Щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу БОРНА КИСЛОТА, порошок по 10 г у пакетах N 1, серій 030810, виробництва ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів", Республіка Білорусь

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів" щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу БОРНА КИСЛОТА, порошок по 10 г у пакетах N 1, серій 030810, виробництва ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів", Республіка Білорусь, з відхиленням від вимог нормативних документів.

Невідповідність вказаної серії лікарського засобу вимогам нормативних документів стосується вимог щодо маркування її первинної упаковки (пакет), а саме: на зворотній стороні пакета відсутня інформація щодо номера дозувальника, нанесення якої передбачено на оригінал-макеті первинної упаковки, наведеному в затверджених наказом МОЗ України від 21.09.2009 р. N 680 змінах до АНД, чинних на час випуску вказаної серії препарату.

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. 2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей), позитивного експертного висновку ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції", Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим реалізацію лікарського засобу БОРНА КИСЛОТА, порошок по 10 г у пакетах N 1, серії 030810, вироблений ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів", Республіка Білорусь, в період дії чинного реєстраційного посвідчення, за умови відповідності вимогам АНД за показниками, визначеними Держлікінспекцією МОЗ, з урахуванням вищезазначеного відхилення.