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |2) збудник гельмінтоспоріозу |3002 90 50 00 |
| |рису; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |3) збудник грибкового опіку листя|3002 90 50 00 |
| |гевеї; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |4) збудник стеблової іржі |3002 90 50 00 |
| |пшениці; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |5) збудник жовтої іржі пшениці; |3002 90 50 00 |
| |---------------------------------+----------------|
| |6) збудник пирикуляриозу рису |3002 90 50 00 |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|I.3.d. |ГЕНЕТИЧНІ ЕЛЕМЕНТИ ТА ГЕНЕТИЧНО | |
| |МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |Генетично модифіковані організми | |
| |та генетичні елементи, які | |
| |містять послідовності нуклеїнової| |
| |кислоти, що пов'язані з | |
| |патогенністю мікроорганізмів, | |
| |зазначених у позиціях | |
| |I.3.a-I.3.c | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Технічна |Генетичні елементи включають, зокрема, хромосоми, |
|примітка. |геноми, плазміди, транспозони та вектори, |
| |генетично модифіковані або не модифіковані. |
| | |
| |"Послідовності нуклеїнових кислот, пов'язані з |
| |патогенністю будь-яких мікроорганізмів, зазначених|
| |у цьому Списку" означає будь-яку послідовність, |
| |специфічну для відповідного мікроорганізму, |
| |включеного до цього Списку: |
| | |
| |яка сама по собі або транскрибовані чи змінені |
| |продукти якої становлять значну небезпеку для |
| |здоров'я людини, тварини або рослини; або |
| | |
| |про яку відомо, що вона підсилює здатність |
| |включених до цього Списку мікроорганізмів або |
| |будь-яких інших організмів, до складу яких вона |
| |може бути включена або будь-якім чином |
| |інтегрована, викликати серйозну шкоду для |
| |здоров'я людини, тварини або рослини. |
|----------------------------------------------------------------|
| ЧАСТИНА II |
| ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ОБРОБКИ БІОЛОГІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ |
| ТА ПОВ'ЯЗАНЕ З НИМ ПРОГРАМНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ |
|----------------------------------------------------------------|
|II.1. |Ізольовані лабораторії з рівнем | |
|[2B352] |біологічного захисту Р3 або Р4 | |
| |(BL3, BL4, L3, L4), що відповідає| |
| |вимогам ВОЗ (Практичний посібник | |
| |з біологічної безпеки у | |
| |лабораторних умовах, третє | |
| |видання, Женева, 2004 рік) | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|II.2. |Ферментери, які можуть бути |8419 89 98 00 |
|[2B352] |використані для культивування | |
| |патогенних мікроорганізмів, | |
| |вірусів або токсинів без ризику | |
| |утворення аерозолів та які мають | |
| |ємність 20 літрів або більше | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Технічна |Ферментери включають біореактори, хемостати |
|примітка. |та проточні системи. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|II.3. |Відцентрові сепаратори, що |8421 19 70 90 |
|[2B352] |забезпечують безперервне | |
| |відокремлення патогенних мікробів| |
| |без ризику утворення аерозолів та| |
| |мають такі характеристики: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |1) наявність одного або більше | |
| |ущільнюючих швів у середині зони | |
| |збереження пари; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |2) швидкість потоку більш як | |
| |100 літрів на годину; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |3) компоненти виконані з | |
| |полірованої нержавіючої сталі або| |
| |з титану; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |4) можливість стерилізації паром | |
| |у робочому стані | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Технічна |Відцентрові сепаратори включають пристрій для |
|примітка. |відстою. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|II.4. |Обладнання фільтрації | |
|[2B352] |у поперечному потоці | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|II.4.a. |Обладнання проточної фільтрації у|8421 29 00 00 |
| |поперечному потоці, призначене | |
| |для безперервного відокремлення | |
| |патогенних мікроорганізмів, | |
| |вірусів, токсинів або кліткових | |
| |культур без ризику утворення | |
| |аерозолів, яке використовує | |
| |змінні чи одноразові фільтруючі | |
| |компоненти або має такі | |
| |характеристики: | |
| |---------------------------------+----------------|
| |1) загальна площа фільтрації | |
| |дорівнює 1 кв. метр або більше; | |
| |---------------------------------+----------------|
| |2) можливість стерилізації паром | |
| |чи дезінфекції у робочому стані | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Технічна |Стерилізація означає знищення всіх життєздатних |
|примітка. |мікробів в обладнанні за допомогою фізичних |
| |(наприклад, паром) або хімічних агентів. |
| | |
| |Дезінфекція означає знищення потенційної мікробної|
| |інфекції в обладнанні з використанням |
| |бактерицидних хімічних агентів. |
| | |
