Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД(R), сироп по 100 мл у флаконах N 1 серії ND9007 виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія

У зв'язку з встановленням розбіжностей в сертифікаті якості, виданому виробником, та в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення UA/7699/01/01 препарату за показниками "pH" - (4,5-5,5), а в АНД - (4,0-6,5); "Відносна густина" - при 25 град.C, діапазон (1,2416-1,2490), а в АНД - згідно Евр. Фарм. 2.2.5., тобто при 20 град.С, діапазон (1,2152-1,2648); в сертифікаті виробника зазначений показник "Випадкові домішки" - не більше 0,5 %, а в АНД "Супровідні домішки (4-амінофенол)" - не більше 0,2 % вмісту парацетамолу; "Кількісний вміст" - в сертифікаті виробника відсутні вимоги та результати вмісту метилпарабену, пропілпарабену та бензоату натрію; "Мікробіологічна чистота" - (загальна кількість аеробних мікроорганізмів - не більше, ніж 300 cfu/ml, а в АНД - не більше 10 куб./мл аеробних бактерій) та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації за показниками "Упаковка" (в упаковку вкладений листок-вкладиш, який виконаний шрифтом менше 8 пунктів Дідо, з відстанню між рядками менше 3 мм), "Маркування" (деякі написи на первинній та вторинній упаковках виконані шрифтом менше 7 пунктів Дідо) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, пп. 3.1, 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД(R), сироп по 100 мл у флаконах N 1 серії ND9007 виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛЮКОЛД(R), сироп по 100 мл у флаконах N 1 серії ND9007 виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво Наброс Фарма Пвт. ЛТД в Україні.