Щодо встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 93301 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 93301 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

"Опис":

- темно-рожеві таблетки, неоднорідні по кольору, поверхня таблетки сітчастої структури з вкрапленнями;

"Маркування":

- на боковій нижній стороні упаковки тексти написів біля штрих-коду відрізняються від тексту, приведеному в АНД, а саме не повністю вказана назва виробника, та присутній напис "Дозволений продаж БЕЗ РЕЦЕПТА";

- на боковій стороні упаковки відсутній напис "Дозволений продаж БЕЗ РЕЦЕПТА", який має бути на упаковці;

- на тильній стороні відсутні написи, щодо умов зберігання лікарського засобу.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою N 20, серії 93301 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, в Україні.