| |Дезінфекція та стерилізація відрізняються від |
| |санітарної обробки. Санітарна обробка стосується |
| |процедур очищення, призначених для зменшення |
| |вмісту мікробів в обладнанні, та не вимагає |
| |повного усунення мікробної інфекції або |
| |життєдіяльності мікробів. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|II.4.b. |Компоненти обладнання фільтрації |8421 29 00 00 |
| |в поперечному потоці (наприклад, | |
| |модулі, елементи, касети, | |
| |картриджі, вузли або пластини) з | |
| |площею фільтрації кожного | |
| |компонента 0,2 кв. метра або | |
| |більше, які розроблені для | |
| |використання в обладнанні, | |
| |зазначеному у позиції II.4.a | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Примітка. |Згідно з позицією II.4 контролю не підлягає |
| |обладнання зворотного осмосу. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|II.5. |Обладнання для ліофільного |8419 39 90 00 |
|[2B352] |сушіння, яке стерилізується | |
| |паром та має продуктивність 10 чи| |
| |більше, але менш як 1000 | |
| |кілограмів льоду на добу | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|II.6. |Захисне обладнання | |
|[2B352] | | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|II.6.a. |Захисні комбінезони чи |4015 90 00 00 |
| |напівкомбінезони, або витяжні | |
| |шафи, робота яких залежить від | |
| |подання зовнішнього повітря та | |
| |які працюють в умовах тиску, | |
| |що перевищує атмосферний | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Примітка. |Згідно з цією позицією контролю не підлягають |
| |захисні костюми з автономною системою дихання. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|II.6.b. |Шафи з біологічним захистом класу|8414 80 80 00 |
| |III або ізолятори з аналогічними | |
| |технічними характеристиками | |
| |(наприклад, гнучкі ізолятори, | |
| |сухі камери, анаеробні камери, | |
| |захисні камери з рукавичками або | |
| |витяжні шафи з ламінарним | |
| |потоком, що закриваються | |
| |вертикальними потоками) | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|II.7. |Аерозольні інгаляційні камери |8424 89 00 00 |
|[2B352] |об'ємом 1 куб. метр або більше | |
| |для дослідження впливу | |
| |аерозолів мікробів, вірусів або | |
| |токсинів | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|II.8. |Системи розпилення або | |
| |дрібнокраплинного обприскування | |
| |та їх компоненти | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|II.8.a. |Завершені (укомплектовані) |8424 20 00 90 |
| |системи розпилення або | |
| |дрібнокраплинного обприскування, | |
| |спеціально спроектовані або | |
| |модифіковані для встановлення на | |
| |"аеростатичних повітряних суднах"| |
| |або безпілотних літальних | |
| |апаратах, які можуть випускати | |
| |з рідкої суспензії початкову | |
| |краплю середнього діаметра менш | |
| |як 50 мікрометрів, із швидкістю | |
| |потоку більш як 2 літри на | |
| |хвилину | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|II.8.b. |Штанги з насадками для розпилення|8424 20 00 90 |
| |або пристрої для створення | |
| |аерозолів, спеціально | |
| |сконструйовані або модифіковані | |
| |для встановлення на | |
| |"аеростатичних повітряних суднах"| |
| |або безпілотних літальних | |
| |апаратах, які можуть випускати з | |
| |рідкої суспензії початкову краплю| |
| |середнього діаметра менш як | |
| |50 мікрометрів, із швидкістю | |
| |потоку більш як 2 літри на | |
| |хвилину | |
|-------------+---------------------------------+----------------|
|II.8.c. |Пристрої для створення аерозолів,|8424 20 90 00 |
| |спеціально сконструйовані для | |
| |встановлення у системах, які | |
| |відповідають критеріям, | |
| |зазначеним у позиціях II.8.a і | |
| |II.8.b | |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Технічні |1. Пристрої для створення аерозолів - апарати, |
|примітки. |такі як форсунки для розприскування, розпилювачі |
| |для обертових барабанів та аналогічні пристрої, |
| |сконструйовані або модифіковані для встановлення |
| |на літальних апаратах. |
| | |
| |2. Контролю не підлягають системи розпилення або |
| |дрібнодисперсного обприскування та компоненти, |
| |зазначені у позиції II.8, для яких доведено, що |
| |вони не можуть бути використані для доставки |
| |біологічних агентів у формі інфекційних аерозолів.|
| | |
| |3. Для визначення розміру краплі розпилюючого |
| |обладнання чи форсунок, спеціально сконструйованих|
| |для встановлення на повітряних суднах або |
| |безпілотних літальних апаратах, застосовується |
| |будь-який із нижче наведених методів: |
| | |
| |a) лазерний метод Доплера; |
| | |
| |b) метод прямої лазерної дифракції. |
|-------------+--------------------------------------------------|
|Примітка. |Згідно з позицією II.8 контролю також підлягає |
| |таке обладнання: |
| | |
| |1) обладнання для мікрокапсулювання живих |
| |мікроорганізмів і токсинів з розміром частинок |
| |1-10 мікрометрів, таке як: |
| | |
| |a) міжфазні поліконденсатори; |
| | |
| |b) фазні сепаратори; |
| | |
