Щодо можливості реалізації лікарського засобу сайзен(r)

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення компанії ТОВ "Сона-Фарм" щодо можливості реалізації нижчезазначеного лікарського засобу, який ввезений в Україну в упаковках, призначених для реалізації в Російській Федерації, на яких зазначена попередня назва виробника "Лабораторія Сероно С.А.", Швейцарія, яка при наступній черговій перереєстрації препарату в Україні (липень 2009 року) була змінена на "Мерк Сероно С.А.", Швейцарія:

САЙЗЕН(R), порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,33 мг у флаконах N 1 серії Y16A8177 у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 1 серії 1N094011.

За розглядом вищезазначених матеріалів, у тому числі наданого виробником сертифікату якості вказаної серії препарату, встановлено, що дана серія була виготовлена під час дії чинного на сьогодні в Україні реєстраційного посвідчення. Специфікація та методи контролю готового продукту вказаного препарату, які затверджені під час теперішньої перереєстрації препарату в Україні та які затверджені в Російській Федерації, однакові (згідно наданого виробником сертифікату якості кінцевий продукт контролюється за однаковими показниками з використанням однакових методів контролю). Що стосується маркування та графічного оформлення упаковки вказаної серії препарату, слід зазначити наступне. Вся необхідна інформація, яка передбачена на затвердженій в Україні упаковці (назва лікарського засобу і лікарської форми, назва діючої речовини і її вміст в одиниці дозування, склад препарату із зазначенням всіх допоміжних речовин в якісному та кількісному вираженні, умови зберігання і відпуску препарату, спосіб введення, назва і місцезнаходження виробника та його логотип, номер серії, дата виробництва і дата закінчення терміну придатності препарату тощо), на даній упаковці нанесена. Але, крім мови маркування (російської і англійської, замість української), штрих-коду та назви виробника і його логотипу ("Лабораторія Сероно С.А." та "Serono", які при перереєстрації в Україні були змінені на "Мерк Сероно С.А." та "MERCK SERONO" відповідно), упаковка вказаної серії препарату відрізняється від затвердженої в Україні за дизайном та розподілом тексту маркування на фронтальних і бокових гранях упаковки. Крім того, вміст діючої речовини у флаконі виражений у міжнародних одиницях дії (ME) "Соматропин, 4 ME", замість в (мг) "Соматропін, 1,33 мг", як вказано в реєстраційних документах, затверджених в Україні. Стосовно зазначеної вище останньої відмінності слід відмітити, що в українських реєстраційних документах, які є чинними на теперішній час, а саме: в розділі "Склад препарату" реєстраційного посвідчення N UA/1567/01/01 від 07.07.2009 р. та МКЯ вказано: 1 флакон препарату містить 1,33 мг соматропіну, що еквівалентно 4 МО.

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. 2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей), позитивного експертного висновку ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції", повідомлення ТОВ "Сона Фарм", що у виробника на час запланованої поставки вказаного препарату в Україну при виробництві даної серії препарату (березень 2010 р.) був відсутній пакувальний матеріал з маркуванням українською мовою, приходимо до наступного висновку.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим реалізацію на території України лікарського засобу САЙЗЕН(R), порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,33 мг у флаконах N 1 серії Y16A8177 у комплекті з розчинником (0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах N 1 серії 1N094011, вироблений компанією "Мерк Сероно С.А.", Швейцарія (на упаковці попередня назва виробника "Лабораторія Сероно С.А.", Швейцарія), в період дії чинного реєстраційного посвідчення, за умови нанесення на вторинну упаковку за допомогою стикера номера реєстраційного посвідчення, присвоєного лікарському засобу в Україні (N UA/1567/01/01), супроводження інструкцією для медичного застосування препарату, затвердженою МОЗ України, та відповідності вимогам чинної АНД за показниками, визначеними Держлікінспекцією МОЗ, з урахуванням вищезазначеного відхилення.